Validação PSG de MATRx Plus AHI

A apneia obstrutiva do sono (OSA) é uma doença comum que acarreta riscos significativos para doenças cardiovasculares, mortalidade e custos econômicos. Quase trinta anos atrás, estudos populacionais iniciais constataram que a prevalência de OSA era de cinco a nove por cento da população adulta. O excesso de peso corporal é um fator de risco para o desenvolvimento de OSA, e o recente aumento na prevalência de obesidade levou a estimativas revisadas de prevalência de OSA, agora em dezessete por cento da população adulta. A AOS é pouco reconhecida clinicamente; 85% dos apneicos permanecem sem diagnóstico e sem tratamento.

A AOS deriva fundamentalmente de anormalidades estruturais da faringe que causam estreitamento ou fechamento da faringe durante o sono e produzem apneias e hipopneias recorrentes. Durante a vigília, os reflexos neuromusculares compensatórios protegem a faringe do colapso. Esses reflexos são perdidos durante o sono, deixando a faringe humana colapsável suscetível ao estreitamento ou fechamento. Devido em grande parte à sua associação com o excesso de peso corporal, a AOS tornou-se indiscutivelmente a doença crônica não transmissível mais prevalente nas sociedades industrializadas, assumindo que a obesidade não é classificada como uma doença. Além de prejudicar a qualidade de vida, a AOS aumenta o risco de doenças cardiovasculares e acidentes automobilísticos. A maioria dos apneicos permanece sem diagnóstico e sem tratamento. Assim, a AOS tem as características de um grande problema de saúde pública, afetando todas as faixas etárias e aumentando em proporções epidêmicas. Infelizmente, as práticas médicas atuais parecem inadequadas para lidar com os desafios impostos pela OSA.

Talvez o aspecto mais perturbador das práticas médicas atuais esteja relacionado aos métodos incômodos, pouco convidativos e caros atualmente usados ​​para diagnosticar a doença. A experiência clínica comum indica que os indivíduos muitas vezes resistem a passar pelo teste de diagnóstico padrão, uma polissonografia (PSG) durante a noite no hospital, por causa dos extensos anexos à superfície do corpo. Em outras palavras, como a conscientização pública sobre a apneia do sono aumentou, também aumentou a impressão negativa dos testes atuais. Qualquer solução eficaz para os desafios de saúde pública colocados pela apnéia do sono terá que considerar a necessidade de métodos clínicos menos incômodos e desconcertantes.

A Zephyr Sleep Technologies desenvolveu um dispositivo que foi aprovado para uso no Canadá. O dispositivo, MATRx plus, funciona como um gravador de sono de nível III (registra o fluxo de ar respiratório, o esforço respiratório, a frequência cardíaca e a saturação arterial de oxigênio), bem como um sistema doméstico para selecionar pacientes para terapia com aparelhos orais. A Academia Americana de Medicina do Sono (AASM) recomenda o uso do índice de apneia-hipopneia (IAH) para o diagnóstico e categorização da gravidade da AOS. A função Nível III do dispositivo MATRx plus é aprovada para uso no Canadá com dois métodos de pontuação automática: índice de dessaturação de oxigênio, ODI e índice de apnéia-hipopnéia, AHI, mas requer validação adicional do AHI para liberação pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA ).

A pesquisa proposta validará a função de autopontuação de AHI dos MATRs mais o gravador de sono doméstico de nível III, comparando-a com os dados registrados em uma PSG, que é considerada o padrão-ouro para testes de sono. Embora a eficácia do algoritmo de pontuação automática do AHI tenha sido estabelecida anteriormente, ele não foi validado em relação aos dados do PSG. Além disso, outros parâmetros, como o ronco, serão examinados para desenvolver algoritmos de pontuação para outras facetas dos distúrbios respiratórios do sono.

Assim que o participante chegar ao laboratório PSG, o coordenador clínico obterá o consentimento informado por escrito, revisará os critérios de inclusão e exclusão e inscreverá os participantes elegíveis no estudo. O coordenador clínico dará ao participante uma breve visão geral sobre o uso do gravador de sono MATRx plus Nível III e, em seguida, retornará à sala de controle para assistir ao participante configurar o dispositivo por meio de vídeo. O participante será informado sobre o vídeo gravado durante a configuração do dispositivo MATRx plus. A configuração do dispositivo consiste em: cânula nasal de duas narinas para fluxo de ar, cinto de esforço respiratório, oxímetro de pulso, ronco (registrado pela frequência do fluxo de ar na cânula nasal e pelo som no tablet), posição do corpo de um acelerômetro embutido no corpo gravador. O técnico do sono irá então configurar o participante com uma montagem PSG padrão, consistindo em: eletroencefalograma (EEG), eletrooculograma (EOG), eletromiograma (EMG), oxímetro de pulso, cânula nasal, dois cintos de esforço respiratório, ronco e posição corporal ( registrado via acelerômetro montado no corpo). Assim que o participante tiver o MATRx plus e a montagem do PSG configurados, o estudo começará e o participante será monitorado por vídeo da sala de controle do PSG, como é prática padrão em um PSG. O técnico do sono intervirá conforme necessário para garantir que os sinais adequados sejam coletados pelo equipamento PSG.