PSG Validación de MATRx Plus AHI

La apnea obstructiva del sueño (AOS) es una enfermedad común que conlleva riesgos significativos de enfermedad cardiovascular, mortalidad y costos económicos. Hace casi treinta años, los estudios de población iniciales encontraron que la prevalencia de AOS era del cinco al nueve por ciento de la población adulta. El exceso de peso corporal es un factor de riesgo para el desarrollo de la AOS, y el reciente aumento de la prevalencia de la obesidad ha llevado a revisar las estimaciones de la prevalencia de la AOS, que ahora es del diecisiete por ciento de la población adulta. La AOS no se reconoce clínicamente bien; El 85% de los apneicos no se diagnostican ni se tratan.

La AOS se deriva fundamentalmente de anomalías estructurales de la faringe que provocan un estrechamiento o cierre faríngeo durante el sueño y producen apneas e hipopneas recurrentes. Durante la vigilia, los reflejos neuromusculares compensatorios protegen la faringe del colapso. Estos reflejos se pierden durante el sueño, lo que deja a la faringe humana plegable susceptible de estrecharse o cerrarse. Debido en gran parte a su asociación con el exceso de peso corporal, podría decirse que la AOS se ha convertido en la enfermedad crónica no transmisible más prevalente en las sociedades industrializadas, suponiendo que la obesidad no esté clasificada como enfermedad. Además de afectar la calidad de vida, la AOS conlleva un mayor riesgo de enfermedades cardiovasculares y accidentes vehiculares. La mayoría de los apneicos no se diagnostican ni se tratan. Por lo tanto, la AOS tiene las características de un importante problema de salud pública, que afecta a todos los grupos de edad y aumenta en proporciones epidémicas. Desafortunadamente, las prácticas médicas actuales parecen inadecuadas para hacer frente a los desafíos que plantea la AOS.

Quizás el aspecto más inquietante de las prácticas médicas actuales se relaciona con los métodos engorrosos, poco atractivos y costosos que se utilizan actualmente para diagnosticar la enfermedad. La experiencia clínica común indica que las personas a menudo se resisten a someterse a la prueba de diagnóstico estándar, un polisomnograma en el hospital (PSG) durante la noche, debido a las amplias adherencias a la superficie del cuerpo. En otras palabras, a medida que ha aumentado la conciencia pública sobre la apnea del sueño, también ha aumentado la impresión negativa de las pruebas actuales. Cualquier solución eficaz a los desafíos de salud pública planteados por la apnea del sueño deberá considerar la necesidad de métodos clínicos menos engorrosos y desagradables.

Zephyr Sleep Technologies ha desarrollado un dispositivo que ha sido aprobado para su uso en Canadá. El dispositivo, MATRx plus, funciona como un registrador de sueño de nivel III (registra el flujo de aire respiratorio, el esfuerzo respiratorio, la frecuencia del pulso y la saturación de oxígeno arterial) y como un sistema domiciliario para seleccionar pacientes para terapia con aparatos orales. La Academia Estadounidense de Medicina del Sueño (AASM) recomienda el uso del índice de apnea-hipopnea (IAH) para el diagnóstico y la categorización de la gravedad de la AOS. La función de Nivel III del dispositivo MATRx plus está aprobada para su uso en Canadá con dos métodos de puntuación automática: índice de desaturación de oxígeno, ODI e índice de apnea-hipopnea, AHI, pero requiere una validación adicional del AHI para la autorización de la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA). ).

La investigación propuesta validará la función de puntuación automática de AHI de los registradores de sueño domésticos MATRs plus Level III al compararlos con los datos registrados en un PSG, que se considera el estándar de oro para las pruebas de sueño. Aunque la eficacia del algoritmo de puntuación automática del AHI se ha establecido previamente, no se ha validado con los datos de PSG. Además, se examinarán otros parámetros, como los ronquidos, para desarrollar algoritmos de puntuación para otras facetas de los trastornos respiratorios del sueño.

Una vez que el participante llegue al laboratorio de PSG, el coordinador clínico obtendrá el consentimiento informado por escrito, revisará los criterios de inclusión y exclusión e inscribirá a los participantes elegibles en el estudio. El coordinador clínico le dará al participante una breve descripción general sobre el uso de la grabadora de sueño MATRx plus Nivel III, luego regresará a la sala de control para ver cómo el participante configura el dispositivo a través de un video. El participante conocerá el video grabado durante la configuración del dispositivo MATRx plus. La configuración del dispositivo consta de: cánula nasal de dos nares para el flujo de aire, cinturón de esfuerzo respiratorio, oxímetro de pulso, ronquidos (registrados a través de la frecuencia del flujo de aire en la cánula nasal y a través del sonido en la tableta), posición del cuerpo a partir de un acelerómetro integrado en el cuerpo. grabadora. Luego, el técnico del sueño preparará al participante con un montaje de PSG estándar, que consta de: electroencefalograma (EEG), electrooculograma (EOG), electromiograma (EMG), oxímetro de pulso, cánula nasal, dos cinturones de esfuerzo respiratorio, ronquidos y posición del cuerpo ( registrado a través del acelerómetro montado en el cuerpo). Una vez que el participante haya configurado tanto el MATRx plus como el montaje de PSG, comenzará el estudio y el participante será monitoreado por video desde la sala de control de PSG, como es práctica habitual en una PSG. El técnico del sueño intervendrá según sea necesario para garantizar que el equipo PSG recopile las señales adecuadas.