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神経運動適応のための非侵襲的迷走神経刺激 (VNS)

2022年9月19日 更新者:Georgia Institute of Technology
この研究では、迷走神経の電気刺激 (つまり、 運動訓練中の皮膚表面からの外耳周囲の神経) は、脳ホルモン (ノルエピネフリンと呼ばれる)、脳活動、および運動能力に影響を与えます。

調査の概要

詳細な説明

運動機能は加齢とともに損なわれ、運動障害は脳卒中、脊髄損傷、切断、老化などのさまざまな神経運動障害や障害に関与しています。 神経運動適応を促進するための効果的な介入の開発は、障害のある手足の制御におけるリハビリテーションの成果を加速または増強するために不可欠です。 この研究の最終的な目標は、運動機能障害のある個人に適用できるリハビリテーションの成果を高めるための非薬理学的かつ非侵襲的な神経調節介入を見つけることです。 ラットでは、移植された求心性迷走神経刺激と運動トレーニングを組み合わせると、おそらく脳幹に由来する中枢神経調節物質の放出が増加することにより、神経運動適応と運動回復が強化されました。 研究者は、迷走神経刺激を非侵襲的に適用することにより、ラットの調査結果をヒトに変換することを提案しています。 経皮的 VNS (tVNS) は、青斑核を含む脳幹を非侵襲的に活性化できます。 ニューロモジュレーター)が合成されます。 ただし、tVNS が人間の運動トレーニングと組み合わせた場合、神経調節物質の増加と神経運動適応の促進につながるかどうかは不明です。 将来の範囲でさまざまな臨床的ヒト集団への神経運動適応を促進するためのこの新しい介入の潜在的な適用性により、神経運動システムに対するtVNSの効果と、非障害者の神経運動行動におけるトレーニング誘発適応についての基本的な理解から始めることが不可欠です人間。 包括的な仮説は、tVNS の適用が中枢のノルエピネフリンを増加させ、トレーニングによるヒトの神経運動適応を促進するというものです。 具体的な目的は、中枢ノルエピネフリンに対する tVNS の効果と、ヒトにおけるトレーニング誘発性の神経運動適応を調べることです。 視覚運動トレーニングに同時に tVNS を適用することの効果は、中枢ノルエピネフリンの変化と視覚運動能力の変化と、非障害者における tVNS (偽) の有無によるトレーニングによる皮質脊髄興奮性の変化を比較することによって調査されます。 視覚運動能力は、最大随意収縮力 (MVC) に正規化される目標力に対する生成された力の二乗平均平方根誤差で評価されます。 調査員は、トレーニング中に同時に tVNS を使用した被験者は、トレーニング後に視覚運動能力と皮質脊髄興奮性が大幅に増加すると予想しています。 研究者はまた、tVNS が中枢ノルエピネフリンを増加させ、トレーニングによる神経運動適応の量が、中枢ノルエピネフリンの tVNS 誘発増加の量と関連していると予想しています。 これらの予想される発見は、中枢ノルエピネフリンをアップレギュレートし、ヒトのトレーニング誘発性神経運動適応を促進するための運動トレーニングと同時の tVNS の有効性に関する最初の証拠となるでしょう。 彼らは、運動障害を持つ個人のリハビリテーションの成果を高めることができる tVNS と組み合わせた運動リハビリテーションの作成につながる、新しい科学的および臨床的研究分野を開拓します。 健常者における tVNS による中枢性ノルエピネフリンと神経運動適応との間の関連する変化の実証は、根本的なメカニズムを理解して tVNS をリハビリテーションに適用し、潜在的に中枢性ノルエピネフリンをリハビリテーションにおける tVNS 有効性の予測因子として使用するために必要なステップです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

24

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30332
        • Human Neuromuscular Physiology Lab

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~39年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳から39歳までの男女を募集します。 すべての被験者は健康で右利きです。 被験者は、地域コミュニティの民族分布に一致します。

除外基準:

  • TMS および経皮的求心性迷走神経刺激に関連する安全性を確保するために、以下の成人は、以前の研究 (Buharin et al. 2013、2014) および標準的な推奨事項 (Keel et al. 2001) に従って除外されます。

    1. 18歳未満または39歳以上
    2. 左利き
    3. 手の巧みな使い方 (例: プロのミュージシャン)
    4. 高血圧 (>140/90 mmHg)
    5. 心血管系の問題を抱えていた
    6. 肥満(体格指数:> 30kg/m2)
    7. 手足に感覚障害があった
    8. アルコール依存症だった
    9. 精神疾患を患っていた
    10. TMS(脳からの非侵襲的神経刺激技術)に副作用があった
    11. 発作(一時的な異常な神経活動によって特徴付けられる脳の異常な現象。 症状には、体の動きや機能、感覚、意識、または行動の不随意の変化が含まれます。)
    12. あなたの家族の誰かがてんかんを持っています (脳内の過剰な同期ニューロン活動を示す反復性発作)
    13. 臨床診断のためのEEG(頭皮に配置された表面電極を使用した脳の電気的活動の測定)を持っていた
    14. 脳卒中(脳への血液供給の中断による脳機能の喪失)
    15. 病院への訪問を必要とする頭部外傷(脳神経外科を含む)があった
    16. 頻繁または重度の頭痛に悩まされている (例: 過去 6 か月以内の片頭痛)
    17. 破片、手術用クリップ、溶接や金属加工の破片など、頭の中に(口の外側に)永久に金属を入れてください。 頭のピアスやその他の金属は、研究前に取り外せば問題ありません。
    18. 心臓ペースメーカー(電気信号を使用して心拍を調節する医療機器)、医療用ポンプ、または心臓内ラインなどの埋め込み型デバイスを持っている
    19. 他の脳関連の状態があった
    20. 脳損傷の原因となる病気を持っていた(つまり、 髄膜炎、動脈瘤、脳腫瘍)
    21. 心疾患、肺疾患、腎疾患、内分泌疾患(甲状腺機能亢進症または甲状腺機能低下症)、胃腸疾患などの重篤な疾患がある。
    22. 市販薬以外の薬を服用している
    23. 妊娠の疑いがある(女性の場合)
    24. 難聴、耳鳴りなどの聴覚障害がある。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:BASIC_SCIENCE
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
SHAM_COMPARATOR:Sham-tvNS から耳たぶへ
シャム tvNS は、耳たぶに適用されます。
介入
両腕同じ指のトレーニング
ACTIVE_COMPARATOR:tVNSから耳珠へ
tVNS は耳珠に適用されます。
介入
両腕同じ指のトレーニング

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
視覚運動スキル
時間枠:1 日目 (ベースライン)、2 日目から 4 日目、および 5 日目 (ポスト)
視覚運動能力は、目標軌道に対する力の誤差の量で評価されました。 視覚運動課題では、被験者は力変換器に対して指の力を生み出し、目標の軌道にできるだけ近づけました。 ターゲットは、各正弦波の周波数と振幅が異なる 3 つの低周波正弦波で構成されています。 このパターンは 20 秒に及びました。 16 秒半ばのデータをデータ分析に使用しました。 視覚運動能力を決定するために、生成された力の目標軌道からの偏差は、二乗平均平方根誤差として計算されました。 この計算では、各サンプリング ポイントでのターゲットと生成された力の差が 2 乗され、2 乗された値がサンプリング ポイント全体で合計され、合計値の平方根値が決定され、最大随意収縮 (MVC) 力に正規化されました。 . データは、ベースライン値の比率として表されました (単位なし)。 値が低いほど、より良い結果と見なされます。
1 日目 (ベースライン)、2 日目から 4 日目、および 5 日目 (ポスト)
脳興奮性 (MEP 振幅)
時間枠:1 日目 (ベースライン) と 5 日目 (ポスト)
脳の興奮性は、安静時背側骨間筋の運動誘発電位 (MEP) 振幅を安静時皮質脊髄興奮性として評価しました。 表面筋電図電極は、腹腱構成で筋肉の上に取り付けられました。 被験者は、筋肉のMEPを誘発するためにシングルパルスTMSを受けました。 MEP は、高ゲイン EMG プリアンプを使用して表面 EMG から取得されました。 TMSに応答したMEPのピークツーピーク振幅は、静止運動閾値に対して115~160%の強度にわたって平均化された。 さらに、最大の M 波振幅は、筋肉を神経支配する尺骨神経を刺激することによって得られました。 MEP 振幅は、筋肉の最大 M 波振幅に対して正規化されたため、最大 M 波の % で表されました。 値が高いほど、脳の興奮性が高く、結果が良好であると見なされます。
1 日目 (ベースライン) と 5 日目 (ポスト)
唾液アミラーゼ活性
時間枠:3日目
中枢性ノルアドレナリンは、唾液アミラーゼ活性で間接的に評価されました。 唾液は、トレーニングの前後に安静状態で唾液ストリップを介してサンプリングされました。 被験者はサンプルをサンプリングする前に 5 分間座って休憩しました。 収集された唾液サンプルは、ドライケミストリーシステムを使用して自動的に分析されました。 3 つの唾液サンプルが分析され、サンプル間で平均化されました。 唾液アミラーゼ活性を測定し、kU/I (キロ単位/リットル) で表した。
3日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Minoru Shinohara, PhD、Georgia Institute of Technology

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年5月20日

一次修了 (実際)

2021年6月28日

研究の完了 (実際)

2021年6月28日

試験登録日

最初に提出

2018年8月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年8月10日

最初の投稿 (実際)

2018年8月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年9月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年9月19日

最終確認日

2022年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • H18151
  • 1R03NS106088-01A1 (NIH(アメリカ国立衛生研究所))

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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