Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pembrolitsumabin yhdistelmä kemoterapian ja sädehoidon kanssa vaiheen III NSCLC:ssä (KEYNOTE-799, MK-3475-799) (KEYNOTE-799)

maanantai 8. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC

Vaiheen 2 koe pembrolitsumabista (MK-3475) yhdistelmänä platinakaksoiskemoterapian ja sädehoidon kanssa osallistujille, joilla on ei-leikkauskelvoton, paikallisesti edennyt III-vaiheen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC) (KEYNOTE-799)

Tämä on tutkimus aikuisilla osallistujilla, joilla on ei-leikkauskelvoton, paikallisesti edennyt, vaiheen III ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC), jota hoidetaan pembrolitsumabilla yhdessä platinaduplettikemoterapian ja tavanomaisen rintakehän sädehoidon kanssa, jota seuraa pembrolitsumabimonoterapia. Kokeen ensisijainen hypoteesi on, että kussakin platinaduplettikemoterapiakohortissa niiden osallistujien prosenttiosuus, joille kehittyy asteen 3 tai korkeampi keuhkotulehdus, on ≤10 % ja objektiivinen vasteprosentti (ORR) sokkoutetulla riippumattomalla keskuskatsauksella (BICR).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

217

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australia, 2148
        • Blacktown Hospital Western Sydney Local Health District ( Site 0204)
      • Port Macquarie, New South Wales, Australia, 2444
        • MNCCI Port Macquarie Base Hospital ( Site 0200)
      • Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
        • Southern Medical Day Care Centre ( Site 0201)
    • Victoria
      • Ballarat, Victoria, Australia, 3350
        • Ballarat Health Services ( Site 0206)
  • Espanja
      • Madrid, Espanja, 28027
        • Clinica Universitaria de Navarra ( Site 1102)
      • Sevilla, Espanja, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena ( Site 1103)
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Espanja, 08035
        • Hospital Universitari Vall d Hebron ( Site 1101)
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Espanja, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona ( Site 1100)
    • Illes Balears [Islas Baleares]
      • Palma de Mallorca, Illes Balears [Islas Baleares], Espanja, 07198
        • Hospital Son Llatzer ( Site 1105)
  • Korean tasavalta
    • Chungcheongbuk-do [Chungbuk]
      • Cheongju si, Chungcheongbuk-do [Chungbuk], Korean tasavalta, 28644
        • Chungbuk National University Hospital ( Site 1003)
    • Kyonggi-do
      • Goyang-si, Kyonggi-do, Korean tasavalta, 10408
        • National Cancer Center ( Site 1002)
    • Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Korean tasavalta, 06351
        • Samsung Medical Center ( Site 1001)
    • Ulsan-Kwangyokshi
      • Ulsan, Ulsan-Kwangyokshi, Korean tasavalta, 44033
        • Ulsan University Hospital ( Site 1000)
  • Puola
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Puola, 85-796
        • Centrum Onkologii im. Prof. Franciszka Lukaszczyka ( Site 0811)
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, Puola, 31-826
        • Osrodek Badan Klinicznych przy Szpitalu Specjalistycznym ( Site 0802)
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Puola, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie ( Site 0800)
    • Pomorskie
      • Gdynia, Pomorskie, Puola, 81-519
        • Szpital Morski im. PCK. Szpitale Pomorskie Sp. Z o.o ( Site 0812)
    • Zachodniopomorskie
      • Koszalin, Zachodniopomorskie, Puola, 75-581
        • Szpital Wojewodzki w Koszalinie im. Mikolaja Kopernika ( Site 0813)
  • Ranska
    • Aisne
      • Saint Quentin, Aisne, Ranska, 02321
        • C.H. de Saint Quentin ( Site 0306)
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille, Bouches-du-Rhone, Ranska, 13009
        • Clinique Clairval ( Site 0311)
    • Doubs
      • Besancon, Doubs, Ranska, 25000
        • CHU Jean Minjoz ( Site 0301)
    • Herault
      • Montpellier, Herault, Ranska, 34298
        • Institut du Cancer de Montpellier ( Site 0300)
    • Ille-et-Vilaine
      • Rennes., Ille-et-Vilaine, Ranska, 35033
        • C.H.R.U. de Rennes. Hopital de Pontchaillou ( Site 0302)
    • Maine-et-Loire
      • Angers, Maine-et-Loire, Ranska, 49055
        • ICO Centre Paul Papin ( Site 0309)
    • Puy-de-Dome
      • Clermont Ferrand, Puy-de-Dome, Ranska, 63011
        • Centre Jean Perrin ( Site 0304)
    • Somme
      • Amiens, Somme, Ranska, 80000
        • Clinique de L'Europe ( Site 0308)
    • Val-de-Marne
      • Villejuif, Val-de-Marne, Ranska, 94800
        • Institut de Cancerologie Gustave Roussy ( Site 0305)
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 13353
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus-Virchow-Klinikum ( Site 0414)
      • Hamburg, Saksa, 22087
        • Katholisches Marienkrankenhaus gGmbH ( Site 0411)
    • Baden-Wurttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Saksa, 69126
        • Thoraxklinik Heidelberg gGmbH am Universitaetsklinikum Heidelberg ( Site 0404)
      • Mannheim, Baden-Wurttemberg, Saksa, 68167
        • Universitatsklinikum Mannheim GmbH ( Site 0413)
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bochum, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 44791
        • Augusta-Kranken-Anstalt Bochum ( Site 0401)
      • Moers, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 47441
        • Bethanien Krankenhaus Moers ( Site 0406)
    • Sachsen
      • Chemnitz, Sachsen, Saksa, 09113
        • Klinikum Chemnitz gGmbH ( Site 0410)
    • Schleswig-Holstein
      • Grosshansdorf, Schleswig-Holstein, Saksa, 22927
        • LungenClinic Grosshansdorf GmbH ( Site 0408)
  • Uusi Seelanti
      • Auckland, Uusi Seelanti, 1023
        • Auckland City Hospital ( Site 0700)
  • Venäjän federaatio
    • Baskortostan, Respublika
      • Ufa, Baskortostan, Respublika, Venäjän federaatio, 450054
        • Republican Clinical Oncology Dispensary of Republic of Bashkortostan ( Site 0903)
    • Moskva
      • Moscow, Moskva, Venäjän federaatio, 115478
        • Blokhin National Medical Oncology ( Site 0902)
    • Sankt-Peterburg
      • St. Petersburg, Sankt-Peterburg, Venäjän federaatio, 197758
        • National Medical Research Center of Oncology N.A. N.N. Petrov ( Site 0904)
    • Tatarstan, Respublika
      • Kazan, Tatarstan, Respublika, Venäjän federaatio, 420029
        • Republican Clinical Oncology Dispensary of Tatarstan MoH ( Site 0910)
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta, LS9 7TF
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust ( Site 1209)
      • Rom Valley, Yhdistynyt kuningaskunta, RM7 0AG
        • Queen's Hospital ( Site 1201)
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Yhdistynyt kuningaskunta, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital ( Site 1204)
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Yhdistynyt kuningaskunta, NW3 2QG
        • Royal Free NHS Foundation Trust ( Site 1200)
      • London, London, City Of, Yhdistynyt kuningaskunta, W6 8RF
        • Charing Cross Hospital ( Site 1208)
    • Somerset
      • Taunton, Somerset, Yhdistynyt kuningaskunta, TA1 5DA
        • Beacon Centre ( Site 1203)
  • Yhdysvallat
    • California
      • Santa Rosa, California, Yhdysvallat, 95403
        • St Joseph Heritage Healthcare ( Site 1403)
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Yhdysvallat, 60201
        • North Shore University Health System ( Site 1413)
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Yhdysvallat, 46845
        • Parkview Cancer Institute ( Site 1415)
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01655
        • UMass Memorial Medical Center ( Site 1417)
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Henry Ford Hospital ( Site 1418)
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Yhdysvallat, 68803
        • St. Francis Cancer Treatment Center ( Site 1421)
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey ( Site 1422)
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74133
        • CTCA Southwestern ( Site 1428)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19111
        • Fox Chase Cancer Center ( Site 1433)
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57104
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic ( Site 1434)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies/nainen osallistujat, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita allekirjoituspäivänä tietoisen suostumuksensa kanssa aiemmin hoitamattomaan, leikkaukseen kelpaamattomaan, patologisesti vahvistamaan NSCLC:hen ja Stage IIIA, IIIB tai IIIC NSCLC:hen American Joint Committee on Cancer Version 8:n toimesta.
  • Koko kehon positroniemissiotomografialla/tietokonetomografialla (PET/CT), diagnostisen laadun TT-skannauksella ja aivokuvauksella ei ole näyttöä metastasoituneesta taudista.
  • Onko mitattavissa oleva sairaus RECIST 1.1:n mukaan paikallisen tutkijan/radiologian arvioimana.
  • Olet toimittanut kasvainkudosnäytteen (ydin-, viilto- tai leikkausbiopsia).
  • Sinulla on East Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0 tai 1.
  • Tee riittävä keuhkotoimintatesti (PFT)
  • Sillä on riittävä elinten toiminta
  • Miespuolisen osallistujan on suostuttava käyttämään ehkäisyä hoidon loppuun asti ja pidättäytymään siittiöiden luovuttamisesta tänä aikana.
  • Naispuolinen osallistuja on oikeutettu osallistumaan, jos hän ei ole raskaana, ei imetä ja jos osallistuja on hedelmällisessä iässä oleva nainen (WOCBP), sitoutuu noudattamaan protokollan mukaisia ​​ehkäisyohjeita hoidon loppuun asti.

Poissulkemiskriteerit:

  • WOCBP, jolla on positiivinen virtsaraskaustesti 72 tunnin sisällä ennen hoidon määräämistä
  • Hänellä on pienisoluinen keuhkosyöpä.
  • Hänellä on ollut dokumentoitu painonpudotus > 10 % edellisten 3 kuukauden aikana.
  • Osallistujat, joiden sädehoitosuunnitelmiin kuuluu todennäköisesti koko keuhkojen tilavuus, joka saa yhteensä > 20 Gy (V20) yli 31 % keuhkojen tilavuudesta.
  • On saanut aikaisempaa sädehoitoa rintakehään, mukaan lukien ruokatorven sädehoitoa tai rintasyöpään.
  • On saanut aikaisempaa hoitoa anti-PD-1-, anti-PD-L1- tai anti-PD-L2-aineella (ohjelmoitu solukuolemaproteiini 1 [PD-1] ja sen ligandit, ohjelmoitu solukuolemaligandi 1 (PD-L1)) ja ohjelmoidulla solukuoleman ligandilla 2 [PD-L2]) tai aineella, joka on suunnattu toiseen stimuloivaan tai koinhiboivaan T-solureseptoriin (esim. CTLA-4, OX-40, CD137).
  • Hän on saanut elävän rokotteen 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
  • Hänelle on tehty allogeeninen kudos/kiinteä elinsiirto.
  • Osallistuu parhaillaan tai on osallistunut tutkimusaineen tutkimukseen tai on käyttänyt tutkimuslaitetta 4 viikon aikana ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta.
  • Hänellä on diagnosoitu immuunipuutos tai hän saa kroonista systeemistä steroidihoitoa (annoksena, joka ylittää 10 mg prednisonia päivässä tai vastaavaa) tai mitä tahansa muuta immunosuppressiivista hoitoa 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
  • Hänellä on tiedossa toinen pahanlaatuinen kasvain, joka etenee tai on vaatinut aktiivista hoitoa viimeisen 5 vuoden aikana.
  • Hänellä on vakava yliherkkyys (aste 3 tai korkeampi) pembrolitsumabille ja/tai jollekin sen apuaineelle.
  • Hänellä on tunnettu vakava yliherkkyys (aste 3 tai korkeampi) jollekin tutkimuksen kemoterapia-aineelle ja/tai jollekin niiden apuaineista.
  • Hänellä on aktiivinen autoimmuunisairaus, joka on vaatinut systeemistä hoitoa viimeisen 2 vuoden aikana (eli sairautta modifioivien aineiden, kortikosteroidien tai immunosuppressiivisten lääkkeiden käytön yhteydessä).
  • Hänellä on ollut (ei-tarttuva) keuhkotulehdus/interstitiaalinen keuhkosairaus, joka vaati steroideja, tai hänellä on tällä hetkellä keuhkotulehdus/interstitiaalinen keuhkosairaus, joka vaatii steroideja.
  • Hänellä on aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa.
  • Hänellä on tiedossa ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio. HIV-testiä ei vaadita, ellei paikallinen terveysviranomainen niin määrää.
  • Hänellä on aiemmin ollut hepatiitti B (määritelty hepatiitti B -pinta-antigeenin [HBsAg] reaktiiviseksi) tai tunnettu aktiivinen hepatiitti C -virus (määritelty HCV RNA:ksi [laadullinen] havaitaan) infektio.
  • Hänellä on tiedossa ollut aktiivinen tuberkuloosi (TB; Bacillus tuberculosis).
  • hänellä on aiempia tai nykyisiä todisteita tilasta, hoidosta tai laboratoriopoikkeavuudesta, joka saattaa hämmentää tutkimuksen tuloksia, häiritä osallistujan osallistumista tutkimukseen koko ajan tai ei ole osallistujan edun mukaista osallistua, hoitavan tutkijan mielestä.
  • Hänellä on tunnettu psykiatrinen tai päihdehäiriö, joka häiritsisi yhteistyötä tutkimuksen vaatimusten mukaisesti.
  • Onko raskaana tai imettää tai odottaa tulevansa raskaaksi tai synnyttävänsä lapsia tutkimuksen ennakoidun keston aikana hoidon loppuun asti.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kohortti A
Osallistujat saivat yhden syklin karboplatiinia käyrän alla (AUC) 6 mg/ml/min paklitakselia 200 mg/m2 ja pembrolitsumabia 200 mg päivänä 1. Noin 3 viikkoa myöhemmin osallistujat saivat karboplatiinin AUC 2 mg/ml/min ja paklitakselia 45 mg/m^2 viikoittain 6 viikon ajan sekä 2 sykliä pembrolitsumabia 200 mg joka 3. viikko (Q3W) tavanomaisen rintakehän sädehoidon yhteydessä ( TRT) (60 Grey [Gy] 2 Gy:n fraktioissa annettuna 5 päivää viikossa 6 viikon ajan). Osallistujat saivat sitten 14 lisäsykliä pembrolitsumabia 200 mg Q3W. 1 sykli = 21 päivää.
Lääke: Pembrolitsumabi 200 mg
Pembrolitsumabi 200 mg suonensisäinen (IV) infuusio jokaisen 3 viikon syklin 1. päivänä enintään 17 sykliä
Muut nimet:
  • MK-3475
Lääke: Paklitakseli 45 mg/m^2
Paclitaxel 45 mg/m^2 IV-infuusio jokaisen 3 viikon syklin päivinä 1, 8, 15 jaksoille 2 ja 3 sädehoidon aikana.
Lääke: Karboplatiinin AUC6
Carboplatin AUC6 IV -infuusio 21 päivän syklin 1 päivänä 1. syklissä.
Säteily: Rintakehän sädehoito (TRT)
TRT:n tavoitekokonaisannos on 60 Gy 30 päivittäisessä 2 Gy:n fraktiossa, joka määrätään suunnittelun tavoitetilavuuteen.
Lääke: Paklitakseli 200 mg/m^2
Paclitaxel 200 mg/m^2 IV-infuusio syklin 1 21 päivän syklin 1. päivänä.
Lääke: Karboplatiinin AUC2
Carboplatin AUC2 IV -infuusio päivinä 1, 8, 15 jaksoille 2 ja 3 sädehoidon aikana.
Kokeellinen: Kohortti B
Osallistujat saivat 3 sykliä sisplatiinia 75 mg/m2, pemetreksedia 500 mg/m2 ja pembrolitsumabia 200 mg kunkin syklin ensimmäisenä päivänä. Hoito annettiin yhdessä tavanomaisen TRT:n kanssa (60 Gy 2 Gy:n fraktioissa annettuna 5 päivää viikossa 6 viikon ajan) sykleissä 2 ja 3. Osallistujat saivat sitten 14 lisäsykliä pembrolitsumabia 200 mg Q3W. 1 sykli = 21 päivää.
Lääke: Pembrolitsumabi 200 mg
Pembrolitsumabi 200 mg suonensisäinen (IV) infuusio jokaisen 3 viikon syklin 1. päivänä enintään 17 sykliä
Muut nimet:
  • MK-3475
Säteily: Rintakehän sädehoito (TRT)
TRT:n tavoitekokonaisannos on 60 Gy 30 päivittäisessä 2 Gy:n fraktiossa, joka määrätään suunnittelun tavoitetilavuuteen.
Lääke: Sisplatiini 75 mg/m2
Sisplatiini 75 mg/m^2 IV-infuusio kunkin 21 päivän syklin 1. päivänä 1., 2. ja 3. syklissä.
Lääke: Pemetreksedi 500 mg/m2
Pemetreksedi 500 mg/m^2 IV-infuusio jokaisena 21 päivän syklin 1. päivänä jaksoissa 1, 2 ja 3.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joille kehittyi asteen 3 tai korkeampi keuhkokuume
Aikaikkuna: Jopa noin 3 vuotta
Pneumoniitti sisälsi MedDRA:n suositellut termit säteilykeuhkotulehdukselle ovat akuutti interstitiaalinen keuhkosairaus, autoimmuuninen keuhkosairaus, interstitiaalinen keuhkosairaus, keuhkotulehdus, idiopaattinen keuhkokuume-oireyhtymä, organisoiva keuhkokuume ja immuunivälitteinen keuhkotulehdus. Haittavaikutusten yleisten terminologiakriteerien mukaisesti, versio 4.0, keuhkotulehdus luokiteltiin seuraavasti: Grade (Gr) 1 - vain oireettomat, kliiniset tai diagnostiset havainnot; interventiota ei ole ilmoitettu; Gr 2 - oireenmukainen, lääketieteellinen toimenpide, joka rajoittaa päivittäisen elämän instrumentaalista toimintaa (ADL); Gr 3 - vakavat oireet; päivittäisen elämän itsehoidon rajoittaminen (ADL), happi indikoitu; Gr 4- hengenvaarallinen hengitystiehäiriö; kiireellinen toimenpide (esim. trakeotomia tai intubaatio); Gr 5 - kuolema.
Jopa noin 3 vuotta
Kokonaisvasteprosentti (ORR) vastetta kohden arviointikriteerit kiinteiden kasvaimien versiossa 1.1 (RECIST 1.1)
Aikaikkuna: Jopa noin 3 vuotta
ORR määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuudeksi, jotka kokivat täydellisen vasteen (CR; kaikkien kohdeleesioiden katoaminen) tai osittaisen vasteen (PR; vähintään 30 %:n lasku kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa), ja se arvioitiin muokatun RECISTin avulla. 1.1 sokaistun riippumattoman keskuskatsauksen (BICR) toimesta.
Jopa noin 3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression Free Survival (PFS) per vastekriteerit kiinteiden kasvaimien versiossa 1.1 (RECIST 1.1)
Aikaikkuna: Jopa noin 5 vuotta
PFS määriteltiin ajaksi ensimmäisestä tutkimushoitoannoksesta taudin etenemisen ensimmäisen dokumentoinnin päivämäärään, määritettynä BICR:llä per RECIST 1.1 tai mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta (sen mukaan, kumpi tapahtui ensin). Sairauden eteneminen määriteltiin vähintään 20 prosentin (%) kasvuksi (mukaan lukien absoluuttinen lisäys vähintään 5 millimetriä [mm]) kohdevaurioiden halkaisijan summassa, kun viitearvoksi otettiin pienin summa, ja/tai olemassa olevien leesioiden yksiselitteinen eteneminen ei-kohdeleesiot ja/tai yhden tai useamman uuden leesion ilmaantuminen. PFS arvioitiin ja analysoitiin sensuroidun datan tuoteraja-menetelmällä (Kaplan-Meier).
Jopa noin 5 vuotta
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Jopa noin 5 vuotta
Käyttöjärjestelmä määritellään ajaksi ilmoittautumisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Käyttöjärjestelmä arvioitiin ja analysoitiin sensuroidun datan tuoteraja-menetelmällä (Kaplan-Meier).
Jopa noin 5 vuotta
Haitallisen tapahtuman kokeneiden osallistujien määrä (AE)
Aikaikkuna: Jopa noin 1 1/4 vuotta
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimusintervention käyttöön, riippumatta siitä katsotaanko sen liittyvän tutkimusinterventioon. AE voi siksi olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien epänormaali laboratoriolöydös), oire tai sairaus (uusi tai pahentunut), joka liittyy ajallisesti tutkimustoimenpiteen käyttöön. Arvioitiin niiden osallistujien määrä, joilla oli vähintään yksi AE.
Jopa noin 1 1/4 vuotta
Niiden osallistujien määrä, jotka keskeyttivät opintohoidon AE:n vuoksi
Aikaikkuna: Jopa noin 1 vuosi
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimusintervention käyttöön, riippumatta siitä katsotaanko sen liittyvän tutkimusinterventioon. AE voi siksi olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien epänormaali laboratoriolöydös), oire tai sairaus (uusi tai pahentunut), joka liittyy ajallisesti tutkimustoimenpiteen käyttöön. Arvioitiin niiden osallistujien määrä, jotka keskeyttivät hoidon äkillisen taudin vuoksi.
Jopa noin 1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Merck Sharp & Dohme LLC

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 19. lokakuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 18. lokakuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 19. maaliskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 13. elokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. elokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 15. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 9. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 3475-799
  • MK-3475-799 (Muu tunniste: Merck Protocol Number)
  • 2018-000714-37 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

Kliiniset tutkimukset Pembrolitsumabi 200 mg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Slovakia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa