Tolerance of Infants Fed a Hydrolysate Formula
17 de dezembro de 2018 atualizado por: Abbott Nutrition
Tolerance of Infants Fed a Hydrolysate Formula Manufactured With a New Processing Method
This is a prospective, randomized, multicenter study to assess the tolerance of infant formulas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
51
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
- Watching Over Mothers and Babies
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Kentucky
-
Owensboro, Kentucky, Estados Unidos, 42303
- Springs Medical Research
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Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44130
- The Cleveland Pediatric Research Center, LLC
-
Mentor, Ohio, Estados Unidos, 44060
- Institute of Clinical Research, LLC
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-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38116
- Midsouth Center for Clinical Research
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 2 semanas (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Subject is judged to be in good health
- Singleton from a full-term birth
- Birth weight was > or = to 2490 g
- Between 0 and 14 days of age at enrollment
- Parent(s) confirm their intention to feed their infant the assigned study product as the sole source of nutrition for the duration of the study
- Parent(s) confirm their intention not to administer vitamin or mineral supplements, solid foods or juices to their infant from enrollment through the duration of the study
- Subject's parent(s) has voluntarily signed and dated an Informed Consent Form (ICF)
Exclusion Criteria:
- An adverse maternal, fetal or subject medical history that is thought by the investigator to have potential for effects on tolerance, growth, and/or development.
- Subject is taking and plans to continue medications, home remedies, herbal preparations or rehydration fluids that might affect gastrointestinal (GI) tolerance
- Subject participates in another study that has not been approved as a concomitant study
- Subject has an allergy or intolerance to any ingredient in the study product
- Subject has been treated with antibiotics within 2 weeks prior to enrollment
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Hydrolysate Infant Formula 1
Ready to feed infant formula in can
|
Feed ad lib
|
|
Experimental: Hydrolysate Infant Formula 2
Ready to feed infant formula in bottle
|
Feed ad lib
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Stool Characteristics
Prazo: Study Day 1 - Study Day 21
|
Parent completed diary
|
Study Day 1 - Study Day 21
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Formula Intake
Prazo: Study Day 1 - Study Day 21
|
Parent completed diary
|
Study Day 1 - Study Day 21
|
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Weight
Prazo: Study Day 1 - Study Day 21
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Scale
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Study Day 1 - Study Day 21
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Length
Prazo: Study Day 1 - Study Day 21
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Length board
|
Study Day 1 - Study Day 21
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Courtney Allgeier, MS, RD, LD, Abbott Nutrition
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de agosto de 2018
Conclusão Primária (Real)
23 de novembro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
23 de novembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de julho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de agosto de 2018
Primeira postagem (Real)
14 de agosto de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de dezembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de dezembro de 2018
Última verificação
1 de dezembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- AL30
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .