- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03624647
Kliniczne porównanie eksperymentalnej szczoteczki elektrycznej z ręczną szczoteczką do zębów
26 września 2018 zaktualizowane przez: Procter and Gamble
8-tygodniowe porównanie kliniczne eksperymentalnej szczoteczki Power Brush w porównaniu ze szczoteczką manualną w redukcji zapalenia dziąseł i płytki nazębnej
Celem badania jest ocena i porównanie skuteczności eksperymentalnej szczoteczki elektrycznej ze zwykłą szczoteczką manualną w zmniejszaniu zapalenia dziąseł i płytki nazębnej w okresie 8 tygodni przy użyciu zmodyfikowanego wskaźnika dziąseł, wskaźnika krwawienia dziąseł i modyfikacji Rustogiego w Indeksie Marynarki Wojennej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
110
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Mississauga, Ontario, Kanada, L4W0C2
- All Sum Research Ltd.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wyrazić pisemną świadomą zgodę przed udziałem w badaniu i otrzymać podpisaną kopię formularza świadomej zgody
- mieć ukończone 18 lat i zazwyczaj używać ręcznej szczoteczki do zębów;
- być w dobrym ogólnym stanie zdrowia określonym przez badacza/osobę wyznaczoną na podstawie przeglądu/aktualizacji ich historii medycznej;
- posiadać co najmniej 16 naturalnych zębów z powierzchniami policzkowymi i językowymi;
- mieć co najmniej 1,75 bazowego wyniku MGI przed szczotkowaniem;
- mieć wynik RMNPI w punkcie wyjściowym szczotkowania wstępnego większy niż 0,5;
- mieć co najmniej 20 miejsc krwawienia (miejsca z wynikiem 1 lub 2 w indeksie GBI) do podstawowego szczotkowania wstępnego;
- zgadzają się nie brać udziału w żadnym innym badaniu dotyczącym higieny jamy ustnej w czasie trwania tego badania;
- zgadzają się nie poddawać żadnej planowej stomatologii, w tym profilaktyce dentystycznej, aż do zakończenia badania i zgłaszać wszelkie zabiegi dentystyczne niebędące przedmiotem badania w dowolnym momencie w trakcie tego badania;
- wyrazić zgodę na powstrzymanie się od używania jakichkolwiek produktów do higieny jamy ustnej nieobjętych badaniem przez czas trwania badania;
- zgadzają się na powrót na wszystkie zaplanowane wizyty i przestrzeganie wszystkich procedur badawczych;
- powstrzymali się od mycia zębów lub wykonywania jakichkolwiek innych zabiegów higieny jamy ustnej w ciągu 12 godzin przed porannym szczotkowaniem i zgadzają się przestrzegać tych samych ograniczeń przed wszystkimi wizytami z wyjątkiem wizyty (wizyta w tygodniu o godzinie 13:00);
- powstrzymał się od jakiejkolwiek higieny jamy ustnej, jedzenia, picia* (z wyjątkiem małych łyków wody), żucia gumy i palenia tytoniu przez co najmniej 3 godziny, ale nie więcej niż 6 godzin przed tą wizytą i zgadza się przestrzegać tych samych ograniczeń przed godziną 14:00. Odwiedziny.
Kryteria wyłączenia:
- stan wymagający konieczności zastosowania premedykacji antybiotykowej przed zabiegami stomatologicznymi;
- ciężka choroba przyzębia, w tym między innymi ropne wysięki, uogólniona ruchliwość i/lub ciężka recesja;
- zęby z dużą próchnicą, w pełni ukoronowane lub w znacznym stopniu odbudowane;
- aktywne leczenie następujących stanów: zapalenie przyzębia, nowotwór lub zaburzenie napadowe;
- zgłosić, że jest karmiąca piersią lub jest w ciąży, lub zamierza zajść w ciążę w dowolnym momencie w trakcie tego badania;
- przyjmowanie antybiotyku lub płukanie ust chlorheksydyną w dowolnym momencie w ciągu ostatnich 2 tygodni;
- posiadać: aparat ortodontyczny, wyjmowaną protezę częściową, kolczyk w jamie ustnej, rozrusznik serca lub inne wszczepione urządzenie;
- operacja jamy ustnej/dziąseł w ciągu ostatnich dwóch miesięcy;
- choroba lub stan, który mógłby potencjalnie zakłócić badanie/procedury lub bezpieczne ukończenie tego badania przez pacjenta.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Szczoteczka elektryczna
|
Eksperymentalna szczoteczka do zębów
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Ręczna szczoteczka do zębów
|
Sprzedawana manualna szczoteczka do zębów
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmodyfikowany wskaźnik dziąseł
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
MGI to potwierdzona ocena zapalenia dziąseł przy użyciu 4-punktowego zakresu, gdzie od 0 (brak zapalenia) do 4 (ciężkie zapalenie).
|
Linia bazowa
|
|
Zmodyfikowany wskaźnik dziąseł
Ramy czasowe: Tydzień 1
|
MGI to potwierdzona ocena zapalenia dziąseł przy użyciu 4-punktowego zakresu, gdzie od 0 (brak zapalenia) do 4 (ciężkie zapalenie).
|
Tydzień 1
|
|
Zmodyfikowany wskaźnik dziąseł
Ramy czasowe: Tydzień 8
|
MGI to potwierdzona ocena zapalenia dziąseł przy użyciu 4-punktowego zakresu, gdzie od 0 (brak zapalenia) do 4 (ciężkie zapalenie).
|
Tydzień 8
|
|
Rustogi Modyfikacja Indeksu Tablic Marynarki Wojennej
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
RMNPI to potwierdzona ocena wizualnej powierzchni płytki nazębnej przy użyciu dychotomicznej skali od 0 (brak) do 1 (obecność).
|
Linia bazowa
|
|
Rustogi Modyfikacja Indeksu Tablic Marynarki Wojennej
Ramy czasowe: Tydzień 1
|
RMNPI to potwierdzona ocena wizualnej powierzchni płytki nazębnej przy użyciu dychotomicznej skali od 0 (brak) do 1 (obecność).
|
Tydzień 1
|
|
Rustogi Modyfikacja Indeksu Tablic Marynarki Wojennej
Ramy czasowe: Tydzień 8
|
RMNPI to potwierdzona ocena wizualnej powierzchni płytki nazębnej przy użyciu dychotomicznej skali od 0 (brak) do 1 (obecność).
|
Tydzień 8
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
9 lipca 2018
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
14 września 2018
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
14 września 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 sierpnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 sierpnia 2018
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
10 sierpnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
27 września 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 września 2018
Ostatnia weryfikacja
1 września 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2018030
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .