PSG による MATRx Plus AHI の検証

閉塞性睡眠時無呼吸症候群（OSA）は、心血管疾患、死亡率、経済的コストなどの重大なリスクを伴う一般的な疾患です。 ほぼ 30 年前、初期の人口調査では OSA の有病率が成人人口の 5 ～ 9 パーセントであることが判明しました。 過剰な体重は OSA 発症の危険因子であり、最近の肥満有病率の上昇により、OSA 有病率の推定値が修正され、現在成人人口の 17 パーセントとなっています。 OSA は臨床的にはあまり認識されていません。無呼吸症の 85% は未診断、未治療のままです。

OSAは基本的に、睡眠中に咽頭の狭窄や閉鎖を引き起こし、再発性の無呼吸や呼吸低下を引き起こす咽頭の構造異常に由来します。 覚醒中は、代償性の神経筋反射が咽頭の虚脱を防ぎます。 これらの反射は睡眠中に失われ、折り畳み可能な人間の咽頭は狭くなったり閉鎖したりしやすくなります。 OSAは主に過剰体重との関連性により、肥満が病気として分類されていないと仮定すると、おそらく先進社会において最も蔓延している慢性非伝染性疾患となっている。 OSA は生活の質を損なうだけでなく、心血管疾患や車両事故のリスクも高めます。 無呼吸症の大部分は未診断、未治療のままです。 このように、OSA は重大な公衆衛生問題の特徴を持っており、あらゆる年齢層に影響を及ぼし、流行の割合が増加しています。 残念ながら、現在の医療行為は OSA によってもたらされる課題に対処するには不向きであるようです。

おそらく、現在の医療行為で最も不安な点は、病気の診断に現在使用されている煩雑で魅力的ではない、高価な方法に関連しています。 一般的な臨床経験によれば、体表面に広範囲に付着しているため、標準的な診断検査である一晩の院内ポリソムノグラム（PSG）を受けることに抵抗を感じる人が多いことがわかっています。 言い換えれば、睡眠時無呼吸症候群に対する世間の認識が高まるにつれて、現在の検査に対する否定的な印象も高まっているということです。 睡眠時無呼吸によって引き起こされる公衆衛生上の課題を効果的に解決するには、煩雑で不快感の少ない臨床方法の必要性を考慮する必要があります。

Zephyr Sleep Technologies は、カナダでの使用が承認されたデバイスを開発しました。 MATRx plus というデバイスは、レベル III の睡眠レコーダー (呼吸気流、呼吸努力、脈拍数、動脈血酸素飽和度を記録する) としてだけでなく、口腔器具治療の対象となる患者を選択するための在宅システムとしても機能します。 米国睡眠医学会 (AASM) は、OSA 重症度の診断と分類に無呼吸低呼吸指数 (AHI) を使用することを推奨しています。 MATRx plus デバイスのレベル III 機能は、酸素飽和度低下指数 (ODI) と無呼吸低呼吸指数 (AHI) の 2 つの自動採点方法を使用してカナダで使用することが承認されていますが、米国食品医薬品局 (FDA) による認可のためには AHI のさらなる検証が必要です。 ）。

提案された研究では、睡眠検査のゴールドスタンダードと考えられている PSG に記録されたデータと比較することにより、MATR とレベル III の家庭用睡眠レコーダーの AHI 自動スコアリング機能を検証します。 AHI 自動スコアリング アルゴリズムの有効性は以前に確立されていますが、PSG データに対して検証されていません。 さらに、睡眠呼吸障害の他の側面を評価するアルゴリズムを開発するために、いびきなどの他のパラメータも検査されます。

参加者がPSG検査室に到着すると、臨床コーディネーターは書面によるインフォームドコンセントを取得し、包含基準と除外基準を検討し、適格な参加者を研究に登録します。 臨床コーディネーターは参加者に MATRx プラス レベル III 睡眠レコーダーの使用方法の概要を説明し、その後コントロール ルームに戻り、ビデオで参加者がデバイスをセットアップする様子を観察します。 参加者は、MATRx plus デバイスのセットアップ中に録画されたビデオを認識します。 装置のセットアップは、気流用のデュアル鼻鼻カニューレ、呼吸努力ベルト、パルスオキシメータ、いびき（鼻カニューレの気流周波数とタブレットの音で記録）、身体装着型デバイスに内蔵された加速度計からの体位で構成されます。レコーダー。 次に、睡眠技師は、脳波 (EEG)、眼電図 (EOG)、筋電図 (EMG)、パルスオキシメーター、鼻カニューレ、2 本の呼吸努力ベルト、いびき、体位で構成される標準 PSG モンタージュを参加者に設定します (身体に取り付けられた加速度計を介して記録されます）。 参加者が MATRx plus と PSG モンタージュの両方をセットアップすると、研究が開始され、PSG の標準的な慣行と同様に、参加者は PSG コントロール ルームからビデオで監視されます。 睡眠技師は必要に応じて介入し、PSG 機器によって適切な信号が収集されていることを確認します。