Rifaksimiinin vaikutus portaalilaskimotromboosiin (ERPVT)
sunnuntai 12. elokuuta 2018 päivittänyt: Shiyao Chen, Shanghai Zhongshan Hospital
Rifaksimiinin vaikutus portaalilaskimotromboosiin kirroosipotilailla
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida rifaksimiinin tehoa porttilaskimotromboosin hoidossa kirroosipotilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Portaalilaskimotukos ei ole harvinainen komplikaatio kirroosissa portaaliverenpainetaudissa, mikä johtaa huonoon ennusteeseen suonikohjujen verenvuodon endoskooppisessa hoidossa.
Todisteet osoittivat, että enoksapariini esti PVT:tä ja maksan dekompensaatiota vähentämällä bakteeri-infektioiden määrää ja alensi tehokkaita tulehdusvälittäjiä, kuten interleukiini-6:ta.
Rifaksimiini on laajakirjoinen antibiootti, jolla on endotoksiineja alentava ja tulehdusta ehkäisevä vaikutus.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
96
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200032
- 180 Fenglin Road
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 v. ≤ ikä ≤ 75 v
- Kirroosipotilailla oli CTA-vahvistettu porttilaskimotromboosi
- D-dimeeri enintään viisi kertaa normaali yläraja
Poissulkemiskriteerit:
- ikä <18 v. tai ikä > 75 v.
- oli portaalikavernooma
- saanut antikoagulaatiohoitoa viimeisen 6 kuukauden aikana
- splenectomia
- Tunnettu infektio endoskooppisen hoidon jälkeen (kuume, positiiviset mikrobiviljelmät ym.)
- Massiivinen askites tai yhdistettynä muuhun korkeaan riskitekijään, joka vaatii antibioottien profylaktista käyttöä.
- Akuutti suonikohjuvuoto 5 päivän sisällä.
- Muiden antibioottien käyttö viimeisen 2 viikon aikana
- Akuutti porttilaskimotromboosi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Rifaksimiinihoitoryhmä
Rifaksimiini 400 mg bid 8 viikon ajan
|
400 mg bid 8 viikon ajan
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Porttilaskimotromboosin muutokset
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Porttilaskimotromboosin muutokset 8 viikossa (mukaan lukien pääporttilaskimo, vasen ja/tai oikea porttilaskimo, suoliliepeen ylälaskimo jne.)
|
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Porttilaskimotromboosin muutokset
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Porttilaskimotromboosin muutokset 8 viikossa (mukaan lukien pääporttilaskimo, vasen ja/tai oikea porttilaskimo, suoliliepeen ylälaskimo jne.)
|
6 kuukautta
|
|
Kaikki kliiniset tapahtumat
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Kaikki kliiniset tapahtumat määriteltiin uudelleensiitoksi, askitesnesteinfektioksi, hepatorenaalisyndroomaksi, hepatopulmonaarisyndroomaksi, porttilaskimotromboosiksi tai kuolemaksi
|
8 viikkoa
|
|
Kaikki kliiniset tapahtumat
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kaikki kliiniset tapahtumat määriteltiin uudelleensiitoksi, askitesnesteinfektioksi, hepatorenaalisyndroomaksi, hepatopulmonaarisyndroomaksi, porttilaskimotromboosiksi tai kuolemaksi
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- D'Amico G, De Franchis R; Cooperative Study Group. Upper digestive bleeding in cirrhosis. Post-therapeutic outcome and prognostic indicators. Hepatology. 2003 Sep;38(3):599-612. doi: 10.1053/jhep.2003.50385.
- Qi X, Han G, Fan D. Management of portal vein thrombosis in liver cirrhosis. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2014 Jul;11(7):435-46. doi: 10.1038/nrgastro.2014.36. Epub 2014 Apr 1.
- Mantaka A, Augoustaki A, Kouroumalis EA, Samonakis DN. Portal vein thrombosis in cirrhosis: diagnosis, natural history, and therapeutic challenges. Ann Gastroenterol. 2018 May-Jun;31(3):315-329. doi: 10.20524/aog.2018.0245. Epub 2018 Mar 3.
- Qi X, Bai M, Yang Z, Yuan S, Zhang C, Han G, Fan D. Occlusive portal vein thrombosis as a new marker of decompensated cirrhosis. Med Hypotheses. 2011 Apr;76(4):522-6. doi: 10.1016/j.mehy.2010.12.007. Epub 2011 Jan 8.
- Cruz-Ramon V, Chinchilla-Lopez P, Ramirez-Perez O, Aguilar-Olivos NE, Alva-Lopez LF, Fajardo-Ordonez E, Ponciano-Rodriguez G, Northup PG, Intagliata N, Caldwell SH, Qi X, Mendez-Sanchez N. Thrombosis of the Portal Venous System in Cirrhotic vs. Non-Cirrhotic Patients. Ann Hepatol. 2018 May-June;17(3):476-481. doi: 10.5604/01.3001.0011.7392. Epub 2018 Apr 9.
- Kimer N, Pedersen JS, Tavenier J, Christensen JE, Busk TM, Hobolth L, Krag A, Al-Soud WA, Mortensen MS, Sorensen SJ, Moller S, Bendtsen F; members of the CoRif study group. Rifaximin has minor effects on bacterial composition, inflammation, and bacterial translocation in cirrhosis: A randomized trial. J Gastroenterol Hepatol. 2018 Jan;33(1):307-314. doi: 10.1111/jgh.13852.
- Bajaj JS. Review article: potential mechanisms of action of rifaximin in the management of hepatic encephalopathy and other complications of cirrhosis. Aliment Pharmacol Ther. 2016 Jan;43 Suppl 1:11-26. doi: 10.1111/apt.13435.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Maanantai 3. syyskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 30. kesäkuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 31. joulukuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 12. elokuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 12. elokuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 15. elokuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 15. elokuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 12. elokuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. elokuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CSY-RFXM-PVT
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .