Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tolerance of Infants Fed a Hydrolysate Formula

17 december 2018 uppdaterad av: Abbott Nutrition

Tolerance of Infants Fed a Hydrolysate Formula Manufactured With a New Processing Method

This is a prospective, randomized, multicenter study to assess the tolerance of infant formulas.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

51

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85712
        • Watching Over Mothers and Babies
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Förenta staterna, 42303
        • Springs Medical Research
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44130
        • The Cleveland Pediatric Research Center, LLC
      • Mentor, Ohio, Förenta staterna, 44060
        • Institute of Clinical Research, LLC
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38116
        • Midsouth Center for Clinical Research

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 2 veckor (Barn)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Subject is judged to be in good health
  • Singleton from a full-term birth
  • Birth weight was > or = to 2490 g
  • Between 0 and 14 days of age at enrollment
  • Parent(s) confirm their intention to feed their infant the assigned study product as the sole source of nutrition for the duration of the study
  • Parent(s) confirm their intention not to administer vitamin or mineral supplements, solid foods or juices to their infant from enrollment through the duration of the study
  • Subject's parent(s) has voluntarily signed and dated an Informed Consent Form (ICF)

Exclusion Criteria:

  • An adverse maternal, fetal or subject medical history that is thought by the investigator to have potential for effects on tolerance, growth, and/or development.
  • Subject is taking and plans to continue medications, home remedies, herbal preparations or rehydration fluids that might affect gastrointestinal (GI) tolerance
  • Subject participates in another study that has not been approved as a concomitant study
  • Subject has an allergy or intolerance to any ingredient in the study product
  • Subject has been treated with antibiotics within 2 weeks prior to enrollment

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Hydrolysate Infant Formula 1
Ready to feed infant formula in can
Feed ad lib
Experimentell: Hydrolysate Infant Formula 2
Ready to feed infant formula in bottle
Feed ad lib

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Stool Characteristics
Tidsram: Study Day 1 - Study Day 21
Parent completed diary
Study Day 1 - Study Day 21

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Formula Intake
Tidsram: Study Day 1 - Study Day 21
Parent completed diary
Study Day 1 - Study Day 21
Weight
Tidsram: Study Day 1 - Study Day 21
Scale
Study Day 1 - Study Day 21
Length
Tidsram: Study Day 1 - Study Day 21
Length board
Study Day 1 - Study Day 21

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Courtney Allgeier, MS, RD, LD, Abbott Nutrition

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 augusti 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

23 november 2018

Avslutad studie (Faktisk)

23 november 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 juli 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 augusti 2018

Första postat (Faktisk)

14 augusti 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 december 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 december 2018

Senast verifierad

1 december 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • AL30

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Gastrointestinal tolerans

3
Prenumerera