- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03624647
Klinické srovnání experimentálního elektrického kartáčku ve srovnání s manuálním zubním kartáčkem
26. září 2018 aktualizováno: Procter and Gamble
8týdenní klinické srovnání experimentálního elektrického kartáčku ve srovnání s manuálním zubním kartáčkem při redukci zánětu dásní a plaku
Cílem studie je vyhodnotit a porovnat účinnost experimentálního elektrického kartáčku s běžným manuálním kartáčkem při redukci zánětu dásní a zubního plaku po dobu 8 týdnů pomocí Modified Gingival Index, Gingival Bleeding Index a Rustogi Modification indexu Navy Plaque Index.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
110
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Mississauga, Ontario, Kanada, L4W0C2
- All Sum Research Ltd.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- dát písemný informovaný souhlas před účastí ve studii a dostat podepsanou kopii svého formuláře informovaného souhlasu
- být starší 18 let a obvykle používat manuální zubní kartáček;
- být v dobrém celkovém zdravotním stavu, jak určil zkoušející/návrhovaná osoba na základě přezkoumání/aktualizace jejich anamnézy;
- mít minimálně 16 přirozených zubů s obličejovými a lingválními skórovatelnými povrchy;
- mít základní skóre MGI před čištěním alespoň 1,75;
- mít základní skóre RMNPI před kartáčováním vyšší než 0,5;
- mít alespoň 20 míst krvácení (místa se skóre 1 nebo 2 na indexu GBI) pro základní čištění před kartáčováním;
- souhlasí s tím, že se po dobu trvání této studie nezúčastní žádné jiné studie péče o dutinu ústní;
- souhlasíte s tím, že nebudete mít žádnou elektivní stomatologii, včetně dentální profylaxe, až do dokončení studie, a že budete hlásit jakoukoli nestudovanou stomatologii přijatou kdykoli v průběhu této studie;
- souhlasí s tím, že se po dobu trvání studie zdrží používání jakýchkoliv produktů ústní hygieny, které nejsou předmětem studie;
- souhlasit s návratem na všechny plánované návštěvy a s dodržováním všech studijních postupů;
- zdrželi se čištění zubů nebo provádění jakýchkoli jiných postupů ústní hygieny kdykoli během 12 hodin před ranním čištěním a souhlasili s dodržováním stejných omezení před všemi návštěvami kromě (návštěvy v týdnu ve 13 hodin);
- zdržíte se jakékoli ústní hygieny, jídla, pití* (kromě malých doušků vody), žvýkání žvýkačky a kouření po dobu nejméně 3 hodin, ale ne více než 6 hodin před touto návštěvou, a souhlasíte s dodržováním stejných omezení před všemi hodinami odpoledne. návštěv.
Kritéria vyloučení:
- stav vyžadující nutnost premedikace antibiotiky před stomatologickými výkony;
- těžké periodontální onemocnění, včetně, aniž by byl výčet omezující, hnisavých exsudátů, generalizované pohyblivosti a/nebo těžké recese;
- zuby, které jsou hrubě kazivé, plně korunované nebo rozsáhle obnovené;
- aktivní léčba následujících stavů: periodontitida, rakovina nebo záchvatová porucha;
- hlásit, že je kojená nebo těhotná, nebo zamýšlí otěhotnět kdykoli v průběhu této studie;
- užívání antibiotik nebo používání ústní vody s chlorhexidinem kdykoli během předchozích 2 týdnů;
- mít některou z následujících položek: ortodontické aparáty, snímatelné částečné zubní protézy, peri/orální piercing, kardiostimulátor nebo jiné implantované zařízení;
- operace ústní dutiny/dásně během předchozích dvou měsíců;
- onemocnění nebo stav, který by mohl případně narušit vyšetření/postupy nebo bezpečné dokončení této studie subjektu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: Elektrický zubní kartáček
|
Experimentální elektrický zubní kartáček
|
PLACEBO_COMPARATOR: Ruční zubní kartáček
|
Prodávaný manuální zubní kartáček
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Modifikovaný gingivální index
Časové okno: Základní linie
|
MGI je ověřené hodnocení zánětu dásní pomocí 4 bodového rozsahu, kde 0 (nepřítomnost zánětu) až 4 (závažný zánět).
|
Základní linie
|
Modifikovaný gingivální index
Časové okno: 1. týden
|
MGI je ověřené hodnocení zánětu dásní pomocí 4 bodového rozsahu, kde 0 (nepřítomnost zánětu) až 4 (závažný zánět).
|
1. týden
|
Modifikovaný gingivální index
Časové okno: 8. týden
|
MGI je ověřené hodnocení zánětu dásní pomocí 4 bodového rozsahu, kde 0 (nepřítomnost zánětu) až 4 (závažný zánět).
|
8. týden
|
Rustogi Modifikace indexu Navy Plaque Index
Časové okno: Základní linie
|
RMNPI je validované hodnocení zrakového povrchu zubního plaku pomocí dichotomické škály 0 (nepřítomnost) až 1 (přítomnost).
|
Základní linie
|
Rustogi Modifikace indexu Navy Plaque Index
Časové okno: 1. týden
|
RMNPI je validované hodnocení zrakového povrchu zubního plaku pomocí dichotomické škály 0 (nepřítomnost) až 1 (přítomnost).
|
1. týden
|
Rustogi Modifikace indexu Navy Plaque Index
Časové okno: 8. týden
|
RMNPI je validované hodnocení zrakového povrchu zubního plaku pomocí dichotomické škály 0 (nepřítomnost) až 1 (přítomnost).
|
8. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
9. července 2018
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
14. září 2018
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
14. září 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. srpna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. srpna 2018
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
10. srpna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
27. září 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. září 2018
Naposledy ověřeno
1. září 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2018030
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zánět dásní
-
Schülke & Mayr GmbHDokončenoInhibice tvorby plaku (podle Gingivitis-Index ≤1,5)Německo
-
Schülke & Mayr GmbHDokončenoInhibice tvorby plaku (podle Gingivitis-Index ≤1,5)Rakousko, Německo
Klinické studie na Elektrický zubní kartáček
-
University of California, San DiegoLos Angeles LGBT CenterDokončeno
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)NáborChronická bolest | Porucha užívání opioidůSpojené státy