Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tolerance of Infants Fed a Hydrolysate Formula

17. december 2018 opdateret af: Abbott Nutrition

Tolerance of Infants Fed a Hydrolysate Formula Manufactured With a New Processing Method

This is a prospective, randomized, multicenter study to assess the tolerance of infant formulas.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

51

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85712
        • Watching Over Mothers and Babies
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Forenede Stater, 42303
        • Springs Medical Research
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44130
        • The Cleveland Pediatric Research Center, LLC
      • Mentor, Ohio, Forenede Stater, 44060
        • Institute of Clinical Research, LLC
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38116
        • Midsouth Center for Clinical Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 2 uger (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Subject is judged to be in good health
  • Singleton from a full-term birth
  • Birth weight was > or = to 2490 g
  • Between 0 and 14 days of age at enrollment
  • Parent(s) confirm their intention to feed their infant the assigned study product as the sole source of nutrition for the duration of the study
  • Parent(s) confirm their intention not to administer vitamin or mineral supplements, solid foods or juices to their infant from enrollment through the duration of the study
  • Subject's parent(s) has voluntarily signed and dated an Informed Consent Form (ICF)

Exclusion Criteria:

  • An adverse maternal, fetal or subject medical history that is thought by the investigator to have potential for effects on tolerance, growth, and/or development.
  • Subject is taking and plans to continue medications, home remedies, herbal preparations or rehydration fluids that might affect gastrointestinal (GI) tolerance
  • Subject participates in another study that has not been approved as a concomitant study
  • Subject has an allergy or intolerance to any ingredient in the study product
  • Subject has been treated with antibiotics within 2 weeks prior to enrollment

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Hydrolysate Infant Formula 1
Ready to feed infant formula in can
Andet: Hydrolysate Infant Formula 1
Feed ad lib
Eksperimentel: Hydrolysate Infant Formula 2
Ready to feed infant formula in bottle
Andet: Hydrolysate Infant Formula 2
Feed ad lib

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stool Characteristics
Tidsramme: Study Day 1 - Study Day 21
Parent completed diary
Study Day 1 - Study Day 21

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Formula Intake
Tidsramme: Study Day 1 - Study Day 21
Parent completed diary
Study Day 1 - Study Day 21
Weight
Tidsramme: Study Day 1 - Study Day 21
Scale
Study Day 1 - Study Day 21
Length
Tidsramme: Study Day 1 - Study Day 21
Length board
Study Day 1 - Study Day 21

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Abbott Nutrition

Efterforskere

  • Studiestol: Courtney Allgeier, MS, RD, LD, Abbott Nutrition

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. august 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. november 2018

Studieafslutning (Faktiske)

23. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. august 2018

Først opslået (Faktiske)

14. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. december 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. december 2018

Sidst verificeret

1. december 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • AL30

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gastrointestinal tolerance

Kliniske forsøg med Hydrolysate Infant Formula 1

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner