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Internetgestützte kognitive Verhaltenstherapie bei Schlafproblemen bei ASD

26. November 2024 aktualisiert von: Nora Choque Olsson, Stockholm University

Internetbasierte kognitive Verhaltenstherapie bei Schlafproblemen bei Jugendlichen mit Autismus-Spektrum-Störung

Diese Studie untersucht die Verhaltenseffekte einer internetbasierten kognitiven Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit (CBT-I) bei Jugendlichen mit Autismus-Spektrum-Störung und Schlafproblemen. Dies ist eine randomisierte kontrollierte Studie.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Schlafprobleme treten häufig bei Jugendlichen mit Autismus-Spektrum-Störung (ASD)1 auf. Die internetbasierte kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit (iCBT-I) gilt als evidenzbasierte Behandlung von Schlaflosigkeit 2. Bisher wurde keine internetbasierte CBT-I-Behandlung für Schlafprobleme bei Jugendlichen mit ASD durchgeführt. Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit und Wirksamkeit der internetbasierten CBT-I bei Schlafproblemen bei Jugendlichen mit ASD zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

240

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Schweden
    • Sverige
      • Stockholm, Sverige, Schweden
        • Nora Choque Olsson
        • Kontakt:
          • Markus Jansson-Fröjmark, PhD
        • Kontakt:
          • Nora Choque Olsson, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jugendliche mit einer klinischen ASD-Diagnose basierend auf dem Diagnostic and Statistical Manual – fünfte Auflage (DSM-5). Die Teilnehmer wurden mit dem Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS) untersucht.
  • Schlaflosigkeitsdiagnose oder Schlafprobleme gemäß DSM-5
  • Intelligenzquotient (IQ) > 70 gemäß Wechsler-Intelligenzskala für Kinder – vierte Auflage
  • Psychiatrische Komorbiditäten nach DSM-5: Angststörungen oder Depression.

Ausschlusskriterien:

  • Das Vorliegen einer klinisch festgestellten Selbstverletzung
  • Hohes Risiko für suizidales Verhalten
  • Borderline-Persönlichkeitsstörung oder irgendeine Form von Schizophrenie oder verwandten Störungen;
  • Drogenmissbrauch sowie körperliche Erkrankungen oder Zustände, die den Schlafzustand maßgeblich beeinflussen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Internetbasierte CBT-I
N= 120 Teilnehmern wird eine internetbasierte kognitive Verhaltenstherapie gegen Schlaflosigkeit (CBT-I) angeboten.
Verhalten: Internetbasierte CBT-I
Die angepasste internetbasierte CBT-I für Jugendliche mit ASD umfasst Schlafhygiene, Zeitbeschränkung im Bett, Reizkontrolle, kognitive Therapie und Entspannungstechniken. Die Behandlung besteht aus 8 wöchentlichen Modulen und jedes Modul besteht aus mehreren Webseiten, die in einer festen Reihenfolge präsentiert werden, mit vorprogrammierten Modulen, die Informationen, interaktive Fragebögen, Übungsbeschreibungen und Filme enthalten.
Aktiver Komparator: Internetbasierte Psychoedukation
N= 120 Teilnehmern wird eine internetbasierte Psychoedukation zu Schlafproblemen bei ASD angeboten.
Verhalten: Internetbasierte Psychoedukation
Internetbasierte Psychoedukation enthält Informationen zu ASD, Schlafstörungen und Aspekten der Schlafhygiene. Die Intervention findet in 8-wöchigen Modulen statt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Schlafbeeinträchtigung mithilfe des Insomnia Severity Index (ISI)
Zeitfenster: Ausgangswert, Nachuntersuchung (8 Wochen), Nachuntersuchung 3 Monate nach der Intervention und Nachuntersuchung 6 Monate nach der Intervention
Der ISI ist ein sieben Punkte umfassendes Maß, das einen quantitativen Index für Schlafstörungen und Behandlungsergebnisse liefert. Die Teilnehmer bewerten die folgenden Komponenten auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (extrem): (a) Schwere der Probleme beim Einschlafen, beim Durchschlafen und beim Aufwachen am frühen Morgen; (b) Zufriedenheit mit dem aktuellen Schlafmuster; (c) Beeinträchtigung des täglichen Funktionierens; (d) Erkennbarkeit einer Beeinträchtigung, die auf das Schlafproblem zurückzuführen ist; und (e) Ausmaß der durch das Schlafproblem verursachten Belastung. Die Gesamtwerte reichen von 0 bis 28, wobei höhere Werte auf eine stärker wahrgenommene Schwere der Schlaflosigkeit hinweisen.
Ausgangswert, Nachuntersuchung (8 Wochen), Nachuntersuchung 3 Monate nach der Intervention und Nachuntersuchung 6 Monate nach der Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlaftagebücher mit Aktigraphie
Zeitfenster: Ausgangswert, Nachuntersuchung (8 Wochen), Nachuntersuchung 3 Monate nach der Intervention und Nachuntersuchung 6 Monate nach der Intervention
Ein Aktigraph ist ein kleines Instrument, das am Handgelenk oder Knöchel getragen wird, um Körperbewegungen und nächtliche Schlafparameter zu messen.
Ausgangswert, Nachuntersuchung (8 Wochen), Nachuntersuchung 3 Monate nach der Intervention und Nachuntersuchung 6 Monate nach der Intervention
Schlafqualität anhand der Athens Insomnia Scale (AIS)
Zeitfenster: Ausgangswert, Nachuntersuchung (8 Wochen), Nachuntersuchung 3 Monate nach der Intervention und Nachuntersuchung 6 Monate nach der Intervention
AIS ist ein selbst auszufüllender Fragebogen zur Beurteilung der Schlafqualität.
Ausgangswert, Nachuntersuchung (8 Wochen), Nachuntersuchung 3 Monate nach der Intervention und Nachuntersuchung 6 Monate nach der Intervention
Alltagsfunktionen mithilfe der Modifikation „Entwicklungsbehinderungen“ der Children's Global Assessment Scale (DD-CGAS)
Zeitfenster: Ausgangswert, Nachuntersuchung (8 Wochen), Nachuntersuchung 3 Monate nach der Intervention und Nachuntersuchung 6 Monate nach der Intervention
Das DD-CGAS ist ein Instrument, das von Ärzten verwendet wird, um die globale Alltagsfunktion von Patienten zu bewerten.
Ausgangswert, Nachuntersuchung (8 Wochen), Nachuntersuchung 3 Monate nach der Intervention und Nachuntersuchung 6 Monate nach der Intervention
Angstprobleme mithilfe der Spence Children's Anxiety Scale
Zeitfenster: Ausgangswert, Nachuntersuchung (8 Wochen), Nachuntersuchung 3 Monate nach der Intervention und Nachuntersuchung 6 Monate nach der Intervention
Der SCAS ist ein 38 Punkte umfassendes Elternberichtsmaß zur Messung der Angst von Kindern.
Ausgangswert, Nachuntersuchung (8 Wochen), Nachuntersuchung 3 Monate nach der Intervention und Nachuntersuchung 6 Monate nach der Intervention
Schwierigkeiten bei der Emotionsregulation mithilfe der Kurzversion der Skala „Schwierigkeiten bei der Emotionsregulation“ (DERS-16)
Zeitfenster: Ausgangswert, Nachuntersuchung (8 Wochen), Nachuntersuchung 3 Monate nach der Intervention und Nachuntersuchung 6 Monate nach der Intervention
Der DERS-16 ist eine Kurzversion des Selbstberichts zur Messung von Schwierigkeiten bei der Emotionsregulation.
Ausgangswert, Nachuntersuchung (8 Wochen), Nachuntersuchung 3 Monate nach der Intervention und Nachuntersuchung 6 Monate nach der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stockholm University

Ermittler

  • Hauptermittler: Nora Choque Olsson, PhD, Stockholm University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

15. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Sleep Good Autism

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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