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수동 칫솔과 실험용 전동 칫솔의 임상적 비교

2018년 9월 26일 업데이트: Procter and Gamble

치은염 및 플라크 감소에 있어 수동 칫솔과 비교한 실험용 전동 칫솔의 8주 임상 비교

이 연구의 목적은 Modified Gingival Index, Gingival Bleeding Index 및 Rustogi Modification을 사용하여 8주 동안 치은염 및 치석 감소에 있어 실험용 전동 브러시와 일반 수동 브러시의 효능을 평가하고 비교하는 것입니다. 네이비 플라크 인덱스.

연구 개요

상태

완전한

정황

연구 유형

중재적

등록 (실제)

110

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, 캐나다, L4W0C2
        • All Sum Research Ltd.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연구 참여 전에 서면 동의서를 제공하고 서명된 동의서 양식 사본을 받습니다.
  • 18세 이상이고 일반적으로 수동 칫솔을 사용합니다.
  • 의료 기록의 검토/업데이트를 기반으로 조사자/피지명인이 결정한 바와 같이 일반적으로 건강 상태가 양호해야 합니다.
  • 안면 및 설측 채점 가능한 표면이 있는 최소 16개의 자연 치아를 보유합니다.
  • 최소 1.75의 베이스라인 사전 칫솔질 MGI 점수를 가짐;
  • 0.5보다 큰 기준선 양치 전 RMNPI 점수를 가짐;
  • 베이스라인 사전 양치질을 위해 최소 20개의 출혈 부위(GBI 지수에서 1 또는 2점을 받은 부위)가 있어야 합니다.
  • 이 연구 기간 동안 다른 구강 관리 연구에 참여하지 않는다는 데 동의합니다.
  • 연구가 완료될 때까지 치과 예방을 포함한 임의의 선택적 치과를 받지 않고 이 연구 과정 동안 언제든지 받은 비연구 치과를 보고하는 데 동의합니다.
  • 연구 기간 동안 임의의 비 연구 구강 위생 제품 사용을 자제하는 데 동의합니다.
  • 예정된 모든 방문을 위해 돌아오고 모든 연구 절차를 따르는 데 동의합니다.
  • 아침 양치 전 12시간 이내에 양치질을 삼가거나 다른 구강 위생 절차를 수행하는 것을 삼가하고 모든 방문(오후 1시 방문)을 제외한 모든 방문 전에 이러한 동일한 제한 사항을 따르는 데 동의합니다.
  • 방문 전 최소 3시간에서 최대 6시간 동안 구강 위생, 식사, 음주*(물 조금 제외), 껌 씹기, 담배 사용을 자제하고 오후 4시 이전에 동일한 제한 사항을 준수하는 데 동의합니다. 방문.

제외 기준:

  • 치과 시술 전에 항생제 전처치가 필요한 상태;
  • 화농성 삼출물, 전신 운동성 및/또는 심각한 후퇴를 포함하나 이에 제한되지 않는 중증 치주 질환;
  • 심한 충치, 완전히 치관 또는 광범위하게 수복된 치아;
  • 다음 상태에 대한 적극적인 치료: 치주염, 암 또는 발작 장애;
  • 수유 중이거나 임신한 것으로 보고하거나, 본 연구 과정 동안 언제든지 임신할 의사가 있음;
  • 지난 2주 이내에 언제든지 항생제를 복용하거나 클로르헥시딘 구강 세정제를 사용합니다.
  • 다음 중 하나를 가지고 있어야 합니다.
  • 지난 2개월 이내에 구강/잇몸 수술;
  • 검사/절차를 방해할 가능성이 있거나 피험자가 본 연구를 안전하게 완료하는 데 방해가 될 수 있는 질병 또는 상태.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 전동칫솔
실험용 전동칫솔
플라시보_COMPARATOR: 수동 칫솔
시판 수동 칫솔

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
변형 치은 지수
기간: 기준선
MGI는 0(염증 없음)에서 4(심각한 염증)까지의 4점 범위를 사용하여 잇몸 염증에 대한 검증된 평가입니다.
기준선
변형 치은 지수
기간: 1주차
MGI는 0(염증 없음)에서 4(심각한 염증)까지의 4점 범위를 사용하여 잇몸 염증에 대한 검증된 평가입니다.
1주차
변형 치은 지수
기간: 8주차
MGI는 0(염증 없음)에서 4(심각한 염증)까지의 4점 범위를 사용하여 잇몸 염증에 대한 검증된 평가입니다.
8주차
Navy Plaque Index의 Rustogi 수정
기간: 기준선
RMNPI는 0(없음)에서 1(존재)까지의 이분법 척도를 사용하여 시각적 표면 치태의 검증된 평가입니다.
기준선
Navy Plaque Index의 Rustogi 수정
기간: 1주차
RMNPI는 0(없음)에서 1(존재)까지의 이분법 척도를 사용하여 시각적 표면 치태의 검증된 평가입니다.
1주차
Navy Plaque Index의 Rustogi 수정
기간: 8주차
RMNPI는 0(없음)에서 1(존재)까지의 이분법 척도를 사용하여 시각적 표면 치태의 검증된 평가입니다.
8주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 7월 9일

기본 완료 (실제)

2018년 9월 14일

연구 완료 (실제)

2018년 9월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 8월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 8월 8일

처음 게시됨 (실제)

2018년 8월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 9월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 9월 26일

마지막으로 확인됨

2018년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 2018030

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

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