Tolerance of Infants Fed a Hydrolysate Formula
17 grudnia 2018 zaktualizowane przez: Abbott Nutrition
Tolerance of Infants Fed a Hydrolysate Formula Manufactured With a New Processing Method
This is a prospective, randomized, multicenter study to assess the tolerance of infant formulas.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
51
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85712
- Watching Over Mothers and Babies
-
-
Kentucky
-
Owensboro, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42303
- Springs Medical Research
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44130
- The Cleveland Pediatric Research Center, LLC
-
Mentor, Ohio, Stany Zjednoczone, 44060
- Institute of Clinical Research, LLC
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38116
- Midsouth Center for Clinical Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Nie starszy niż 2 tygodnie (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Subject is judged to be in good health
- Singleton from a full-term birth
- Birth weight was > or = to 2490 g
- Between 0 and 14 days of age at enrollment
- Parent(s) confirm their intention to feed their infant the assigned study product as the sole source of nutrition for the duration of the study
- Parent(s) confirm their intention not to administer vitamin or mineral supplements, solid foods or juices to their infant from enrollment through the duration of the study
- Subject's parent(s) has voluntarily signed and dated an Informed Consent Form (ICF)
Exclusion Criteria:
- An adverse maternal, fetal or subject medical history that is thought by the investigator to have potential for effects on tolerance, growth, and/or development.
- Subject is taking and plans to continue medications, home remedies, herbal preparations or rehydration fluids that might affect gastrointestinal (GI) tolerance
- Subject participates in another study that has not been approved as a concomitant study
- Subject has an allergy or intolerance to any ingredient in the study product
- Subject has been treated with antibiotics within 2 weeks prior to enrollment
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Hydrolysate Infant Formula 1
Ready to feed infant formula in can
|
Feed ad lib
|
|
Eksperymentalny: Hydrolysate Infant Formula 2
Ready to feed infant formula in bottle
|
Feed ad lib
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stool Characteristics
Ramy czasowe: Study Day 1 - Study Day 21
|
Parent completed diary
|
Study Day 1 - Study Day 21
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Formula Intake
Ramy czasowe: Study Day 1 - Study Day 21
|
Parent completed diary
|
Study Day 1 - Study Day 21
|
|
Weight
Ramy czasowe: Study Day 1 - Study Day 21
|
Scale
|
Study Day 1 - Study Day 21
|
|
Length
Ramy czasowe: Study Day 1 - Study Day 21
|
Length board
|
Study Day 1 - Study Day 21
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Courtney Allgeier, MS, RD, LD, Abbott Nutrition
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 sierpnia 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
23 listopada 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
23 listopada 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 lipca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 sierpnia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 sierpnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 grudnia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 grudnia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- AL30
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .