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Un ensayo de pembrolizumab en combinación con quimioterapia y radioterapia en NSCLC en estadio III (KEYNOTE-799, MK-3475-799) (KEYNOTE-799)

6 de marzo de 2025 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Un ensayo de fase 2 de pembrolizumab (MK-3475) en combinación con quimioterapia y radioterapia de platino doble para participantes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) en estadio III localmente avanzado e irresecable (KEYNOTE-799)

Este es un ensayo en participantes adultos con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) en estadio III, localmente avanzado, no resecable, tratados con pembrolizumab en combinación con quimioterapia doble con platino y radioterapia torácica estándar seguida de monoterapia con pembrolizumab. La hipótesis principal del ensayo es que dentro de cada cohorte de quimioterapia doble con platino, el porcentaje de participantes que desarrollan neumonitis de grado 3 o superior es ≤10 % y la tasa de respuesta objetiva (ORR) según la revisión central independiente ciega (BICR).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

216

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 13353
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus-Virchow-Klinikum ( Site 0414)
      • Hamburg, Alemania, 22087
        • Katholisches Marienkrankenhaus gGmbH ( Site 0411)
    • Baden-Wurttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Alemania, 69126
        • Thoraxklinik Heidelberg gGmbH am Universitaetsklinikum Heidelberg ( Site 0404)
      • Mannheim, Baden-Wurttemberg, Alemania, 68167
        • Universitatsklinikum Mannheim GmbH ( Site 0413)
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bochum, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 44791
        • Augusta-Kranken-Anstalt Bochum ( Site 0401)
      • Moers, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 47441
        • Bethanien Krankenhaus Moers ( Site 0406)
    • Sachsen
      • Chemnitz, Sachsen, Alemania, 09113
        • Klinikum Chemnitz gGmbH ( Site 0410)
    • Schleswig-Holstein
      • Grosshansdorf, Schleswig-Holstein, Alemania, 22927
        • LungenClinic Grosshansdorf GmbH ( Site 0408)
  • Australia
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australia, 2148
        • Blacktown Hospital Western Sydney Local Health District ( Site 0204)
      • Port Macquarie, New South Wales, Australia, 2444
        • MNCCI Port Macquarie Base Hospital ( Site 0200)
      • Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
        • Southern Medical Day Care Centre ( Site 0201)
    • Victoria
      • Ballarat, Victoria, Australia, 3350
        • Ballarat Health Services ( Site 0206)
  • Corea, república de
    • Chungcheongbuk-do [Chungbuk]
      • Cheongju si, Chungcheongbuk-do [Chungbuk], Corea, república de, 28644
        • Chungbuk National University Hospital ( Site 1003)
    • Kyonggi-do
      • Goyang-si, Kyonggi-do, Corea, república de, 10408
        • National Cancer Center ( Site 1002)
    • Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Corea, república de, 06351
        • Samsung Medical Center ( Site 1001)
    • Ulsan-Kwangyokshi
      • Ulsan, Ulsan-Kwangyokshi, Corea, república de, 44033
        • Ulsan University Hospital ( Site 1000)
  • España
      • Madrid, España, 28027
        • Clinica Universitaria de Navarra ( Site 1102)
      • Sevilla, España, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena ( Site 1103)
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], España, 08035
        • Hospital Universitari Vall d Hebron ( Site 1101)
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], España, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona ( Site 1100)
    • Illes Balears [Islas Baleares]
      • Palma de Mallorca, Illes Balears [Islas Baleares], España, 07198
        • Hospital Son Llatzer ( Site 1105)
  • Estados Unidos
    • California
      • Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95403
        • St Joseph Heritage Healthcare ( Site 1403)
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
        • North Shore University Health System ( Site 1413)
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46845
        • Parkview Cancer Institute ( Site 1415)
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
        • UMass Memorial Medical Center ( Site 1417)
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Hospital ( Site 1418)
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Estados Unidos, 68803
        • St. Francis Cancer Treatment Center ( Site 1421)
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey ( Site 1422)
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74133
        • CTCA Southwestern ( Site 1428)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
        • Fox Chase Cancer Center ( Site 1433)
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57104
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic ( Site 1434)
  • Federación Rusa
    • Baskortostan, Respublika
      • Ufa, Baskortostan, Respublika, Federación Rusa, 450054
        • Republican Clinical Oncology Dispensary of Republic of Bashkortostan ( Site 0903)
    • Moskva
      • Moscow, Moskva, Federación Rusa, 115478
        • Blokhin National Medical Oncology ( Site 0902)
    • Sankt-Peterburg
      • St. Petersburg, Sankt-Peterburg, Federación Rusa, 197758
        • National Medical Research Center of Oncology N.A. N.N. Petrov ( Site 0904)
    • Tatarstan, Respublika
      • Kazan, Tatarstan, Respublika, Federación Rusa, 420029
        • Republican Clinical Oncology Dispensary of Tatarstan MoH ( Site 0910)
  • Francia
    • Aisne
      • Saint Quentin, Aisne, Francia, 02321
        • C.H. de Saint Quentin ( Site 0306)
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille, Bouches-du-Rhone, Francia, 13009
        • Clinique Clairval ( Site 0311)
    • Doubs
      • Besancon, Doubs, Francia, 25000
        • CHU Jean Minjoz ( Site 0301)
    • Herault
      • Montpellier, Herault, Francia, 34298
        • Institut du Cancer de Montpellier ( Site 0300)
    • Ille-et-Vilaine
      • Rennes., Ille-et-Vilaine, Francia, 35033
        • C.H.R.U. de Rennes. Hopital de Pontchaillou ( Site 0302)
    • Maine-et-Loire
      • Angers, Maine-et-Loire, Francia, 49055
        • ICO Centre Paul Papin ( Site 0309)
    • Puy-de-Dome
      • Clermont Ferrand, Puy-de-Dome, Francia, 63011
        • Centre Jean Perrin ( Site 0304)
    • Somme
      • Amiens, Somme, Francia, 80000
        • Clinique de L'Europe ( Site 0308)
    • Val-de-Marne
      • Villejuif, Val-de-Marne, Francia, 94800
        • Institut de Cancerologie Gustave Roussy ( Site 0305)
  • Nueva Zelanda
      • Auckland, Nueva Zelanda, 1023
        • Auckland City Hospital ( Site 0700)
  • Polonia
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polonia, 85-796
        • Centrum Onkologii im. Prof. Franciszka Lukaszczyka ( Site 0811)
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, Polonia, 31-826
        • Osrodek Badan Klinicznych przy Szpitalu Specjalistycznym ( Site 0802)
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polonia, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie ( Site 0800)
    • Pomorskie
      • Gdynia, Pomorskie, Polonia, 81-519
        • Szpital Morski im. PCK. Szpitale Pomorskie Sp. Z o.o ( Site 0812)
    • Zachodniopomorskie
      • Koszalin, Zachodniopomorskie, Polonia, 75-581
        • Szpital Wojewodzki w Koszalinie im. Mikolaja Kopernika ( Site 0813)
  • Reino Unido
      • Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust ( Site 1209)
      • Rom Valley, Reino Unido, RM7 0AG
        • Queen's Hospital ( Site 1201)
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Reino Unido, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital ( Site 1204)
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Reino Unido, NW3 2QG
        • Royal Free NHS Foundation Trust ( Site 1200)
      • London, London, City Of, Reino Unido, W6 8RF
        • Charing Cross Hospital ( Site 1208)
    • Somerset
      • Taunton, Somerset, Reino Unido, TA1 5DA
        • Beacon Centre ( Site 1203)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participantes masculinos/femeninos, que tengan al menos 18 años de edad el día de la firma del consentimiento informado con NSCLC no tratado previamente, irresecable, patológicamente confirmado y NSCLC en estadio IIIA, IIIB o IIIC según el American Joint Committee on Cancer Versión 8.
  • No hay evidencia de enfermedad metastásica mediante tomografía por emisión de positrones/tomografía computarizada (PET/CT), tomografía computarizada de calidad diagnóstica e imágenes cerebrales de todo el cuerpo.
  • Tener una enfermedad medible según RECIST 1.1 según lo evaluado por el investigador/radiología del sitio local.
  • Haber proporcionado una muestra de tejido tumoral (biopsia central, incisional o excisional).
  • Tener un estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 o 1.
  • Tener una prueba de función pulmonar adecuada (PFT)
  • Tener una función adecuada de los órganos.
  • Un participante masculino debe aceptar usar métodos anticonceptivos hasta el final del tratamiento y abstenerse de donar esperma durante este período.
  • Una participante femenina es elegible para participar si no está embarazada, no está amamantando y si la participante es una mujer en edad fértil (WOCBP), acepta seguir la guía anticonceptiva proporcionada en el protocolo hasta el final del tratamiento.

Criterio de exclusión:

  • Una WOCBP que tiene una prueba de embarazo en orina positiva dentro de las 72 horas anteriores a la asignación del tratamiento
  • Tiene cáncer de pulmón de células pequeñas.
  • Ha tenido pérdida de peso documentada> 10% en los 3 meses anteriores.
  • Participantes cuyos planes de tratamiento de radiación probablemente abarquen un volumen de pulmón completo que reciba >20 Gy en total (V20) de más del 31 % del volumen pulmonar.
  • Ha recibido radioterapia previa en el tórax, incluida la radioterapia en el esófago o para el cáncer de mama.
  • Ha recibido terapia previa con un agente anti-PD-1, anti-PD-L1 o anti-PD-L2 (proteína de muerte celular programada 1 [PD-1] y sus ligandos, ligando de muerte celular programada 1 (PD-L1) y ligando de muerte celular programada 2 [PD-L2]) o con un agente dirigido a otro receptor de células T estimulador o coinhibidor (p. ej., CTLA-4, OX-40, CD137).
  • Ha recibido una vacuna viva dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
  • Ha tenido un trasplante alogénico de tejido/órgano sólido.
  • Está participando actualmente o ha participado en un estudio de un agente en investigación o ha usado un dispositivo en investigación dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio.
  • Tiene un diagnóstico de inmunodeficiencia o está recibiendo esteroides sistémicos crónicos (en dosis superiores a 10 mg de prednisona al día o equivalente) o cualquier otra forma de terapia inmunosupresora dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
  • Tiene una neoplasia maligna adicional conocida que está progresando o ha requerido tratamiento activo en los últimos 5 años.
  • Tiene hipersensibilidad severa (Grado 3 o superior) al pembrolizumab y/o a cualquiera de sus excipientes.
  • Tiene una hipersensibilidad grave conocida (Grado 3 o superior) a cualquiera de los agentes de quimioterapia del estudio y/o a cualquiera de sus excipientes.
  • Tiene una enfermedad autoinmune activa que ha requerido tratamiento sistémico en los últimos 2 años (es decir, con el uso de agentes modificadores de la enfermedad, corticosteroides o fármacos inmunosupresores).
  • Tiene antecedentes de neumonitis/enfermedad pulmonar intersticial (no infecciosa) que requirió esteroides o tiene neumonitis/enfermedad pulmonar intersticial actual que requiere esteroides.
  • Tiene una infección activa que requiere terapia sistémica.
  • Tiene antecedentes conocidos de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH). No se requiere la prueba del VIH a menos que lo ordene la autoridad sanitaria local.
  • Tiene antecedentes conocidos de hepatitis B (definida como antígeno de superficie de la hepatitis B [HBsAg] reactivo) o infección activa conocida por el virus de la hepatitis C (definida como ARN del VHC [cualitativo] detectado).
  • Tiene antecedentes conocidos de tuberculosis activa (TB; Bacillus tuberculosis).
  • Tiene antecedentes o evidencia actual de cualquier afección, terapia o anormalidad de laboratorio que podría confundir los resultados del estudio, interferir con la participación del participante durante todo el estudio o no es lo mejor para el participante participar. a juicio del investigador tratante.
  • Tiene un trastorno psiquiátrico o de abuso de sustancias conocido que podría interferir con la cooperación con los requisitos del estudio.
  • Está embarazada o amamantando o espera concebir o engendrar hijos dentro de la duración proyectada del estudio hasta el final del tratamiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cohorte A
Los participantes recibieron 1 ciclo de carboplatino, área bajo la curva (AUC) 6 mg/ml/min con paclitaxel 200 mg/m^2 y pembrolizumab 200 mg el día 1. Aproximadamente 3 semanas después, los participantes recibieron carboplatino AUC 2 mg/mL/min con paclitaxel 45 mg/m^2 administrado semanalmente durante 6 semanas junto con 2 ciclos de pembrolizumab 200 mg administrados cada 3 semanas (Q3W) junto con radioterapia torácica estándar ( TRT) (60 Gray [Gy] en fracciones de 2 Gy administradas 5 días a la semana durante 6 semanas). Luego, los participantes recibieron 14 ciclos adicionales de pembrolizumab 200 mg administrados Q3W. 1 ciclo=21 días.
Droga: Pembrolizumab 200 mg
Infusión intravenosa (IV) de 200 mg de pembrolizumab el día 1 de cada ciclo de 3 semanas hasta 17 ciclos
Otros nombres:
  • MK-3475
Droga: Paclitaxel 45 mg/m^2
Infusión IV de 45 mg/m^2 de paclitaxel los días 1, 8 y 15 de cada ciclo de 3 semanas para los ciclos 2 y 3 durante la radioterapia.
Droga: Carboplatino AUC6
Infusión IV de carboplatino AUC6 el día 1 del ciclo de 21 días del ciclo 1.
Radiación: Radioterapia torácica (TRT)
La dosis total objetivo de TRT será de 60 Gy en 30 fracciones diarias de 2 Gy, prescritas al volumen objetivo de planificación.
Droga: Paclitaxel 200 mg/m^2
Infusión IV de 200 mg/m^2 de paclitaxel el día 1 del ciclo de 21 días del ciclo 1.
Droga: Carboplatino AUC2
Infusión IV de carboplatino AUC2 en los días 1, 8 y 15 para los ciclos 2 y 3 durante la radioterapia.
Experimental: Cohorte B
Los participantes recibieron 3 ciclos de cisplatino 75 mg/m^2 con pemetrexed 500 mg/m^2 y pembrolizumab 200 mg el día 1 de cada ciclo. El tratamiento se administró junto con TRT estándar (60 Gy en fracciones de 2 Gy administradas 5 días a la semana durante 6 semanas) en los ciclos 2 y 3. Luego, los participantes recibieron 14 ciclos adicionales de 200 mg de pembrolizumab administrados Q3W. 1 ciclo=21 días.
Droga: Pembrolizumab 200 mg
Infusión intravenosa (IV) de 200 mg de pembrolizumab el día 1 de cada ciclo de 3 semanas hasta 17 ciclos
Otros nombres:
  • MK-3475
Radiación: Radioterapia torácica (TRT)
La dosis total objetivo de TRT será de 60 Gy en 30 fracciones diarias de 2 Gy, prescritas al volumen objetivo de planificación.
Droga: Cisplatino 75 mg/m^2
Infusión IV de 75 mg/m^2 de cisplatino el día 1 de cada ciclo de 21 días para los ciclos 1, 2 y 3.
Droga: Pemetrexed 500 mg/m^2
Infusión IV de 500 mg/m^2 de pemetrexed el día 1 de cada ciclo de 21 días para los ciclos 1, 2 y 3.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que desarrollaron neumonitis de grado 3 o superior
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 3 años
Neumonitis incluida Los términos preferidos de MedDRA para la neumonitis por radiación son neumonitis intersticial aguda, enfermedad pulmonar autoinmune, enfermedad pulmonar intersticial, neumonitis, síndrome de neumonía idiopática, neumonía organizada y neumonitis inmunomediada. De acuerdo con los criterios de terminología común para eventos adversos, versión 4.0, la neumonitis se calificó de la siguiente manera: Grado (Gr) 1: observaciones asintomáticas, clínicas o diagnósticas únicamente; intervención no indicada; Gr 2- intervención médica sintomática indicada, limitando las actividades instrumentales de la vida diaria (AVD); Gr 3- síntomas severos; limitando las actividades de autocuidado de la vida diaria (AVD), oxígeno indicado; Gr 4- Compromiso respiratorio potencialmente mortal; intervención urgente indicada (p. ej., traqueotomía o intubación); Gr 5- muerte.
Hasta aproximadamente 3 años
Tasa de respuesta general (ORR) por criterio de evaluación de respuesta en tumores sólidos, versión 1.1 (RECIST 1.1)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 3 años
La ORR se definió como el porcentaje de participantes que experimentaron una respuesta completa (RC; desaparición de todas las lesiones diana) o una respuesta parcial (RP; al menos una disminución del 30 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana) y se evaluó mediante RECIST modificado. 1.1 por revisión central independiente cegada (BICR).
Hasta aproximadamente 3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que abandonaron el tratamiento del estudio debido a un EA
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 1 año
Un AA es cualquier evento médico adverso en un participante de un estudio clínico, asociado temporalmente con el uso de la intervención del estudio, se considere o no relacionado con la intervención del estudio. Por lo tanto, un EA puede ser cualquier signo (incluido un resultado de laboratorio anormal), síntoma o enfermedad (nuevo o exacerbado) desfavorable e imprevisto asociado temporalmente con el uso de una intervención del estudio. Se evaluó el número de participantes que interrumpieron el tratamiento debido a un EA.
Hasta aproximadamente 1 año
Supervivencia libre de progresión (PFS) por criterio de respuesta en tumores sólidos versión 1.1 (Recist 1.1)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 5 1/2 años
El PFS se definió como el tiempo desde la primera dosis del tratamiento del estudio hasta la fecha de la primera documentación de progresión de la enfermedad, según lo determinado por BICR por recist 1.1 o muerte debido a cualquier causa (lo que ocurriera primero). La progresión de la enfermedad se definió como al menos un aumento del 20 por ciento (%) (incluido un aumento absoluto de al menos 5 milímetros [mm]) en la suma del diámetro de las lesiones objetivo, tomando como referencia la suma más pequeña, y/o la progresión inequívoca de las lesiones no objetivo existentes, y/o la apariencia de 1 o más lesiones nuevas. PFS se estimó y analizó utilizando el método de límite de producto (Kaplan-Meier) para datos censurados.
Hasta aproximadamente 5 1/2 años
Supervivencia general (OS)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 5 1/2 años
El sistema operativo se define como el tiempo desde la inscripción hasta la muerte debido a cualquier causa. El sistema operativo se estimó y analizó utilizando el método de límite de producto (Kaplan-Meier) para datos censurados.
Hasta aproximadamente 5 1/2 años
Número de participantes que experimentaron un evento adverso (AE)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 1 1/2 años
Un AE es cualquier ocurrencia médica desagradable en un participante clínico de estudio, asociado temporalmente con el uso de la intervención del estudio, ya sea considerado o no relacionado o no con la intervención del estudio. Por lo tanto, un AE puede ser cualquier signo desfavorable y no deseado (incluido un hallazgo de laboratorio anormal), síntoma o enfermedad (nueva o exacerbada) asociada temporalmente con el uso de una intervención de estudio. Se evaluó el número de participantes con al menos un AE.
Hasta aproximadamente 1 1/2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigadores

  • Director de estudio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de octubre de 2018

Finalización primaria (Actual)

18 de octubre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

19 de marzo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de agosto de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de agosto de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

15 de agosto de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de marzo de 2025

Última verificación

1 de marzo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 3475-799
  • MK-3475-799 (Otro identificador: MSD Protocol Number)
  • 2018-000714-37 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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