Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Uma comparação clínica de uma escova elétrica experimental comparada a uma escova de dentes manual

26 de setembro de 2018 atualizado por: Procter and Gamble

Uma comparação clínica de 8 semanas de uma escova elétrica experimental comparada a uma escova de dentes manual na redução de gengivite e placa

O objetivo do estudo é avaliar e comparar a eficácia de uma escova elétrica experimental com uma escova manual regular na redução da gengivite e da placa dentária durante um período de 8 semanas usando o Índice Gengival Modificado, o Índice de Sangramento Gengival e a Modificação Rustogi do Índice de Placas da Marinha.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

110

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Canadá, L4W0C2
        • All Sum Research Ltd.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • dar consentimento informado por escrito antes da participação no estudo e receber uma cópia assinada de seu formulário de consentimento informado
  • ter pelo menos 18 anos de idade e normalmente usar uma escova de dentes manual;
  • estar em boa saúde geral conforme determinado pelo investigador/pessoa designada com base em uma revisão/atualização de seu histórico médico;
  • possuir um mínimo de 16 dentes naturais com superfícies vestibulares e linguais mensuráveis;
  • ter uma pontuação MGI pré-escovação inicial de pelo menos 1,75;
  • ter uma pontuação inicial de RMNPI pré-escovação superior a 0,5;
  • ter pelo menos 20 locais de sangramento (locais com pontuação 1 ou 2 no índice GBI) para a pré-escovagem inicial;
  • concorda em não participar de qualquer outro estudo de cuidados bucais durante este estudo;
  • concorda em não ter qualquer odontologia eletiva, incluindo profilaxia dentária, até a conclusão do estudo e relatar qualquer odontologia que não seja do estudo recebida a qualquer momento durante o curso deste estudo;
  • concorda em abster-se de usar quaisquer produtos de higiene oral que não sejam do estudo durante a duração do estudo;
  • concorda em retornar para todas as suas visitas agendadas e seguir todos os procedimentos do estudo;
  • absteve-se de escovar os dentes ou de realizar qualquer outro procedimento de higiene bucal a qualquer momento nas 12 horas anteriores à escovação matinal e concorda em seguir essas mesmas restrições antes de todas as visitas, exceto (a visita da semana às 13h);
  • absteve-se de qualquer higiene oral, comer, beber * (exceto pequenos goles de água), mascar chiclete e fumar por pelo menos 3 horas, mas não mais de 6 horas antes desta visita e concorda em seguir essas mesmas restrições antes de todas as horas da tarde. visitas.

Critério de exclusão:

  • uma condição que exija a necessidade de pré-medicação antibiótica antes de procedimentos odontológicos;
  • doença periodontal grave, incluindo, mas não se limitando a, exsudatos purulentos, mobilidade generalizada e/ou recessão grave;
  • dentes muito cariados, totalmente coroados ou extensivamente restaurados;
  • tratamento ativo para as seguintes condições: periodontite, câncer ou distúrbio convulsivo;
  • relatar estar amamentando ou grávida, ou pretender engravidar a qualquer momento durante o curso deste estudo;
  • tomar um antibiótico ou usar um enxaguatório bucal com clorexidina a qualquer momento nas 2 semanas anteriores;
  • ter qualquer um dos seguintes: aparelhos ortodônticos, próteses parciais removíveis, piercings peri/orais, marca-passo ou outro dispositivo implantado;
  • cirurgia oral/gengival nos últimos dois meses;
  • uma doença ou condição que poderia interferir no exame/procedimentos ou na conclusão segura do sujeito deste estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Escova de dentes elétrica
Escova de dentes elétrica experimental
PLACEBO_COMPARATOR: Escova de dente manual
Escova de dentes manual comercializada

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice Gengival Modificado
Prazo: Linha de base
MGI é uma avaliação validada da inflamação gengival usando um intervalo de 4 pontos onde 0 (ausência de inflamação) a 4 (inflamação grave).
Linha de base
Índice Gengival Modificado
Prazo: Semana 1
MGI é uma avaliação validada da inflamação gengival usando um intervalo de 4 pontos onde 0 (ausência de inflamação) a 4 (inflamação grave).
Semana 1
Índice Gengival Modificado
Prazo: Semana 8
MGI é uma avaliação validada da inflamação gengival usando um intervalo de 4 pontos onde 0 (ausência de inflamação) a 4 (inflamação grave).
Semana 8
Modificação Rustogi do Índice de Placas da Marinha
Prazo: Linha de base
O RMNPI é uma avaliação validada da superfície visual da placa dentária usando uma escala dicotômica de 0 (ausência) a 1 (presença).
Linha de base
Modificação Rustogi do Índice de Placas da Marinha
Prazo: Semana 1
O RMNPI é uma avaliação validada da superfície visual da placa dentária usando uma escala dicotômica de 0 (ausência) a 1 (presença).
Semana 1
Modificação Rustogi do Índice de Placas da Marinha
Prazo: Semana 8
O RMNPI é uma avaliação validada da superfície visual da placa dentária usando uma escala dicotômica de 0 (ausência) a 1 (presença).
Semana 8

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

9 de julho de 2018

Conclusão Primária (REAL)

14 de setembro de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

14 de setembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de agosto de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de agosto de 2018

Primeira postagem (REAL)

10 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

27 de setembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de setembro de 2018

Última verificação

1 de setembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever