Tolerance of Infants Fed a Hydrolysate Formula
2018年12月17日 更新者：Abbott Nutrition
Tolerance of Infants Fed a Hydrolysate Formula Manufactured With a New Processing Method
This is a prospective, randomized, multicenter study to assess the tolerance of infant formulas.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
51
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Tucson、Arizona、アメリカ、85712
- Watching Over Mothers and Babies
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Kentucky
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Owensboro、Kentucky、アメリカ、42303
- Springs Medical Research
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44130
- The Cleveland Pediatric Research Center, LLC
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Mentor、Ohio、アメリカ、44060
- Institute of Clinical Research, LLC
-
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38116
- Midsouth Center for Clinical Research
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2週間歳未満 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Subject is judged to be in good health
- Singleton from a full-term birth
- Birth weight was > or = to 2490 g
- Between 0 and 14 days of age at enrollment
- Parent(s) confirm their intention to feed their infant the assigned study product as the sole source of nutrition for the duration of the study
- Parent(s) confirm their intention not to administer vitamin or mineral supplements, solid foods or juices to their infant from enrollment through the duration of the study
- Subject's parent(s) has voluntarily signed and dated an Informed Consent Form (ICF)
Exclusion Criteria:
- An adverse maternal, fetal or subject medical history that is thought by the investigator to have potential for effects on tolerance, growth, and/or development.
- Subject is taking and plans to continue medications, home remedies, herbal preparations or rehydration fluids that might affect gastrointestinal (GI) tolerance
- Subject participates in another study that has not been approved as a concomitant study
- Subject has an allergy or intolerance to any ingredient in the study product
- Subject has been treated with antibiotics within 2 weeks prior to enrollment
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：Hydrolysate Infant Formula 1
Ready to feed infant formula in can
|
Feed ad lib
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実験的：Hydrolysate Infant Formula 2
Ready to feed infant formula in bottle
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Feed ad lib
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Stool Characteristics
時間枠：Study Day 1 - Study Day 21
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Parent completed diary
|
Study Day 1 - Study Day 21
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Formula Intake
時間枠：Study Day 1 - Study Day 21
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Parent completed diary
|
Study Day 1 - Study Day 21
|
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Weight
時間枠：Study Day 1 - Study Day 21
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Scale
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Study Day 1 - Study Day 21
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Length
時間枠：Study Day 1 - Study Day 21
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Length board
|
Study Day 1 - Study Day 21
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Courtney Allgeier, MS, RD, LD、Abbott Nutrition
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年8月28日
一次修了 (実際)
2018年11月23日
研究の完了 (実際)
2018年11月23日
試験登録日
最初に提出
2018年7月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年8月9日
最初の投稿 (実際)
2018年8月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年12月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年12月17日
最終確認日
2018年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- AL30
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。