- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03628976
Estimulação não invasiva do nervo vago (VNS) para adaptações neuromotoras
19 de setembro de 2022 atualizado por: Georgia Institute of Technology
O estudo examinará como a estimulação elétrica do nervo vago (ou seja,
nervo ao redor da orelha externa) da superfície da pele durante o treinamento motor influencia um hormônio cerebral (chamado norepinefrina), a atividade cerebral e o desempenho motor.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A função motora fica comprometida com a idade avançada, e o comprometimento motor está envolvido em várias lesões e distúrbios neuromotores, incluindo acidente vascular cerebral, lesão da medula espinhal, amputação e envelhecimento.
O desenvolvimento de intervenções eficazes para facilitar a adaptação neuromotora é essencial para acelerar ou aumentar os resultados da reabilitação no controle de membros comprometidos.
O objetivo final do estudo é encontrar intervenções neuromoduladoras não farmacológicas e não invasivas para melhorar os resultados da reabilitação que podem ser aplicadas a indivíduos com função motora prejudicada.
Em ratos, a estimulação do nervo vago aferente implantada emparelhada com o treinamento motor melhorou a adaptação neuromotora e a recuperação motora, provavelmente através do aumento da liberação de neuromoduladores centrais que se originam do tronco cerebral.
Os pesquisadores propõem traduzir as descobertas em ratos em humanos, aplicando a estimulação do nervo vago de forma não invasiva.
O VNS transcutâneo (tVNS) pode ativar de forma não invasiva o tronco cerebral, incluindo o locus coeruleus, onde a norepinefrina (i.e.
neuromodulador) é sintetizado.
No entanto, não se sabe se o tVNS leva ao aumento dos neuromoduladores e facilita as adaptações neuromotoras quando combinado com o treinamento motor em humanos.
Com a aplicabilidade potencial desta nova intervenção para facilitar a adaptação neuromotora a várias populações clínicas humanas em escopo futuro, é essencial começar com o entendimento básico sobre o efeito do tVNS no sistema neuromotor e na adaptação induzida por treinamento no comportamento neuromotor em não deficientes humanos.
A hipótese geral é que uma aplicação de tVNS aumenta a norepinefrina central e facilita as adaptações neuromotoras induzidas por treinamento em humanos.
O objetivo específico é examinar o efeito do tVNS na norepinefrina central e nas adaptações neuromotoras induzidas por treinamento em humanos.
O efeito da aplicação de tVNS concomitantemente ao treinamento visuomotor será investigado comparando as mudanças na norepinefrina central e mudanças na habilidade visuomotora e excitabilidade corticospinal devido ao treinamento com e sem tVNS (sham) em humanos não deficientes.
A habilidade visuomotora será avaliada com a raiz quadrada média do erro da força produzida contra a força alvo, que será normalizada para a força de contração voluntária máxima (CVM).
Os investigadores esperam que os indivíduos com tVNS concomitante durante o treinamento mostrem maiores aumentos na habilidade visuomotora e na excitabilidade corticospinal após o treinamento.
Os investigadores também esperam que o tVNS aumente a norepinefrina central, e a quantidade de adaptações neuromotoras devido ao treinamento esteja associada ao aumento induzido pelo tVNS na norepinefrina central.
Esses achados esperados serão a primeira evidência sobre a eficácia do tVNS concomitante com o treinamento motor para regular positivamente a norepinefrina central e facilitar as adaptações neuromotoras induzidas pelo treinamento em humanos.
Eles abrirão novos campos de estudo científicos e clínicos que levarão à criação de reabilitação motora emparelhada com tVNS que pode melhorar os resultados da reabilitação em indivíduos com deficiência motora.
A demonstração de alterações associadas entre a norepinefrina central e as adaptações neuromotoras devido ao tVNS em humanos não deficientes é um passo necessário para aplicar o tVNS à reabilitação com a compreensão do mecanismo subjacente e para potencialmente usar a norepinefrina central como um preditor da eficácia do tVNS na reabilitação.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30332
- Human Neuromuscular Physiology Lab
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 39 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Serão recrutados homens e mulheres na faixa etária de 18 a 39 anos. Todos os indivíduos serão saudáveis e destros. Os indivíduos corresponderão à distribuição étnica na comunidade local.
Critério de exclusão:
Para garantir a segurança associada com TMS e estimulação transcutânea do nervo vago aferente, os seguintes adultos serão excluídos como em nossos estudos anteriores (Buharin et al. 2013, 2014) e seguindo as recomendações padrão (Keel et al. 2001):
- Menor de 18 anos ou maior de 39 anos
- Canhoto
- Uso hábil das mãos (p. músico profissional)
- Pressão alta (>140/90 mmHg)
- Teve problemas cardiovasculares
- Obeso (Índice de Massa Corporal: > 30 kg/m2)
- Teve déficits sensoriais em seu membro
- tinha alcoolismo
- Teve transtornos psiquiátricos
- Teve uma reação adversa ao TMS (uma técnica de estimulação neural não invasiva do cérebro)
- Teve uma convulsão (um fenômeno anormal do cérebro marcado por atividade neuronal anormal temporária. Os sintomas incluem mudanças involuntárias no movimento ou função do corpo, sensação, consciência ou comportamento.)
- Alguém em sua família tem epilepsia (convulsões recorrentes marcando atividade neuronal síncrona excessiva no cérebro)
- Fez um EEG (medição da atividade elétrica do cérebro através do uso de eletrodos de superfície colocados no couro cabeludo) para diagnóstico clínico
- Teve um acidente vascular cerebral (a perda da função cerebral devido a uma interrupção no fornecimento de sangue ao cérebro)
- Teve um traumatismo craniano (incluindo neurocirurgia) que exigiu uma visita a um hospital
- Sofrer de dores de cabeça frequentes ou graves (por exemplo, dores de cabeça de enxaqueca nos últimos seis meses)
- Tenha qualquer metal permanentemente em sua cabeça (fora da boca), como estilhaços, clipes cirúrgicos ou fragmentos de soldagem ou trabalhos em metal. Piercings e outros metais em sua cabeça podem ser removidos antes do estudo.
- Ter quaisquer dispositivos implantados, como marcapassos cardíacos (um dispositivo médico que usa sinais elétricos para regular o batimento cardíaco), bombas médicas ou linhas intracardíacas
- Teve qualquer outra condição relacionada ao cérebro
- Teve alguma doença que causou lesão cerebral (ou seja, meningite, aneurisma, tumor cerebral)
- Teve doença grave como cardiológica, pulmonar, renal, endócrina (hipertireoidismo ou hipotireoidismo), gastrointestinal ou outras.
- Tomar qualquer outro medicamento que não seja de venda livre
- Suspeita que você pode estar grávida (se mulher)
- Tem problemas auditivos, como deficiência auditiva, zumbido, etc.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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SHAM_COMPARATOR: Sham-tVNS para o lóbulo da orelha
Sham-tVNS será aplicado no lóbulo da orelha.
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Intervenção
Mesmo treinamento de dedo para ambos os braços
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ACTIVE_COMPARATOR: tVNS para tragus
tVNS será aplicado ao tragus.
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Intervenção
Mesmo treinamento de dedo para ambos os braços
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Habilidade Visuomotora
Prazo: Dia 1 (linha de base), Dia 2 - 4 e Dia 5 (Pós)
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A habilidade visuomotora foi avaliada com a quantidade de erro de força contra a trajetória do alvo.
Na tarefa visuomotora, os sujeitos produziram força do dedo contra um transdutor de força para igualar a trajetória do alvo o mais próximo possível.
O alvo foi feito de três sinusóides de baixa frequência com cada sinusóide em diferentes frequências e amplitudes.
Este padrão durou 20 s.
Os dados no meio dos 16 s foram usados para análise de dados.
Para determinar a habilidade visuomotora, o desvio da força produzida da trajetória do alvo foi calculado como a raiz quadrada média do erro.
Neste cálculo, a diferença entre o alvo e a força produzida em cada ponto de amostragem foi elevada ao quadrado, os valores ao quadrado foram somados nos pontos de amostragem e o valor da raiz quadrada do valor somado foi determinado e normalizado para a força de contração voluntária máxima (MVC). .
Os dados foram expressos como a razão do valor da linha de base (sem unidade).
Um valor mais baixo é considerado um melhor resultado.
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Dia 1 (linha de base), Dia 2 - 4 e Dia 5 (Pós)
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Excitabilidade Cerebral (Amplitude MEP)
Prazo: Dia 1 (linha de base) e dia 5 (pós)
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A excitabilidade cerebral foi avaliada com a amplitude do potencial evocado motor (MEP) dos primeiros músculos interósseos dorsais em repouso como excitabilidade corticospinal em repouso.
Eletrodos EMG de superfície foram fixados sobre o músculo em uma configuração de tendão abdominal.
Os indivíduos receberam TMS de pulso único para evocar MEP no músculo.
O MEP foi obtido a partir do EMG de superfície usando um pré-amplificador EMG de alto ganho.
A amplitude pico a pico de MEP em resposta ao TMS foi calculada em média nas intensidades de 115-160% em relação ao limiar motor de repouso.
Além disso, a amplitude máxima da onda M foi obtida estimulando o nervo ulnar que inerva o músculo.
A amplitude MEP foi normalizada para a amplitude máxima da onda M do músculo, por isso foi expressa em % da onda M máxima.
Um valor mais alto é considerado maior excitabilidade cerebral e um melhor resultado.
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Dia 1 (linha de base) e dia 5 (pós)
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Atividade da Amilase Salivar
Prazo: Dia 3
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A noradrenalina central foi avaliada indiretamente com a atividade da amilase salivar.
A saliva foi coletada por meio de tiras de saliva no estado de repouso antes e depois do treinamento.
Os indivíduos ficaram sentados e descansaram por 5 minutos antes de coletar as amostras.
As amostras de saliva coletadas foram imediatamente analisadas usando um sistema de química seca automaticamente.
Três amostras de saliva foram analisadas e calculadas as médias entre as amostras.
A atividade da amilase salivar foi medida e expressa em kU/I (unidades de quilo por litro).
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Dia 3
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Minoru Shinohara, PhD, Georgia Institute of Technology
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
20 de maio de 2019
Conclusão Primária (REAL)
28 de junho de 2021
Conclusão do estudo (REAL)
28 de junho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de agosto de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de agosto de 2018
Primeira postagem (REAL)
14 de agosto de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
29 de setembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de setembro de 2022
Última verificação
1 de agosto de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- H18151
- 1R03NS106088-01A1 (NIH)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .