- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03628976
Non-invasiv Vagus Nerve Stimulation (VNS) til neuromotoriske tilpasninger
19. september 2022 opdateret af: Georgia Institute of Technology
Undersøgelsen vil undersøge, hvordan elektrisk stimulering af vagusnerven (dvs.
nerve omkring det ydre øre) fra hudoverfladen under motorisk træning påvirker et hjernehormon (kaldet noradrenalin), hjerneaktivitet og motorisk ydeevne.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Motorisk funktion kompromitteres med høj alder, og motorisk svækkelse er involveret i forskellige neuromotoriske skader og lidelser, herunder slagtilfælde, rygmarvsskade, amputation og aldring.
Udvikling af effektive interventioner til at lette neuromotorisk tilpasning er afgørende for at accelerere eller øge rehabiliteringsresultater i kontrollen af svækkede lemmer.
Det ultimative mål med undersøgelsen er at finde ikke-farmakologiske og ikke-invasive neuromodulerende interventioner til at forbedre de rehabiliteringsresultater, der kan anvendes på personer med nedsat motorisk funktion.
Hos rotter forbedrede implanteret afferent vagusnervestimulering parret med motorisk træning neuromotorisk tilpasning og motorisk restitution højst sandsynligt gennem øget frigivelse af centrale neuromodulatorer, der stammer fra hjernestammen.
Efterforskerne foreslår at oversætte resultaterne hos rotter til mennesker ved at anvende vagusnervestimulering noninvasivt.
Transkutan VNS (tVNS) kan ikke-invasivt aktivere hjernestammen inklusive locus coeruleus, hvor noradrenalin (dvs.
neuromodulator) syntetiseres.
Det er dog ukendt, om tVNS fører til stigende neuromodulatorer og lette neuromotoriske tilpasninger, når det kombineres med motorisk træning hos mennesker.
Med potentiel anvendelighed af denne nye intervention til at lette neuromotorisk tilpasning til forskellige kliniske menneskelige populationer i fremtidigt omfang, er det vigtigt at starte med den grundlæggende forståelse om effekten af tVNS på det neuromotoriske system og træningsinduceret tilpasning i neuromotorisk adfærd hos ikke-handicappede mennesker.
Den overordnede hypotese er, at en anvendelse af tVNS øger central noradrenalin og letter træningsinducerede neuromotoriske tilpasninger hos mennesker.
Det specifikke formål er at undersøge effekten af tVNS på central noradrenalin og træningsinducerede neuromotoriske tilpasninger hos mennesker.
Effekten af at anvende tVNS samtidig med visuomotorisk træning vil blive undersøgt ved at sammenligne ændringerne i central noradrenalin og ændringer i den visuomotoriske færdighed og corticospinal excitabilitet på grund af træning med og uden tVNS (sham) hos ikke-handicappede mennesker.
Den visuomotoriske færdighed vil blive vurderet med rod-middel-kvadrat-fejlen af den producerede kraft mod målkraften, som vil blive normaliseret til den maksimale frivillige kontraktionskraft (MVC).
Forskerne forventer, at forsøgspersoner med samtidig tVNS under træning viser større stigninger i den visuomotoriske færdighed og corticospinal excitabilitet efter træning.
Forskerne forventer også, at tVNS øger central norepinephrin, og mængden af neuromotoriske tilpasninger på grund af træning er forbundet med tVNS-induceret stigning i central noradrenalin.
Disse forventede resultater vil være det første bevis på effektiviteten af samtidig tVNS med motorisk træning til at opregulere central noradrenalin og lette træningsinducerede neuromotoriske tilpasninger hos mennesker.
De vil åbne nye videnskabelige og kliniske studieretninger, der vil føre til skabelsen af motorisk rehabilitering parret med tVNS, der kan forbedre rehabiliteringsresultater hos personer med motorisk svækkelse.
Demonstration af associerede ændringer mellem central noradrenalin og neuromotoriske tilpasninger på grund af tVNS hos ikke-handicappede mennesker er et nødvendigt skridt for at anvende tVNS til rehabilitering med forståelse af den underliggende mekanisme og for potentielt at bruge central noradrenalin som en forudsigelse for tVNS-effektivitet i rehabilitering.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
24
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30332
- Human Neuromuscular Physiology Lab
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 39 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og kvinder i alderen 18-39 år vil blive rekrutteret. Alle forsøgspersoner vil være sunde og højrehåndede. Emner vil matche den etniske fordeling i lokalsamfundet.
Ekskluderingskriterier:
For at sikre sikkerheden forbundet med TMS og transkutan afferent vagusnervestimulering, vil følgende voksne blive udelukket som i vores tidligere undersøgelser (Buharin et al. 2013, 2014) og efter standardanbefalingerne (Keel et al. 2001):
- Yngre end 18 år eller ældre end 39 år
- Venstrehåndet
- Dygtig brug af hænder (f.eks. professionel musiker)
- Højt blodtryk (>140/90 mmHg)
- Havde kardiovaskulære problemer
- Overvægtig (Kropsmasseindeks: > 30 kg/m2)
- Havde sensoriske underskud i dit lem
- Havde alkoholisme
- Havde psykiatriske lidelser
- Havde en negativ reaktion på TMS (en teknik til ikke-invasiv neural stimulation fra hjernen)
- Havde et anfald (et unormalt fænomen i hjernen præget af midlertidig unormal neuronal aktivitet. Symptomer omfatter ufrivillige ændringer i kropsbevægelser eller funktion, fornemmelse, bevidsthed eller adfærd.)
- Nogen i din familie har epilepsi (tilbagevendende anfald, der markerer overdreven synkron neuronal aktivitet i hjernen)
- Havde et EEG (måling af hjernens elektriske aktivitet ved brug af overfladeelektroder placeret på hovedbunden) til klinisk diagnose
- Havde et slagtilfælde (tab af hjernefunktion på grund af en afbrydelse i blodforsyningen til hjernen)
- Havde en hovedskade (inklusiv neurokirurgi), der krævede et besøg på et hospital
- Lider af hyppige eller svære hovedpine (f.eks. migræne hovedpine inden for de sidste seks måneder)
- Hav ethvert metal permanent i dit hoved (uden for munden), såsom granatsplinter, kirurgiske clips eller fragmenter fra svejsning eller metalarbejde. Piercinger og andre metaller på dit hoved er OK, hvis de vil blive fjernet før undersøgelsen.
- Har implanteret enheder såsom pacemakere (et medicinsk udstyr, der bruger elektriske signaler til at regulere hjerteslag), medicinske pumper eller intra-kardielle ledninger
- Havde en hvilken som helst anden hjernerelateret tilstand
- Havde nogen sygdom, der forårsagede hjerneskade (dvs. meningitis, aneurisme, hjernetumor)
- Havde alvorlig sygdom såsom kardiologisk, pulmonal, renal, endokrin (hyperthyroidisme eller hypothyroidisme), gastrointestinal eller andre.
- Tager anden medicin end håndkøbsmedicin
- Mistanke om, at du kan være gravid (hvis kvinde)
- Har høreproblemer, såsom nedsat hørelse, tinnitus mv.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
SHAM_COMPARATOR: Sham-tVNS til øreflippen
Sham-tVNS vil blive påført øreflippen.
|
Intervention
Samme fingertræning for begge arme
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: tVNS til tragus
tVNS vil blive anvendt på tragus.
|
Intervention
Samme fingertræning for begge arme
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuomotorisk færdighed
Tidsramme: Dag 1 (basislinje), dag 2 - 4 og dag 5 (post)
|
Visuomotoriske færdigheder blev vurderet med mængden af kraftfejl mod målbanen.
I den visuomotoriske opgave producerede forsøgspersoner fingerkraft mod en krafttransducer for at matche en målbane så tæt som muligt.
Målet var lavet af tre lavfrekvente sinusoider med hver sinusoid ved forskellige frekvenser og amplituder.
Dette mønster strakte sig over 20 s.
Dataene i de midterste 16 s blev brugt til dataanalyse.
Til bestemmelse af den visuomotoriske færdighed blev afvigelsen af produceret kraft fra målbanen beregnet som rod-middel-kvadrat-fejlen.
I denne beregning blev forskellen mellem målkraften og den producerede kraft ved hvert prøvetagningspunkt kvadreret, de kvadrerede værdier blev summeret over prøvetagningspunkterne, og den kvadratiske rodværdi af den summerede værdi blev bestemt og normaliseret til den maksimale frivillige kontraktion (MVC) kraft .
Dataene blev udtrykt som forholdet mellem basislinjeværdien (ingen enhed).
En lavere værdi betragtes som et bedre resultat.
|
Dag 1 (basislinje), dag 2 - 4 og dag 5 (post)
|
|
Brain excitability (MEP Amplitude)
Tidsramme: Dag 1 (Baseline) og Dag 5 (Post)
|
Hjernens excitabilitet blev vurderet med motorisk fremkaldt potentiale (MEP) amplitude af de hvilende første dorsale interosseus muskler som hvilende corticospinal excitabilitet.
Overflade-EMG-elektroder blev fastgjort over musklen i en mave-sene-konfiguration.
Forsøgspersoner modtog enkelt-puls TMS for at fremkalde MEP i musklen.
MEP blev opnået fra overflade-EMG ved hjælp af en high-gain EMG-forforstærker.
Peak-to-peak-amplitude af MEP som svar på TMS blev gennemsnittet over intensiteterne på 115-160% i forhold til hvilemotorens tærskel.
Derudover blev maksimal M-bølge amplitude opnået ved at stimulere den ulnare nerve, der innerverer musklen.
MEP-amplitude blev normaliseret til muskelens maksimale M-bølgeamplitude, så den blev udtrykt i % af maksimal M-bølge.
En højere værdi betragtes som højere hjernespænding og et bedre resultat.
|
Dag 1 (Baseline) og Dag 5 (Post)
|
|
Spyt amylase aktivitet
Tidsramme: Dag 3
|
Central noradrenalin blev vurderet indirekte med spyt amylaseaktivitet.
Spyt blev udtaget via salivette-strimler i hviletilstand før og efter træningen.
Forsøgspersonerne blev siddende og hvilede i 5 minutter før prøvetagning af prøverne.
Opsamlede spytprøver blev øjeblikkeligt analyseret ved automatisk at anvende et tørkemisystem.
Tre spytprøver blev analyseret og gennemsnittet på tværs af prøver.
Spyt-amylaseaktivitet blev målt og udtrykt i kU/I (kiloenheder pr. liter).
|
Dag 3
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Minoru Shinohara, PhD, Georgia Institute of Technology
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
20. maj 2019
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
28. juni 2021
Studieafslutning (FAKTISKE)
28. juni 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. august 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. august 2018
Først opslået (FAKTISKE)
14. august 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
29. september 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. september 2022
Sidst verificeret
1. august 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- H18151
- 1R03NS106088-01A1 (NIH)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .