Tolerance of Infants Fed a Hydrolysate Formula
17 dicembre 2018 aggiornato da: Abbott Nutrition
Tolerance of Infants Fed a Hydrolysate Formula Manufactured With a New Processing Method
This is a prospective, randomized, multicenter study to assess the tolerance of infant formulas.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
51
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85712
- Watching Over Mothers and Babies
-
-
Kentucky
-
Owensboro, Kentucky, Stati Uniti, 42303
- Springs Medical Research
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44130
- The Cleveland Pediatric Research Center, LLC
-
Mentor, Ohio, Stati Uniti, 44060
- Institute of Clinical Research, LLC
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38116
- Midsouth Center for Clinical Research
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Non più vecchio di 2 settimane (Bambino)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Subject is judged to be in good health
- Singleton from a full-term birth
- Birth weight was > or = to 2490 g
- Between 0 and 14 days of age at enrollment
- Parent(s) confirm their intention to feed their infant the assigned study product as the sole source of nutrition for the duration of the study
- Parent(s) confirm their intention not to administer vitamin or mineral supplements, solid foods or juices to their infant from enrollment through the duration of the study
- Subject's parent(s) has voluntarily signed and dated an Informed Consent Form (ICF)
Exclusion Criteria:
- An adverse maternal, fetal or subject medical history that is thought by the investigator to have potential for effects on tolerance, growth, and/or development.
- Subject is taking and plans to continue medications, home remedies, herbal preparations or rehydration fluids that might affect gastrointestinal (GI) tolerance
- Subject participates in another study that has not been approved as a concomitant study
- Subject has an allergy or intolerance to any ingredient in the study product
- Subject has been treated with antibiotics within 2 weeks prior to enrollment
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Hydrolysate Infant Formula 1
Ready to feed infant formula in can
|
Feed ad lib
|
|
Sperimentale: Hydrolysate Infant Formula 2
Ready to feed infant formula in bottle
|
Feed ad lib
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Stool Characteristics
Lasso di tempo: Study Day 1 - Study Day 21
|
Parent completed diary
|
Study Day 1 - Study Day 21
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Formula Intake
Lasso di tempo: Study Day 1 - Study Day 21
|
Parent completed diary
|
Study Day 1 - Study Day 21
|
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Weight
Lasso di tempo: Study Day 1 - Study Day 21
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Scale
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Study Day 1 - Study Day 21
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Length
Lasso di tempo: Study Day 1 - Study Day 21
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Length board
|
Study Day 1 - Study Day 21
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Courtney Allgeier, MS, RD, LD, Abbott Nutrition
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
28 agosto 2018
Completamento primario (Effettivo)
23 novembre 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
23 novembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 luglio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 agosto 2018
Primo Inserito (Effettivo)
14 agosto 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 dicembre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 dicembre 2018
Ultimo verificato
1 dicembre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- AL30
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Hydrolysate Infant Formula 1
-
a2 Milk Company Ltd.Completato