III期NSCLCにおける化学療法および放射線療法と組み合わせたペムブロリズマブの試験（KEYNOTE-799、MK-3475-799） (KEYNOTE-799)
2025年3月6日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
切除不能な局所進行III期非小細胞肺癌（NSCLC）の参加者に対するプラチナダブレット化学療法および放射線療法と組み合わせたペムブロリズマブ（MK-3475）の第2相試験（KEYNOTE-799）
これは、プラチナダブレット化学療法および標準的な胸部放射線療法とペムブロリズマブ単剤療法を組み合わせたペムブロリズマブで治療された、切除不能な局所進行のステージIII非小細胞肺癌（NSCLC）の成人参加者を対象とした試験です。
この試験の主な仮説は、各プラチナ ダブレット化学療法コホート内で、グレード 3 以上の肺臓炎を発症する参加者の割合が 10% 以下であり、盲検化独立中央審査 (BICR) による客観的奏効率 (ORR) であるというものです。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
216
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Santa Rosa、California、アメリカ、95403
- St Joseph Heritage Healthcare ( Site 1403)
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Illinois
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Evanston、Illinois、アメリカ、60201
- North Shore University Health System ( Site 1413)
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Indiana
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Fort Wayne、Indiana、アメリカ、46845
- Parkview Cancer Institute ( Site 1415)
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Massachusetts
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Worcester、Massachusetts、アメリカ、01655
- UMass Memorial Medical Center ( Site 1417)
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Henry Ford Hospital ( Site 1418)
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Nebraska
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Grand Island、Nebraska、アメリカ、68803
- St. Francis Cancer Treatment Center ( Site 1421)
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New Jersey
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New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey ( Site 1422)
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Oklahoma
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Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74133
- CTCA Southwestern ( Site 1428)
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19111
- Fox Chase Cancer Center ( Site 1433)
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South Dakota
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Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57104
- Sanford Cancer Center Oncology Clinic ( Site 1434)
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Leeds、イギリス、LS9 7TF
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust ( Site 1209)
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Rom Valley、イギリス、RM7 0AG
- Queen's Hospital ( Site 1201)
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Hampshire
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Southampton、Hampshire、イギリス、SO16 6YD
- Southampton General Hospital ( Site 1204)
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London, City Of
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London、London, City Of、イギリス、NW3 2QG
- Royal Free NHS Foundation Trust ( Site 1200)
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London、London, City Of、イギリス、W6 8RF
- Charing Cross Hospital ( Site 1208)
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Somerset
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Taunton、Somerset、イギリス、TA1 5DA
- Beacon Centre ( Site 1203)
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New South Wales
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Blacktown、New South Wales、オーストラリア、2148
- Blacktown Hospital Western Sydney Local Health District ( Site 0204)
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Port Macquarie、New South Wales、オーストラリア、2444
- MNCCI Port Macquarie Base Hospital ( Site 0200)
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Wollongong、New South Wales、オーストラリア、2500
- Southern Medical Day Care Centre ( Site 0201)
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Victoria
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Ballarat、Victoria、オーストラリア、3350
- Ballarat Health Services ( Site 0206)
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Madrid、スペイン、28027
- Clinica Universitaria de Navarra ( Site 1102)
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Sevilla、スペイン、41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena ( Site 1103)
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Barcelona [Barcelona]
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Barcelona、Barcelona [Barcelona]、スペイン、08035
- Hospital Universitari Vall d Hebron ( Site 1101)
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Barcelona、Barcelona [Barcelona]、スペイン、08036
- Hospital Clinic de Barcelona ( Site 1100)
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Illes Balears [Islas Baleares]
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Palma de Mallorca、Illes Balears [Islas Baleares]、スペイン、07198
- Hospital Son Llatzer ( Site 1105)
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Berlin、ドイツ、13353
- Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus-Virchow-Klinikum ( Site 0414)
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Hamburg、ドイツ、22087
- Katholisches Marienkrankenhaus gGmbH ( Site 0411)
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Baden-Wurttemberg
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Heidelberg、Baden-Wurttemberg、ドイツ、69126
- Thoraxklinik Heidelberg gGmbH am Universitaetsklinikum Heidelberg ( Site 0404)
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Mannheim、Baden-Wurttemberg、ドイツ、68167
- Universitatsklinikum Mannheim GmbH ( Site 0413)
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Nordrhein-Westfalen
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Bochum、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、44791
- Augusta-Kranken-Anstalt Bochum ( Site 0401)
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Moers、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、47441
- Bethanien Krankenhaus Moers ( Site 0406)
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Sachsen
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Chemnitz、Sachsen、ドイツ、09113
- Klinikum Chemnitz gGmbH ( Site 0410)
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Schleswig-Holstein
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Grosshansdorf、Schleswig-Holstein、ドイツ、22927
- LungenClinic Grosshansdorf GmbH ( Site 0408)
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Auckland、ニュージーランド、1023
- Auckland City Hospital ( Site 0700)
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Aisne
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Saint Quentin、Aisne、フランス、02321
- C.H. de Saint Quentin ( Site 0306)
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Bouches-du-Rhone
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Marseille、Bouches-du-Rhone、フランス、13009
- Clinique Clairval ( Site 0311)
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Doubs
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Besancon、Doubs、フランス、25000
- CHU Jean Minjoz ( Site 0301)
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Herault
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Montpellier、Herault、フランス、34298
- Institut du Cancer de Montpellier ( Site 0300)
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Ille-et-Vilaine
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Rennes.、Ille-et-Vilaine、フランス、35033
- C.H.R.U. de Rennes. Hopital de Pontchaillou ( Site 0302)
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Maine-et-Loire
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Angers、Maine-et-Loire、フランス、49055
- ICO Centre Paul Papin ( Site 0309)
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Puy-de-Dome
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Clermont Ferrand、Puy-de-Dome、フランス、63011
- Centre Jean Perrin ( Site 0304)
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Somme
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Amiens、Somme、フランス、80000
- Clinique de L'Europe ( Site 0308)
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Val-de-Marne
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Villejuif、Val-de-Marne、フランス、94800
- Institut de Cancerologie Gustave Roussy ( Site 0305)
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Kujawsko-pomorskie
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Bydgoszcz、Kujawsko-pomorskie、ポーランド、85-796
- Centrum Onkologii im. Prof. Franciszka Lukaszczyka ( Site 0811)
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Malopolskie
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Krakow、Malopolskie、ポーランド、31-826
- Osrodek Badan Klinicznych przy Szpitalu Specjalistycznym ( Site 0802)
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Mazowieckie
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Warszawa、Mazowieckie、ポーランド、02-781
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie ( Site 0800)
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Pomorskie
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Gdynia、Pomorskie、ポーランド、81-519
- Szpital Morski im. PCK. Szpitale Pomorskie Sp. Z o.o ( Site 0812)
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Zachodniopomorskie
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Koszalin、Zachodniopomorskie、ポーランド、75-581
- Szpital Wojewodzki w Koszalinie im. Mikolaja Kopernika ( Site 0813)
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Baskortostan, Respublika
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Ufa、Baskortostan, Respublika、ロシア連邦、450054
- Republican Clinical Oncology Dispensary of Republic of Bashkortostan ( Site 0903)
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Moskva
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Moscow、Moskva、ロシア連邦、115478
- Blokhin National Medical Oncology ( Site 0902)
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Sankt-Peterburg
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St. Petersburg、Sankt-Peterburg、ロシア連邦、197758
- National Medical Research Center of Oncology N.A. N.N. Petrov ( Site 0904)
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Tatarstan, Respublika
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Kazan、Tatarstan, Respublika、ロシア連邦、420029
- Republican Clinical Oncology Dispensary of Tatarstan MoH ( Site 0910)
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Chungcheongbuk-do [Chungbuk]
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Cheongju si、Chungcheongbuk-do [Chungbuk]、大韓民国、28644
- Chungbuk National University Hospital ( Site 1003)
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Kyonggi-do
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Goyang-si、Kyonggi-do、大韓民国、10408
- National Cancer Center ( Site 1002)
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Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
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Seoul、Seoul-teukbyeolsi [Seoul]、大韓民国、06351
- Samsung Medical Center ( Site 1001)
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Ulsan-Kwangyokshi
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Ulsan、Ulsan-Kwangyokshi、大韓民国、44033
- Ulsan University Hospital ( Site 1000)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -以前に未治療、切除不能、病理学的に確認されたNSCLCおよびステージIIIA、IIIB、またはIIIC NSCLCのインフォームドコンセントに署名した日に少なくとも18歳である男性/女性参加者 がんバージョン8のアメリカ合同委員会による。
- 全身陽電子放射断層撮影法/コンピューター断層撮影法 (PET/ CT) スキャン、診断品質の CT スキャン、および脳画像による転移性疾患の証拠はありません。
- -現地の治験責任医師/放射線科によって評価された、RECIST 1.1に従って測定可能な疾患がある。
- 腫瘍組織サンプル (コア、切開、または切除生検) を提供している。
- -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 0 または 1 である。
- -適切な肺機能検査（PFT）がある
- 十分な臓器機能を有する
- 男性の参加者は、治療の最後まで避妊を使用することに同意し、この期間中は精子の提供を控える必要があります。
- 女性の参加者は、妊娠していない、授乳中でない場合に参加する資格があり、参加者が出産の可能性のある女性 (WOCBP) である場合、治療の最後までプロトコルで提供される避妊ガイダンスに従うことに同意します。
除外基準:
- -治療割り当て前の72時間以内に尿妊娠検査が陽性であるWOCBP
- 小細胞肺がんを患っています。
- -過去3か月で10％を超える体重減少が記録されています。
- -放射線治療計画が肺全体の体積を網羅する可能性が高い参加者 合計で> 20 Gy（V20）の肺体積の31％以上。
- -食道への放射線療法または乳がんの放射線療法を含む、胸部への以前の放射線療法を受けています。
- -抗PD-1、抗PD-L1、または抗PD-L2剤（プログラム細胞死タンパク質1 [PD-1]およびそのリガンド、プログラム細胞死リガンド1（PD-L1））による以前の治療を受けているおよびプログラム細胞死リガンド 2 [PD-L2]) または別の刺激性または共抑制性 T 細胞受容体 (例: CTLA-4、OX-40、CD137) に向けられた薬剤との併用。
- -治験薬の初回投与前30日以内に生ワクチンを接種した。
- -同種組織/固形臓器移植を受けています。
- -治験薬の研究に現在参加している、または参加したことがある、または研究治療の最初の投与前の4週間以内に治験デバイスを使用しました。
- -免疫不全の診断を受けているか、慢性全身性ステロイド療法を受けている（毎日10 mgプレドニゾンまたは同等を超える投与で）またはその他の形態の免疫抑制療法 治験薬の最初の投与前の7日以内。
- -過去5年以内に進行中または積極的な治療が必要な既知の追加の悪性腫瘍があります。
- -ペムブロリズマブおよび/またはその賦形剤に対する重度の過敏症（グレード3以上）があります。
- -研究化学療法剤および/またはそれらの賦形剤のいずれかに対する既知の重度の過敏症（グレード3以上）があります。
- -過去2年間に全身治療を必要とした活動性の自己免疫疾患があります（つまり、疾患修飾薬、コルチコステロイドまたは免疫抑制薬の使用による）。
- -ステロイドを必要とする（非感染性）肺炎/間質性肺疾患の病歴がある、またはステロイドを必要とする現在の肺炎/間質性肺疾患を患っている。
- -全身療法を必要とする活動性感染症があります。
- -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染の既知の病歴があります。 地域の保健当局によって義務付けられていない限り、HIV検査は必要ありません。
- -B型肝炎（B型肝炎表面抗原[HBsAg]反応性として定義される）または既知の活動性C型肝炎ウイルス（HCV RNA [定性]が検出されると定義される）感染の既知の病歴がある。
- 活動性結核 (TB; 結核菌) の既知の病歴があります。
- -研究の結果を混乱させる可能性のある状態、治療法、または検査室異常の履歴または現在の証拠がある、研究の全期間にわたって参加者の参加を妨げる、または参加する参加者の最善の利益にならない、担当研究者の意見では。
- -研究の要件への協力を妨げる既知の精神障害または薬物乱用障害があります。
- -妊娠中、授乳中、または妊娠を期待している、または治療の終了までの研究の予測期間内に子供を父親にしています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コホートA
参加者は、1 日目にパクリタキセル 200 mg/m^2 およびペムブロリズマブ 200 mg とともに、曲線下面積 (AUC) 6 mg/mL/分のカルボプラチンを 1 サイクル受けました。
約 3 週間後、参加者はカルボプラチン AUC 2 mg/mL/min とパクリタキセル 45 mg/m^2 を毎週 6 週間投与するとともに、ペムブロリズマブ 200 mg を 3 週間ごとに 2 サイクル (Q3W)、標準的な胸部放射線療法と組み合わせて投与されました ( TRT) (2 Gy 分割で 60 グレイ [Gy] を週 5 日、6 週間投与)。
その後、参加者は Q3W にペムブロリズマブ 200 mg をさらに 14 サイクル投与されました。 1サイクル＝21日。
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各 3 週間のサイクルの 1 日目にペンブロリズマブ 200 mg を最大 17 サイクルの静脈内 (IV) 注入
他の名前：
放射線療法中のサイクル 2 および 3 の各 3 週間サイクルの 1、8、15 日目に、パクリタキセル 45 mg/m^2 の IV 注入。
サイクル1の21日サイクルの1日目のカルボプラチンAUC6 IV注入。
TRT の目標総線量は、2 Gy を 30 分割した 1 日 60 Gy であり、計画目標線量に処方されます。
サイクル 1 の 21 日サイクルの 1 日目に、パクリタキセル 200 mg/m^2 の IV 注入。
放射線療法中のサイクル2および3の1日目、8日目、15日目のカルボプラチンAUC2 IV注入。
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実験的：コホートB
参加者は、シスプラチン 75 mg/m^2 とペメトレキセド 500 mg/m^2 およびペムブロリズマブ 200 mg を各サイクルの 1 日目に 3 サイクル投与されました。
治療は、サイクル 2 および 3 で、標準的な TRT (2 Gy 分割で 60 Gy を週 5 日、6 週間投与) と組み合わせて実施されました。その後、参加者は、Q3W にペムブロリズマブ 200 mg を追加で 14 サイクル投与されました。 1サイクル＝21日。
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各 3 週間のサイクルの 1 日目にペンブロリズマブ 200 mg を最大 17 サイクルの静脈内 (IV) 注入
他の名前：
TRT の目標総線量は、2 Gy を 30 分割した 1 日 60 Gy であり、計画目標線量に処方されます。
サイクル 1、2、3 の各 21 日サイクルの 1 日目に、シスプラチン 75 mg/m^2 の IV 注入。
サイクル 1、2、および 3 の各 21 日サイクルの 1 日目に、ペメトレキセド 500 mg/m^2 の IV 注入。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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グレード3以上の肺炎を発症した参加者の割合
時間枠：最長約3年
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肺臓炎には、急性間質性肺炎、自己免疫性肺疾患、間質性肺疾患、肺炎、特発性肺炎症候群、器質化肺炎、および免疫介在性肺炎が含まれる。
有害事象バージョン 4.0 の一般的な用語基準に従って、肺炎は次のように等級付けされました。介入は示されていない。 Gr 2- 症候性、医学的介入が必要であり、日常生活の道具的活動 (ADL) が制限されている; Gr 3-重度の症状;日常生活のセルフケア活動 (ADL) の制限、酸素が必要。 Gr 4-生命を脅かす呼吸障害;緊急の介入が必要 (例: 気管切開または挿管); Gr 5-死。
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最長約3年
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固形腫瘍バージョン1.1（RECIST 1.1）における奏効率評価基準ごとの全奏効率（ORR）
時間枠：最長約3年
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ORR は、完全奏効 (CR; すべての標的病変の消失) または部分奏効 (PR; 標的病変の直径の合計が少なくとも 30% 減少) を経験した参加者の割合として定義され、修正 RECIST を使用して評価されました。 1.1 盲検独立中央審査 (BICR) による。
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最長約3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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AEのために研究治療を中止した参加者の数
時間枠：最長約1年
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AE とは、臨床試験参加者における不都合な医学的発生であり、試験介入に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、試験介入の使用に一時的に関連しています。
したがって、有害事象は、研究介入の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない徴候 (異常な検査所見を含む)、症状、または疾患 (新規または悪化) である可能性があります。
AEのために治療を中止した参加者の数が評価されました。
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最長約1年
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固形腫瘍バージョン1.1（Recist 1.1）の応答基準あたりの進行フリー生存（PFS）
時間枠：最大約5年半
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PFSは、研究治療の最初の用量から疾患の進行の最初の文書の日付まで、Recist 1.1あたりのBICRまたは死亡による死亡（どちらかが最初に発生した場合）で決定される時間として定義されました。
疾患の進行は、少なくとも20％（％）の増加（標的病変の直径の少なくとも5ミリメートルの絶対増加を含む）と定義され、既存の非ターゲット病変の最小和の合計および/または1つ以上の新しい病変の外観の明確な進行を採用しました。
PFSは、検閲されたデータのためにProduct-limit（Kaplan-Meier）メソッドを使用して推定および分析されました。
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最大約5年半
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全生存（OS）
時間枠：最大約5年半
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OSは、原因による登録から死までの時間として定義されます。
OSは、検閲されたデータのためにProduct-limit（Kaplan-Meier）メソッドを使用して推定および分析されました。
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最大約5年半
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有害事象を経験した参加者の数（AE）
時間枠：約1年半まで
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AEは、研究介入に関連するかどうかにかかわらず、研究介入の使用に一時的に関連する臨床研究参加者における不気味な医学的発生です。
したがって、AEは、研究介入の使用に一時的に関連する不利で意図しない兆候（異常な臨床検査所見を含む）、症状、または疾患（新規または悪化）になる可能性があります。
少なくとも1つのAEを持つ参加者の数が評価されました。
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約1年半まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Medical Director、Merck Sharp & Dohme LLC
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年10月19日
一次修了 (実際)
2021年10月18日
研究の完了 (実際)
2024年3月19日
試験登録日
最初に提出
2018年8月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年8月13日
最初の投稿 (実際)
2018年8月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月6日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 3475-799
- MK-3475-799 (その他の識別子：MSD Protocol Number)
- 2018-000714-37 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。