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Tolerance of Infants Fed a Hydrolysate Formula

17. Dezember 2018 aktualisiert von: Abbott Nutrition

Tolerance of Infants Fed a Hydrolysate Formula Manufactured With a New Processing Method

This is a prospective, randomized, multicenter study to assess the tolerance of infant formulas.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

51

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
        • Watching Over Mothers and Babies
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42303
        • Springs Medical Research
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44130
        • The Cleveland Pediatric Research Center, LLC
      • Mentor, Ohio, Vereinigte Staaten, 44060
        • Institute of Clinical Research, LLC
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38116
        • Midsouth Center for Clinical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 2 Wochen (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Subject is judged to be in good health
  • Singleton from a full-term birth
  • Birth weight was > or = to 2490 g
  • Between 0 and 14 days of age at enrollment
  • Parent(s) confirm their intention to feed their infant the assigned study product as the sole source of nutrition for the duration of the study
  • Parent(s) confirm their intention not to administer vitamin or mineral supplements, solid foods or juices to their infant from enrollment through the duration of the study
  • Subject's parent(s) has voluntarily signed and dated an Informed Consent Form (ICF)

Exclusion Criteria:

  • An adverse maternal, fetal or subject medical history that is thought by the investigator to have potential for effects on tolerance, growth, and/or development.
  • Subject is taking and plans to continue medications, home remedies, herbal preparations or rehydration fluids that might affect gastrointestinal (GI) tolerance
  • Subject participates in another study that has not been approved as a concomitant study
  • Subject has an allergy or intolerance to any ingredient in the study product
  • Subject has been treated with antibiotics within 2 weeks prior to enrollment

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Hydrolysate Infant Formula 1
Ready to feed infant formula in can
Sonstiges: Hydrolysate Infant Formula 1
Feed ad lib
Experimental: Hydrolysate Infant Formula 2
Ready to feed infant formula in bottle
Sonstiges: Hydrolysate Infant Formula 2
Feed ad lib

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stool Characteristics
Zeitfenster: Study Day 1 - Study Day 21
Parent completed diary
Study Day 1 - Study Day 21

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Formula Intake
Zeitfenster: Study Day 1 - Study Day 21
Parent completed diary
Study Day 1 - Study Day 21
Weight
Zeitfenster: Study Day 1 - Study Day 21
Scale
Study Day 1 - Study Day 21
Length
Zeitfenster: Study Day 1 - Study Day 21
Length board
Study Day 1 - Study Day 21

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abbott Nutrition

Ermittler

  • Studienstuhl: Courtney Allgeier, MS, RD, LD, Abbott Nutrition

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. August 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. November 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. November 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Dezember 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Dezember 2018

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • AL30

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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