門脈血栓症に対するリファキシミンの効果 (ERPVT)
2018年8月12日 更新者：Shiyao Chen、Shanghai Zhongshan Hospital
肝硬変患者の門脈血栓症に対するリファキシミンの効果
この研究の目的は、肝硬変患者の門脈血栓症の治療におけるリファキシミンの有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
門脈血栓症は、肝硬変性門脈圧亢進症のまれな合併症ではなく、静脈瘤出血の内視鏡管理における予後不良につながります。
エノキサパリンは、細菌感染率の低下を介して PVT および肝臓の代償不全を予防し、インターロイキン 6 などの強力な炎症性メディエーターを低下させるという証拠が示されました。
リファキシミンは、エンドトキシン低下および抗炎症効果を発揮する広域抗生物質です。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
96
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200032
- 180 Fenglin Road
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳≤age≤75 歳
- 肝硬変患者はCTAで門脈血栓症が確認された
- Dダイマーが正常上限の5倍以下
除外基準:
- 18歳未満または年齢 > 75 歳
- 門脈海綿体があった
- -過去6か月間に抗凝固療法を受けた
- 脾臓摘出
- -内視鏡治療後の既知の感染症（発熱、微生物培養陽性など）
- 大量の腹水または抗生物質の予防的使用を必要とする他の危険因子との組み合わせ。
- 5日以内の急性静脈瘤出血。
- 過去2週間の他の抗生物質の使用
- 急性門脈血栓症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：リファキシミン治療群
リファキシミン 400mg を 8 週間入札
|
8 週間 400mg 入札
他の名前：
|
|
介入なし：コントロールグループ
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
門脈血栓症の変化
時間枠：8週間
|
8週間の門脈血栓症の変化（主な門脈、左右の門脈、上腸間膜静脈などを含む）
|
8週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
門脈血栓症の変化
時間枠：6ヶ月
|
8週間の門脈血栓症の変化（主な門脈、左右の門脈、上腸間膜静脈などを含む）
|
6ヶ月
|
|
すべての臨床イベント
時間枠：8週間
|
すべての臨床事象は、再繁殖、腹水感染症、肝腎症候群、肝肺症候群、門脈血栓症、または死亡の発生として定義されました
|
8週間
|
|
すべての臨床イベント
時間枠：6ヶ月
|
すべての臨床事象は、再繁殖、腹水感染症、肝腎症候群、肝肺症候群、門脈血栓症、または死亡の発生として定義されました
|
6ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- D'Amico G, De Franchis R; Cooperative Study Group. Upper digestive bleeding in cirrhosis. Post-therapeutic outcome and prognostic indicators. Hepatology. 2003 Sep;38(3):599-612. doi: 10.1053/jhep.2003.50385.
- Qi X, Han G, Fan D. Management of portal vein thrombosis in liver cirrhosis. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2014 Jul;11(7):435-46. doi: 10.1038/nrgastro.2014.36. Epub 2014 Apr 1.
- Mantaka A, Augoustaki A, Kouroumalis EA, Samonakis DN. Portal vein thrombosis in cirrhosis: diagnosis, natural history, and therapeutic challenges. Ann Gastroenterol. 2018 May-Jun;31(3):315-329. doi: 10.20524/aog.2018.0245. Epub 2018 Mar 3.
- Qi X, Bai M, Yang Z, Yuan S, Zhang C, Han G, Fan D. Occlusive portal vein thrombosis as a new marker of decompensated cirrhosis. Med Hypotheses. 2011 Apr;76(4):522-6. doi: 10.1016/j.mehy.2010.12.007. Epub 2011 Jan 8.
- Cruz-Ramon V, Chinchilla-Lopez P, Ramirez-Perez O, Aguilar-Olivos NE, Alva-Lopez LF, Fajardo-Ordonez E, Ponciano-Rodriguez G, Northup PG, Intagliata N, Caldwell SH, Qi X, Mendez-Sanchez N. Thrombosis of the Portal Venous System in Cirrhotic vs. Non-Cirrhotic Patients. Ann Hepatol. 2018 May-June;17(3):476-481. doi: 10.5604/01.3001.0011.7392. Epub 2018 Apr 9.
- Kimer N, Pedersen JS, Tavenier J, Christensen JE, Busk TM, Hobolth L, Krag A, Al-Soud WA, Mortensen MS, Sorensen SJ, Moller S, Bendtsen F; members of the CoRif study group. Rifaximin has minor effects on bacterial composition, inflammation, and bacterial translocation in cirrhosis: A randomized trial. J Gastroenterol Hepatol. 2018 Jan;33(1):307-314. doi: 10.1111/jgh.13852.
- Bajaj JS. Review article: potential mechanisms of action of rifaximin in the management of hepatic encephalopathy and other complications of cirrhosis. Aliment Pharmacol Ther. 2016 Jan;43 Suppl 1:11-26. doi: 10.1111/apt.13435.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2018年9月3日
一次修了 (予想される)
2019年6月30日
研究の完了 (予想される)
2019年12月31日
試験登録日
最初に提出
2018年8月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年8月12日
最初の投稿 (実際)
2018年8月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年8月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年8月12日
最終確認日
2018年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。