PSG-Validierung von MATRx Plus AHI

Obstruktive Schlafapnoe (OSA) ist eine häufige Erkrankung, die erhebliche Risiken für Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Mortalität und wirtschaftliche Kosten birgt. Vor fast dreißig Jahren ergaben erste Bevölkerungsstudien, dass die Prävalenz von OSA bei fünf bis neun Prozent der erwachsenen Bevölkerung liegt. Übermäßiges Körpergewicht ist ein Risikofaktor für die Entwicklung von OSA, und der jüngste Anstieg der Prävalenz von Fettleibigkeit hat zu revidierten Schätzungen der OSA-Prävalenz geführt, die nun bei siebzehn Prozent der erwachsenen Bevölkerung liegt. OSA wird klinisch kaum erkannt; 85 % der Apnoeerkrankungen bleiben unerkannt und unbehandelt.

OSA entsteht im Wesentlichen durch strukturelle Anomalien des Rachens, die während des Schlafs zu einer Verengung oder Schließung des Rachens führen und wiederkehrende Apnoen und Hypopnoen hervorrufen. Im Wachzustand schützen kompensatorische neuromuskuläre Reflexe den Rachen vor dem Kollaps. Diese Reflexe gehen im Schlaf verloren, wodurch der zusammenklappbare menschliche Rachenraum anfällig für Verengung oder Schließung ist. Vor allem aufgrund seines Zusammenhangs mit Übergewicht ist OSA wohl die häufigste chronische, nicht übertragbare Krankheit in industrialisierten Gesellschaften, sofern Fettleibigkeit nicht als Krankheit eingestuft wird. OSA beeinträchtigt nicht nur die Lebensqualität, sondern birgt auch ein erhöhtes Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Verkehrsunfälle. Die Mehrzahl der Apnoeerkrankungen bleibt unerkannt und unbehandelt. Somit weist OSA die Merkmale eines großen Problems der öffentlichen Gesundheit auf, das alle Altersgruppen betrifft und epidemische Ausmaße annimmt. Leider scheinen die derzeitigen medizinischen Praktiken für die Bewältigung der Herausforderungen durch OSA nicht geeignet zu sein.

Der vielleicht beunruhigendste Aspekt der gegenwärtigen medizinischen Praxis betrifft die umständlichen, wenig einladenden und teuren Methoden, die derzeit zur Diagnose der Krankheit eingesetzt werden. Die allgemeine klinische Erfahrung zeigt, dass Personen aufgrund der ausgedehnten Anhaftungen an der Körperoberfläche häufig Widerstand leisten, sich dem standardmäßigen diagnostischen Test, einem Polysomnogramm (PSG) über Nacht im Krankenhaus, zu unterziehen. Mit anderen Worten: Mit dem zunehmenden öffentlichen Bewusstsein für Schlafapnoe ist auch der negative Eindruck der aktuellen Tests gestiegen. Jede wirksame Lösung für die durch Schlafapnoe verursachten Herausforderungen für die öffentliche Gesundheit muss die Notwendigkeit weniger umständlicher und abstoßender klinischer Methoden berücksichtigen.

Zephyr Sleep Technologies hat ein Gerät entwickelt, das für den Einsatz in Kanada zugelassen ist. Das Gerät MATRx plus fungiert sowohl als Schlafrekorder der Stufe III (zeichnet Atemluftstrom, Atemanstrengung, Pulsfrequenz und arterielle Sauerstoffsättigung auf) als auch als Heimsystem zur Auswahl von Patienten für die orale Gerätetherapie. Die American Academy of Sleep Medicine (AASM) empfiehlt die Verwendung des Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) für die Diagnose und Kategorisierung des OSA-Schweregrades. Die Level-III-Funktion des MATRx plus-Geräts ist für die Verwendung in Kanada mit zwei Autoscoring-Methoden zugelassen: Sauerstoffentsättigungsindex, ODI und Apnoe-Hypopnoe-Index, AHI, erfordert jedoch eine weitere Validierung des AHI für die Freigabe durch die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA). ).

Die vorgeschlagene Forschung wird die AHI-Autoscoring-Funktion des Heimschlafrekorders MATRs plus Level III validieren, indem sie mit Daten verglichen wird, die in einem PSG aufgezeichnet wurden, das als Goldstandard für Schlaftests gilt. Obwohl die Wirksamkeit des AHI-Autoscoring-Algorithmus bereits nachgewiesen wurde, wurde er nicht anhand von PSG-Daten validiert. Darüber hinaus werden weitere Parameter wie das Schnarchen untersucht, um Bewertungsalgorithmen für andere Facetten schlafbezogener Atmungsstörungen zu entwickeln.

Sobald der Teilnehmer im PSG-Labor ankommt, holt der klinische Koordinator eine schriftliche Einverständniserklärung ein, überprüft die Einschluss- und Ausschlusskriterien und meldet berechtigte Teilnehmer für die Studie an. Der klinische Koordinator gibt dem Teilnehmer einen kurzen Überblick über die Verwendung des MATRx plus Level III-Schlafrekorders und kehrt dann in den Kontrollraum zurück, um dem Teilnehmer per Video beim Einrichten des Geräts zuzusehen. Der Teilnehmer wird auf das Video aufmerksam gemacht, das während der Einrichtung des MATRx plus-Geräts aufgezeichnet wurde. Der Geräteaufbau besteht aus: Doppelnasen-Nasenkanüle für den Luftstrom, Atemgürtel, Pulsoximeter, Schnarchen (aufgezeichnet über die Luftstromfrequenz auf der Nasenkanüle und über Ton auf dem Tablet), Körperposition von einem im Körper getragenen Beschleunigungsmesser Recorder. Der Schlaftechniker stellt dem Teilnehmer dann eine Standard-PSG-Montage vor, bestehend aus: Elektroenzephalogramm (EEG), Elektrookulogramm (EOG), Elektromyogramm (EMG), Pulsoximeter, Nasenkanüle, zwei Atemgurten, Schnarchen und Körperposition ( aufgezeichnet über am Körper montierten Beschleunigungsmesser). Sobald der Teilnehmer sowohl das MATRx plus als auch die PSG-Montage eingerichtet hat, beginnt die Studie und der Teilnehmer wird vom PSG-Kontrollraum aus per Video überwacht, wie es bei einem PSG üblich ist. Der Schlaftechniker wird bei Bedarf eingreifen, um sicherzustellen, dass die PSG-Ausrüstung ausreichende Signale erfasst.