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手動歯ブラシと比較した実験用電動ブラシの臨床的比較

2018年9月26日 更新者:Procter and Gamble

歯肉炎と歯垢の減少における手動歯ブラシと比較した実験用パワーブラシの8週間の臨床比較

この研究の目的は、修正歯肉指数、歯肉出血指数、Rustogi Modification を使用して、8 週間にわたる歯肉炎と歯垢の減少における実験用電動ブラシと通常の手動ブラシの有効性を評価し、比較することです。ネイビー プラーク インデックスの。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

110

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ontario
      • Mississauga、Ontario、カナダ、L4W0C2
        • All Sum Research Ltd.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -研究参加前に書面によるインフォームドコンセントを提供し、インフォームドコンセントフォームの署名付きコピーを提供する
  • 18 歳以上で、通常は手動歯ブラシを使用する。
  • 病歴のレビュー/更新に基づいて、治験責任医師/被指名者によって決定されたように、一般的な健康状態が良好であること;
  • 顔面および舌側のスコアリング可能な表面を備えた最低 16 本の天然歯を所有する。
  • 少なくとも1.75のベースラインプレブラッシングMGIスコアを持っています;
  • -ベースラインのブラッシング前RMNPIスコアが0.5を超える;
  • ベースラインの事前ブラッシングのために、少なくとも 20 の出血部位 (GBI インデックスでスコアが 1 または 2 の部位) があります。
  • -この研究の期間中、他の口腔ケア研究に参加しないことに同意します;
  • 研究が完了するまで、歯科予防を含む選択的歯科治療を受けないことに同意し、この研究の過程でいつでも受けた研究以外の歯科治療を報告することに同意する;
  • -研究期間中、研究以外の口腔衛生製品の使用を控えることに同意します;
  • 予定されたすべての訪問に戻り、すべての研究手順に従うことに同意します。
  • 朝のブラッシング前の 12 時間以内はいつでも、歯磨きやその他の口腔衛生手順の実行を控え、(週 1 の午後の訪問) を除くすべての訪問の前に、これらの同じ制限に従うことに同意します。
  • この訪問の少なくとも 3 時間前から 6 時間以内は、口腔衛生、食事、飲酒* (少量の水を除く)、チューインガム、およびタバコの使用を控えており、すべての午後の午後までにこれらの同じ制限に従うことに同意します。訪問します。

除外基準:

  • 歯科処置の前に抗生物質の前投薬が必要な状態;
  • 化膿性滲出液、全身運動、および/または重度の不況を含むがこれらに限定されない重度の歯周病;
  • ひどく齲蝕されているか、完全にクラウンされているか、または広範囲に修復されている歯;
  • 次の状態の積極的な治療: 歯周炎、がん、または発作性障害。
  • 授乳中または妊娠していると報告する、またはこの研究の過程でいつでも妊娠する予定がある;
  • 過去2週間以内に抗生物質を服用するか、クロルヘキシジン洗口液を使用する;
  • 次のいずれかを持っている: 歯列矯正器具、取り外し可能な部分義歯、周囲/口腔ピアス、ペースメーカーまたはその他の埋め込み型デバイス;
  • 過去 2 か月以内の口腔/歯茎の手術;
  • -検査/手順、または被験者がこの研究を安全に完了するのを妨げる可能性のある疾患または状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:電動歯ブラシ
実験用電動歯ブラシ
PLACEBO_COMPARATOR:手動歯ブラシ
手動歯ブラシ発売

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
修正歯肉指数
時間枠:ベースライン
MGI は、0 (炎症なし) ~ 4 (重度の炎症) の 4 点範囲を使用した、歯肉の炎症の有効な評価です。
ベースライン
修正歯肉指数
時間枠:1週目
MGI は、0 (炎症なし) ~ 4 (重度の炎症) の 4 点範囲を使用した、歯肉の炎症の有効な評価です。
1週目
修正歯肉指数
時間枠:8週目
MGI は、0 (炎症なし) ~ 4 (重度の炎症) の 4 点範囲を使用した、歯肉の炎症の有効な評価です。
8週目
ネイビー プラーク インデックスの Rustogi 修正
時間枠:ベースライン
RMNPI は、0 (なし) から 1 (あり) までの二分法を使用した視覚的表面歯垢の有効な評価です。
ベースライン
ネイビー プラーク インデックスの Rustogi 修正
時間枠:1週目
RMNPI は、0 (なし) から 1 (あり) までの二分法を使用した視覚的表面歯垢の有効な評価です。
1週目
ネイビー プラーク インデックスの Rustogi 修正
時間枠:8週目
RMNPI は、0 (なし) から 1 (あり) までの二分法を使用した視覚的表面歯垢の有効な評価です。
8週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年7月9日

一次修了 (実際)

2018年9月14日

研究の完了 (実際)

2018年9月14日

試験登録日

最初に提出

2018年8月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年8月8日

最初の投稿 (実際)

2018年8月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年9月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年9月26日

最終確認日

2018年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2018030

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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