Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et forsøg med Pembrolizumab i kombination med kemoterapi og strålebehandling i trin III NSCLC (KEYNOTE-799, MK-3475-799) (KEYNOTE-799)

8. april 2024 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

Et fase 2-forsøg med Pembrolizumab (MK-3475) i kombination med platindoublet kemoterapi og strålebehandling til deltagere med ikke-operabel, lokalt avanceret trin III ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) (KEYNOTE-799)

Dette er et forsøg med voksne deltagere med inoperabel, lokalt fremskreden, trin III ikke-småcellet lungecancer (NSCLC) behandlet med pembrolizumab i kombination med platin dublet kemoterapi og standard thoraxstrålebehandling efterfulgt af pembrolizumab monoterapi. Den primære hypotese for forsøget er, at inden for hver platindublet kemoterapikohorte er procentdelen af ​​deltagere, der udvikler grad 3 eller højere pneumonitis, ≤10 % og objektiv responsrate (ORR) ved blindet uafhængig central gennemgang (BICR).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

217

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australien, 2148
        • Blacktown Hospital Western Sydney Local Health District ( Site 0204)
      • Port Macquarie, New South Wales, Australien, 2444
        • MNCCI Port Macquarie Base Hospital ( Site 0200)
      • Wollongong, New South Wales, Australien, 2500
        • Southern Medical Day Care Centre ( Site 0201)
    • Victoria
      • Ballarat, Victoria, Australien, 3350
        • Ballarat Health Services ( Site 0206)
  • Den Russiske Føderation
    • Baskortostan, Respublika
      • Ufa, Baskortostan, Respublika, Den Russiske Føderation, 450054
        • Republican Clinical Oncology Dispensary of Republic of Bashkortostan ( Site 0903)
    • Moskva
      • Moscow, Moskva, Den Russiske Føderation, 115478
        • Blokhin National Medical Oncology ( Site 0902)
    • Sankt-Peterburg
      • St. Petersburg, Sankt-Peterburg, Den Russiske Føderation, 197758
        • National Medical Research Center of Oncology N.A. N.N. Petrov ( Site 0904)
    • Tatarstan, Respublika
      • Kazan, Tatarstan, Respublika, Den Russiske Føderation, 420029
        • Republican Clinical Oncology Dispensary of Tatarstan MoH ( Site 0910)
  • Det Forenede Kongerige
      • Leeds, Det Forenede Kongerige, LS9 7TF
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust ( Site 1209)
      • Rom Valley, Det Forenede Kongerige, RM7 0AG
        • Queen's Hospital ( Site 1201)
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Det Forenede Kongerige, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital ( Site 1204)
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Det Forenede Kongerige, NW3 2QG
        • Royal Free NHS Foundation Trust ( Site 1200)
      • London, London, City Of, Det Forenede Kongerige, W6 8RF
        • Charing Cross Hospital ( Site 1208)
    • Somerset
      • Taunton, Somerset, Det Forenede Kongerige, TA1 5DA
        • Beacon Centre ( Site 1203)
  • Forenede Stater
    • California
      • Santa Rosa, California, Forenede Stater, 95403
        • St Joseph Heritage Healthcare ( Site 1403)
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60201
        • North Shore University Health System ( Site 1413)
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46845
        • Parkview Cancer Institute ( Site 1415)
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
        • UMass Memorial Medical Center ( Site 1417)
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Hospital ( Site 1418)
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Forenede Stater, 68803
        • St. Francis Cancer Treatment Center ( Site 1421)
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey ( Site 1422)
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74133
        • CTCA Southwestern ( Site 1428)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19111
        • Fox Chase Cancer Center ( Site 1433)
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57104
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic ( Site 1434)
  • Frankrig
    • Aisne
      • Saint Quentin, Aisne, Frankrig, 02321
        • C.H. de Saint Quentin ( Site 0306)
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille, Bouches-du-Rhone, Frankrig, 13009
        • Clinique Clairval ( Site 0311)
    • Doubs
      • Besancon, Doubs, Frankrig, 25000
        • CHU Jean Minjoz ( Site 0301)
    • Herault
      • Montpellier, Herault, Frankrig, 34298
        • Institut du Cancer de Montpellier ( Site 0300)
    • Ille-et-Vilaine
      • Rennes., Ille-et-Vilaine, Frankrig, 35033
        • C.H.R.U. de Rennes. Hopital de Pontchaillou ( Site 0302)
    • Maine-et-Loire
      • Angers, Maine-et-Loire, Frankrig, 49055
        • ICO Centre Paul Papin ( Site 0309)
    • Puy-de-Dome
      • Clermont Ferrand, Puy-de-Dome, Frankrig, 63011
        • Centre Jean Perrin ( Site 0304)
    • Somme
      • Amiens, Somme, Frankrig, 80000
        • Clinique de L'Europe ( Site 0308)
    • Val-de-Marne
      • Villejuif, Val-de-Marne, Frankrig, 94800
        • Institut de Cancerologie Gustave Roussy ( Site 0305)
  • Korea, Republikken
    • Chungcheongbuk-do [Chungbuk]
      • Cheongju si, Chungcheongbuk-do [Chungbuk], Korea, Republikken, 28644
        • Chungbuk National University Hospital ( Site 1003)
    • Kyonggi-do
      • Goyang-si, Kyonggi-do, Korea, Republikken, 10408
        • National Cancer Center ( Site 1002)
    • Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Korea, Republikken, 06351
        • Samsung Medical Center ( Site 1001)
    • Ulsan-Kwangyokshi
      • Ulsan, Ulsan-Kwangyokshi, Korea, Republikken, 44033
        • Ulsan University Hospital ( Site 1000)
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 1023
        • Auckland City Hospital ( Site 0700)
  • Polen
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polen, 85-796
        • Centrum Onkologii im. Prof. Franciszka Lukaszczyka ( Site 0811)
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, Polen, 31-826
        • Osrodek Badan Klinicznych przy Szpitalu Specjalistycznym ( Site 0802)
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie ( Site 0800)
    • Pomorskie
      • Gdynia, Pomorskie, Polen, 81-519
        • Szpital Morski im. PCK. Szpitale Pomorskie Sp. Z o.o ( Site 0812)
    • Zachodniopomorskie
      • Koszalin, Zachodniopomorskie, Polen, 75-581
        • Szpital Wojewodzki w Koszalinie im. Mikolaja Kopernika ( Site 0813)
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28027
        • Clinica Universitaria de Navarra ( Site 1102)
      • Sevilla, Spanien, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena ( Site 1103)
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d Hebron ( Site 1101)
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spanien, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona ( Site 1100)
    • Illes Balears [Islas Baleares]
      • Palma de Mallorca, Illes Balears [Islas Baleares], Spanien, 07198
        • Hospital Son Llatzer ( Site 1105)
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus-Virchow-Klinikum ( Site 0414)
      • Hamburg, Tyskland, 22087
        • Katholisches Marienkrankenhaus gGmbH ( Site 0411)
    • Baden-Wurttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 69126
        • Thoraxklinik Heidelberg gGmbH am Universitaetsklinikum Heidelberg ( Site 0404)
      • Mannheim, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 68167
        • Universitatsklinikum Mannheim GmbH ( Site 0413)
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bochum, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 44791
        • Augusta-Kranken-Anstalt Bochum ( Site 0401)
      • Moers, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 47441
        • Bethanien Krankenhaus Moers ( Site 0406)
    • Sachsen
      • Chemnitz, Sachsen, Tyskland, 09113
        • Klinikum Chemnitz gGmbH ( Site 0410)
    • Schleswig-Holstein
      • Grosshansdorf, Schleswig-Holstein, Tyskland, 22927
        • LungenClinic Grosshansdorf GmbH ( Site 0408)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige/kvindelige deltagere, som er mindst 18 år på dagen for underskrivelse af informeret samtykke med tidligere ubehandlet, uoperabel, patologisk bekræftet NSCLC og Stage IIIA, IIIB eller IIIC NSCLC af American Joint Committee on Cancer Version 8.
  • Ingen tegn på metastatisk sygdom ved helkropspositronemissionstomografi/computertomografi (PET/CT)-scanning, CT-scanning af diagnostisk kvalitet og hjernebilleddannelse.
  • Har målbar sygdom pr. RECIST 1.1 som vurderet af den lokale undersøgelsessted/radiologi.
  • Har leveret tumorvævsprøve (kerne-, incisions- eller excisionsbiopsi).
  • Har en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1.
  • Har tilstrækkelig lungefunktionstest (PFT)
  • Har tilstrækkelig organfunktion
  • En mandlig deltager skal acceptere at bruge prævention indtil behandlingens afslutning og afstå fra at donere sæd i denne periode.
  • En kvindelig deltager er berettiget til at deltage, hvis hun ikke er gravid, ikke ammer, og hvis deltageren er en kvinde i den fødedygtige alder (WOCBP), indvilliger i at følge præventionsvejledningen som angivet i protokollen indtil behandlingens afslutning.

Ekskluderingskriterier:

  • En WOCBP, som har en positiv uringraviditetstest inden for 72 timer før behandlingstildeling
  • Har småcellet lungekræft.
  • Har haft dokumenteret vægttab >10% i de foregående 3 måneder.
  • Deltagere, hvis strålebehandlingsplaner sandsynligvis vil omfatte en hel lungevolumen, der modtager >20 Gy i alt (V20) på mere end 31% af lungevolumen.
  • Har tidligere modtaget strålebehandling af thorax, herunder strålebehandling til spiserøret eller mod brystkræft.
  • Har modtaget tidligere behandling med et anti-PD-1-, anti-PD-L1- eller anti-PD-L2-middel (programmeret celledødsprotein 1 [PD-1] og dets ligander, programmeret celledødsligand 1 (PD-L1) og programmeret celledødsligand 2 [PD-L2]) eller med et middel rettet mod en anden stimulerende eller co-inhiberende T-cellereceptor (f.eks. CTLA-4, OX-40, CD137).
  • Har modtaget en levende vaccine inden for 30 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
  • Har fået transplanteret allogen væv/fast organ.
  • Deltager i øjeblikket i eller har deltaget i en undersøgelse af et forsøgsmiddel eller har brugt et forsøgsudstyr inden for 4 uger før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen.
  • Har en diagnose af immundefekt eller får kronisk systemisk steroidbehandling (i dosering over 10 mg prednison dagligt eller tilsvarende) eller enhver anden form for immunsuppressiv terapi inden for 7 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
  • Har en kendt yderligere malignitet, der skrider frem eller har krævet aktiv behandling inden for de seneste 5 år.
  • Har svær overfølsomhed (grad 3 eller højere) over for pembrolizumab og/eller et eller flere af dets hjælpestoffer.
  • Har en kendt alvorlig overfølsomhed (grad 3 eller højere) over for et eller flere af undersøgelsens kemoterapimidler og/eller over for et eller flere af deres hjælpestoffer.
  • Har en aktiv autoimmun sygdom, som har krævet systemisk behandling i de sidste 2 år (dvs. med brug af sygdomsmodificerende midler, kortikosteroider eller immunsuppressive lægemidler).
  • Har en historie med (ikke-infektiøs) pneumonitis/interstitiel lungesygdom, der krævede steroider, eller har aktuel pneumonitis/interstitiel lungesygdom, der kræver steroider.
  • Har en aktiv infektion, der kræver systemisk terapi.
  • Har en kendt historie med human immundefektvirus (HIV) infektion. HIV-test er ikke påkrævet, medmindre det er påbudt af den lokale sundhedsmyndighed.
  • Har en kendt historie med hepatitis B (defineret som hepatitis B overfladeantigen [HBsAg] reaktivt) eller kendt aktiv hepatitis C virus (defineret som HCV RNA [kvalitativ] er påvist) infektion.
  • Har en kendt historie med aktiv tuberkulose (TB; Bacillus tuberculosis).
  • Har en historie eller aktuelle beviser for enhver tilstand, behandling eller laboratorieabnormitet, der kan forvirre resultaterne af undersøgelsen, forstyrre deltagerens deltagelse i hele undersøgelsens varighed, eller ikke er i deltagerens bedste interesse i at deltage, efter den behandlende efterforskers opfattelse.
  • Har en kendt psykiatrisk eller stofmisbrugslidelse, der ville forstyrre samarbejdet med kravene i undersøgelsen.
  • Er gravid eller ammer eller forventer at blive gravid eller få børn inden for den forventede varighed af undersøgelsen indtil behandlingens afslutning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte A
Deltagerne modtog 1 cyklus af carboplatin-areal under kurven (AUC) 6 mg/ml/min med paclitaxel 200 mg/m^2 og pembrolizumab 200 mg på dag 1. Ca. 3 uger senere modtog deltagerne carboplatin AUC 2 mg/ml/min med paclitaxel 45 mg/m^2 administreret ugentligt i 6 uger sammen med 2 cyklusser af pembrolizumab 200 mg administreret hver 3. uge (Q3W) i forbindelse med standard thoraxstrålebehandling ( TRT) (60 grå [Gy] i 2 Gy-fraktioner administreret 5 dage om ugen i 6 uger). Deltagerne modtog derefter 14 yderligere cyklusser af pembrolizumab 200 mg administreret Q3W. 1 cyklus = 21 dage.
Medicin: Pembrolizumab 200 mg
Pembrolizumab 200 mg intravenøs (IV) infusion på dag 1 i hver 3-ugers cyklus i op til 17 cyklusser
Andre navne:
  • MK-3475
Medicin: Paclitaxel 45 mg/m^2
Paclitaxel 45 mg/m^2 IV infusion på dag 1, 8, 15 i hver 3-ugers cyklus for cyklus 2 og 3 under strålebehandling.
Medicin: Carboplatin AUC6
Carboplatin AUC6 IV-infusion på dag 1 i den 21-dages cyklus for cyklus 1.
Stråling: Thorax strålebehandling (TRT)
Den samlede måldosis af TRT vil være 60 Gy i 30 daglige fraktioner af 2 Gy, ordineret til planlægningsmålvolumen.
Medicin: Paclitaxel 200 mg/m^2
Paclitaxel 200 mg/m^2 IV-infusion på dag 1 i den 21-dages cyklus af cyklus 1.
Medicin: Carboplatin AUC2
Carboplatin AUC2 IV-infusion på dag 1, 8, 15 for cyklus 2 og 3 under strålebehandling.
Eksperimentel: Kohorte B
Deltagerne modtog 3 cyklusser af cisplatin 75 mg/m^2 med pemetrexed 500 mg/m^2 og pembrolizumab 200 mg på dag 1 i hver cyklus. Behandlingen blev givet sammen med standard TRT (60 Gy i 2 Gy-fraktioner administreret 5 dage om ugen i 6 uger) i cyklus 2 og 3. Deltagerne modtog derefter 14 yderligere cyklusser af pembrolizumab 200 mg administreret Q3W. 1 cyklus = 21 dage.
Medicin: Pembrolizumab 200 mg
Pembrolizumab 200 mg intravenøs (IV) infusion på dag 1 i hver 3-ugers cyklus i op til 17 cyklusser
Andre navne:
  • MK-3475
Stråling: Thorax strålebehandling (TRT)
Den samlede måldosis af TRT vil være 60 Gy i 30 daglige fraktioner af 2 Gy, ordineret til planlægningsmålvolumen.
Medicin: Cisplatin 75 mg/m^2
Cisplatin 75 mg/m^2 IV-infusion på dag 1 i hver 21-dages cyklus for cyklus 1, 2, 3.
Medicin: Pemetrexed 500 mg/m^2
Pemetrexed 500 mg/m^2 IV-infusion på dag 1 i hver 21-dages cyklus for cyklus 1, 2 og 3.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der udviklede grad 3 eller højere lungebetændelse
Tidsramme: Op til cirka 3 år
Pneumonitis inkluderet. MedDRA's foretrukne udtryk for strålingspneumonitis er akut interstitiel pneumonitis, autoimmun lungesygdom, interstitiel lungesygdom, pneumonitis, idiopatisk pneumonisyndrom, organiserende lungebetændelse og immunmedieret pneumonitis. I henhold til almindelige terminologikriterier for bivirkninger, version 4.0, blev pneumonitis klassificeret som følger: Grad (Gr) 1 - Kun asymptomatiske, kliniske eller diagnostiske observationer; intervention ikke angivet; Gr 2- symptomatisk, medicinsk intervention indiceret, begrænsende instrumentelle aktiviteter i dagliglivet (ADL); Gr 3- svære symptomer; begrænsende egenomsorgsaktiviteter i dagligdagen (ADL), oxygen indiceret; Gr 4- livstruende respiratorisk kompromittering; akut indgreb indiceret (f.eks. tracheotomi eller intubation); Gr 5- død.
Op til cirka 3 år
Samlet responsrate (ORR) pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer version 1.1 (RECIST 1.1)
Tidsramme: Op til cirka 3 år
ORR blev defineret som procentdelen af ​​deltagere, der oplevede et fuldstændigt respons (CR; forsvinden af ​​alle mållæsioner) eller et delvist respons (PR; mindst et 30 % fald i summen af ​​diametre af mållæsioner) og blev vurderet ved hjælp af modificeret RECIST 1.1 ved blindet uafhængig central gennemgang (BICR).
Op til cirka 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS) pr. responskriterier i solide tumorer version 1.1 (RECIST 1.1)
Tidsramme: Op til cirka 5 år
PFS blev defineret som tiden fra den første dosis af undersøgelsesbehandlingen til datoen for den første dokumentation af sygdomsprogression, som bestemt ved BICR pr. RECIST 1.1 eller dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag (alt efter hvad der indtrådte først). Sygdomsprogression blev defineret som mindst 20 procent (%) stigning (inklusive en absolut stigning på mindst 5 millimeter [mm]) i summen af ​​diameteren af ​​mållæsioner, med den mindste sum som reference og/eller utvetydig progression af eksisterende ikke-mållæsioner og/eller fremkomst af 1 eller flere nye læsioner. PFS blev estimeret og analyseret ved hjælp af produktgrænsemetoden (Kaplan-Meier) for censurerede data.
Op til cirka 5 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til cirka 5 år
OS er defineret som tiden fra tilmelding til død på grund af en hvilken som helst årsag. OS blev estimeret og analyseret ved hjælp af produktgrænsemetoden (Kaplan-Meier) for censurerede data.
Op til cirka 5 år
Antal deltagere, der oplevede en uønsket hændelse (AE)
Tidsramme: Op til cirka 1 1/4 år
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en klinisk undersøgelsesdeltager, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesintervention, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstigt og utilsigtet tegn (inklusive et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom (ny eller forværret) tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​en undersøgelsesintervention. Antallet af deltagere med mindst én AE blev vurderet.
Op til cirka 1 1/4 år
Antal deltagere, der afbrød undersøgelsesbehandling på grund af en AE
Tidsramme: Op til cirka 1 år
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en klinisk undersøgelsesdeltager, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesintervention, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstigt og utilsigtet tegn (inklusive et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom (ny eller forværret) tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​en undersøgelsesintervention. Antallet af deltagere, der afbrød behandlingen på grund af en AE, blev vurderet.
Op til cirka 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. oktober 2021

Studieafslutning (Faktiske)

19. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. august 2018

Først opslået (Faktiske)

15. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. april 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 3475-799
  • MK-3475-799 (Anden identifikator: Merck Protocol Number)
  • 2018-000714-37 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-småcellet lungekræft

Kliniske forsøg med Pembrolizumab 200 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner