- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03628976
Noninvasiivinen vagushermostimulaatio (VNS) neuromotorisiin mukautuksiin
maanantai 19. syyskuuta 2022 päivittänyt: Georgia Institute of Technology
Tutkimuksessa tarkastellaan, kuinka vagushermon sähköstimulaatio (ts.
ulkokorvan ympärillä oleva hermo) ihon pinnalta motorisen harjoittelun aikana vaikuttaa aivojen hormoniin (kutsutaan norepinefriiniksi), aivojen toimintaan ja motoriseen suorituskykyyn.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Motorinen toiminta vaarantuu iän myötä, ja motorinen vajaatoiminta liittyy erilaisiin neuromotorisiin vammoihin ja häiriöihin, mukaan lukien aivohalvaus, selkäydinvamma, amputaatio ja ikääntyminen.
Tehokkaiden toimenpiteiden kehittäminen neuromotorisen sopeutumisen helpottamiseksi on välttämätöntä kuntoutuksen tulosten nopeuttamiseksi tai lisäämiseksi heikentyneen raajan hallinnassa.
Tutkimuksen perimmäisenä tavoitteena on löytää ei-farmakologisia ja ei-invasiivisia neuromoduloivia interventioita kuntoutuksen tulosten parantamiseksi, joita voidaan soveltaa henkilöillä, joilla on heikentynyt motorinen toiminta.
Rotille istutettu afferentti vagushermostimulaatio yhdistettynä motoriseen harjoitteluun paransi neuromotorista sopeutumista ja motorista palautumista todennäköisimmin aivorungosta peräisin olevien keskushermosolujen lisääntyneen vapautumisen ansiosta.
Tutkijat ehdottavat, että rotilla tehdyt löydökset muutetaan ihmisiksi käyttämällä ei-invasiivista vagushermostimulaatiota.
Transkutaaninen VNS (tVNS) voi ei-invasiivisesti aktivoida aivorunkoa, mukaan lukien locus coeruleus, jossa norepinefriini (ts.
neuromodulaattori) syntetisoidaan.
Ei kuitenkaan tiedetä, johtaako tVNS lisääntyviin neuromodulaattoreihin ja helpottaako neuromotorisia mukautuksia yhdistettynä motoriseen harjoitteluun ihmisillä.
Koska tätä uutta interventiota voidaan mahdollisesti soveltaa neuromotorisen sopeutumisen helpottamiseen erilaisissa kliinisissä ihmispopulaatioissa tulevaisuudessa, on tärkeää aloittaa perusymmärryksellä tVNS:n vaikutuksesta neuromotoriseen järjestelmään ja harjoittelun aiheuttamasta sopeutumisesta neuromotoriseen käyttäytymiseen ei-vammaisilla. ihmisiä.
Yleinen hypoteesi on, että tVNS:n käyttö lisää norepinefriinin keskushermostoa ja helpottaa harjoittelun aiheuttamia neuromotorisia mukautuksia ihmisillä.
Tarkoituksena on tutkia tVNS:n vaikutusta sentraalisiin norepinefriineihin ja harjoituksen aiheuttamiin neuromotorisiin mukautuksiin ihmisillä.
tVNS:n samanaikaisen visuomotorisen harjoittelun vaikutusta tutkitaan vertaamalla muutoksia keskusnorepinefriinissä sekä muutoksia visuomotorisissa taidoissa ja kortikospinaalisessa kiihottavuudessa, joka johtuu harjoittelusta tVNS:n kanssa (sham) ja ilman sitä ei-vammaisilla ihmisillä.
Visuomotorinen taito arvioidaan tuotetun voiman neliövirheellä kohdevoimaa vastaan, joka normalisoidaan maksimaaliseen tahdonvastaiseen supistumisvoimaan (MVC) .
Tutkijat odottavat, että koehenkilöillä, joilla on samanaikainen tVNS harjoituksen aikana, visuomotorinen taito ja kortikospinaalinen kiihtyvyys lisääntyvät enemmän harjoituksen jälkeen.
Tutkijat odottavat myös, että tVNS lisää sentraalisen norepinefriinin määrää, ja harjoituksesta johtuvien neuromotoristen adaptaatioiden määrä liittyy tVNS:n aiheuttamaan keskusnorepinefriinin lisääntymiseen.
Nämä odotetut löydökset ovat ensimmäinen todiste samanaikaisen tVNS:n ja motorisen harjoittelun tehokkuudesta keskusnorepinefriinin säätelyssä ja harjoittelun aiheuttamien neuromotoristen sopeutumisten helpottamisessa ihmisillä.
Ne avaavat uusia tieteellisiä ja kliinisiä tutkimusaloja, jotka johtavat tVNS:n kanssa yhdistetyn motorisen kuntoutuksen luomiseen, joka voi parantaa kuntoutuksen tuloksia henkilöillä, joilla on motorisia vajaatoimintaa.
Sentraalisen norepinefriinin ja tVNS:n aiheuttamien neuromotoristen adaptaatioiden välisten muutosten osoittaminen ei-vammaisilla ihmisillä on välttämätön vaihe tVNS:n soveltamiseksi kuntoutukseen taustalla olevan mekanismin ymmärtämiseksi ja sentraalisen norepinefriinin mahdollisesti käyttämiseksi tVNS:n tehokkuuden ennustajana kuntoutuksessa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30332
- Human Neuromuscular Physiology Lab
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 39 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Palvelukseen otetaan 18-39-vuotiaita miehiä ja naisia. Kaikki tutkittavat ovat terveitä ja oikeakätisiä. Aiheet vastaavat paikallisyhteisön etnistä jakautumista.
Poissulkemiskriteerit:
TMS:ään ja transkutaaniseen afferenttiin vagushermostimulaatioon liittyvän turvallisuuden varmistamiseksi aikuisten seuraaminen suljetaan pois kuten aikaisemmissa tutkimuksissamme (Buharin ym. 2013, 2014) ja standardisuosituksia (Keel et al. 2001) noudatetaan:
- Alle 18-vuotias tai yli 39-vuotias
- Vasenkätinen
- Taitava käsien käyttö (esim. ammattimuusikko)
- Korkea verenpaine (>140/90 mmHg)
- Oli sydän- ja verisuoniongelmia
- Liikalihava (kehon massaindeksi: > 30 kg/m2)
- Raajoissasi oli aistihäiriöitä
- Oli alkoholismi
- Oli psykiatrisia häiriöitä
- Oli haitallinen reaktio TMS:ään (ei-invasiiviseen hermostimulaatioon aivoista)
- Sai kouristuskohtauksen (epänormaali aivojen ilmiö, jolle on ominaista tilapäinen epänormaali hermosolujen toiminta. Oireita ovat tahattomat muutokset kehon liikkeessä tai toiminnassa, aistimuksessa, tietoisuudessa tai käyttäytymisessä.)
- Joku perheessäsi sairastaa epilepsiaa (toistuvat kohtaukset, jotka osoittavat liiallista synkronista hermosolujen toimintaa aivoissa)
- Kliinistä diagnoosia varten tehtiin EEG (aivojen sähköisen toiminnan mittaaminen käyttämällä päänahan pintaelektrodeja)
- Aivohalvaus (aivotoiminnan menetys aivojen verenkierron katkeamisen vuoksi)
- Hänellä oli päävamma (mukaan lukien neurokirurgia), joka vaati sairaalakäyntiä
- Kärsit toistuvista tai vaikeista päänsäryistä (esim. migreenipäänsärky viimeisen kuuden kuukauden aikana)
- Pidä päässäsi pysyvästi metallia (suun ulkopuolella), kuten sirpaleita, kirurgisia pidikkeitä tai hitsauksesta tai metallitöistä peräisin olevia sirpaleita. Päässäsi olevat lävistykset ja muut metallit ovat kunnossa, jos ne poistetaan ennen tutkimusta.
- sinulla on istutettuja laitteita, kuten sydämentahdistimia (lääkinnällinen laite, joka käyttää sähköisiä signaaleja sydämen sykkeen säätelyyn), lääketieteellisiä pumppuja tai sydämensisäisiä johtoja
- Oli jokin muu aivoihin liittyvä sairaus
- Onko sinulla jokin sairaus, joka aiheutti aivovaurion (esim. aivokalvontulehdus, aneurysma, aivokasvain)
- Oli vakava sairaus, kuten sydän-, keuhko-, munuais-, endokriininen (hypertyreoosi tai kilpirauhasen vajaatoiminta), maha-suolikanavan tai muut.
- Kaikkien muiden lääkkeiden kuin reseptivapaan lääkkeen ottaminen
- Epäilet olevasi raskaana (jos nainen)
- Sinulla on kuuloongelmia, kuten kuulon heikkeneminen, tinnitus jne.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
SHAM_COMPARATOR: Sham-tVNS korvalehteen
Sham-tVNS levitetään korvalehteen.
|
Interventio
Sama sormiharjoitus molemmille käsille
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: tVNS tragusille
tVNS:ää sovelletaan tragusiin.
|
Interventio
Sama sormiharjoitus molemmille käsille
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visuomotorinen taito
Aikaikkuna: Päivä 1 (perustila), päivä 2–4 ja päivä 5 (postitus)
|
Visuomotorinen taito arvioitiin voimavirheen määrällä kohderataa vastaan.
Visuomotorisessa tehtävässä koehenkilöt tuottivat sormivoimaa voimaanturia vasten sovittaakseen kohteen lentoradan mahdollisimman lähelle.
Kohde tehtiin kolmesta matalataajuisesta sinusoidista, joista jokainen oli eri taajuuksilla ja amplitudeilla.
Tämä kuvio kesti 20 s.
Keskimmäisen 16 sekunnin tietoja käytettiin data-analyysiin.
Visuomotorisen taidon määrittämiseksi tuotetun voiman poikkeama tavoitelennolta laskettiin neliövirheeksi.
Tässä laskelmassa tavoite- ja tuotetun voiman välinen ero kussakin näytteenottopisteessä neliötettiin, neliölliset arvot summattiin näytteenottopisteiden välillä ja summatun arvon neliöjuuriarvo määritettiin ja normalisoitiin maksimaaliseen vapaaehtoiseen supistumisvoimaan (MVC) .
Tiedot ilmaistiin perustason arvon suhteena (ei yksikköä).
Pienempää arvoa pidetään parempana tuloksena.
|
Päivä 1 (perustila), päivä 2–4 ja päivä 5 (postitus)
|
|
Aivojen kiihtyvyys (MEP-amplitudi)
Aikaikkuna: Päivä 1 (perustila) ja päivä 5 (postitus)
|
Aivojen kiihtyvyys arvioitiin lepäävien ensimmäisten selkäluun välisten lihasten motorisen herätetyn potentiaalin (MEP) amplitudilla lepokortikospinaalisena kiihtyvyystilana.
Pinta-EMG-elektrodit kiinnitettiin lihaksen päälle vatsa-jännemuodossa.
Koehenkilöt saivat yhden pulssin TMS:n MEP:n herättämiseksi lihaksessa.
MEP saatiin pinta-EMG:stä käyttämällä korkean vahvistuksen EMG-esivahvistinta.
MEP:n huipusta huippuun -amplitudi vasteena TMS:lle laskettiin keskiarvoista 115-160 %:n intensiteettien yli suhteessa lepomoottorin kynnykseen.
Lisäksi maksimaalinen M-aallon amplitudi saatiin stimuloimalla lihasta hermottavaa kyynärluuhermoa.
MEP-amplitudi normalisoitiin lihaksen maksimaaliseen M-aallon amplitudiin, joten se ilmaistiin prosentteina maksimaalisesta M-aallosta.
Korkeampaa arvoa pidetään korkeampana aivojen kiihtyvyytenä ja parempana tuloksena.
|
Päivä 1 (perustila) ja päivä 5 (postitus)
|
|
Syljen amylaasiaktiivisuus
Aikaikkuna: Päivä 3
|
Keskinoradrenaliini arvioitiin epäsuorasti syljen amylaasiaktiivisuudella.
Sylki otettiin sylkiliuskojen kautta lepotilassa ennen ja jälkeen harjoituksen.
Koehenkilöt istuivat ja levätivät 5 minuuttia ennen näytteiden ottoa.
Kerätyt sylkinäytteet analysoitiin välittömästi käyttämällä kuivakemiallista järjestelmää automaattisesti.
Kolme sylkinäytettä analysoitiin ja niistä laskettiin keskiarvo näytteistä.
Syljen amylaasiaktiivisuus mitattiin ja ilmaistiin kU/I:nä (kiloyksikköä litraa kohti).
|
Päivä 3
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Minoru Shinohara, PhD, Georgia Institute of Technology
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 20. toukokuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 28. kesäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 28. kesäkuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 8. elokuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. elokuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tiistai 14. elokuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 29. syyskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. syyskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- H18151
- 1R03NS106088-01A1 (NIH)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .