Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické srovnání experimentálního elektrického kartáčku ve srovnání s manuálním zubním kartáčkem

26. září 2018 aktualizováno: Procter and Gamble

8týdenní klinické srovnání experimentálního elektrického kartáčku ve srovnání s manuálním zubním kartáčkem při redukci zánětu dásní a plaku

Cílem studie je vyhodnotit a porovnat účinnost experimentálního elektrického kartáčku s běžným manuálním kartáčkem při redukci zánětu dásní a zubního plaku po dobu 8 týdnů pomocí Modified Gingival Index, Gingival Bleeding Index a Rustogi Modification indexu Navy Plaque Index.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

110

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L4W0C2
        • All Sum Research Ltd.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dát písemný informovaný souhlas před účastí ve studii a dostat podepsanou kopii svého formuláře informovaného souhlasu
  • být starší 18 let a obvykle používat manuální zubní kartáček;
  • být v dobrém celkovém zdravotním stavu, jak určil zkoušející/návrhovaná osoba na základě přezkoumání/aktualizace jejich anamnézy;
  • mít minimálně 16 přirozených zubů s obličejovými a lingválními skórovatelnými povrchy;
  • mít základní skóre MGI před čištěním alespoň 1,75;
  • mít základní skóre RMNPI před kartáčováním vyšší než 0,5;
  • mít alespoň 20 míst krvácení (místa se skóre 1 nebo 2 na indexu GBI) pro základní čištění před kartáčováním;
  • souhlasí s tím, že se po dobu trvání této studie nezúčastní žádné jiné studie péče o dutinu ústní;
  • souhlasíte s tím, že nebudete mít žádnou elektivní stomatologii, včetně dentální profylaxe, až do dokončení studie, a že budete hlásit jakoukoli nestudovanou stomatologii přijatou kdykoli v průběhu této studie;
  • souhlasí s tím, že se po dobu trvání studie zdrží používání jakýchkoliv produktů ústní hygieny, které nejsou předmětem studie;
  • souhlasit s návratem na všechny plánované návštěvy a s dodržováním všech studijních postupů;
  • zdrželi se čištění zubů nebo provádění jakýchkoli jiných postupů ústní hygieny kdykoli během 12 hodin před ranním čištěním a souhlasili s dodržováním stejných omezení před všemi návštěvami kromě (návštěvy v týdnu ve 13 hodin);
  • zdržíte se jakékoli ústní hygieny, jídla, pití* (kromě malých doušků vody), žvýkání žvýkačky a kouření po dobu nejméně 3 hodin, ale ne více než 6 hodin před touto návštěvou, a souhlasíte s dodržováním stejných omezení před všemi hodinami odpoledne. návštěv.

Kritéria vyloučení:

  • stav vyžadující nutnost premedikace antibiotiky před stomatologickými výkony;
  • těžké periodontální onemocnění, včetně, aniž by byl výčet omezující, hnisavých exsudátů, generalizované pohyblivosti a/nebo těžké recese;
  • zuby, které jsou hrubě kazivé, plně korunované nebo rozsáhle obnovené;
  • aktivní léčba následujících stavů: periodontitida, rakovina nebo záchvatová porucha;
  • hlásit, že je kojená nebo těhotná, nebo zamýšlí otěhotnět kdykoli v průběhu této studie;
  • užívání antibiotik nebo používání ústní vody s chlorhexidinem kdykoli během předchozích 2 týdnů;
  • mít některou z následujících položek: ortodontické aparáty, snímatelné částečné zubní protézy, peri/orální piercing, kardiostimulátor nebo jiné implantované zařízení;
  • operace ústní dutiny/dásně během předchozích dvou měsíců;
  • onemocnění nebo stav, který by mohl případně narušit vyšetření/postupy nebo bezpečné dokončení této studie subjektu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Elektrický zubní kartáček
Experimentální elektrický zubní kartáček
PLACEBO_COMPARATOR: Ruční zubní kartáček
Prodávaný manuální zubní kartáček

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Modifikovaný gingivální index
Časové okno: Základní linie
MGI je ověřené hodnocení zánětu dásní pomocí 4 bodového rozsahu, kde 0 (nepřítomnost zánětu) až 4 (závažný zánět).
Základní linie
Modifikovaný gingivální index
Časové okno: 1. týden
MGI je ověřené hodnocení zánětu dásní pomocí 4 bodového rozsahu, kde 0 (nepřítomnost zánětu) až 4 (závažný zánět).
1. týden
Modifikovaný gingivální index
Časové okno: 8. týden
MGI je ověřené hodnocení zánětu dásní pomocí 4 bodového rozsahu, kde 0 (nepřítomnost zánětu) až 4 (závažný zánět).
8. týden
Rustogi Modifikace indexu Navy Plaque Index
Časové okno: Základní linie
RMNPI je validované hodnocení zrakového povrchu zubního plaku pomocí dichotomické škály 0 (nepřítomnost) až 1 (přítomnost).
Základní linie
Rustogi Modifikace indexu Navy Plaque Index
Časové okno: 1. týden
RMNPI je validované hodnocení zrakového povrchu zubního plaku pomocí dichotomické škály 0 (nepřítomnost) až 1 (přítomnost).
1. týden
Rustogi Modifikace indexu Navy Plaque Index
Časové okno: 8. týden
RMNPI je validované hodnocení zrakového povrchu zubního plaku pomocí dichotomické škály 0 (nepřítomnost) až 1 (přítomnost).
8. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

9. července 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

14. září 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

14. září 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. srpna 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

10. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

27. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. září 2018

Naposledy ověřeno

1. září 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zánět dásní

Klinické studie na Elektrický zubní kartáček

3
Předplatit