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Um teste de pembrolizumabe em combinação com quimioterapia e radioterapia no estágio III NSCLC (KEYNOTE-799, MK-3475-799) (KEYNOTE-799)

8 de abril de 2024 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Um estudo de fase 2 de pembrolizumabe (MK-3475) em combinação com quimioterapia e radioterapia dupla de platina para participantes com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) de estágio III localmente avançado e irressecável (KEYNOTE-799)

Este é um estudo em participantes adultos com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) não ressecável, localmente avançado, tratado com pembrolizumabe em combinação com quimioterapia dupla com platina e radioterapia torácica padrão seguida de monoterapia com pembrolizumabe. A hipótese principal do estudo é que dentro de cada coorte de quimioterapia dupla de platina, a porcentagem de participantes que desenvolvem pneumonite de grau 3 ou superior é ≤10% e taxa de resposta objetiva (ORR) por revisão central independente cega (BICR).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

217

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 13353
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus-Virchow-Klinikum ( Site 0414)
      • Hamburg, Alemanha, 22087
        • Katholisches Marienkrankenhaus gGmbH ( Site 0411)
    • Baden-Wurttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Alemanha, 69126
        • Thoraxklinik Heidelberg gGmbH am Universitaetsklinikum Heidelberg ( Site 0404)
      • Mannheim, Baden-Wurttemberg, Alemanha, 68167
        • Universitatsklinikum Mannheim GmbH ( Site 0413)
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bochum, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 44791
        • Augusta-Kranken-Anstalt Bochum ( Site 0401)
      • Moers, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 47441
        • Bethanien Krankenhaus Moers ( Site 0406)
    • Sachsen
      • Chemnitz, Sachsen, Alemanha, 09113
        • Klinikum Chemnitz gGmbH ( Site 0410)
    • Schleswig-Holstein
      • Grosshansdorf, Schleswig-Holstein, Alemanha, 22927
        • LungenClinic Grosshansdorf GmbH ( Site 0408)
  • Austrália
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Austrália, 2148
        • Blacktown Hospital Western Sydney Local Health District ( Site 0204)
      • Port Macquarie, New South Wales, Austrália, 2444
        • MNCCI Port Macquarie Base Hospital ( Site 0200)
      • Wollongong, New South Wales, Austrália, 2500
        • Southern Medical Day Care Centre ( Site 0201)
    • Victoria
      • Ballarat, Victoria, Austrália, 3350
        • Ballarat Health Services ( Site 0206)
  • Espanha
      • Madrid, Espanha, 28027
        • Clinica Universitaria de Navarra ( Site 1102)
      • Sevilla, Espanha, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena ( Site 1103)
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Espanha, 08035
        • Hospital Universitari Vall d Hebron ( Site 1101)
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Espanha, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona ( Site 1100)
    • Illes Balears [Islas Baleares]
      • Palma de Mallorca, Illes Balears [Islas Baleares], Espanha, 07198
        • Hospital Son Llatzer ( Site 1105)
  • Estados Unidos
    • California
      • Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95403
        • St Joseph Heritage Healthcare ( Site 1403)
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
        • North Shore University Health System ( Site 1413)
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46845
        • Parkview Cancer Institute ( Site 1415)
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
        • UMass Memorial Medical Center ( Site 1417)
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Hospital ( Site 1418)
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Estados Unidos, 68803
        • St. Francis Cancer Treatment Center ( Site 1421)
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey ( Site 1422)
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74133
        • CTCA Southwestern ( Site 1428)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
        • Fox Chase Cancer Center ( Site 1433)
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57104
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic ( Site 1434)
  • Federação Russa
    • Baskortostan, Respublika
      • Ufa, Baskortostan, Respublika, Federação Russa, 450054
        • Republican Clinical Oncology Dispensary of Republic of Bashkortostan ( Site 0903)
    • Moskva
      • Moscow, Moskva, Federação Russa, 115478
        • Blokhin National Medical Oncology ( Site 0902)
    • Sankt-Peterburg
      • St. Petersburg, Sankt-Peterburg, Federação Russa, 197758
        • National Medical Research Center of Oncology N.A. N.N. Petrov ( Site 0904)
    • Tatarstan, Respublika
      • Kazan, Tatarstan, Respublika, Federação Russa, 420029
        • Republican Clinical Oncology Dispensary of Tatarstan MoH ( Site 0910)
  • França
    • Aisne
      • Saint Quentin, Aisne, França, 02321
        • C.H. de Saint Quentin ( Site 0306)
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille, Bouches-du-Rhone, França, 13009
        • Clinique Clairval ( Site 0311)
    • Doubs
      • Besancon, Doubs, França, 25000
        • CHU Jean Minjoz ( Site 0301)
    • Herault
      • Montpellier, Herault, França, 34298
        • Institut du Cancer de Montpellier ( Site 0300)
    • Ille-et-Vilaine
      • Rennes., Ille-et-Vilaine, França, 35033
        • C.H.R.U. de Rennes. Hopital de Pontchaillou ( Site 0302)
    • Maine-et-Loire
      • Angers, Maine-et-Loire, França, 49055
        • ICO Centre Paul Papin ( Site 0309)
    • Puy-de-Dome
      • Clermont Ferrand, Puy-de-Dome, França, 63011
        • Centre Jean Perrin ( Site 0304)
    • Somme
      • Amiens, Somme, França, 80000
        • Clinique de L'Europe ( Site 0308)
    • Val-de-Marne
      • Villejuif, Val-de-Marne, França, 94800
        • Institut de Cancerologie Gustave Roussy ( Site 0305)
  • Nova Zelândia
      • Auckland, Nova Zelândia, 1023
        • Auckland City Hospital ( Site 0700)
  • Polônia
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polônia, 85-796
        • Centrum Onkologii im. Prof. Franciszka Lukaszczyka ( Site 0811)
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, Polônia, 31-826
        • Osrodek Badan Klinicznych przy Szpitalu Specjalistycznym ( Site 0802)
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polônia, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie ( Site 0800)
    • Pomorskie
      • Gdynia, Pomorskie, Polônia, 81-519
        • Szpital Morski im. PCK. Szpitale Pomorskie Sp. Z o.o ( Site 0812)
    • Zachodniopomorskie
      • Koszalin, Zachodniopomorskie, Polônia, 75-581
        • Szpital Wojewodzki w Koszalinie im. Mikolaja Kopernika ( Site 0813)
  • Reino Unido
      • Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust ( Site 1209)
      • Rom Valley, Reino Unido, RM7 0AG
        • Queen's Hospital ( Site 1201)
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Reino Unido, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital ( Site 1204)
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Reino Unido, NW3 2QG
        • Royal Free NHS Foundation Trust ( Site 1200)
      • London, London, City Of, Reino Unido, W6 8RF
        • Charing Cross Hospital ( Site 1208)
    • Somerset
      • Taunton, Somerset, Reino Unido, TA1 5DA
        • Beacon Centre ( Site 1203)
  • Republica da Coréia
    • Chungcheongbuk-do [Chungbuk]
      • Cheongju si, Chungcheongbuk-do [Chungbuk], Republica da Coréia, 28644
        • Chungbuk National University Hospital ( Site 1003)
    • Kyonggi-do
      • Goyang-si, Kyonggi-do, Republica da Coréia, 10408
        • National Cancer Center ( Site 1002)
    • Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Republica da Coréia, 06351
        • Samsung Medical Center ( Site 1001)
    • Ulsan-Kwangyokshi
      • Ulsan, Ulsan-Kwangyokshi, Republica da Coréia, 44033
        • Ulsan University Hospital ( Site 1000)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Participantes do sexo masculino/feminino, com pelo menos 18 anos de idade no dia da assinatura do consentimento informado com NSCLC previamente não tratado, irressecável e patologicamente confirmado e estágio IIIA, IIIB ou IIIC NSCLC pelo American Joint Committee on Cancer Version 8.
  • Nenhuma evidência de doença metastática por tomografia por emissão de pósitrons/tomografia computadorizada (PET/CT) de corpo inteiro, tomografia computadorizada de qualidade diagnóstica e imagem cerebral.
  • Ter doença mensurável de acordo com RECIST 1.1 conforme avaliado pelo investigador/radiologista local.
  • Forneceu amostra de tecido tumoral (biópsia central, incisional ou excisional).
  • Ter um status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
  • Ter teste de função pulmonar (PFT) adequado
  • Ter função de órgão adequada
  • Um participante do sexo masculino deve concordar em usar métodos contraceptivos até o final do tratamento e abster-se de doar esperma durante esse período.
  • Uma participante do sexo feminino é elegível para participar se não estiver grávida, não amamentar e se a participante for uma mulher com potencial para engravidar (WOCBP), concordar em seguir as orientações contraceptivas fornecidas no protocolo até o final do tratamento.

Critério de exclusão:

  • Um WOCBP que tenha um teste de gravidez de urina positivo dentro de 72 horas antes da alocação do tratamento
  • Tem câncer de pulmão de pequenas células.
  • Teve perda de peso documentada > 10% nos últimos 3 meses.
  • Participantes cujos planos de tratamento com radiação provavelmente abrangem um volume de pulmão inteiro recebendo > 20 Gy no total (V20) de mais de 31% do volume pulmonar.
  • Recebeu radioterapia prévia no tórax, incluindo radioterapia no esôfago ou para câncer de mama.
  • Recebeu terapia anterior com um agente anti-PD-1, anti-PD-L1 ou anti-PD-L2 (proteína de morte celular programada 1 [PD-1] e seus ligantes, ligante de morte celular programada 1 (PD-L1) e ligante 2 de morte celular programada [PD-L2]) ou com um agente direcionado a outro receptor estimulador ou co-inibitório de células T (por exemplo, CTLA-4, OX-40, CD137).
  • Recebeu uma vacina viva dentro de 30 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo.
  • Teve um transplante alogênico de tecido/órgão sólido.
  • Está atualmente participando ou participou de um estudo de um agente experimental ou usou um dispositivo experimental dentro de 4 semanas antes da primeira dose do tratamento do estudo.
  • Tem um diagnóstico de imunodeficiência ou está recebendo terapia crônica com esteróides sistêmicos (em dosagem superior a 10 mg de prednisona diariamente ou equivalente) ou qualquer outra forma de terapia imunossupressora dentro de 7 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo.
  • Tem uma malignidade adicional conhecida que está progredindo ou exigiu tratamento ativo nos últimos 5 anos.
  • Apresenta hipersensibilidade grave (grau 3 ou superior) ao pembrolizumabe e/ou a qualquer um de seus excipientes.
  • Tem hipersensibilidade grave conhecida (Grau 3 ou superior) a qualquer um dos agentes quimioterápicos do estudo e/ou a qualquer um de seus excipientes.
  • Tem uma doença autoimune ativa que exigiu tratamento sistêmico nos últimos 2 anos (isto é, com uso de agentes modificadores da doença, corticosteroides ou drogas imunossupressoras).
  • Tem um histórico de pneumonite/doença pulmonar intersticial (não infecciosa) que necessitou de esteróides ou tem pneumonia/doença pulmonar intersticial atual que requer esteróides.
  • Tem uma infecção ativa que requer terapia sistêmica.
  • Tem um histórico conhecido de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV). O teste de HIV não é necessário, a menos que exigido pela autoridade de saúde local.
  • Tem uma história conhecida de hepatite B (definida como antígeno de superfície da hepatite B [HBsAg] reativo) ou infecção ativa conhecida pelo vírus da hepatite C (definida como HCV RNA [qualitativo] detectado).
  • Tem um histórico conhecido de tuberculose ativa (TB; Bacillus tuberculosis).
  • Tem um histórico ou evidência atual de qualquer condição, terapia ou anormalidade laboratorial que possa confundir os resultados do estudo, interferir na participação do participante durante toda a duração do estudo ou não seja do interesse do participante participar, na opinião do investigador responsável pelo tratamento.
  • Tem um distúrbio psiquiátrico conhecido ou de abuso de substâncias que interferiria na cooperação com os requisitos do estudo.
  • Está grávida ou amamentando ou esperando conceber ou ter filhos dentro da duração projetada do estudo até o final do tratamento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Coorte A
Os participantes receberam 1 ciclo de área sob a curva de carboplatina (AUC) 6 mg/mL/min com paclitaxel 200 mg/m^2 e pembrolizumabe 200 mg no dia 1. Aproximadamente 3 semanas depois, os participantes receberam carboplatina AUC 2 mg/mL/min com paclitaxel 45 mg/m^2 administrado semanalmente por 6 semanas juntamente com 2 ciclos de pembrolizumabe 200 mg administrados a cada 3 semanas (Q3W) em conjunto com radioterapia torácica padrão ( TRT) (60 Gray [Gy] em frações de 2 Gy administrados 5 dias por semana durante 6 semanas). Os participantes então receberam 14 ciclos adicionais de pembrolizumabe 200 mg administrados Q3W. 1 ciclo = 21 dias.
Medicamento: Pembrolizumabe 200 mg
Pembrolizumabe 200 mg por infusão intravenosa (IV) nos Dias 1 de cada ciclo de 3 semanas por até 17 ciclos
Outros nomes:
  • MK-3475
Medicamento: Paclitaxel 45 mg/m^2
Paclitaxel 45 mg/m^2 infusão IV nos dias 1, 8, 15 de cada ciclo de 3 semanas para os ciclos 2 e 3 durante a radioterapia.
Medicamento: Carboplatina AUC6
Infusão IV de Carboplatina AUC6 no Dia 1 do ciclo de 21 dias para o Ciclo 1.
Radiação: Radioterapia Torácica (TRT)
A dose total alvo de TRT será de 60 Gy em 30 frações diárias de 2 Gy, prescritas para o volume alvo de planejamento.
Medicamento: Paclitaxel 200 mg/m^2
Paclitaxel 200 mg/m^2 infusão IV no Dia 1 do ciclo de 21 dias do Ciclo 1.
Medicamento: Carboplatina AUC2
Carboplatina AUC2 IV infusão no dia 1, 8, 15 para os ciclos 2 e 3 durante a radioterapia.
Experimental: Coorte B
Os participantes receberam 3 ciclos de cisplatina 75 mg/m^2 com pemetrexede 500 mg/m^2 e pembrolizumab 200 mg no dia 1 de cada ciclo. O tratamento foi administrado em conjunto com TRT padrão (60 Gy em frações de 2 Gy administrados 5 dias por semana durante 6 semanas) nos ciclos 2 e 3. Os participantes então receberam 14 ciclos adicionais de pembrolizumabe 200 mg administrados Q3W. 1 ciclo = 21 dias.
Medicamento: Pembrolizumabe 200 mg
Pembrolizumabe 200 mg por infusão intravenosa (IV) nos Dias 1 de cada ciclo de 3 semanas por até 17 ciclos
Outros nomes:
  • MK-3475
Radiação: Radioterapia Torácica (TRT)
A dose total alvo de TRT será de 60 Gy em 30 frações diárias de 2 Gy, prescritas para o volume alvo de planejamento.
Medicamento: Cisplatina 75 mg/m^2
Cisplatina 75 mg/m^2 infusão IV no dia 1 de cada ciclo de 21 dias para os ciclos 1, 2, 3.
Medicamento: Pemetrexede 500 mg/m^2
Pemetrexede 500 mg/m^2 infusão IV no dia 1 de cada ciclo de 21 dias para os ciclos 1, 2 e 3.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que desenvolveram pneumonia de grau 3 ou superior
Prazo: Até aproximadamente 3 anos
Pneumonite incluída, os termos preferenciais do MedDRA para pneumonite por radiação são pneumonite intersticial aguda, doença pulmonar autoimune, doença pulmonar intersticial, pneumonite, síndrome de pneumonia idiopática, pneumonia em organização e pneumonite imunomediada. De acordo com os critérios de terminologia comum para Eventos Adversos, versão 4.0, a pneumonite foi classificada da seguinte forma: Grau (Gr) 1- apenas observações assintomáticas, clínicas ou diagnósticas; intervenção não indicada; Gr 2- sintomático, indicada intervenção médica, limitando as atividades instrumentais de vida diária (AVD); Gr 3- sintomas graves; limitar as atividades de autocuidado da vida diária (AVD), oxigênio indicado; Gr 4- comprometimento respiratório com risco de vida; intervenção urgente indicada (por exemplo, traqueostomia ou intubação); Gr 5- morte.
Até aproximadamente 3 anos
Taxa de resposta geral (ORR) por critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos versão 1.1 (RECIST 1.1)
Prazo: Até aproximadamente 3 anos
ORR foi definido como a porcentagem de participantes que experimentaram uma resposta completa (CR; desaparecimento de todas as lesões-alvo) ou uma resposta parcial (PR; pelo menos uma diminuição de 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo) e foi avaliada usando o RECIST modificado 1.1 por revisão central independente cega (BICR).
Até aproximadamente 3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS) por Critérios de Resposta em Tumores Sólidos Versão 1.1 (RECIST 1.1)
Prazo: Até aproximadamente 5 anos
PFS foi definido como o tempo desde a primeira dose do tratamento do estudo até a data da primeira documentação da progressão da doença, conforme determinado pelo BICR por RECIST 1.1 ou morte por qualquer causa (o que ocorrer primeiro). A progressão da doença foi definida como pelo menos 20 por cento (%) de aumento (incluindo um aumento absoluto de pelo menos 5 milímetros [mm]) na soma do diâmetro das lesões-alvo, tomando como referência a menor soma e/ou progressão inequívoca de lesões existentes lesões não-alvo e/ou aparecimento de 1 ou mais novas lesões. A PFS foi estimada e analisada usando o método de limite de produto (Kaplan-Meier) para dados censurados.
Até aproximadamente 5 anos
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Até aproximadamente 5 anos
OS é definido como o tempo desde a inscrição até a morte por qualquer causa. OS foi estimado e analisado usando o método de limite de produto (Kaplan-Meier) para dados censurados.
Até aproximadamente 5 anos
Número de participantes que experimentaram um evento adverso (EA)
Prazo: Até aproximadamente 1 1/4 anos
Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante do estudo clínico, temporariamente associada ao uso da intervenção do estudo, considerada ou não relacionada à intervenção do estudo. Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal), sintoma ou doença (nova ou exacerbada) temporariamente associada ao uso de uma intervenção do estudo. Foi avaliado o número de participantes com pelo menos um EA.
Até aproximadamente 1 1/4 anos
Número de participantes que descontinuaram o tratamento do estudo devido a um EA
Prazo: Até aproximadamente 1 ano
Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante do estudo clínico, temporariamente associada ao uso da intervenção do estudo, considerada ou não relacionada à intervenção do estudo. Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal), sintoma ou doença (nova ou exacerbada) temporariamente associada ao uso de uma intervenção do estudo. Foi avaliado o número de participantes que descontinuaram o tratamento devido a um EA.
Até aproximadamente 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigadores

  • Diretor de estudo: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de outubro de 2018

Conclusão Primária (Real)

18 de outubro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

19 de março de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de agosto de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de agosto de 2018

Primeira postagem (Real)

15 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de abril de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 3475-799
  • MK-3475-799 (Outro identificador: Merck Protocol Number)
  • 2018-000714-37 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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