Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne pembrolizumabu w skojarzeniu z chemioterapią i radioterapią w III stadium NSCLC (KEYNOTE-799, MK-3475-799) (KEYNOTE-799)

6 marca 2025 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Badanie fazy 2 pembrolizumabu (MK-3475) w skojarzeniu z podwójną chemioterapią i radioterapią platyną u uczestników z nieoperacyjnym, miejscowo zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC) w stadium III (KEYNOTE-799)

Jest to badanie z udziałem dorosłych uczestników z nieoperacyjnym, miejscowo zaawansowanym, niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC) stopnia III, leczonych pembrolizumabem w skojarzeniu z podwójną chemioterapią platyną i standardową radioterapią klatki piersiowej, po której następuje monoterapia pembrolizumabem. Podstawowa hipoteza badania jest taka, że ​​w każdej kohorcie otrzymującej podwójną chemioterapię platyną odsetek uczestników, u których rozwinie się zapalenie płuc stopnia 3. lub wyższego, wynosi ≤10%, a odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) na podstawie ślepej niezależnej oceny centralnej (BICR).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

216

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australia, 2148
        • Blacktown Hospital Western Sydney Local Health District ( Site 0204)
      • Port Macquarie, New South Wales, Australia, 2444
        • MNCCI Port Macquarie Base Hospital ( Site 0200)
      • Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
        • Southern Medical Day Care Centre ( Site 0201)
    • Victoria
      • Ballarat, Victoria, Australia, 3350
        • Ballarat Health Services ( Site 0206)
  • Federacja Rosyjska
    • Baskortostan, Respublika
      • Ufa, Baskortostan, Respublika, Federacja Rosyjska, 450054
        • Republican Clinical Oncology Dispensary of Republic of Bashkortostan ( Site 0903)
    • Moskva
      • Moscow, Moskva, Federacja Rosyjska, 115478
        • Blokhin National Medical Oncology ( Site 0902)
    • Sankt-Peterburg
      • St. Petersburg, Sankt-Peterburg, Federacja Rosyjska, 197758
        • National Medical Research Center of Oncology N.A. N.N. Petrov ( Site 0904)
    • Tatarstan, Respublika
      • Kazan, Tatarstan, Respublika, Federacja Rosyjska, 420029
        • Republican Clinical Oncology Dispensary of Tatarstan MoH ( Site 0910)
  • Francja
    • Aisne
      • Saint Quentin, Aisne, Francja, 02321
        • C.H. de Saint Quentin ( Site 0306)
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille, Bouches-du-Rhone, Francja, 13009
        • Clinique Clairval ( Site 0311)
    • Doubs
      • Besancon, Doubs, Francja, 25000
        • CHU Jean Minjoz ( Site 0301)
    • Herault
      • Montpellier, Herault, Francja, 34298
        • Institut du Cancer de Montpellier ( Site 0300)
    • Ille-et-Vilaine
      • Rennes., Ille-et-Vilaine, Francja, 35033
        • C.H.R.U. de Rennes. Hopital de Pontchaillou ( Site 0302)
    • Maine-et-Loire
      • Angers, Maine-et-Loire, Francja, 49055
        • ICO Centre Paul Papin ( Site 0309)
    • Puy-de-Dome
      • Clermont Ferrand, Puy-de-Dome, Francja, 63011
        • Centre Jean Perrin ( Site 0304)
    • Somme
      • Amiens, Somme, Francja, 80000
        • Clinique de L'Europe ( Site 0308)
    • Val-de-Marne
      • Villejuif, Val-de-Marne, Francja, 94800
        • Institut de Cancerologie Gustave Roussy ( Site 0305)
  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28027
        • Clinica Universitaria de Navarra ( Site 1102)
      • Sevilla, Hiszpania, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena ( Site 1103)
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Hiszpania, 08035
        • Hospital Universitari Vall d Hebron ( Site 1101)
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Hiszpania, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona ( Site 1100)
    • Illes Balears [Islas Baleares]
      • Palma de Mallorca, Illes Balears [Islas Baleares], Hiszpania, 07198
        • Hospital Son Llatzer ( Site 1105)
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 13353
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus-Virchow-Klinikum ( Site 0414)
      • Hamburg, Niemcy, 22087
        • Katholisches Marienkrankenhaus gGmbH ( Site 0411)
    • Baden-Wurttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Niemcy, 69126
        • Thoraxklinik Heidelberg gGmbH am Universitaetsklinikum Heidelberg ( Site 0404)
      • Mannheim, Baden-Wurttemberg, Niemcy, 68167
        • Universitatsklinikum Mannheim GmbH ( Site 0413)
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bochum, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 44791
        • Augusta-Kranken-Anstalt Bochum ( Site 0401)
      • Moers, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 47441
        • Bethanien Krankenhaus Moers ( Site 0406)
    • Sachsen
      • Chemnitz, Sachsen, Niemcy, 09113
        • Klinikum Chemnitz gGmbH ( Site 0410)
    • Schleswig-Holstein
      • Grosshansdorf, Schleswig-Holstein, Niemcy, 22927
        • LungenClinic Grosshansdorf GmbH ( Site 0408)
  • Nowa Zelandia
      • Auckland, Nowa Zelandia, 1023
        • Auckland City Hospital ( Site 0700)
  • Polska
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polska, 85-796
        • Centrum Onkologii im. Prof. Franciszka Lukaszczyka ( Site 0811)
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, Polska, 31-826
        • Osrodek Badan Klinicznych przy Szpitalu Specjalistycznym ( Site 0802)
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polska, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie ( Site 0800)
    • Pomorskie
      • Gdynia, Pomorskie, Polska, 81-519
        • Szpital Morski im. PCK. Szpitale Pomorskie Sp. Z o.o ( Site 0812)
    • Zachodniopomorskie
      • Koszalin, Zachodniopomorskie, Polska, 75-581
        • Szpital Wojewodzki w Koszalinie im. Mikolaja Kopernika ( Site 0813)
  • Republika Korei
    • Chungcheongbuk-do [Chungbuk]
      • Cheongju si, Chungcheongbuk-do [Chungbuk], Republika Korei, 28644
        • Chungbuk National University Hospital ( Site 1003)
    • Kyonggi-do
      • Goyang-si, Kyonggi-do, Republika Korei, 10408
        • National Cancer Center ( Site 1002)
    • Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Republika Korei, 06351
        • Samsung Medical Center ( Site 1001)
    • Ulsan-Kwangyokshi
      • Ulsan, Ulsan-Kwangyokshi, Republika Korei, 44033
        • Ulsan University Hospital ( Site 1000)
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Santa Rosa, California, Stany Zjednoczone, 95403
        • St Joseph Heritage Healthcare ( Site 1403)
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60201
        • North Shore University Health System ( Site 1413)
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46845
        • Parkview Cancer Institute ( Site 1415)
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
        • UMass Memorial Medical Center ( Site 1417)
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Hospital ( Site 1418)
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68803
        • St. Francis Cancer Treatment Center ( Site 1421)
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey ( Site 1422)
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74133
        • CTCA Southwestern ( Site 1428)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19111
        • Fox Chase Cancer Center ( Site 1433)
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57104
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic ( Site 1434)
  • Zjednoczone Królestwo
      • Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS9 7TF
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust ( Site 1209)
      • Rom Valley, Zjednoczone Królestwo, RM7 0AG
        • Queen's Hospital ( Site 1201)
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Zjednoczone Królestwo, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital ( Site 1204)
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Zjednoczone Królestwo, NW3 2QG
        • Royal Free NHS Foundation Trust ( Site 1200)
      • London, London, City Of, Zjednoczone Królestwo, W6 8RF
        • Charing Cross Hospital ( Site 1208)
    • Somerset
      • Taunton, Somerset, Zjednoczone Królestwo, TA1 5DA
        • Beacon Centre ( Site 1203)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy płci męskiej/kobiet, którzy w dniu podpisania świadomej zgody mają co najmniej 18 lat z wcześniej nieleczonym, nieoperacyjnym, potwierdzonym patologicznie NSCLC i stadium IIIA, IIIB lub IIIC NSCLC przez American Joint Committee on Cancer Version 8.
  • Brak dowodów na obecność przerzutów w pozytonowej tomografii emisyjnej całego ciała/tomografii komputerowej (PET/CT), tomografii komputerowej o jakości diagnostycznej i obrazowaniu mózgu.
  • Mieć mierzalną chorobę zgodnie z RECIST 1.1, zgodnie z oceną lokalnego badacza/radiologa.
  • Dostarczono próbkę tkanki guza (biopsja rdzeniowa, nacinająca lub wycinająca).
  • Mieć status wydajności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) równy 0 lub 1.
  • Mieć odpowiedni test czynności płuc (PFT)
  • Mieć odpowiednią funkcję narządów
  • Uczestnik płci męskiej musi wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji do końca leczenia i powstrzymać się od oddawania nasienia w tym okresie.
  • Uczestniczka jest uprawniona do udziału, jeśli nie jest w ciąży, nie karmi piersią, a jeśli jest kobietą w wieku rozrodczym (WOCBP), zgadza się przestrzegać wskazówek dotyczących antykoncepcji określonych w protokole do końca leczenia.

Kryteria wyłączenia:

  • WOCBP, która ma pozytywny wynik testu ciążowego z moczu w ciągu 72 godzin przed przydziałem do leczenia
  • Ma drobnokomórkowego raka płuc.
  • Udokumentowana utrata masy ciała >10% w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Uczestnicy, których plany radioterapii prawdopodobnie obejmą objętość całego płuca otrzymującą łącznie >20 Gy (V20) ponad 31% objętości płuc.
  • Otrzymała wcześniej radioterapię klatki piersiowej, w tym radioterapię przełyku lub raka piersi.
  • Był wcześniej leczony środkiem anty-PD-1, anty-PD-L1 lub anty-PD-L2 (białko programowanej śmierci komórkowej 1 [PD-1] i jego ligandy, ligand programowanej śmierci komórkowej 1 (PD-L1) i ligand programowanej śmierci komórkowej 2 [PD-L2]) lub ze środkiem skierowanym na inny stymulujący lub współhamujący receptor komórek T (np. CTLA-4, OX-40, CD137).
  • Otrzymał żywą szczepionkę w ciągu 30 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
  • Przeszedł allogeniczny przeszczep tkanki/narządu miąższowego.
  • Obecnie uczestniczy lub brał udział w badaniu badanego środka lub używał eksperymentalnego urządzenia w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
  • Ma zdiagnozowany niedobór odporności lub jest poddawany przewlekłej ogólnoustrojowej terapii steroidowej (w dawce przekraczającej 10 mg prednizonu dziennie lub równoważnej) lub jakiejkolwiek innej formie terapii immunosupresyjnej w ciągu 7 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
  • Ma znany dodatkowy nowotwór złośliwy, który postępuje lub wymagał aktywnego leczenia w ciągu ostatnich 5 lat.
  • Ma ciężką nadwrażliwość (stopnia 3. lub wyższego) na pembrolizumab i (lub) którąkolwiek substancję pomocniczą.
  • Ma znaną ciężką nadwrażliwość (stopień 3 lub wyższy) na którykolwiek z badanych środków chemioterapeutycznych i/lub na którąkolwiek z ich substancji pomocniczych.
  • Ma czynną chorobę autoimmunologiczną, która wymagała leczenia ogólnoustrojowego w ciągu ostatnich 2 lat (tj. za pomocą środków modyfikujących przebieg choroby, kortykosteroidów lub leków immunosupresyjnych).
  • Ma historię (niezakaźnego) zapalenia płuc/śródmiąższowej choroby płuc, która wymagała sterydów lub ma obecne zapalenie płuc/śródmiąższową chorobę płuc, która wymaga sterydów.
  • Ma aktywną infekcję wymagającą leczenia ogólnoustrojowego.
  • Ma znaną historię zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV). Test na obecność wirusa HIV nie jest wymagany, chyba że jest to wymagane przez lokalne władze ds. zdrowia.
  • Ma znane zapalenie wątroby typu B (zdefiniowane jako reaktywny antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B [HBsAg]) lub znane aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C (zdefiniowane jako wykrycie RNA HCV [jakościowo]).
  • Ma znaną historię czynnej gruźlicy (TB; Bacillus tuberculosis).
  • Ma historię lub aktualne dowody na jakikolwiek stan, terapię lub nieprawidłowości laboratoryjne, które mogą zafałszować wyniki badania, zakłócać udział uczestnika przez cały czas trwania badania lub udział w nim nie leży w najlepszym interesie uczestnika, w opinii prowadzącego badanie.
  • Ma znane zaburzenie psychiczne lub nadużywanie substancji, które przeszkadzałoby we współpracy z wymaganiami badania.
  • Jest w ciąży lub karmi piersią lub spodziewa się poczęcia lub spłodzenia dzieci w przewidywanym czasie trwania badania do końca leczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta A
Uczestnicy otrzymali 1 cykl pola powierzchni pod krzywą (AUC) karboplatyny 6 mg/ml/min z paklitakselem 200 mg/m^2 i pembrolizumabem 200 mg w dniu 1. Około 3 tygodnie później uczestnicy otrzymywali karboplatynę AUC 2 mg/ml/min z paklitakselem 45 mg/m^2 podawanym co tydzień przez 6 tygodni wraz z 2 cyklami pembrolizumabu 200 mg podawanym co 3 tygodnie (Q3W) w połączeniu ze standardową radioterapią klatki piersiowej ( TRT) (60 grejów [Gy] we frakcjach 2 Gy podawanych 5 dni w tygodniu przez 6 tygodni). Następnie uczestnicy otrzymali 14 dodatkowych cykli pembrolizumabu w dawce 200 mg podawanego co 3 tygodnie. 1 cykl = 21 dni.
Lek: Pembrolizumab 200 mg
Pembrolizumab 200 mg we wlewie dożylnym (iv.) w 1. dniu każdego 3-tygodniowego cyklu przez maksymalnie 17 cykli
Inne nazwy:
  • MK-3475
Lek: Paklitaksel 45 mg/m^2
Paklitaksel 45 mg/m^2 we wlewie dożylnym w dniach 1, 8, 15 każdego 3-tygodniowego cyklu dla cykli 2 i 3 podczas radioterapii.
Lek: Karboplatyna AUC6
Wlew dożylny karboplatyny AUC6 w 1. dniu 21-dniowego cyklu dla cyklu 1.
Promieniowanie: Radioterapia klatki piersiowej (TRT)
Docelowa dawka całkowita TRT wyniesie 60 Gy w 30 frakcjach dobowych po 2 Gy, przepisana na planowaną objętość docelową.
Lek: Paklitaksel 200 mg/m^2
Paklitaksel 200 mg/m^2 we wlewie dożylnym w dniu 1 21-dniowego cyklu cyklu 1.
Lek: Karboplatyna AUC2
Wlew dożylny karboplatyny AUC2 w dniu 1, 8, 15 dla cykli 2 i 3 podczas radioterapii.
Eksperymentalny: Kohorta B
W 1. dniu każdego cyklu uczestnicy otrzymywali 3 cykle cisplatyny 75 mg/m2 z pemetreksedem 500 mg/m2 i pembrolizumabem 200 mg. Leczenie prowadzono w połączeniu ze standardową TRT (60 Gy we frakcjach po 2 Gy podawane 5 dni w tygodniu przez 6 tygodni) w cyklach 2 i 3. Następnie uczestnicy otrzymali 14 dodatkowych cykli pembrolizumabu w dawce 200 mg podawanej co 3 tygodnie. 1 cykl = 21 dni.
Lek: Pembrolizumab 200 mg
Pembrolizumab 200 mg we wlewie dożylnym (iv.) w 1. dniu każdego 3-tygodniowego cyklu przez maksymalnie 17 cykli
Inne nazwy:
  • MK-3475
Promieniowanie: Radioterapia klatki piersiowej (TRT)
Docelowa dawka całkowita TRT wyniesie 60 Gy w 30 frakcjach dobowych po 2 Gy, przepisana na planowaną objętość docelową.
Lek: Cisplatyna 75 mg/m^2
Cisplatyna 75 mg/m^2 we wlewie dożylnym w dniu 1 każdego 21-dniowego cyklu dla cykli 1, 2, 3.
Lek: Pemetreksed 500 mg/m^2
Pemetreksed 500 mg/m2 we wlewie dożylnym w dniu 1 każdego 21-dniowego cyklu dla cykli 1, 2 i 3.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których rozwinęło się zapalenie płuc stopnia 3. lub wyższego
Ramy czasowe: Do około 3 lat
Zapalenie płuc obejmowało preferowane terminy MedDRA dla popromiennego zapalenia płuc to ostre śródmiąższowe zapalenie płuc, autoimmunologiczna choroba płuc, śródmiąższowa choroba płuc, zapalenie płuc, zespół idiopatycznego zapalenia płuc, organizujące się zapalenie płuc i zapalenie płuc o podłożu immunologicznym. Zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologicznymi dotyczącymi zdarzeń niepożądanych, wersja 4.0, zapalenie płuc zostało ocenione w następujący sposób: Stopień (Gr) 1 – wyłącznie bezobjawowe, kliniczne lub diagnostyczne obserwacje; interwencja niewskazana; Gr 2 – objawowa, wskazana interwencja medyczna, ograniczająca instrumentalne czynności życia codziennego (ADL); Gr 3- ciężkie objawy; ograniczenie codziennych czynności samoobsługowych (ADL), wskazany tlen; Gr 4 – zagrażająca życiu niewydolność oddechowa; wskazana pilna interwencja (np. tracheotomia lub intubacja); Gr 5- śmierć.
Do około 3 lat
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych Wersja 1.1 (RECIST 1.1)
Ramy czasowe: Do około 3 lat
ORR zdefiniowano jako odsetek uczestników, u których wystąpiła całkowita odpowiedź (CR; zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych) lub częściowa odpowiedź (PR; co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych) i oceniono za pomocą zmodyfikowanego RECIST 1.1 przez zaślepioną niezależną centralną recenzję (BICR).
Do około 3 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy przerwali leczenie w ramach badania z powodu zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: Do około 1 roku
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane z zastosowaniem interwencji w badaniu, bez względu na to, czy jest uważane za związane z interwencją w badaniu. AE może zatem być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym objawem (w tym nieprawidłowym wynikiem badań laboratoryjnych), objawem lub chorobą (nową lub zaostrzoną) czasowo związanymi z zastosowaniem interwencji badawczej. Oceniono liczbę uczestników, którzy przerwali leczenie z powodu zdarzenia niepożądanego.
Do około 1 roku
Przeżycie wolne od progresji (PFS) na kryteria odpowiedzi w guzach litych Wersja 1.1 (RECIST 1.1)
Ramy czasowe: Do około 5 1/2 lat
PFS zdefiniowano jako czas od pierwszej dawki badanego leczenia do daty pierwszej dokumentacji postępu choroby, określonej przez BICR na RECIST 1,1 lub śmierć z powodu jakiejkolwiek przyczyny (w zależności od tego, co wystąpiło pierwsza). Postęp choroby zdefiniowano jako co najmniej 20 procent (%) wzrost (w tym bezwzględny wzrost o co najmniej 5 milimetrów [mm]) w sumie średnicy zmian docelowych, przyjmując jako odniesienie najmniejszej sumę i/lub jednoznaczny postęp istniejących zmian nie-celowych i/lub pojawienie się 1 lub więcej nowych zmian. PFS oszacowano i przeanalizowano metodą limitu produktu (Kaplan-Meier) dla danych ocenzurowanych.
Do około 5 1/2 lat
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do około 5 1/2 lat
OS jest definiowany jako czas od rejestracji do śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny. OS oszacowano i przeanalizowano za pomocą metody limitu produktu (Kaplan-Meier) dla danych ocenzurowanych.
Do około 5 1/2 lat
Liczba uczestników, którzy doświadczyli zdarzenia niepożądanego (AE)
Ramy czasowe: Do około 1 1/2 roku
AE jest jakimkolwiek nieporadnym występowaniem medycznym u uczestnika badania klinicznego, czasowo związanym z zastosowaniem interwencji badań, niezależnie od tego, czy jest to powiązane z interwencją badawczą. AE może zatem być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym znakiem (w tym nieprawidłowe odkrycie laboratoryjne), objawem lub chorobą (nowe lub zaostrzone) czasowo związane z zastosowaniem interwencji badanej. Oceniono liczbę uczestników z co najmniej jednym AE.
Do około 1 1/2 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 października 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 października 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 3475-799
  • MK-3475-799 (Inny identyfikator: MSD Protocol Number)
  • 2018-000714-37 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj