- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03624647
En klinisk sammenligning af en eksperimentel kraftbørste sammenlignet med en manuel tandbørste
26. september 2018 opdateret af: Procter and Gamble
En 8-ugers klinisk sammenligning af en eksperimentel kraftbørste sammenlignet med en manuel tandbørste til reduktion af tandkødsbetændelse og plak
Formålet med undersøgelsen er at evaluere og sammenligne effektiviteten af en eksperimentel kraftbørste med en almindelig manuel børste til reduktion af tandkødsbetændelse og tandplak over en 8 ugers periode ved at bruge det modificerede tandkødsindeks, tandkødsblødningsindekset og Rustogi-modifikationen af Navy Plaque Index.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
110
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Mississauga, Ontario, Canada, L4W0C2
- All Sum Research Ltd.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- give skriftligt informeret samtykke forud for studiedeltagelse og få udleveret en underskrevet kopi af deres informerede samtykkeformular
- være mindst 18 år gammel og typisk bruge en manuel tandbørste;
- være i god generel sundhed som bestemt af investigator/udpeget baseret på en gennemgang/opdatering af deres sygehistorie;
- besidde mindst 16 naturlige tænder med ansigts- og linguale scorable overflader;
- have en baseline præ-børstning MGI-score på mindst 1,75;
- have en baseline præ-børstning RMNPI-score på mere end 0,5;
- have mindst 20 blødningssteder (steder med en score på 1 eller 2 på GBI-indekset) til baseline forbørstning;
- accepterer ikke at deltage i nogen anden mundplejeundersøgelse i denne undersøgelses varighed;
- accepterer ikke at have nogen elektiv tandpleje, herunder tandprofylakse, indtil studiet er afsluttet og at rapportere enhver ikke-studietandpleje modtaget på noget tidspunkt i løbet af denne undersøgelse;
- acceptere at afstå fra at bruge mundhygiejneprodukter, der ikke er undersøgt, i hele undersøgelsens varighed;
- acceptere at vende tilbage til alle deres planlagte besøg og følge alle undersøgelsesprocedurer;
- afholdt sig fra at børste tænder eller udføre andre mundhygiejneprocedurer når som helst inden for de 12 timer før deres morgenbørstning og accepterer at følge de samme begrænsninger forud for alle besøg undtagen (Uge kl. 13.00-besøget);
- afstået fra enhver mundhygiejne, spisning, drikning* (undtagen små slurke vand), tyggegummi og tobaksbrug i mindst 3 timer, men ikke mere end 6 timer før dette besøg og accepterer at følge de samme restriktioner inden kl. besøg.
Ekskluderingskriterier:
- en tilstand, der kræver antibiotisk præmedicinering forud for tandbehandlinger;
- alvorlig periodontal sygdom, herunder men ikke begrænset til purulente ekssudater, generaliseret mobilitet og/eller alvorlig recession;
- tænder, der er groft karies, fuldt kronede eller omfattende restaurerede;
- aktiv behandling af følgende tilstande: paradentose, cancer eller en anfaldsforstyrrelse;
- rapportere at være ammende eller gravid, eller har til hensigt at blive gravid når som helst i løbet af denne undersøgelse;
- at tage et antibiotikum eller bruge en klorhexidin mundskylle som helst inden for de foregående 2 uger;
- har nogen af følgende: ortodontiske apparater, aftagelige delproteser, peri/orale piercinger, en pacemaker eller anden implanteret enhed;
- mund-/gummikirurgi inden for de foregående to måneder;
- en sygdom eller tilstand, der muligvis kan forstyrre undersøgelse/procedurer eller forsøgspersonens sikre gennemførelse af denne undersøgelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Power tandbørste
|
Eksperimentel el-tandbørste
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Manuel tandbørste
|
Markedsført manuel tandbørste
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændret tandkødsindeks
Tidsramme: Baseline
|
MGI er en valideret vurdering af tandkødsbetændelse ved hjælp af et 4-punktsområde, hvor 0 (fravær af inflammation) til 4 (alvorlig inflammation).
|
Baseline
|
|
Ændret tandkødsindeks
Tidsramme: Uge 1
|
MGI er en valideret vurdering af tandkødsbetændelse ved hjælp af et 4-punktsområde, hvor 0 (fravær af inflammation) til 4 (alvorlig inflammation).
|
Uge 1
|
|
Ændret tandkødsindeks
Tidsramme: Uge 8
|
MGI er en valideret vurdering af tandkødsbetændelse ved hjælp af et 4-punktsområde, hvor 0 (fravær af inflammation) til 4 (alvorlig inflammation).
|
Uge 8
|
|
Rustogi Modifikation af Navy Plaque Index
Tidsramme: Baseline
|
RMNPI er en valideret vurdering af visuel overflade tandplak ved hjælp af en dikotom skala 0 (fravær) til 1 (tilstedeværelse).
|
Baseline
|
|
Rustogi Modifikation af Navy Plaque Index
Tidsramme: Uge 1
|
RMNPI er en valideret vurdering af visuel overflade tandplak ved hjælp af en dikotom skala 0 (fravær) til 1 (tilstedeværelse).
|
Uge 1
|
|
Rustogi Modifikation af Navy Plaque Index
Tidsramme: Uge 8
|
RMNPI er en valideret vurdering af visuel overflade tandplak ved hjælp af en dikotom skala 0 (fravær) til 1 (tilstedeværelse).
|
Uge 8
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
9. juli 2018
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
14. september 2018
Studieafslutning (FAKTISKE)
14. september 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. august 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. august 2018
Først opslået (FAKTISKE)
10. august 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
27. september 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. september 2018
Sidst verificeret
1. september 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2018030
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .