Convalida PSG di MATRx Plus AHI

L'apnea ostruttiva del sonno (OSA) è una malattia comune che comporta rischi significativi per malattie cardiovascolari, mortalità e costi economici. Quasi trent'anni fa, i primi studi sulla popolazione hanno rilevato che la prevalenza dell'OSA era compresa tra il cinque e il nove percento della popolazione adulta. L'eccesso di peso corporeo è un fattore di rischio per lo sviluppo dell'OSA e il recente aumento della prevalenza dell'obesità ha portato a stime riviste della prevalenza dell'OSA, ora al diciassette per cento della popolazione adulta. L'OSA è scarsamente riconosciuta clinicamente; L'85% degli apneici rimane non diagnosticato e non trattato.

L'OSA deriva fondamentalmente da anomalie strutturali della faringe che causano restringimento o chiusura faringea durante il sonno e producono apnee e ipopnee ricorrenti. Durante la veglia, i riflessi neuromuscolari compensatori proteggono la faringe dal collasso. Questi riflessi si perdono durante il sonno, lasciando la faringe umana pieghevole suscettibile di restringimento o chiusura. A causa in gran parte della sua associazione con l'eccesso di peso corporeo, l'OSA è probabilmente diventata la malattia cronica non trasmissibile più diffusa nelle società industrializzate, assumendo che l'obesità non sia classificata come malattia. Oltre a compromettere la qualità della vita, l'OSA comporta un aumento del rischio di malattie cardiovascolari e incidenti stradali. La maggior parte degli apneici rimane non diagnosticata e non trattata. Pertanto, l'OSA ha le caratteristiche di un grave problema di salute pubblica, che colpisce tutte le fasce d'età e aumenta in proporzioni epidemiche. Sfortunatamente, le attuali pratiche mediche sembrano inadatte ad affrontare le sfide poste dall'OSA.

Forse l'aspetto più inquietante delle attuali pratiche mediche riguarda i metodi ingombranti, poco invitanti e costosi attualmente utilizzati per diagnosticare la malattia. L'esperienza clinica comune indica che gli individui spesso resistono a sottoporsi al test diagnostico standard, un polisonnogramma notturno in ospedale (PSG), a causa degli estesi attaccamenti alla superficie corporea. In altre parole, con l'aumentare della consapevolezza pubblica sull'apnea notturna, è aumentata anche l'impressione negativa dei test attuali. Qualsiasi soluzione efficace alle sfide di salute pubblica poste dall'apnea notturna dovrà considerare la necessità di metodi clinici meno ingombranti e scoraggianti.

Zephyr Sleep Technologies ha sviluppato un dispositivo che è stato approvato per l'uso in Canada. Il dispositivo, MATRx plus, funziona sia come registratore del sonno di livello III (registra il flusso d'aria respiratorio, lo sforzo respiratorio, la frequenza cardiaca e la saturazione di ossigeno arterioso) sia come sistema domiciliare per selezionare i pazienti per la terapia con apparecchi orali. L'American Academy of Sleep Medicine (AASM) raccomanda l'uso dell'indice di apnea-ipopnea (AHI) per la diagnosi e la categorizzazione della gravità dell'OSA. La funzione di livello III del dispositivo MATRx plus è approvata per l'uso in Canada con due metodi di punteggio automatico: indice di desaturazione dell'ossigeno, ODI e indice di apnea-ipopnea, AHI, ma richiede un'ulteriore convalida dell'AHI per l'autorizzazione da parte della Food and Drug Administration (FDA) statunitense ).

La ricerca proposta convaliderà la funzione di punteggio automatico AHI dei MATR più il registratore del sonno domestico di livello III confrontandola con i dati registrati in un PSG, che è considerato il gold standard per i test del sonno. Sebbene l'efficacia dell'algoritmo di punteggio automatico AHI sia stata precedentemente stabilita, non è stata convalidata rispetto ai dati del PSG. Inoltre, verranno esaminati altri parametri come il russamento al fine di sviluppare algoritmi di punteggio per altri aspetti dei disturbi respiratori del sonno.

Una volta che il partecipante arriva al laboratorio PSG, il coordinatore clinico otterrà il consenso informato scritto, esaminerà i criteri di inclusione ed esclusione e iscriverà i partecipanti idonei allo studio. Il coordinatore clinico fornirà al partecipante una breve panoramica sull'uso del registratore del sonno MATRx plus Level III, quindi tornerà alla sala di controllo per osservare il partecipante che imposta il dispositivo tramite video. Il partecipante verrà messo a conoscenza del video registrato durante la configurazione del dispositivo MATRx plus. La configurazione del dispositivo è composta da: cannula nasale a doppia narice per il flusso d'aria, cintura per lo sforzo respiratorio, pulsossimetro, russamento (registrato tramite frequenza del flusso d'aria sulla cannula nasale e tramite suono sul tablet), posizione del corpo da un accelerometro integrato nel dispositivo indossato registratore. Il tecnico del sonno imposterà quindi il partecipante con un montaggio PSG standard, composto da: elettroencefalogramma (EEG), elettrooculogramma (EOG), elettromiogramma (EMG), pulsossimetro, cannula nasale, due cinture di sforzo respiratorio, russamento e posizione del corpo ( registrato tramite accelerometro montato sul corpo). Una volta che il partecipante ha impostato sia il MATRx plus che il montaggio PSG, lo studio avrà inizio e il partecipante sarà monitorato tramite video dalla sala di controllo del PSG, come è prassi standard in un PSG. Il tecnico del sonno interverrà se necessario per garantire che i segnali adeguati vengano raccolti dall'apparecchiatura PSG.