Tolerance of Infants Fed a Hydrolysate Formula
17 décembre 2018 mis à jour par: Abbott Nutrition
Tolerance of Infants Fed a Hydrolysate Formula Manufactured With a New Processing Method
This is a prospective, randomized, multicenter study to assess the tolerance of infant formulas.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
51
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arizona
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Tucson, Arizona, États-Unis, 85712
- Watching Over Mothers and Babies
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Kentucky
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Owensboro, Kentucky, États-Unis, 42303
- Springs Medical Research
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44130
- The Cleveland Pediatric Research Center, LLC
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Mentor, Ohio, États-Unis, 44060
- Institute of Clinical Research, LLC
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, États-Unis, 38116
- Midsouth Center for Clinical Research
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Pas plus vieux que 2 semaines (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Subject is judged to be in good health
- Singleton from a full-term birth
- Birth weight was > or = to 2490 g
- Between 0 and 14 days of age at enrollment
- Parent(s) confirm their intention to feed their infant the assigned study product as the sole source of nutrition for the duration of the study
- Parent(s) confirm their intention not to administer vitamin or mineral supplements, solid foods or juices to their infant from enrollment through the duration of the study
- Subject's parent(s) has voluntarily signed and dated an Informed Consent Form (ICF)
Exclusion Criteria:
- An adverse maternal, fetal or subject medical history that is thought by the investigator to have potential for effects on tolerance, growth, and/or development.
- Subject is taking and plans to continue medications, home remedies, herbal preparations or rehydration fluids that might affect gastrointestinal (GI) tolerance
- Subject participates in another study that has not been approved as a concomitant study
- Subject has an allergy or intolerance to any ingredient in the study product
- Subject has been treated with antibiotics within 2 weeks prior to enrollment
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Hydrolysate Infant Formula 1
Ready to feed infant formula in can
|
Feed ad lib
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Expérimental: Hydrolysate Infant Formula 2
Ready to feed infant formula in bottle
|
Feed ad lib
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Stool Characteristics
Délai: Study Day 1 - Study Day 21
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Parent completed diary
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Study Day 1 - Study Day 21
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Formula Intake
Délai: Study Day 1 - Study Day 21
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Parent completed diary
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Study Day 1 - Study Day 21
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Weight
Délai: Study Day 1 - Study Day 21
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Scale
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Study Day 1 - Study Day 21
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Length
Délai: Study Day 1 - Study Day 21
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Length board
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Study Day 1 - Study Day 21
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Courtney Allgeier, MS, RD, LD, Abbott Nutrition
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 août 2018
Achèvement primaire (Réel)
23 novembre 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
23 novembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 juillet 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 août 2018
Première publication (Réel)
14 août 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 décembre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 décembre 2018
Dernière vérification
1 décembre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- AL30
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .