Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En klinisk sammenligning af en eksperimentel kraftbørste sammenlignet med en manuel tandbørste

26. september 2018 opdateret af: Procter and Gamble

En 8-ugers klinisk sammenligning af en eksperimentel kraftbørste sammenlignet med en manuel tandbørste til reduktion af tandkødsbetændelse og plak

Formålet med undersøgelsen er at evaluere og sammenligne effektiviteten af ​​en eksperimentel kraftbørste med en almindelig manuel børste til reduktion af tandkødsbetændelse og tandplak over en 8 ugers periode ved at bruge det modificerede tandkødsindeks, tandkødsblødningsindekset og Rustogi-modifikationen af Navy Plaque Index.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

110

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Canada, L4W0C2
        • All Sum Research Ltd.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • give skriftligt informeret samtykke forud for studiedeltagelse og få udleveret en underskrevet kopi af deres informerede samtykkeformular
  • være mindst 18 år gammel og typisk bruge en manuel tandbørste;
  • være i god generel sundhed som bestemt af investigator/udpeget baseret på en gennemgang/opdatering af deres sygehistorie;
  • besidde mindst 16 naturlige tænder med ansigts- og linguale scorable overflader;
  • have en baseline præ-børstning MGI-score på mindst 1,75;
  • have en baseline præ-børstning RMNPI-score på mere end 0,5;
  • have mindst 20 blødningssteder (steder med en score på 1 eller 2 på GBI-indekset) til baseline forbørstning;
  • accepterer ikke at deltage i nogen anden mundplejeundersøgelse i denne undersøgelses varighed;
  • accepterer ikke at have nogen elektiv tandpleje, herunder tandprofylakse, indtil studiet er afsluttet og at rapportere enhver ikke-studietandpleje modtaget på noget tidspunkt i løbet af denne undersøgelse;
  • acceptere at afstå fra at bruge mundhygiejneprodukter, der ikke er undersøgt, i hele undersøgelsens varighed;
  • acceptere at vende tilbage til alle deres planlagte besøg og følge alle undersøgelsesprocedurer;
  • afholdt sig fra at børste tænder eller udføre andre mundhygiejneprocedurer når som helst inden for de 12 timer før deres morgenbørstning og accepterer at følge de samme begrænsninger forud for alle besøg undtagen (Uge kl. 13.00-besøget);
  • afstået fra enhver mundhygiejne, spisning, drikning* (undtagen små slurke vand), tyggegummi og tobaksbrug i mindst 3 timer, men ikke mere end 6 timer før dette besøg og accepterer at følge de samme restriktioner inden kl. besøg.

Ekskluderingskriterier:

  • en tilstand, der kræver antibiotisk præmedicinering forud for tandbehandlinger;
  • alvorlig periodontal sygdom, herunder men ikke begrænset til purulente ekssudater, generaliseret mobilitet og/eller alvorlig recession;
  • tænder, der er groft karies, fuldt kronede eller omfattende restaurerede;
  • aktiv behandling af følgende tilstande: paradentose, cancer eller en anfaldsforstyrrelse;
  • rapportere at være ammende eller gravid, eller har til hensigt at blive gravid når som helst i løbet af denne undersøgelse;
  • at tage et antibiotikum eller bruge en klorhexidin mundskylle som helst inden for de foregående 2 uger;
  • har nogen af ​​følgende: ortodontiske apparater, aftagelige delproteser, peri/orale piercinger, en pacemaker eller anden implanteret enhed;
  • mund-/gummikirurgi inden for de foregående to måneder;
  • en sygdom eller tilstand, der muligvis kan forstyrre undersøgelse/procedurer eller forsøgspersonens sikre gennemførelse af denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Power tandbørste
Eksperimentel el-tandbørste
PLACEBO_COMPARATOR: Manuel tandbørste
Markedsført manuel tandbørste

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændret tandkødsindeks
Tidsramme: Baseline
MGI er en valideret vurdering af tandkødsbetændelse ved hjælp af et 4-punktsområde, hvor 0 (fravær af inflammation) til 4 (alvorlig inflammation).
Baseline
Ændret tandkødsindeks
Tidsramme: Uge 1
MGI er en valideret vurdering af tandkødsbetændelse ved hjælp af et 4-punktsområde, hvor 0 (fravær af inflammation) til 4 (alvorlig inflammation).
Uge 1
Ændret tandkødsindeks
Tidsramme: Uge 8
MGI er en valideret vurdering af tandkødsbetændelse ved hjælp af et 4-punktsområde, hvor 0 (fravær af inflammation) til 4 (alvorlig inflammation).
Uge 8
Rustogi Modifikation af Navy Plaque Index
Tidsramme: Baseline
RMNPI er en valideret vurdering af visuel overflade tandplak ved hjælp af en dikotom skala 0 (fravær) til 1 (tilstedeværelse).
Baseline
Rustogi Modifikation af Navy Plaque Index
Tidsramme: Uge 1
RMNPI er en valideret vurdering af visuel overflade tandplak ved hjælp af en dikotom skala 0 (fravær) til 1 (tilstedeværelse).
Uge 1
Rustogi Modifikation af Navy Plaque Index
Tidsramme: Uge 8
RMNPI er en valideret vurdering af visuel overflade tandplak ved hjælp af en dikotom skala 0 (fravær) til 1 (tilstedeværelse).
Uge 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

9. juli 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

14. september 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

14. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. august 2018

Først opslået (FAKTISKE)

10. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

27. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. september 2018

Sidst verificeret

1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner