Neinvazivní stimulace nervu vagus (VNS) pro neuromotorické adaptace
19. září 2022 aktualizováno: Georgia Institute of Technology
Studie bude zkoumat, jak elektrická stimulace bloudivého nervu (tj.
nerv kolem vnějšího ucha) z povrchu kůže během motorického tréninku ovlivňuje mozkový hormon (nazývaný norepinefrin), mozkovou aktivitu a motorický výkon.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Motorická funkce je s pokročilým věkem ohrožena a motorické postižení se podílí na různých neuromotorických poraněních a poruchách včetně mrtvice, poranění míchy, amputace a stárnutí.
Vývoj účinných intervencí pro usnadnění neuromotorické adaptace je nezbytný pro urychlení nebo rozšíření rehabilitačních výsledků při kontrole postižených končetin.
Konečným cílem studie je nalézt nefarmakologické a neinvazivní neuromodulační intervence pro zlepšení rehabilitačních výsledků, které lze aplikovat u jedinců s poruchou motorických funkcí.
U potkanů implantovaná stimulace aferentního bloudivého nervu spojená s motorickým tréninkem zlepšila neuromotorickou adaptaci a motorickou regeneraci s největší pravděpodobností prostřednictvím zvýšeného uvolňování centrálních neuromodulátorů, které pocházejí z mozkového kmene.
Vyšetřovatelé navrhují převést nálezy u potkanů na lidi neinvazivní aplikací stimulace vagusového nervu.
Transkutánní VNS (tVNS) může neinvazivně aktivovat mozkový kmen včetně locus coeruleus, kde je norepinefrin (tj.
neuromodulátor) je syntetizován.
Není však známo, zda tVNS vede ke zvýšení neuromodulátorů a usnadnění neuromotorických adaptací v kombinaci s motorickým tréninkem u lidí.
S potenciální použitelností této nové intervence pro usnadnění neuromotorické adaptace na různé klinické lidské populace v budoucnu je nezbytné začít se základním pochopením účinku tVNS na neuromotorický systém a tréninkem indukované adaptace v neuromotorickém chování u nepostižených. lidé.
Zastřešující hypotéza je, že aplikace tVNS zvyšuje centrální norepinefrin a usnadňuje tréninkem indukované neuromotorické adaptace u lidí.
Specifickým cílem je zkoumat vliv tVNS na centrální norepinefrin a tréninkem indukované neuromotorické adaptace u lidí.
Účinek aplikace tVNS souběžně s vizuomotorickým tréninkem bude zkoumán porovnáním změn centrálního norepinefrinu a změn vizuomotoriky a kortikospinální excitability v důsledku tréninku s a bez tVNS (sham) u lidí bez postižení.
Vizuomotorická dovednost bude hodnocena pomocí střední kvadratické chyby vytvořené síly proti cílové síle, která bude normalizována na maximální dobrovolnou kontrakční sílu (MVC).
Vyšetřovatelé očekávají, že subjekty se souběžným tVNS během tréninku vykazují větší zvýšení vizuomotorických dovedností a kortikospinální excitability po tréninku.
Vyšetřovatelé také očekávají, že tVNS zvyšuje centrální noradrenalin a množství neuromotorických adaptací v důsledku tréninku je spojeno se zvýšením centrálního norepinefrinu vyvolaným tVNS.
Tato očekávaná zjištění budou prvním důkazem o účinnosti souběžného tVNS s motorickým tréninkem pro upregulaci centrálního norepinefrinu a usnadnění tréninkem indukovaných neuromotorických adaptací u lidí.
Otevřou nové vědecké a klinické studijní obory, které povedou k vytvoření motorické rehabilitace spárované s tVNS, která může zlepšit výsledky rehabilitace u jedinců s motorickým postižením.
Demonstrace souvisejících změn mezi centrálním norepinefrinem a neuromotorickými adaptacemi v důsledku tVNS u lidí bez postižení je nezbytným krokem pro aplikaci tVNS v rehabilitaci s pochopením základního mechanismu a pro potenciální použití centrálního noradrenalinu jako prediktoru účinnosti tVNS v rehabilitaci.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
24
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30332
- Human Neuromuscular Physiology Lab
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 39 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Budou přijati muži a ženy ve věkovém rozmezí 18-39 let. Všechny subjekty budou zdravé a praváky. Subjekty budou odpovídat etnickému rozložení v místní komunitě.
Kritéria vyloučení:
Aby byla zajištěna bezpečnost spojená s TMS a transkutánní aferentní stimulací vagusového nervu, budou jako v našich předchozích studiích vyloučeni následující dospělí (Buharin et al. 2013, 2014) a podle standardních doporučení (Keel et al. 2001):
- Mladší než 18 let nebo starší 39 let
- Levák
- Zručné používání rukou (např. profesionální hudebník)
- Vysoký krevní tlak (>140/90 mmHg)
- Měl kardiovaskulární problémy
- Obézní (index tělesné hmotnosti: > 30 kg/m2)
- Měli jste senzorické deficity ve vaší končetině
- Měl alkoholismus
- Měl psychické poruchy
- Měl nežádoucí reakci na TMS (technika pro neinvazivní nervovou stimulaci z mozku)
- Měl záchvat (abnormální jev mozku vyznačující se dočasnou abnormální neuronální aktivitou. Příznaky zahrnují mimovolní změny v pohybu nebo funkci těla, pocitu, uvědomění nebo chování.)
- Někdo ve vaší rodině má epilepsii (opakující se záchvaty označující nadměrnou synchronní neuronální aktivitu v mozku)
- Pro klinickou diagnostiku bylo provedeno EEG (měření elektrické aktivity mozku pomocí povrchových elektrod umístěných na pokožce hlavy).
- Měl mrtvici (ztráta funkce mozku v důsledku přerušení přívodu krve do mozku)
- Měl zranění hlavy (včetně neurochirurgie), které si vyžádalo návštěvu nemocnice
- Trpíte častými nebo silnými bolestmi hlavy (např. migrénové bolesti hlavy během posledních šesti měsíců)
- Mějte nějaký kov trvale v hlavě (mimo ústa), jako jsou šrapnel, chirurgické svorky nebo úlomky ze svařování nebo práce s kovem. Piercingy a jiné kovy na vaší hlavě jsou v pořádku, pokud budou před studií odstraněny.
- Mít implantovaná zařízení, jako jsou kardiostimulátory (lékařské zařízení, které používá elektrické signály k regulaci srdečního tepu), lékařské pumpy nebo intrakardiální linky
- Měl jakýkoli jiný stav související s mozkem
- Měl nějakou nemoc, která způsobila poranění mozku (tj. meningitida, aneuryzma, nádor na mozku)
- Měl závažné onemocnění, jako je kardiologické, plicní, renální, endokrinní (hypertyreóza nebo hypotyreóza), gastrointestinální nebo jiné.
- Užívání jakýchkoli jiných léků než volně prodejných léků
- Podezření, že byste mohla být těhotná (pokud žena)
- Máte problémy se sluchem, jako je zhoršený sluch, tinitus atd.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
SHAM_COMPARATOR: Sham-tVNS do ušního lalůčku
Sham-tVNS bude aplikován do ušního boltce.
|
Zásah
Stejný trénink prstů pro obě paže
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: tVNS na tragus
tVNS bude aplikováno na tragus.
|
Zásah
Stejný trénink prstů pro obě paže
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuomotorické dovednosti
Časové okno: Den 1 (základní), den 2–4 a den 5 (příspěvek)
|
Vizuomotorika byla hodnocena s chybou síly vůči cílové trajektorii.
Ve vizuomotorické úloze subjekty vytvářely sílu prstu proti snímači síly, aby se co nejblíže přiblížil cílové trajektorii.
Cíl byl vyroben ze tří nízkofrekvenčních sinusoid, přičemž každá sinusoida měla různé frekvence a amplitudy.
Tento vzor trval 20 sekund.
Data v polovině 16 s byla použita pro analýzu dat.
Pro stanovení vizuomotorické dovednosti byla odchylka vytvořené síly od cílové trajektorie vypočtena jako střední kvadratická chyba.
V tomto výpočtu byl rozdíl mezi cílovou a produkovanou silou v každém vzorkovacím bodě umocněn, druhé mocniny byly sečteny napříč vzorkovacími body a byla určena druhá odmocnina součtové hodnoty a normalizována na sílu maximální dobrovolné kontrakce (MVC). .
Data byla vyjádřena jako poměr základní hodnoty (bez jednotky).
Nižší hodnota je považována za lepší výsledek.
|
Den 1 (základní), den 2–4 a den 5 (příspěvek)
|
|
Vzrušivost mozku (amplituda MEP)
Časové okno: Den 1 (základní) a den 5 (příspěvek)
|
Excitabilita mozku byla hodnocena s amplitudou motorického evokovaného potenciálu (MEP) klidových prvních dorzálních mezikostních svalů jako klidová kortikospinální excitabilita.
Povrchové EMG elektrody byly připojeny přes sval v konfiguraci břicho-šlacha.
Subjekty dostaly jednopulzní TMS k vyvolání MEP ve svalu.
MEP byl získán z povrchového EMG pomocí vysokoziskového EMG předzesilovače.
Amplitudy MEP od vrcholu k vrcholu v reakci na TMS byly zprůměrovány napříč intenzitami 115-160 % vzhledem k prahu klidové motoriky.
Navíc byla maximální amplituda M-vlny získána stimulací ulnárního nervu, který inervuje sval.
Amplituda MEP byla normalizována na maximální amplitudu M-vlny svalu, takže byla vyjádřena v % maximální M-vlny.
Vyšší hodnota je považována za vyšší vzrušivost mozku a lepší výsledek.
|
Den 1 (základní) a den 5 (příspěvek)
|
|
Aktivita slinné amylázy
Časové okno: Den 3
|
Centrální noradrenalin byl hodnocen nepřímo s aktivitou slinné amylázy.
Sliny byly odebírány pomocí salivette strips v klidovém stavu před a po tréninku.
Subjekty se posadily a odpočívaly po dobu 5 minut před odběrem vzorků.
Odebrané vzorky slin byly okamžitě automaticky analyzovány pomocí systému suché chemie.
Byly analyzovány tři vzorky slin a zprůměrovány mezi vzorky.
Aktivita slinné amylázy byla měřena a vyjádřena v kU/I (kilo jednotky na litr).
|
Den 3
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Minoru Shinohara, PhD, Georgia Institute of Technology
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
20. května 2019
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
28. června 2021
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
28. června 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. srpna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. srpna 2018
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
14. srpna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
29. září 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. září 2022
Naposledy ověřeno
1. srpna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- H18151
- 1R03NS106088-01A1 (NIH)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .