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Estimulación no invasiva del nervio vago (VNS) para adaptaciones neuromotoras

19 de septiembre de 2022 actualizado por: Georgia Institute of Technology
El estudio examinará cómo la estimulación eléctrica del nervio vago (es decir, nervio alrededor del oído externo) de la superficie de la piel durante el entrenamiento motor influye en una hormona cerebral (llamada norepinefrina), la actividad cerebral y el rendimiento motor.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La función motora se ve comprometida con la edad avanzada, y el deterioro motor está involucrado en diversas lesiones y trastornos neuromotores, incluidos los accidentes cerebrovasculares, las lesiones de la médula espinal, la amputación y el envejecimiento. El desarrollo de intervenciones efectivas para facilitar la adaptación neuromotora es esencial para acelerar o aumentar los resultados de la rehabilitación en el control de las extremidades dañadas. El objetivo final del estudio es encontrar intervenciones neuromoduladoras no farmacológicas y no invasivas para mejorar los resultados de la rehabilitación que pueden aplicarse a personas con función motora alterada. En ratas, la estimulación del nervio vago aferente implantada junto con el entrenamiento motor mejoró la adaptación neuromotora y la recuperación motora, muy probablemente a través de una mayor liberación de neuromoduladores centrales que se originan en el tronco encefálico. Los investigadores proponen traducir los hallazgos en ratas a humanos mediante la aplicación de estimulación del nervio vago de forma no invasiva. La VNS transcutánea (tVNS) puede activar de forma no invasiva el tronco encefálico, incluido el locus coeruleus, donde la norepinefrina (es decir, neuromodulador) se sintetiza. Sin embargo, se desconoce si tVNS conduce a un aumento de los neuromoduladores y facilita las adaptaciones neuromotoras cuando se combina con el entrenamiento motor en humanos. Con la aplicabilidad potencial de esta nueva intervención para facilitar la adaptación neuromotora a diversas poblaciones humanas clínicas en el futuro, es esencial comenzar con la comprensión básica sobre el efecto de tVNS en el sistema neuromotor y la adaptación inducida por el entrenamiento en el comportamiento neuromotor en pacientes no discapacitados. humanos La hipótesis general es que una aplicación de tVNS aumenta la norepinefrina central y facilita las adaptaciones neuromotoras inducidas por el entrenamiento en humanos. El objetivo específico es examinar el efecto de tVNS en la norepinefrina central y las adaptaciones neuromotoras inducidas por el entrenamiento en humanos. El efecto de aplicar tVNS al mismo tiempo que el entrenamiento visomotor se investigará comparando los cambios en la norepinefrina central y los cambios en la habilidad visomotora y la excitabilidad corticoespinal debido al entrenamiento con y sin tVNS (simulado) en humanos sin discapacidad. La habilidad visomotora se evaluará con el error cuadrático medio de la fuerza producida frente a la fuerza objetivo, que se normalizará a la fuerza de contracción voluntaria máxima (MVC). Los investigadores esperan que los sujetos con tVNS concurrente durante el entrenamiento muestren mayores aumentos en la habilidad visomotora y la excitabilidad corticoespinal después del entrenamiento. Los investigadores también esperan que la tVNS aumente la noradrenalina central, y que la cantidad de adaptaciones neuromotoras debidas al entrenamiento se asocie con el aumento de la noradrenalina central inducido por la tVNS. Estos hallazgos esperados serán la primera evidencia sobre la eficacia de la tVNS concurrente con el entrenamiento motor para regular al alza la norepinefrina central y facilitar las adaptaciones neuromotoras inducidas por el entrenamiento en humanos. Abrirán nuevos campos de estudio científicos y clínicos que conducirán a la creación de rehabilitación motora junto con tVNS que pueden mejorar los resultados de rehabilitación en personas con discapacidad motora. La demostración de los cambios asociados entre la norepinefrina central y las adaptaciones neuromotoras debido a la tVNS en humanos sin discapacidad es un paso necesario para aplicar la tVNS a la rehabilitación con la comprensión del mecanismo subyacente y para usar potencialmente la norepinefrina central como predictor de la eficacia de la tVNS en la rehabilitación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

24

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30332
        • Human Neuromuscular Physiology Lab

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 39 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Se reclutarán hombres y mujeres en el rango de edad de 18 a 39 años. Todos los sujetos serán sanos y diestros. Los sujetos coincidirán con la distribución étnica en la comunidad local.

Criterio de exclusión:

  • Para garantizar la seguridad asociada con la TMS y la estimulación transcutánea del nervio vago aferente, se excluirán los siguientes adultos como en nuestros estudios anteriores (Buharin et al. 2013, 2014) y siguiendo las recomendaciones estándar (Keel et al. 2001):

    1. Menores de 18 años o mayores de 39 años
    2. Zurdo
    3. Uso hábil de las manos (p. Músico profesional)
    4. Presión arterial alta (>140/90 mmHg)
    5. Tenía problemas cardiovasculares
    6. Obeso (Índice de Masa Corporal: > 30 kg/m2)
    7. Tuvo deficiencias sensoriales en su extremidad
    8. tenía alcoholismo
    9. Tenía trastornos psiquiátricos
    10. Tuvo una reacción adversa a TMS (una técnica para la estimulación neuronal no invasiva del cerebro)
    11. Tuvo una convulsión (un fenómeno anormal del cerebro marcado por una actividad neuronal anormal temporal. Los síntomas incluyen cambios involuntarios en el movimiento o la función del cuerpo, la sensación, la conciencia o el comportamiento).
    12. Alguien en su familia tiene epilepsia (ataques recurrentes que marcan una actividad neuronal sincrónica excesiva en el cerebro)
    13. Tenía un EEG (medición de la actividad eléctrica del cerebro a través del uso de electrodos de superficie colocados en el cuero cabelludo) para el diagnóstico clínico
    14. Tuvo un derrame cerebral (la pérdida de la función cerebral debido a una interrupción en el suministro de sangre al cerebro)
    15. Tuvo una lesión en la cabeza (incluida la neurocirugía) que requirió una visita a un hospital
    16. Sufre de dolores de cabeza frecuentes o severos (por ejemplo, dolores de cabeza por migraña en los últimos seis meses)
    17. Tener cualquier metal permanentemente en la cabeza (fuera de la boca), como metralla, clips quirúrgicos o fragmentos de soldadura o trabajos en metal. Las perforaciones y otros metales en la cabeza están bien si se los quitarán antes del estudio.
    18. Tiene algún dispositivo implantado, como marcapasos cardíacos (un dispositivo médico que usa señales eléctricas para regular los latidos del corazón), bombas médicas o líneas intracardíacas
    19. Tenía alguna otra condición relacionada con el cerebro
    20. Tuvo alguna enfermedad que causó una lesión cerebral (es decir, meningitis, aneurisma, tumor cerebral)
    21. Tuvo enfermedad grave como cardiológica, pulmonar, renal, endocrina (hipertiroidismo o hipotiroidismo), gastrointestinal u otras.
    22. Tomar cualquier medicamento que no sea de venta libre
    23. Sospecha que podría estar embarazada (si es mujer)
    24. Tiene problemas de audición, como problemas de audición, tinnitus, etc.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
SHAM_COMPARATOR: Sham-tVNS al lóbulo de la oreja
Se aplicará Sham-tVNS en el lóbulo de la oreja.
Intervención
Mismo entrenamiento de dedos para ambos brazos.
COMPARADOR_ACTIVO: tVNS a trago
Se aplicará tVNS al trago.
Intervención
Mismo entrenamiento de dedos para ambos brazos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Habilidad visomotora
Periodo de tiempo: Día 1 (línea de base), día 2 - 4 y día 5 (posterior)
La habilidad visomotora se evaluó con la cantidad de error de fuerza contra la trayectoria del objetivo. En la tarea visomotora, los sujetos generaron fuerza con los dedos contra un transductor de fuerza para hacer coincidir la trayectoria de un objetivo lo más cerca posible. El objetivo estaba hecho de tres sinusoides de baja frecuencia con cada sinusoide en diferentes frecuencias y amplitudes. Este patrón abarcó 20 s. Los datos en el medio 16 s se utilizaron para el análisis de datos. Para determinar la habilidad visomotora, la desviación de la fuerza producida de la trayectoria del objetivo se calculó como el error cuadrático medio. En este cálculo, la diferencia entre la fuerza objetivo y la producida en cada punto de muestreo se elevó al cuadrado, los valores cuadrados se sumaron en todos los puntos de muestreo y el valor de la raíz cuadrada del valor sumado se determinó y normalizó a la fuerza de contracción voluntaria máxima (MVC). . Los datos se expresaron como el cociente del valor inicial (sin unidad). Un valor más bajo se considera un mejor resultado.
Día 1 (línea de base), día 2 - 4 y día 5 (posterior)
Excitabilidad cerebral (amplitud MEP)
Periodo de tiempo: Día 1 (Línea base) y Día 5 (Post)
La excitabilidad cerebral se evaluó con la amplitud del potencial evocado motor (MEP) de los primeros músculos interóseos dorsales en reposo como excitabilidad corticoespinal en reposo. Los electrodos EMG de superficie se colocaron sobre el músculo en una configuración de vientre-tendón. Los sujetos recibieron TMS de un solo pulso para evocar MEP en el músculo. El MEP se obtuvo del EMG de superficie utilizando un preamplificador EMG de alta ganancia. La amplitud pico a pico de MEP en respuesta a TMS se promedió a través de las intensidades de 115-160% en relación con el umbral motor en reposo. Además, la amplitud máxima de la onda M se obtuvo mediante la estimulación del nervio cubital que inerva el músculo. La amplitud de MEP se normalizó a la amplitud máxima de la onda M del músculo, por lo que se expresó en % de la onda M máxima. Un valor más alto se considera una mayor excitabilidad cerebral y un mejor resultado.
Día 1 (Línea base) y Día 5 (Post)
Actividad de amilasa salival
Periodo de tiempo: Día 3
La noradrenalina central se evaluó indirectamente con la actividad de amilasa salival. Se tomaron muestras de saliva a través de tiras de saliva en estado de reposo antes y después del entrenamiento. Los sujetos se sentaron y descansaron durante 5 minutos antes de muestrear las muestras. Las muestras de saliva recolectadas se analizaron inmediatamente usando un sistema de química seca automáticamente. Se analizaron tres muestras de saliva y se promediaron entre muestras. La actividad de amilasa salival se midió y expresó en kU/l (kilo unidades por litro).
Día 3

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Minoru Shinohara, PhD, Georgia Institute of Technology

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

20 de mayo de 2019

Finalización primaria (ACTUAL)

28 de junio de 2021

Finalización del estudio (ACTUAL)

28 de junio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de agosto de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de agosto de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

14 de agosto de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

29 de septiembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de septiembre de 2022

Última verificación

1 de agosto de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • H18151
  • 1R03NS106088-01A1 (NIH)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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