- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03624647
Uma comparação clínica de uma escova elétrica experimental comparada a uma escova de dentes manual
26 de setembro de 2018 atualizado por: Procter and Gamble
Uma comparação clínica de 8 semanas de uma escova elétrica experimental comparada a uma escova de dentes manual na redução de gengivite e placa
O objetivo do estudo é avaliar e comparar a eficácia de uma escova elétrica experimental com uma escova manual regular na redução da gengivite e da placa dentária durante um período de 8 semanas usando o Índice Gengival Modificado, o Índice de Sangramento Gengival e a Modificação Rustogi do Índice de Placas da Marinha.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
110
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Mississauga, Ontario, Canadá, L4W0C2
- All Sum Research Ltd.
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- dar consentimento informado por escrito antes da participação no estudo e receber uma cópia assinada de seu formulário de consentimento informado
- ter pelo menos 18 anos de idade e normalmente usar uma escova de dentes manual;
- estar em boa saúde geral conforme determinado pelo investigador/pessoa designada com base em uma revisão/atualização de seu histórico médico;
- possuir um mínimo de 16 dentes naturais com superfícies vestibulares e linguais mensuráveis;
- ter uma pontuação MGI pré-escovação inicial de pelo menos 1,75;
- ter uma pontuação inicial de RMNPI pré-escovação superior a 0,5;
- ter pelo menos 20 locais de sangramento (locais com pontuação 1 ou 2 no índice GBI) para a pré-escovagem inicial;
- concorda em não participar de qualquer outro estudo de cuidados bucais durante este estudo;
- concorda em não ter qualquer odontologia eletiva, incluindo profilaxia dentária, até a conclusão do estudo e relatar qualquer odontologia que não seja do estudo recebida a qualquer momento durante o curso deste estudo;
- concorda em abster-se de usar quaisquer produtos de higiene oral que não sejam do estudo durante a duração do estudo;
- concorda em retornar para todas as suas visitas agendadas e seguir todos os procedimentos do estudo;
- absteve-se de escovar os dentes ou de realizar qualquer outro procedimento de higiene bucal a qualquer momento nas 12 horas anteriores à escovação matinal e concorda em seguir essas mesmas restrições antes de todas as visitas, exceto (a visita da semana às 13h);
- absteve-se de qualquer higiene oral, comer, beber * (exceto pequenos goles de água), mascar chiclete e fumar por pelo menos 3 horas, mas não mais de 6 horas antes desta visita e concorda em seguir essas mesmas restrições antes de todas as horas da tarde. visitas.
Critério de exclusão:
- uma condição que exija a necessidade de pré-medicação antibiótica antes de procedimentos odontológicos;
- doença periodontal grave, incluindo, mas não se limitando a, exsudatos purulentos, mobilidade generalizada e/ou recessão grave;
- dentes muito cariados, totalmente coroados ou extensivamente restaurados;
- tratamento ativo para as seguintes condições: periodontite, câncer ou distúrbio convulsivo;
- relatar estar amamentando ou grávida, ou pretender engravidar a qualquer momento durante o curso deste estudo;
- tomar um antibiótico ou usar um enxaguatório bucal com clorexidina a qualquer momento nas 2 semanas anteriores;
- ter qualquer um dos seguintes: aparelhos ortodônticos, próteses parciais removíveis, piercings peri/orais, marca-passo ou outro dispositivo implantado;
- cirurgia oral/gengival nos últimos dois meses;
- uma doença ou condição que poderia interferir no exame/procedimentos ou na conclusão segura do sujeito deste estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Escova de dentes elétrica
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Escova de dentes elétrica experimental
|
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PLACEBO_COMPARATOR: Escova de dente manual
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Escova de dentes manual comercializada
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice Gengival Modificado
Prazo: Linha de base
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MGI é uma avaliação validada da inflamação gengival usando um intervalo de 4 pontos onde 0 (ausência de inflamação) a 4 (inflamação grave).
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Linha de base
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Índice Gengival Modificado
Prazo: Semana 1
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MGI é uma avaliação validada da inflamação gengival usando um intervalo de 4 pontos onde 0 (ausência de inflamação) a 4 (inflamação grave).
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Semana 1
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Índice Gengival Modificado
Prazo: Semana 8
|
MGI é uma avaliação validada da inflamação gengival usando um intervalo de 4 pontos onde 0 (ausência de inflamação) a 4 (inflamação grave).
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Semana 8
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Modificação Rustogi do Índice de Placas da Marinha
Prazo: Linha de base
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O RMNPI é uma avaliação validada da superfície visual da placa dentária usando uma escala dicotômica de 0 (ausência) a 1 (presença).
|
Linha de base
|
|
Modificação Rustogi do Índice de Placas da Marinha
Prazo: Semana 1
|
O RMNPI é uma avaliação validada da superfície visual da placa dentária usando uma escala dicotômica de 0 (ausência) a 1 (presença).
|
Semana 1
|
|
Modificação Rustogi do Índice de Placas da Marinha
Prazo: Semana 8
|
O RMNPI é uma avaliação validada da superfície visual da placa dentária usando uma escala dicotômica de 0 (ausência) a 1 (presença).
|
Semana 8
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
9 de julho de 2018
Conclusão Primária (REAL)
14 de setembro de 2018
Conclusão do estudo (REAL)
14 de setembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de agosto de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de agosto de 2018
Primeira postagem (REAL)
10 de agosto de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
27 de setembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de setembro de 2018
Última verificação
1 de setembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2018030
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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