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Uno studio di Pembrolizumab in combinazione con chemioterapia e radioterapia nel NSCLC in stadio III (KEYNOTE-799, MK-3475-799) (KEYNOTE-799)

6 marzo 2025 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio di fase 2 di Pembrolizumab (MK-3475) in combinazione con chemioterapia e radioterapia a base di platino per partecipanti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) di stadio III localmente avanzato non resecabile (KEYNOTE-799)

Si tratta di uno studio condotto su partecipanti adulti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) di stadio III non resecabile, localmente avanzato, trattati con pembrolizumab in combinazione con chemioterapia con doppietta di platino e radioterapia toracica standard seguita da pembrolizumab in monoterapia. L'ipotesi principale dello studio è che all'interno di ciascuna coorte di chemioterapia con doppietta di platino, la percentuale di partecipanti che sviluppano polmonite di grado 3 o superiore sia ≤10% e il tasso di risposta obiettiva (ORR) secondo la revisione centrale indipendente in cieco (BICR).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

216

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australia, 2148
        • Blacktown Hospital Western Sydney Local Health District ( Site 0204)
      • Port Macquarie, New South Wales, Australia, 2444
        • MNCCI Port Macquarie Base Hospital ( Site 0200)
      • Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
        • Southern Medical Day Care Centre ( Site 0201)
    • Victoria
      • Ballarat, Victoria, Australia, 3350
        • Ballarat Health Services ( Site 0206)
  • Corea, Repubblica di
    • Chungcheongbuk-do [Chungbuk]
      • Cheongju si, Chungcheongbuk-do [Chungbuk], Corea, Repubblica di, 28644
        • Chungbuk National University Hospital ( Site 1003)
    • Kyonggi-do
      • Goyang-si, Kyonggi-do, Corea, Repubblica di, 10408
        • National Cancer Center ( Site 1002)
    • Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Corea, Repubblica di, 06351
        • Samsung Medical Center ( Site 1001)
    • Ulsan-Kwangyokshi
      • Ulsan, Ulsan-Kwangyokshi, Corea, Repubblica di, 44033
        • Ulsan University Hospital ( Site 1000)
  • Federazione Russa
    • Baskortostan, Respublika
      • Ufa, Baskortostan, Respublika, Federazione Russa, 450054
        • Republican Clinical Oncology Dispensary of Republic of Bashkortostan ( Site 0903)
    • Moskva
      • Moscow, Moskva, Federazione Russa, 115478
        • Blokhin National Medical Oncology ( Site 0902)
    • Sankt-Peterburg
      • St. Petersburg, Sankt-Peterburg, Federazione Russa, 197758
        • National Medical Research Center of Oncology N.A. N.N. Petrov ( Site 0904)
    • Tatarstan, Respublika
      • Kazan, Tatarstan, Respublika, Federazione Russa, 420029
        • Republican Clinical Oncology Dispensary of Tatarstan MoH ( Site 0910)
  • Francia
    • Aisne
      • Saint Quentin, Aisne, Francia, 02321
        • C.H. de Saint Quentin ( Site 0306)
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille, Bouches-du-Rhone, Francia, 13009
        • Clinique Clairval ( Site 0311)
    • Doubs
      • Besancon, Doubs, Francia, 25000
        • CHU Jean Minjoz ( Site 0301)
    • Herault
      • Montpellier, Herault, Francia, 34298
        • Institut du Cancer de Montpellier ( Site 0300)
    • Ille-et-Vilaine
      • Rennes., Ille-et-Vilaine, Francia, 35033
        • C.H.R.U. de Rennes. Hopital de Pontchaillou ( Site 0302)
    • Maine-et-Loire
      • Angers, Maine-et-Loire, Francia, 49055
        • ICO Centre Paul Papin ( Site 0309)
    • Puy-de-Dome
      • Clermont Ferrand, Puy-de-Dome, Francia, 63011
        • Centre Jean Perrin ( Site 0304)
    • Somme
      • Amiens, Somme, Francia, 80000
        • Clinique de L'Europe ( Site 0308)
    • Val-de-Marne
      • Villejuif, Val-de-Marne, Francia, 94800
        • Institut de Cancerologie Gustave Roussy ( Site 0305)
  • Germania
      • Berlin, Germania, 13353
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus-Virchow-Klinikum ( Site 0414)
      • Hamburg, Germania, 22087
        • Katholisches Marienkrankenhaus gGmbH ( Site 0411)
    • Baden-Wurttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Germania, 69126
        • Thoraxklinik Heidelberg gGmbH am Universitaetsklinikum Heidelberg ( Site 0404)
      • Mannheim, Baden-Wurttemberg, Germania, 68167
        • Universitatsklinikum Mannheim GmbH ( Site 0413)
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bochum, Nordrhein-Westfalen, Germania, 44791
        • Augusta-Kranken-Anstalt Bochum ( Site 0401)
      • Moers, Nordrhein-Westfalen, Germania, 47441
        • Bethanien Krankenhaus Moers ( Site 0406)
    • Sachsen
      • Chemnitz, Sachsen, Germania, 09113
        • Klinikum Chemnitz gGmbH ( Site 0410)
    • Schleswig-Holstein
      • Grosshansdorf, Schleswig-Holstein, Germania, 22927
        • LungenClinic Grosshansdorf GmbH ( Site 0408)
  • Nuova Zelanda
      • Auckland, Nuova Zelanda, 1023
        • Auckland City Hospital ( Site 0700)
  • Polonia
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polonia, 85-796
        • Centrum Onkologii im. Prof. Franciszka Lukaszczyka ( Site 0811)
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, Polonia, 31-826
        • Osrodek Badan Klinicznych przy Szpitalu Specjalistycznym ( Site 0802)
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polonia, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie ( Site 0800)
    • Pomorskie
      • Gdynia, Pomorskie, Polonia, 81-519
        • Szpital Morski im. PCK. Szpitale Pomorskie Sp. Z o.o ( Site 0812)
    • Zachodniopomorskie
      • Koszalin, Zachodniopomorskie, Polonia, 75-581
        • Szpital Wojewodzki w Koszalinie im. Mikolaja Kopernika ( Site 0813)
  • Regno Unito
      • Leeds, Regno Unito, LS9 7TF
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust ( Site 1209)
      • Rom Valley, Regno Unito, RM7 0AG
        • Queen's Hospital ( Site 1201)
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Regno Unito, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital ( Site 1204)
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Regno Unito, NW3 2QG
        • Royal Free NHS Foundation Trust ( Site 1200)
      • London, London, City Of, Regno Unito, W6 8RF
        • Charing Cross Hospital ( Site 1208)
    • Somerset
      • Taunton, Somerset, Regno Unito, TA1 5DA
        • Beacon Centre ( Site 1203)
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28027
        • Clinica Universitaria de Navarra ( Site 1102)
      • Sevilla, Spagna, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena ( Site 1103)
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spagna, 08035
        • Hospital Universitari Vall d Hebron ( Site 1101)
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spagna, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona ( Site 1100)
    • Illes Balears [Islas Baleares]
      • Palma de Mallorca, Illes Balears [Islas Baleares], Spagna, 07198
        • Hospital Son Llatzer ( Site 1105)
  • Stati Uniti
    • California
      • Santa Rosa, California, Stati Uniti, 95403
        • St Joseph Heritage Healthcare ( Site 1403)
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60201
        • North Shore University Health System ( Site 1413)
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46845
        • Parkview Cancer Institute ( Site 1415)
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
        • UMass Memorial Medical Center ( Site 1417)
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Hospital ( Site 1418)
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Stati Uniti, 68803
        • St. Francis Cancer Treatment Center ( Site 1421)
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey ( Site 1422)
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74133
        • CTCA Southwestern ( Site 1428)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19111
        • Fox Chase Cancer Center ( Site 1433)
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57104
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic ( Site 1434)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti di sesso maschile/femminile, che hanno almeno 18 anni di età il giorno della firma del consenso informato con NSCLC precedentemente non trattato, non resecabile, patologicamente confermato e NSCLC in stadio IIIA, IIIB o IIIC dall'American Joint Committee on Cancer Versione 8.
  • Nessuna evidenza di malattia metastatica mediante tomografia a emissione di positroni di tutto il corpo/tomografia computerizzata (PET/TC), scansione TC di qualità diagnostica e imaging cerebrale.
  • - Avere una malattia misurabile secondo RECIST 1.1 come valutato dal ricercatore / radiologo del sito locale.
  • Hanno fornito un campione di tessuto tumorale (biopsia centrale, incisionale o escissionale).
  • Avere un Performance Status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) pari a 0 o 1.
  • Avere un adeguato test di funzionalità polmonare (PFT)
  • Avere un'adeguata funzionalità degli organi
  • Un partecipante maschio deve accettare di usare la contraccezione fino alla fine del trattamento e astenersi dal donare sperma durante questo periodo.
  • Una partecipante di sesso femminile è idonea a partecipare se non è incinta, non sta allattando e se la partecipante è una donna in età fertile (WOCBP), accetta di seguire la guida contraccettiva come previsto nel protocollo fino alla fine del trattamento.

Criteri di esclusione:

  • Un WOCBP che ha un test di gravidanza sulle urine positivo entro 72 ore prima dell'assegnazione del trattamento
  • Ha un carcinoma polmonare a piccole cellule.
  • Ha avuto una perdita di peso documentata > 10% nei 3 mesi precedenti.
  • - Partecipanti i cui piani di trattamento con radiazioni possono comprendere un volume di polmone intero che riceve> 20 Gy in totale (V20) di oltre il 31% del volume polmonare.
  • Ha ricevuto una precedente radioterapia al torace, inclusa la radioterapia all'esofago o per il cancro al seno.
  • Ha ricevuto una precedente terapia con un agente anti-PD-1, anti-PD-L1 o anti-PD-L2 (proteina della morte cellulare programmata 1 [PD-1] e suoi ligandi, ligando della morte cellulare programmata 1 (PD-L1) e ligando di morte cellulare programmata 2 [PD-L2]) o con un agente diretto a un altro recettore stimolatore o co-inibitorio delle cellule T (p. es., CTLA-4, OX-40, CD137).
  • - Ha ricevuto un vaccino vivo entro 30 giorni prima della prima dose del farmaco in studio.
  • Ha subito un trapianto di tessuto/organo solido allogenico.
  • Sta attualmente partecipando o ha partecipato a uno studio su un agente sperimentale o ha utilizzato un dispositivo sperimentale entro 4 settimane prima della prima dose del trattamento in studio.
  • - Ha una diagnosi di immunodeficienza o sta ricevendo una terapia steroidea sistemica cronica (a dosi superiori a 10 mg di prednisone al giorno o equivalente) o qualsiasi altra forma di terapia immunosoppressiva entro 7 giorni prima della prima dose del farmaco in studio.
  • Ha un tumore maligno aggiuntivo noto che sta progredendo o ha richiesto un trattamento attivo negli ultimi 5 anni.
  • Ha una grave ipersensibilità (grado 3 o superiore) a pembrolizumab e/o a uno qualsiasi dei suoi eccipienti.
  • - Presenta una grave ipersensibilità nota (grado 3 o superiore) a uno qualsiasi degli agenti chemioterapici in studio e/o a uno qualsiasi dei loro eccipienti.
  • Ha una malattia autoimmune attiva che ha richiesto un trattamento sistemico negli ultimi 2 anni (cioè, con l'uso di agenti modificanti la malattia, corticosteroidi o farmaci immunosoppressori).
  • Ha una storia di polmonite (non infettiva)/malattia polmonare interstiziale che ha richiesto steroidi o ha una polmonite/malattia polmonare interstiziale in corso che richiede steroidi.
  • Ha un'infezione attiva che richiede una terapia sistemica.
  • Ha una storia nota di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV). Il test HIV non è richiesto se non richiesto dall'autorità sanitaria locale.
  • Ha una storia nota di epatite B (definita come antigene di superficie dell'epatite B [HBsAg] reattivo) o infezione da virus dell'epatite C attiva nota (definita come HCV RNA [qualitativo] rilevata).
  • Ha una storia nota di tubercolosi attiva (TB; Bacillus tuberculosis).
  • Ha una storia o evidenza attuale di qualsiasi condizione, terapia o anomalia di laboratorio che potrebbe confondere i risultati dello studio, interferire con la partecipazione del partecipante per l'intera durata dello studio o non è nel migliore interesse del partecipante a partecipare, secondo il parere del ricercatore curante.
  • Ha un noto disturbo psichiatrico o da abuso di sostanze che interferirebbe con la collaborazione con i requisiti dello studio.
  • È incinta o sta allattando o prevede di concepire o generare figli entro la durata prevista dello studio fino alla fine del trattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte A
I partecipanti hanno ricevuto 1 ciclo di area sotto la curva di carboplatino (AUC) 6 mg/mL/min con paclitaxel 200 mg/m^2 e pembrolizumab 200 mg il giorno 1. Circa 3 settimane dopo, i partecipanti hanno ricevuto carboplatino AUC 2 mg/mL/min con paclitaxel 45 mg/m^2 somministrato settimanalmente per 6 settimane insieme a 2 cicli di pembrolizumab 200 mg somministrato ogni 3 settimane (Q3W) in combinazione con radioterapia toracica standard. TRT) (60 Gray [Gy] in frazioni da 2 Gy somministrate 5 giorni a settimana per 6 settimane). I partecipanti hanno quindi ricevuto 14 cicli aggiuntivi di pembrolizumab 200 mg somministrati Q3W. 1 ciclo=21 giorni.
Droga: Pembrolizumab 200 mg
Pembrolizumab 200 mg per infusione endovenosa (IV) nei giorni 1 di ogni ciclo di 3 settimane per un massimo di 17 cicli
Altri nomi:
  • MK-3475
Droga: Paclitaxel 45 mg/m^2
Infusione endovenosa di Paclitaxel 45 mg/m^2 nei giorni 1, 8, 15 di ciascun ciclo di 3 settimane per i cicli 2 e 3 durante la radioterapia.
Droga: Carboplatino AUC6
Infusione IV di carboplatino AUC6 il Giorno 1 del ciclo di 21 giorni per il Ciclo 1.
Radiazione: Radioterapia toracica (TRT)
La dose totale target di TRT sarà di 60 Gy in 30 frazioni giornaliere di 2 Gy, prescritte al volume target di pianificazione.
Droga: Paclitaxel 200 mg/m^2
Infusione endovenosa di Paclitaxel 200 mg/m^2 il Giorno 1 del ciclo di 21 giorni del Ciclo 1.
Droga: Carboplatino AUC2
Infusione IV di carboplatino AUC2 nei giorni 1, 8, 15 per i cicli 2 e 3 durante la radioterapia.
Sperimentale: Coorte B
I partecipanti hanno ricevuto 3 cicli di cisplatino 75 mg/m^2 con pemetrexed 500 mg/m^2 e pembrolizumab 200 mg il giorno 1 di ogni ciclo. Il trattamento è stato somministrato in combinazione con la TRT standard (60 Gy in frazioni da 2 Gy somministrate 5 giorni alla settimana per 6 settimane) nei cicli 2 e 3. I partecipanti hanno quindi ricevuto 14 cicli aggiuntivi di pembrolizumab 200 mg somministrati Q3W. 1 ciclo=21 giorni.
Droga: Pembrolizumab 200 mg
Pembrolizumab 200 mg per infusione endovenosa (IV) nei giorni 1 di ogni ciclo di 3 settimane per un massimo di 17 cicli
Altri nomi:
  • MK-3475
Radiazione: Radioterapia toracica (TRT)
La dose totale target di TRT sarà di 60 Gy in 30 frazioni giornaliere di 2 Gy, prescritte al volume target di pianificazione.
Droga: Cisplatino 75 mg/m^2
Infusione endovenosa di cisplatino 75 mg/m^2 il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni per i cicli 1, 2, 3.
Droga: Pemetrexed 500 mg/m^2
Infusione endovenosa di Pemetrexed 500 mg/m^2 il Giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni per i Cicli 1, 2 e 3.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno sviluppato polmonite di grado 3 o superiore
Lasso di tempo: Fino a circa 3 anni
Polmonite includeva i termini MedDRA preferiti per la polmonite da radiazioni: polmonite interstiziale acuta, malattia polmonare autoimmune, malattia polmonare interstiziale, polmonite, sindrome polmonare idiopatica, polmonite organizzativa e polmonite immuno-mediata. Secondo i criteri terminologici comuni per gli eventi avversi, versione 4.0, la polmonite è stata classificata come segue: Grado (Gr) 1- solo osservazioni asintomatiche, cliniche o diagnostiche; intervento non indicato; Gr 2- sintomatico, intervento medico indicato, limitante le attività strumentali della vita quotidiana (ADL); Gr 3- sintomi gravi; limitare le attività di auto-cura della vita quotidiana (ADL), ossigeno indicato; Gr 4- compromissione respiratoria pericolosa per la vita; intervento urgente indicato (ad es. tracheotomia o intubazione); Gr 5- morte.
Fino a circa 3 anni
Tasso di risposta globale (ORR) per criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1 (RECIST 1.1)
Lasso di tempo: Fino a circa 3 anni
L'ORR è stata definita come la percentuale di partecipanti che hanno sperimentato una risposta completa (CR; scomparsa di tutte le lesioni target) o una risposta parziale (PR; almeno una diminuzione del 30% nella somma dei diametri delle lesioni target) ed è stata valutata utilizzando RECIST modificato 1.1 mediante revisione centrale indipendente in cieco (BICR).
Fino a circa 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno interrotto il trattamento in studio a causa di un evento avverso
Lasso di tempo: Fino a circa 1 anno
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a uno studio clinico, temporalmente associato all'uso dell'intervento dello studio, considerato o meno correlato all'intervento dello studio. Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anormale), sintomo o malattia (nuova o esacerbata) temporalmente associata all'uso di un intervento dello studio. È stato valutato il numero di partecipanti che hanno interrotto il trattamento a causa di un evento avverso.
Fino a circa 1 anno
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) per criteri di risposta nei tumori solidi versione 1.1 (RECIST 1.1)
Lasso di tempo: Fino a circa 5 anni e mezzo
La PFS è stata definita come il tempo dalla prima dose di trattamento dello studio alla data della prima documentazione della progressione della malattia, come determinato da BICR per RECIST 1.1 o morte dovuta a qualsiasi causa (a seconda di quale si è verificato per primo). La progressione della malattia è stata definita come un aumento di almeno il 20 percento (%) (incluso un aumento assoluto di almeno 5 millimetri [mm]) nella somma del diametro delle lesioni target, prendendo come riferimento alla somma più piccola e/o inequivocabile progressione delle lesioni non target esistenti e/o di un aspetto di 1 o più nuove lesioni. La PFS è stata stimata e analizzata utilizzando il metodo del limite di prodotto (Kaplan-Meier) per i dati censurati.
Fino a circa 5 anni e mezzo
Sopravvivenza globale (sistema operativo)
Lasso di tempo: Fino a circa 5 anni e mezzo
Il sistema operativo è definito come il tempo dall'iscrizione alla morte a causa di qualsiasi causa. Il sistema operativo è stato stimato e analizzato utilizzando il metodo del limite di prodotto (Kaplan-Meier) per i dati censurati.
Fino a circa 5 anni e mezzo
Numero di partecipanti che hanno avuto un evento avverso (AE)
Lasso di tempo: Fino a circa 1 1/2 anni
Un AE è un evento medico spiacevole in uno studio clinico partecipante, temporalmente associato all'uso dell'intervento di studio, sia considerato o meno considerato correlato all'intervento dello studio. Un AE può quindi essere un segno sfavorevole e non intenzionale (incluso una scoperta di laboratorio anormale), sintomo o malattia (nuovo o esacerbato) temporalmente associato all'uso di un intervento di studio. È stato valutato il numero di partecipanti con almeno un AE.
Fino a circa 1 1/2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 ottobre 2018

Completamento primario (Effettivo)

18 ottobre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

19 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

15 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3475-799
  • MK-3475-799 (Altro identificatore: MSD Protocol Number)
  • 2018-000714-37 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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