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Un confronto clinico di uno spazzolino elettrico sperimentale rispetto a uno spazzolino manuale

26 settembre 2018 aggiornato da: Procter and Gamble

Un confronto clinico di 8 settimane di uno spazzolino elettrico sperimentale rispetto a uno spazzolino manuale nella riduzione della gengivite e della placca

L'obiettivo dello studio è valutare e confrontare l'efficacia di uno spazzolino elettrico sperimentale rispetto a uno spazzolino manuale normale nella riduzione della gengivite e della placca dentale per un periodo di 8 settimane utilizzando l'indice gengivale modificato, l'indice di sanguinamento gengivale e la modifica di Rustogi dell'Indice delle Targhe della Marina.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

110

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Canada, L4W0C2
        • All Sum Research Ltd.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • fornire il consenso informato scritto prima della partecipazione allo studio e ricevere una copia firmata del modulo di consenso informato
  • avere almeno 18 anni e di solito utilizzare uno spazzolino manuale;
  • essere in buona salute generale come stabilito dallo sperimentatore/designato sulla base di una revisione/aggiornamento della loro storia medica;
  • possedere un minimo di 16 denti naturali con superfici rigabili facciali e linguali;
  • avere un punteggio MGI pre-spazzolamento di base di almeno 1,75;
  • avere un punteggio RMNPI pre-spazzolamento di base superiore a 0,5;
  • avere almeno 20 siti di sanguinamento (siti con un punteggio di 1 o 2 sull'indice GBI) per il pre-spazzolamento di base;
  • accettare di non partecipare a nessun altro studio sull'igiene orale per la durata di questo studio;
  • accettare di non sottoporsi ad alcuna odontoiatria elettiva, inclusa la profilassi dentale, fino al completamento dello studio e di segnalare qualsiasi odontoiatria non oggetto di studio ricevuta in qualsiasi momento durante il corso di questo studio;
  • accettare di astenersi dall'utilizzare prodotti per l'igiene orale non oggetto di studio per la durata dello studio;
  • accettare di tornare per tutte le visite programmate e di seguire tutte le procedure dello studio;
  • si sono astenuti dal lavarsi i denti o dall'eseguire qualsiasi altra procedura di igiene orale in qualsiasi momento entro le 12 ore precedenti la loro spazzolatura mattutina e accettano di seguire queste stesse restrizioni prima di tutte le visite tranne (la visita della settimana alle 13:00);
  • si è astenuto da qualsiasi igiene orale, mangiare, bere* (tranne piccoli sorsi d'acqua), gomme da masticare e fumare per almeno 3 ore ma non più di 6 ore prima di questa visita e accetta di seguire queste stesse restrizioni prima di tutte le ore pomeridiane visite.

Criteri di esclusione:

  • una condizione che richiede la necessità di una premedicazione antibiotica prima delle procedure odontoiatriche;
  • grave malattia parodontale, inclusi ma non limitati a, essudati purulenti, mobilità generalizzata e/o grave recessione;
  • denti gravemente cariati, completamente coronati o ampiamente restaurati;
  • trattamento attivo per le seguenti condizioni: parodontite, cancro o disturbo convulsivo;
  • riferisca di essere in allattamento o incinta, o intenda rimanere incinta in qualsiasi momento durante il corso di questo studio;
  • prendendo un antibiotico o usando un collutorio alla clorexidina in qualsiasi momento nelle 2 settimane precedenti;
  • avere uno dei seguenti: apparecchi ortodontici, protesi parziali rimovibili, piercing peri/orali, pacemaker o altri dispositivi impiantati;
  • chirurgia orale/gengivale nei due mesi precedenti;
  • una malattia o una condizione che potrebbe interferire con l'esame/le procedure o con il completamento sicuro del soggetto di questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Spazzolino elettrico
Spazzolino elettrico sperimentale
PLACEBO_COMPARATORE: Spazzolino manuale
Spazzolino manuale commercializzato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice gengivale modificato
Lasso di tempo: Linea di base
MGI è una valutazione convalidata dell'infiammazione gengivale utilizzando un intervallo di 4 punti in cui da 0 (assenza di infiammazione) a 4 (grave infiammazione).
Linea di base
Indice gengivale modificato
Lasso di tempo: Settimana 1
MGI è una valutazione convalidata dell'infiammazione gengivale utilizzando un intervallo di 4 punti in cui da 0 (assenza di infiammazione) a 4 (grave infiammazione).
Settimana 1
Indice gengivale modificato
Lasso di tempo: Settimana 8
MGI è una valutazione convalidata dell'infiammazione gengivale utilizzando un intervallo di 4 punti in cui da 0 (assenza di infiammazione) a 4 (grave infiammazione).
Settimana 8
Rustogi Modifica dell'indice della targa della marina
Lasso di tempo: Linea di base
RMNPI è una valutazione convalidata della placca dentale superficiale visiva utilizzando una scala dicotomica da 0 (assenza) a 1 (presenza).
Linea di base
Rustogi Modifica dell'indice della targa della marina
Lasso di tempo: Settimana 1
RMNPI è una valutazione convalidata della placca dentale superficiale visiva utilizzando una scala dicotomica da 0 (assenza) a 1 (presenza).
Settimana 1
Rustogi Modifica dell'indice della targa della marina
Lasso di tempo: Settimana 8
RMNPI è una valutazione convalidata della placca dentale superficiale visiva utilizzando una scala dicotomica da 0 (assenza) a 1 (presenza).
Settimana 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

9 luglio 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

14 settembre 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

14 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 agosto 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

10 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

27 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 settembre 2018

Ultimo verificato

1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Spazzolino elettrico

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