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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03628976
신경 운동 적응을 위한 비침습적 미주 신경 자극(VNS)
2022년 9월 19일 업데이트: Georgia Institute of Technology
이 연구는 미주 신경(즉,
외이 주변 신경)은 운동 훈련 중 피부 표면에서 뇌 호르몬(노르에피네프린이라고 함), 뇌 활동 및 운동 수행에 영향을 미칩니다.
연구 개요
상세 설명
운동 기능은 고령에 따라 손상되며 운동 장애는 뇌졸중, 척수 손상, 절단 및 노화를 포함한 다양한 신경 운동 손상 및 장애와 관련됩니다.
신경 운동 적응을 촉진하기 위한 효과적인 개입의 개발은 손상된 사지 제어에서 재활 결과를 가속화하거나 강화하는 데 필수적입니다.
이 연구의 궁극적인 목표는 운동 기능이 손상된 개인에게 적용될 수 있는 재활 결과를 향상시키기 위한 비약리학적 및 비침습적 신경 조절 개입을 찾는 것입니다.
쥐에서 운동 훈련과 함께 이식된 구심성 미주 신경 자극은 뇌간에서 발생하는 중추 신경 조절 물질의 방출 증가를 통해 신경 운동 적응 및 운동 회복을 향상시켰습니다.
연구자들은 비침습적으로 미주 신경 자극을 적용하여 쥐의 연구 결과를 인간으로 번역할 것을 제안합니다.
경피적 VNS(tVNS)는 노르에피네프린(즉,
신경 조절제)가 합성됩니다.
그러나 인간의 운동 훈련과 결합할 때 tVNS가 신경 조절 물질을 증가시키고 신경 운동 적응을 촉진하는지 여부는 알려지지 않았습니다.
미래의 범위에서 다양한 임상 인간 집단에 대한 신경 운동 적응을 촉진하기 위한 이 새로운 개입의 잠재적 적용 가능성으로, 신경 운동 시스템에 대한 tVNS의 효과에 대한 기본적인 이해와 비장애인의 신경 운동 행동에 대한 훈련 유도 적응으로 시작하는 것이 필수적입니다. 인간.
가장 중요한 가설은 tVNS의 적용이 중앙 노르에피네프린을 증가시키고 인간의 훈련 유도 신경 운동 적응을 촉진한다는 것입니다.
특정 목표는 인간의 중앙 노르에피네프린 및 훈련 유도 신경 운동 적응에 대한 tVNS의 효과를 조사하는 것입니다.
시각 운동 훈련에 tVNS를 동시에 적용하는 효과는 비장애인의 tVNS(sham) 유무에 따른 훈련으로 인한 중추 노르에피네프린의 변화와 시각 운동 기술 및 피질 척수 흥분성의 변화를 비교하여 조사할 것입니다.
시각 운동 기술은 최대 자발적 수축력(MVC)으로 정규화되는 목표 힘에 대한 생성된 힘의 평균 제곱근 오차로 평가됩니다.
수사관은 훈련 중 동시 tVNS를 가진 피험자가 훈련 후 시각 운동 기술 및 피질 척수 흥분성의 더 큰 증가를 보일 것으로 예상합니다.
연구자들은 또한 tVNS가 중앙 노르에피네프린을 증가시키고 훈련으로 인한 신경운동 적응의 양이 중앙 노르에피네프린의 tVNS 유도 증가와 관련이 있을 것으로 예상합니다.
이러한 예상 결과는 중앙 노르에피네프린을 상향 조절하고 인간의 훈련 유도 신경 운동 적응을 촉진하기 위한 운동 훈련과 동시 tVNS의 효능에 대한 첫 번째 증거가 될 것입니다.
그들은 운동 장애가 있는 개인의 재활 결과를 향상시킬 수 있는 tVNS와 쌍을 이루는 운동 재활의 생성으로 이어질 새로운 과학 및 임상 연구 분야를 열 것입니다.
비장애인의 tVNS로 인한 중추 노르에피네프린과 신경운동 적응 사이의 관련 변화를 입증하는 것은 기본 메커니즘을 이해하고 재활에 tVNS를 적용하고 잠재적으로 중추 노르에피네프린을 재활에서 tVNS 효능의 예측 인자로 사용하는 데 필요한 단계입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30332
- Human Neuromuscular Physiology Lab
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18~39세 남녀를 모집합니다. 모든 과목은 건강하고 오른 손잡이입니다. 과목은 지역 사회의 인종 분포와 일치합니다.
제외 기준:
TMS 및 경피성 구심성 미주 신경 자극과 관련된 안전성을 보장하기 위해 다음 성인은 이전 연구(Buharin et al. 2013, 2014)에서와 같이 표준 권장 사항(Keel et al. 2001)에 따라 제외됩니다.
- 만 18세 미만 또는 만 39세 이상
- 왼손잡이
- 숙련된 손 사용(예: 전문 음악가)
- 고혈압(>140/90mmHg)
- 심혈관 문제가 있었다
- 비만(체질량 지수: > 30kg/m2)
- 팔다리에 감각 장애가 있었습니다.
- 알코올 중독
- 정신 장애가 있었다
- TMS(뇌의 비침습적 신경 자극 기술)에 대한 부작용이 있었습니다.
- 발작이 있었습니다(일시적인 비정상적인 신경 활동으로 표시되는 뇌의 비정상적인 현상. 증상에는 신체 움직임이나 기능, 감각, 인식 또는 행동의 비자발적 변화가 포함됩니다.)
- 가족 중 간질(뇌에서 과도한 동기 신경 활동을 나타내는 반복 발작)이 있는 사람이 있습니다.
- 임상 진단을 위해 EEG(두피에 부착된 표면 전극을 사용하여 뇌의 전기 활동 측정)를 가졌습니다.
- 뇌졸중(뇌로의 혈액 공급 중단으로 인한 뇌 기능 상실)
- 병원 방문이 필요한 두부 손상(신경외과 포함)
- 빈번하거나 심한 두통(예: 지난 6개월 이내의 편두통)을 앓습니다.
- 파편, 외과용 클립 또는 용접이나 금속 작업으로 인한 파편과 같이 머리(입 외부)에 영구적으로 금속이 있는 경우. 머리에 있는 피어싱 및 기타 금속은 연구 전에 제거할 경우 괜찮습니다.
- 심장 박동기(전기 신호를 사용하여 심장 박동을 조절하는 의료 기기), 의료용 펌프 또는 심장내 라인과 같은 이식된 기기가 있는 경우
- 다른 뇌 관련 질환이 있었다
- 뇌손상을 일으키는 질병(즉, 수막염, 동맥류, 뇌종양)
- 심장, 폐, 신장, 내분비(갑상선기능항진증 또는 갑상선기능저하증), 위장관 등의 중증 질환을 앓았다.
- 처방전없이 구입할 수있는 약 이외의 약을 복용
- 임신 가능성이 있는 경우(여성인 경우)
- 청력 장애, 이명 등과 같은 청력 문제가 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초_과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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SHAM_COMPARATOR: 귓불에 대한 Sham-tVNS
Sham-tVNS는 귓불에 적용됩니다.
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간섭
두 팔에 동일한 손가락 훈련
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ACTIVE_COMPARATOR: 이주에 대한 tVNS
tVNS는 이주에 적용됩니다.
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간섭
두 팔에 동일한 손가락 훈련
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시각 운동 기술
기간: 1일차(기준), 2~4일차, 5일차(사후)
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Visuomotor 기술은 목표 궤적에 대한 힘 오류의 양으로 평가되었습니다.
visuomotor 작업에서 대상 궤적을 가능한 한 가깝게 일치시키기 위해 힘 변환기에 대해 손가락 힘을 생성했습니다.
대상은 서로 다른 주파수와 진폭의 각 정현파가 있는 3개의 저주파 정현파로 만들어졌습니다.
이 패턴은 20초 동안 지속되었습니다.
16대 중반의 데이터를 데이터 분석에 사용하였다.
시각 운동 기술을 결정하기 위해 목표 궤적에서 생성된 힘의 편차를 평균 제곱근 오차로 계산했습니다.
이 계산에서는 각 샘플링 지점에서 목표 힘과 생성된 힘의 차이를 제곱하고 제곱 값을 샘플링 지점 간에 합산한 값의 제곱근 값을 결정하고 최대 자발적 수축(MVC) 힘으로 정규화했습니다. .
데이터는 기준값(단위 없음)의 비율로 표현되었습니다.
값이 낮을수록 더 나은 결과로 간주됩니다.
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1일차(기준), 2~4일차, 5일차(사후)
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뇌 흥분성(MEP 진폭)
기간: 1일차(기준) 및 5일차(사후)
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뇌 흥분성은 휴식 중 첫 번째 등쪽 골간근의 MEP(motor evoked potential) 진폭을 휴식 중 피질척수 흥분성으로 평가하였다.
표면 EMG 전극은 배꼽 힘줄 구성으로 근육 위에 부착되었습니다.
피험자는 근육에서 MEP를 유발하기 위해 단일 펄스 TMS를 받았습니다.
고이득 EMG 전치 증폭기를 사용하여 표면 EMG로부터 MEP를 얻었다.
TMS에 대한 응답에서 MEP의 피크 대 피크 진폭은 휴식 모터 임계값에 비해 115-160%의 강도에 걸쳐 평균화되었습니다.
또한 근육을 지배하는 척골신경을 자극하여 최대 M파 진폭을 얻었다.
MEP 진폭은 근육의 최대 M-파 진폭으로 정규화되었으므로 최대 M-파의 %로 표시됩니다.
더 높은 값은 더 높은 뇌 흥분성과 더 나은 결과로 간주됩니다.
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1일차(기준) 및 5일차(사후)
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타액 아밀라아제 활동
기간: 3일차
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중추 노르아드레날린은 타액 아밀라아제 활성으로 간접적으로 평가되었습니다.
훈련 전과 후에 휴식 상태에서 타액을 타액 스트립을 통해 샘플링했습니다.
피험자는 샘플을 샘플링하기 전에 5분 동안 앉아서 휴식을 취했습니다.
수집된 타액 샘플은 건식 화학 시스템을 사용하여 자동으로 즉시 분석되었습니다.
3개의 타액 샘플을 분석하고 샘플 전체에서 평균을 냈습니다.
타액 아밀라아제 활성을 측정하고 kU/I(리터당 킬로 단위)로 표시했습니다.
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3일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Minoru Shinohara, PhD, Georgia Institute of Technology
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 5월 20일
기본 완료 (실제)
2021년 6월 28일
연구 완료 (실제)
2021년 6월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 8월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 8월 10일
처음 게시됨 (실제)
2018년 8월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 9월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 9월 19일
마지막으로 확인됨
2022년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- H18151
- 1R03NS106088-01A1 (NIH : 국립보건원)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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