- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03628976
Stimolazione del nervo vago non invasiva (VNS) per adattamenti neuromotori
19 settembre 2022 aggiornato da: Georgia Institute of Technology
Lo studio esaminerà come la stimolazione elettrica del nervo vago (cioè
nervo intorno all'orecchio esterno) dalla superficie della pelle durante l'allenamento motorio influenza un ormone cerebrale (chiamato norepinefrina), l'attività cerebrale e le prestazioni motorie.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La funzione motoria è compromessa con l'età avanzata e la compromissione motoria è coinvolta in varie lesioni e disturbi neuromotori tra cui ictus, lesioni del midollo spinale, amputazione e invecchiamento.
Lo sviluppo di interventi efficaci per facilitare l'adattamento neuromotorio è essenziale per accelerare o aumentare i risultati della riabilitazione nel controllo degli arti compromessi.
L'obiettivo finale dello studio è trovare interventi di neuromodulazione non farmacologici e non invasivi per migliorare i risultati riabilitativi che possono essere applicati a soggetti con funzionalità motoria compromessa.
Nei ratti, la stimolazione del nervo vago afferente impiantato abbinata all'allenamento motorio ha migliorato l'adattamento neuromotorio e il recupero motorio molto probabilmente attraverso un aumento del rilascio di neuromodulatori centrali che provengono dal tronco cerebrale.
I ricercatori propongono di tradurre i risultati nei ratti negli esseri umani applicando la stimolazione del nervo vago in modo non invasivo.
La VNS transcutanea (tVNS) può attivare in modo non invasivo il tronco encefalico compreso il locus coeruleus, dove la norepinefrina (es.
neuromodulatore) viene sintetizzato.
Tuttavia, non è noto se il tVNS porti ad aumentare i neuromodulatori e a facilitare gli adattamenti neuromotori se combinato con l'allenamento motorio negli esseri umani.
Con la potenziale applicabilità di questo nuovo intervento per facilitare l'adattamento neuromotorio a varie popolazioni umane cliniche in ambito futuro, è essenziale iniziare con la comprensione di base dell'effetto del tVNS sul sistema neuromotorio e dell'adattamento indotto dall'allenamento nel comportamento neuromotorio in soggetti non disabili umani.
L'ipotesi generale è che un'applicazione di tVNS aumenti la norepinefrina centrale e faciliti gli adattamenti neuromotori indotti dall'allenamento negli esseri umani.
L'obiettivo specifico è quello di esaminare l'effetto del tVNS sulla noradrenalina centrale e sugli adattamenti neuromotori indotti dall'allenamento negli esseri umani.
L'effetto dell'applicazione di tVNS contemporaneamente all'allenamento visuomotorio sarà studiato confrontando i cambiamenti nella norepinefrina centrale e i cambiamenti nell'abilità visuomotoria e nell'eccitabilità corticospinale dovuti all'allenamento con e senza tVNS (sham) in soggetti non disabili.
L'abilità visuomotoria sarà valutata con l'errore quadratico medio della forza prodotta rispetto alla forza bersaglio, che sarà normalizzata alla massima forza di contrazione volontaria (MVC).
I ricercatori si aspettano che i soggetti con tVNS concomitante durante l'allenamento mostrino maggiori aumenti dell'abilità visuomotoria e dell'eccitabilità corticospinale dopo l'allenamento.
I ricercatori si aspettano anche che tVNS aumenti la noradrenalina centrale e che la quantità di adattamenti neuromotori dovuti all'allenamento sia associata a quella dell'aumento indotto da tVNS della noradrenalina centrale.
Questi risultati attesi saranno la prima prova dell'efficacia del tVNS concomitante con l'allenamento motorio per la sovraregolazione della norepinefrina centrale e per facilitare gli adattamenti neuromotori indotti dall'allenamento negli esseri umani.
Apriranno nuovi campi di studio scientifici e clinici che porteranno alla creazione di riabilitazione motoria abbinata a tVNS in grado di migliorare i risultati della riabilitazione in individui con disabilità motoria.
La dimostrazione dei cambiamenti associati tra noradrenalina centrale e adattamenti neuromotori dovuti a tVNS in esseri umani non disabili è un passo necessario per applicare tVNS alla riabilitazione con la comprensione del meccanismo sottostante e per utilizzare potenzialmente la noradrenalina centrale come predittore dell'efficacia di tVNS nella riabilitazione.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
24
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30332
- Human Neuromuscular Physiology Lab
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 39 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Saranno reclutati uomini e donne nella fascia di età 18-39 anni. Tutti i soggetti saranno sani e destrimani. I soggetti corrisponderanno alla distribuzione etnica nella comunità locale.
Criteri di esclusione:
Per garantire la sicurezza associata alla TMS e alla stimolazione del nervo vago afferente transcutaneo, i seguenti adulti saranno esclusi come nei nostri studi precedenti (Buharin et al. 2013, 2014) e seguendo le raccomandazioni standard (Keel et al. 2001):
- Minori di 18 anni o maggiori di 39 anni
- Mancino
- Abile uso delle mani (es. musicista professionista)
- Ipertensione (>140/90 mmHg)
- Aveva problemi cardiovascolari
- Obeso (indice di massa corporea: > 30 kg/m2)
- Aveva deficit sensoriali nel tuo arto
- Aveva l'alcolismo
- Aveva disturbi psichiatrici
- Ha avuto una reazione avversa alla TMS (una tecnica per la stimolazione neurale non invasiva dal cervello)
- Ha avuto un attacco epilettico (un fenomeno anormale del cervello caratterizzato da un'attività neuronale anormale temporanea. I sintomi includono cambiamenti involontari nel movimento o nella funzione del corpo, nella sensazione, nella consapevolezza o nel comportamento.)
- Qualcuno nella tua famiglia ha l'epilessia (convulsioni ricorrenti che segnano un'eccessiva attività neuronale sincrona nel cervello)
- Aveva un EEG (misurazione dell'attività elettrica del cervello attraverso l'uso di elettrodi di superficie posti sul cuoio capelluto) per la diagnosi clinica
- Ha avuto un ictus (la perdita della funzione cerebrale a causa di un'interruzione dell'afflusso di sangue al cervello)
- Ha avuto un trauma cranico (inclusa la neurochirurgia) che ha richiesto una visita in ospedale
- Soffre di mal di testa frequenti o gravi (ad esempio, emicrania negli ultimi sei mesi)
- Avere qualsiasi metallo in modo permanente nella tua testa (fuori dalla bocca) come schegge, clip chirurgiche o frammenti di saldatura o lavori in metallo. Piercing e altri metalli sulla tua testa vanno bene se verranno rimossi prima dello studio.
- Avere dispositivi impiantati come pacemaker cardiaci (un dispositivo medico che utilizza segnali elettrici per regolare il battito cardiaco), pompe mediche o linee intra-cardiache
- Aveva qualsiasi altra condizione correlata al cervello
- Ha avuto una malattia che ha causato lesioni cerebrali (ad es. meningite, aneurisma, tumore al cervello)
- Aveva malattie gravi come cardiologiche, polmonari, renali, endocrine (ipertiroidismo o ipotiroidismo), gastrointestinali o altre.
- Assunzione di farmaci diversi dai farmaci da banco
- Sospetto di essere incinta (se donna)
- Avere problemi di udito, come problemi di udito, tinnito, ecc.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: SCIENZA BASILARE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SHAM_COMPARATORE: Sham-tVNS al lobo dell'orecchio
Sham-tVNS verrà applicato al lobo dell'orecchio.
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Intervento
Stesso allenamento delle dita per entrambe le braccia
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ACTIVE_COMPARATORE: tVNS al trago
tVNS sarà applicato al trago.
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Intervento
Stesso allenamento delle dita per entrambe le braccia
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Abilità visuomotoria
Lasso di tempo: Giorno 1 (Baseline), Giorno 2 - 4 e Giorno 5 (Post)
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L'abilità visuomotoria è stata valutata con la quantità di errore di forza rispetto alla traiettoria del bersaglio.
Nel compito visuomotorio, i soggetti hanno prodotto la forza del dito contro un trasduttore di forza per far corrispondere una traiettoria bersaglio il più vicino possibile.
L'obiettivo era costituito da tre sinusoidi a bassa frequenza con ciascuna sinusoide a frequenze e ampiezze diverse.
Questo modello ha attraversato 20 s.
I dati nel mezzo 16 s sono stati utilizzati per l'analisi dei dati.
Per determinare l'abilità visuomotoria, la deviazione della forza prodotta dalla traiettoria bersaglio è stata calcolata come errore quadratico medio.
In questo calcolo, la differenza tra la forza target e prodotta in ciascun punto di campionamento è stata elevata al quadrato, i valori al quadrato sono stati sommati tra i punti di campionamento e il valore della radice quadrata del valore sommato è stato determinato e normalizzato alla forza di contrazione volontaria massima (MVC) .
I dati sono stati espressi come rapporto del valore basale (nessuna unità).
Un valore inferiore è considerato un risultato migliore.
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Giorno 1 (Baseline), Giorno 2 - 4 e Giorno 5 (Post)
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Eccitabilità cerebrale (ampiezza MEP)
Lasso di tempo: Giorno 1 (Baseline) e Giorno 5 (Post)
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L'eccitabilità cerebrale è stata valutata con l'ampiezza del potenziale evocato motorio (MEP) dei primi muscoli interossei dorsali a riposo come eccitabilità corticospinale a riposo.
Gli elettrodi EMG di superficie sono stati attaccati sopra il muscolo in una configurazione ventre-tendinea.
I soggetti hanno ricevuto TMS a impulso singolo per evocare MEP nel muscolo.
Il MEP è stato ottenuto dall'EMG di superficie utilizzando un preamplificatore EMG ad alto guadagno.
L'ampiezza picco-picco del MEP in risposta alla TMS è stata calcolata in media tra le intensità del 115-160% rispetto alla soglia motoria a riposo.
Inoltre, l'ampiezza massima dell'onda M è stata ottenuta stimolando il nervo ulnare che innerva il muscolo.
L'ampiezza del MEP è stata normalizzata all'ampiezza massima dell'onda M del muscolo, quindi è stata espressa in% dell'onda M massima.
Un valore più alto è considerato una maggiore eccitabilità cerebrale e un risultato migliore.
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Giorno 1 (Baseline) e Giorno 5 (Post)
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Attività dell'amilasi salivare
Lasso di tempo: Giorno 3
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La noradrenalina centrale è stata valutata indirettamente con l'attività dell'amilasi salivare.
La saliva è stata campionata tramite strisce di salivette nello stato di riposo prima e dopo l'allenamento.
I soggetti sono stati seduti e riposati per 5 minuti prima di campionare i campioni.
I campioni di saliva raccolti sono stati immediatamente analizzati utilizzando automaticamente un sistema di chimica secca.
Tre campioni di saliva sono stati analizzati e mediati tra i campioni.
L'attività dell'amilasi salivare è stata misurata ed espressa in kU/I (chilo unità per litro).
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Giorno 3
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Minoru Shinohara, PhD, Georgia Institute of Technology
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
20 maggio 2019
Completamento primario (EFFETTIVO)
28 giugno 2021
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
28 giugno 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 agosto 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 agosto 2018
Primo Inserito (EFFETTIVO)
14 agosto 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
29 settembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 settembre 2022
Ultimo verificato
1 agosto 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- H18151
- 1R03NS106088-01A1 (NIH)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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