Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tolerance of Infants Fed a Hydrolysate Formula

17 december 2018 bijgewerkt door: Abbott Nutrition

Tolerance of Infants Fed a Hydrolysate Formula Manufactured With a New Processing Method

This is a prospective, randomized, multicenter study to assess the tolerance of infant formulas.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

51

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85712
        • Watching Over Mothers and Babies
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Verenigde Staten, 42303
        • Springs Medical Research
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44130
        • The Cleveland Pediatric Research Center, LLC
      • Mentor, Ohio, Verenigde Staten, 44060
        • Institute of Clinical Research, LLC
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38116
        • Midsouth Center for Clinical Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 2 weken (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Subject is judged to be in good health
  • Singleton from a full-term birth
  • Birth weight was > or = to 2490 g
  • Between 0 and 14 days of age at enrollment
  • Parent(s) confirm their intention to feed their infant the assigned study product as the sole source of nutrition for the duration of the study
  • Parent(s) confirm their intention not to administer vitamin or mineral supplements, solid foods or juices to their infant from enrollment through the duration of the study
  • Subject's parent(s) has voluntarily signed and dated an Informed Consent Form (ICF)

Exclusion Criteria:

  • An adverse maternal, fetal or subject medical history that is thought by the investigator to have potential for effects on tolerance, growth, and/or development.
  • Subject is taking and plans to continue medications, home remedies, herbal preparations or rehydration fluids that might affect gastrointestinal (GI) tolerance
  • Subject participates in another study that has not been approved as a concomitant study
  • Subject has an allergy or intolerance to any ingredient in the study product
  • Subject has been treated with antibiotics within 2 weeks prior to enrollment

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Hydrolysate Infant Formula 1
Ready to feed infant formula in can
Ander: Hydrolysate Infant Formula 1
Feed ad lib
Experimenteel: Hydrolysate Infant Formula 2
Ready to feed infant formula in bottle
Ander: Hydrolysate Infant Formula 2
Feed ad lib

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Stool Characteristics
Tijdsspanne: Study Day 1 - Study Day 21
Parent completed diary
Study Day 1 - Study Day 21

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Formula Intake
Tijdsspanne: Study Day 1 - Study Day 21
Parent completed diary
Study Day 1 - Study Day 21
Weight
Tijdsspanne: Study Day 1 - Study Day 21
Scale
Study Day 1 - Study Day 21
Length
Tijdsspanne: Study Day 1 - Study Day 21
Length board
Study Day 1 - Study Day 21

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Abbott Nutrition

Onderzoekers

  • Studie stoel: Courtney Allgeier, MS, RD, LD, Abbott Nutrition

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 augustus 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 november 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 november 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 juli 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 augustus 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 december 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 december 2018

Laatst geverifieerd

1 december 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • AL30

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren