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L'effetto della rifaximina sulla trombosi della vena porta (ERPVT)

12 agosto 2018 aggiornato da: Shiyao Chen, Shanghai Zhongshan Hospital

L'effetto della rifaximina sulla trombosi della vena porta nei pazienti cirrotici

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia della rifaximina nel trattamento della trombosi della vena porta nei pazienti cirrotici

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La trombosi della vena porta non è una complicanza rara nell'ipertensione portale cirrotica, che porta a una prognosi infausta nella gestione endoscopica del sanguinamento da varici. Le prove hanno indicato che l'enoxaparina ha prevenuto la TVP e lo scompenso epatico attraverso una diminuzione dei tassi di infezioni batteriche e ha abbassato i potenti mediatori dell'infiammazione come l'interleuchina-6. La rifaximina è un antibiotico ad ampio spettro che esercita effetti di riduzione delle endotossine e antinfiammatori.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

96

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200032
        • 180 Fenglin Road

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni ≤età≤75 anni
  • I pazienti cirrotici avevano trombosi della vena porta confermata dalla CTA
  • D-dimero non più di cinque volte il normale limite superiore

Criteri di esclusione:

  • età <18 anni o età > 75 anni
  • aveva un cavernoma portale
  • ha ricevuto un trattamento anticoagulante negli ultimi 6 mesi
  • splenectomia
  • Infezione nota dopo trattamento endoscopico (febbre, colture microbiche positive, et al.)
  • Ascite massiccia o combinata con altri fattori di rischio elevato che richiedono l'uso profilattico di antibiotici.
  • Sanguinamento acuto da varici entro 5 giorni.
  • Uso di altri antibiotici nelle ultime 2 settimane
  • Trombosi venosa porta acuta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di trattamento con rifaximina
Rifaximina 400 mg bid per 8 settimane
Droga: Rifaximina
Offerta da 400 mg per 8 settimane
Altri nomi:
  • XIFAXAN
Nessun intervento: Il gruppo di controllo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti di trombosi della vena porta
Lasso di tempo: 8 settimane
I cambiamenti della trombosi della vena porta in 8 settimane (includere la vena porta principale, la vena porta sinistra e/o destra, la vena mesenterica superiore, ecc.)
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti di trombosi della vena porta
Lasso di tempo: 6 mesi
I cambiamenti della trombosi della vena porta in 8 settimane (includere la vena porta principale, la vena porta sinistra e/o destra, la vena mesenterica superiore, ecc.)
6 mesi
Tutti gli eventi clinici
Lasso di tempo: 8 settimane
Tutti gli eventi clinici sono stati definiti come occorrenza di rebreeding, infezione del liquido ascitico, sindrome epatorenale, sindrome epatopolmonare, trombosi della vena porta o morte
8 settimane
Tutti gli eventi clinici
Lasso di tempo: 6 mesi
Tutti gli eventi clinici sono stati definiti come occorrenza di rebreeding, infezione del liquido ascitico, sindrome epatorenale, sindrome epatopolmonare, trombosi della vena porta o morte
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

3 settembre 2018

Completamento primario (Anticipato)

30 giugno 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

15 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CSY-RFXM-PVT

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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