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Tolerance of Infants Fed a Hydrolysate Formula

2018年12月17日更新者：Abbott Nutrition

Tolerance of Infants Fed a Hydrolysate Formula Manufactured With a New Processing Method

This is a prospective, randomized, multicenter study to assess the tolerance of infant formulas.

研究概览

地位

完全的

条件

胃肠耐受性

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

阶段

不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

美国
- Arizona
  - Tucson、Arizona、美国、85712
    - Watching Over Mothers and Babies
- Kentucky
  - Owensboro、Kentucky、美国、42303
    - Springs Medical Research
- Ohio
  - Cleveland、Ohio、美国、44130
    - The Cleveland Pediatric Research Center, LLC
  - Mentor、Ohio、美国、44060
    - Institute of Clinical Research, LLC
- Tennessee
  - Memphis、Tennessee、美国、38116
    - Midsouth Center for Clinical Research

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

不超过 2周 (孩子)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

Inclusion Criteria:

Subject is judged to be in good health
Singleton from a full-term birth
Birth weight was > or = to 2490 g
Between 0 and 14 days of age at enrollment
Parent(s) confirm their intention to feed their infant the assigned study product as the sole source of nutrition for the duration of the study
Parent(s) confirm their intention not to administer vitamin or mineral supplements, solid foods or juices to their infant from enrollment through the duration of the study
Subject's parent(s) has voluntarily signed and dated an Informed Consent Form (ICF)

Exclusion Criteria:

An adverse maternal, fetal or subject medical history that is thought by the investigator to have potential for effects on tolerance, growth, and/or development.
Subject is taking and plans to continue medications, home remedies, herbal preparations or rehydration fluids that might affect gastrointestinal (GI) tolerance
Subject participates in another study that has not been approved as a concomitant study
Subject has an allergy or intolerance to any ingredient in the study product
Subject has been treated with antibiotics within 2 weeks prior to enrollment

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：其他
分配：随机化
介入模型：并行分配
屏蔽：无（打开标签）

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂	干预/治疗
有源比较器：Hydrolysate Infant Formula 1 Ready to feed infant formula in can	其他：Hydrolysate Infant Formula 1 Feed ad lib
实验性的：Hydrolysate Infant Formula 2 Ready to feed infant formula in bottle	其他：Hydrolysate Infant Formula 2 Feed ad lib

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
Stool Characteristics 大体时间：Study Day 1 - Study Day 21	Parent completed diary	Study Day 1 - Study Day 21

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
Formula Intake 大体时间：Study Day 1 - Study Day 21	Parent completed diary	Study Day 1 - Study Day 21
Weight 大体时间：Study Day 1 - Study Day 21	Scale	Study Day 1 - Study Day 21
Length 大体时间：Study Day 1 - Study Day 21	Length board	Study Day 1 - Study Day 21

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Abbott Nutrition

调查人员

学习椅：Courtney Allgeier, MS, RD, LD、Abbott Nutrition

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年8月28日

初级完成 (实际的)

2018年11月23日

研究完成 (实际的)

2018年11月23日

研究注册日期

首次提交

2018年7月13日

首先提交符合 QC 标准的

2018年8月9日

首次发布 (实际的)

2018年8月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年12月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年12月17日

最后验证

2018年12月1日

Tolerance of Infants Fed a Hydrolysate Formula