- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03628976
Nieinwazyjna stymulacja nerwu błędnego (VNS) do adaptacji neuromotorycznych
19 września 2022 zaktualizowane przez: Georgia Institute of Technology
Badanie ma na celu zbadanie, w jaki sposób elektryczna stymulacja nerwu błędnego (tj.
nerw wokół ucha zewnętrznego) z powierzchni skóry podczas treningu motorycznego wpływa na hormon mózgowy (zwany norepinefryną), aktywność mózgu i wydajność motoryczną.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Funkcje motoryczne są upośledzone wraz z zaawansowanym wiekiem, a upośledzenie motoryczne jest zaangażowane w różne urazy i zaburzenia neuromotoryczne, w tym udar, uraz rdzenia kręgowego, amputację i starzenie się.
Opracowanie skutecznych interwencji ułatwiających adaptację neuromotoryczną jest niezbędne do przyspieszenia lub poprawy wyników rehabilitacji w zakresie kontroli niesprawnych kończyn.
Ostatecznym celem badania jest znalezienie niefarmakologicznych i nieinwazyjnych interwencji neuromodulacyjnych w celu poprawy wyników rehabilitacji, które można zastosować u osób z zaburzeniami funkcji motorycznych.
U szczurów wszczepiona aferentna stymulacja nerwu błędnego w połączeniu z treningiem motorycznym poprawiła adaptację neuromotoryczną i regenerację motoryczną, najprawdopodobniej poprzez zwiększone uwalnianie centralnych neuromodulatorów, które pochodzą z pnia mózgu.
Badacze proponują przełożenie wyników uzyskanych na szczurach na ludzi poprzez zastosowanie nieinwazyjnej stymulacji nerwu błędnego.
Przezskórny VNS (tVNS) może nieinwazyjnie aktywować pień mózgu, w tym miejsce sinawe, gdzie norepinefryna (tj.
neuromodulator) jest syntetyzowany.
Jednak nie wiadomo, czy tVNS prowadzi do zwiększenia neuromodulatorów i ułatwienia adaptacji neuromotorycznych w połączeniu z treningiem motorycznym u ludzi.
Mając na uwadze potencjalną przydatność tej nowatorskiej interwencji do ułatwienia adaptacji neuromotorycznej do różnych klinicznych populacji ludzkich w przyszłym zakresie, konieczne jest rozpoczęcie od podstawowej wiedzy na temat wpływu tVNS na układ neuromotoryczny i adaptacji wywołanej treningiem w zachowaniu neuromotorycznym u osób pełnosprawnych ludzie.
Nadrzędna hipoteza jest taka, że zastosowanie tVNS zwiększa centralną norepinefrynę i ułatwia adaptacje neuromotoryczne wywołane treningiem u ludzi.
Konkretnym celem jest zbadanie wpływu tVNS na ośrodkową norepinefrynę i adaptacje neuromotoryczne wywołane treningiem u ludzi.
Wpływ zastosowania tVNS jednocześnie z treningiem wzrokowo-ruchowym zostanie zbadany przez porównanie zmian w ośrodkowej norepinefrynie oraz zmian w sprawności wzrokowo-ruchowej i pobudliwości korowo-rdzeniowej w wyniku treningu z i bez tVNS (pozorowane) u zdrowych ludzi.
Zdolność wzrokowo-motoryczna zostanie oceniona z pierwiastkiem błędu średniej kwadratowej wytworzonej siły w stosunku do siły docelowej, która zostanie znormalizowana do maksymalnej dobrowolnej siły skurczu (MVC).
Badacze spodziewają się, że osoby z towarzyszącym tVNS podczas treningu wykazują większy wzrost sprawności wzrokowo-ruchowej i pobudliwości korowo-rdzeniowej po treningu.
Badacze spodziewają się również, że tVNS zwiększa centralną norepinefrynę, a ilość adaptacji neuromotorycznych spowodowana treningiem jest związana z indukowanym przez tVNS wzrostem centralnej norepinefryny.
Te oczekiwane odkrycia będą pierwszymi dowodami na skuteczność równoczesnego tVNS z treningiem motorycznym w regulacji w górę centralnej noradrenaliny i ułatwianiu adaptacji neuromotorycznych wywołanych treningiem u ludzi.
Otworzą nowe naukowe i kliniczne kierunki studiów, które doprowadzą do stworzenia rehabilitacji ruchowej połączonej z tVNS, która może poprawić wyniki rehabilitacji osób z upośledzeniem ruchowym.
Wykazanie powiązanych zmian między centralną norepinefryną a adaptacjami neuromotorycznymi spowodowanymi tVNS u sprawnych ludzi jest niezbędnym krokiem do zastosowania tVNS w rehabilitacji ze zrozumieniem mechanizmu leżącego u jej podstaw i do potencjalnego wykorzystania centralnej noradrenaliny jako predyktora skuteczności tVNS w rehabilitacji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
24
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30332
- Human Neuromuscular Physiology Lab
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 39 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rekrutowani będą mężczyźni i kobiety w wieku 18-39 lat. Wszyscy badani będą zdrowi i praworęczni. Tematy będą pasować do rozkładu etnicznego w lokalnej społeczności.
Kryteria wyłączenia:
Aby zapewnić bezpieczeństwo związane z TMS i przezskórną aferentną stymulacją nerwu błędnego, następni dorośli zostaną wykluczeni, tak jak w naszych poprzednich badaniach (Buharin i in. 2013, 2014) i zgodnie ze standardowymi zaleceniami (Keel i in. 2001):
- Młodszy niż 18 lat lub starszy niż 39 lat
- Leworęczny
- Umiejętne posługiwanie się rękami (np. profesjonalny muzyk)
- Wysokie ciśnienie krwi (>140/90 mmHg)
- Miał problemy z układem krążenia
- otyłych (wskaźnik masy ciała: > 30 kg/m2)
- Miał deficyty czucia w kończynie
- Miał alkoholizm
- Miał zaburzenia psychiczne
- Miał niepożądaną reakcję na TMS (technikę nieinwazyjnej stymulacji neuronów z mózgu)
- Miał napad drgawkowy (nieprawidłowe zjawisko w mózgu charakteryzujące się przejściową nieprawidłową aktywnością neuronów. Objawy obejmują mimowolne zmiany w ruchu lub funkcji ciała, odczuciach, świadomości lub zachowaniu).
- Ktoś w Twojej rodzinie cierpi na padaczkę (nawracające napady wskazujące na nadmierną synchroniczną aktywność neuronów w mózgu)
- Miał EEG (pomiar aktywności elektrycznej mózgu za pomocą elektrod powierzchniowych umieszczonych na skórze głowy) do diagnozy klinicznej
- Miał udar (utrata funkcji mózgu z powodu przerwy w dopływie krwi do mózgu)
- Miał uraz głowy (w tym neurochirurg), który wymagał wizyty w szpitalu
- Cierpią na częste lub silne bóle głowy (np. migrenowe bóle głowy w ciągu ostatnich sześciu miesięcy)
- Mieć na stałe w głowie (poza ustami) jakikolwiek metal, taki jak odłamki, klipsy chirurgiczne lub fragmenty spawalnicze lub metalowe. Kolczyki i inne metale na głowie są w porządku, jeśli zostaną usunięte przed badaniem.
- Mieć wszczepionych urządzeń, takich jak rozruszniki serca (urządzenie medyczne, które wykorzystuje sygnały elektryczne do regulacji bicia serca), pompy medyczne lub cewniki wewnątrzsercowe
- Miał jakikolwiek inny stan związany z mózgiem
- Miał jakąkolwiek chorobę, która spowodowała uszkodzenie mózgu (tj. zapalenie opon mózgowych, tętniak, guz mózgu)
- Miał ciężkie choroby, takie jak kardiologiczne, płucne, nerkowe, endokrynologiczne (nadczynność lub niedoczynność tarczycy), żołądkowo-jelitowe lub inne.
- Przyjmowanie jakichkolwiek leków innych niż leki dostępne bez recepty
- Podejrzewam, że możesz być w ciąży (jeśli kobieta)
- Masz problemy ze słuchem, takie jak upośledzenie słuchu, szum w uszach itp.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
SHAM_COMPARATOR: Sham-tVNS do płatka ucha
Sham-tVNS zostanie zastosowany do płatka ucha.
|
Interwencja
Ten sam trening palców dla obu ramion
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: TVNS do tragusa
tVNS zostanie zastosowany do tragusa.
|
Interwencja
Ten sam trening palców dla obu ramion
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Umiejętności wzrokowo-motoryczne
Ramy czasowe: Dzień 1 (linia bazowa), dzień 2–4 i dzień 5 (post)
|
Zdolności wzrokowo-motoryczne oceniano na podstawie wielkości błędu siły w stosunku do docelowej trajektorii.
W zadaniu wzrokowo-motorycznym badani wywierali siłę palca na przetwornik siły, aby jak najbardziej dopasować trajektorię celu.
Cel składał się z trzech sinusoid o niskiej częstotliwości, z których każda miała inną częstotliwość i amplitudę.
Ten wzór trwał 20 sekund.
Do analizy danych wykorzystano dane z połowy 16 s.
W celu określenia sprawności wzrokowo-motorycznej odchylenie wytworzonej siły od trajektorii celu obliczono jako błąd średni kwadratowy.
W tym obliczeniu różnicę między siłą docelową a wytworzoną w każdym punkcie próbkowania podniesiono do kwadratu, kwadraty wartości zsumowano w punktach próbkowania, a pierwiastek kwadratowy z sumowanej wartości określono i znormalizowano do maksymalnej siły dobrowolnego skurczu (MVC) .
Dane wyrażono jako stosunek wartości wyjściowej (bez jednostki).
Niższa wartość jest uważana za lepszy wynik.
|
Dzień 1 (linia bazowa), dzień 2–4 i dzień 5 (post)
|
|
Pobudliwość mózgu (amplituda MEP)
Ramy czasowe: Dzień 1 (linia bazowa) i dzień 5 (post)
|
Pobudliwość mózgu oceniano za pomocą amplitudy motorycznych potencjałów wywołanych (MEP) spoczynkowych pierwszych mięśni międzykostnych grzbietowych jako spoczynkowej pobudliwości korowo-rdzeniowej.
Powierzchniowe elektrody EMG przymocowano do mięśnia w konfiguracji ścięgna brzucha.
Badani otrzymywali pojedynczy impuls TMS w celu wywołania MEP w mięśniu.
MEP uzyskano z powierzchniowego EMG przy użyciu przedwzmacniacza EMG o dużym wzmocnieniu.
Amplitudę MEP między szczytami w odpowiedzi na TMS uśredniono w zakresie intensywności 115-160% w stosunku do spoczynkowego progu motorycznego.
Dodatkowo maksymalną amplitudę fali M uzyskano poprzez stymulację nerwu łokciowego unerwiającego mięsień.
Amplituda MEP została znormalizowana do maksymalnej amplitudy fali M mięśnia, więc wyrażono ją w % maksymalnej fali M.
Wyższa wartość jest uważana za wyższą pobudliwość mózgu i lepszy wynik.
|
Dzień 1 (linia bazowa) i dzień 5 (post)
|
|
Aktywność amylazy ślinowej
Ramy czasowe: Dzień 3
|
Ośrodkową noradrenalinę oceniano pośrednio za pomocą aktywności amylazy ślinowej.
Próbki śliny pobierano za pomocą pasków ślinianek w stanie spoczynku przed i po treningu.
Badani siedzieli i odpoczywali przez 5 minut przed pobraniem próbek.
Zebrane próbki śliny były natychmiast analizowane za pomocą automatycznego systemu chemii suchej.
Przeanalizowano trzy próbki śliny i uśredniono dla wszystkich próbek.
Mierzono aktywność amylazy ślinowej i wyrażano ją w kU/l (kilojednostki na litr).
|
Dzień 3
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Minoru Shinohara, PhD, Georgia Institute of Technology
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
20 maja 2019
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
28 czerwca 2021
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
28 czerwca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 sierpnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 sierpnia 2018
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
14 sierpnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
29 września 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 września 2022
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- H18151
- 1R03NS106088-01A1 (NIH)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .