3기 비소세포폐암에서 화학요법 및 방사선요법과 병용한 펨브롤리주맙 임상시험(KEYNOTE-799, MK-3475-799) (KEYNOTE-799)
2025년 3월 6일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
절제 불가능한 국소 진행성 3기 비소세포폐암(NSCLC) 참가자를 위한 백금 이중 화학요법 및 방사선 요법과 병용한 펨브롤리주맙(MK-3475)의 2상 시험(KEYNOTE-799)
이것은 펨브롤리주맙을 백금 이중 화학요법 및 표준 흉부 방사선 요법과 병용한 후 펨브롤리주맙 단독요법으로 치료한 절제 불가능한 국소 진행성 3기 비소세포폐암(NSCLC) 성인 참가자를 대상으로 한 시험입니다.
시험의 1차 가설은 각 백금 이중 화학요법 코호트 내에서 3등급 이상의 폐렴이 발병하는 참가자의 비율이 맹검 독립 중심 검토(BICR)에 의한 객관적 반응률(ORR)과 ≤10%라는 것입니다.
연구 개요
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216
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연구 장소
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Auckland, 뉴질랜드, 1023
- Auckland City Hospital ( Site 0700)
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Chungcheongbuk-do [Chungbuk]
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Cheongju si, Chungcheongbuk-do [Chungbuk], 대한민국, 28644
- Chungbuk National University Hospital ( Site 1003)
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Kyonggi-do
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Goyang-si, Kyonggi-do, 대한민국, 10408
- National Cancer Center ( Site 1002)
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Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
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Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], 대한민국, 06351
- Samsung Medical Center ( Site 1001)
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Ulsan-Kwangyokshi
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Ulsan, Ulsan-Kwangyokshi, 대한민국, 44033
- Ulsan University Hospital ( Site 1000)
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Berlin, 독일, 13353
- Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus-Virchow-Klinikum ( Site 0414)
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Hamburg, 독일, 22087
- Katholisches Marienkrankenhaus gGmbH ( Site 0411)
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Baden-Wurttemberg
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Heidelberg, Baden-Wurttemberg, 독일, 69126
- Thoraxklinik Heidelberg gGmbH am Universitaetsklinikum Heidelberg ( Site 0404)
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Mannheim, Baden-Wurttemberg, 독일, 68167
- Universitatsklinikum Mannheim GmbH ( Site 0413)
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Nordrhein-Westfalen
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Bochum, Nordrhein-Westfalen, 독일, 44791
- Augusta-Kranken-Anstalt Bochum ( Site 0401)
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Moers, Nordrhein-Westfalen, 독일, 47441
- Bethanien Krankenhaus Moers ( Site 0406)
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Sachsen
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Chemnitz, Sachsen, 독일, 09113
- Klinikum Chemnitz gGmbH ( Site 0410)
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Schleswig-Holstein
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Grosshansdorf, Schleswig-Holstein, 독일, 22927
- LungenClinic Grosshansdorf GmbH ( Site 0408)
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Baskortostan, Respublika
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Ufa, Baskortostan, Respublika, 러시아 연방, 450054
- Republican Clinical Oncology Dispensary of Republic of Bashkortostan ( Site 0903)
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Moskva
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Moscow, Moskva, 러시아 연방, 115478
- Blokhin National Medical Oncology ( Site 0902)
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Sankt-Peterburg
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St. Petersburg, Sankt-Peterburg, 러시아 연방, 197758
- National Medical Research Center of Oncology N.A. N.N. Petrov ( Site 0904)
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Tatarstan, Respublika
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Kazan, Tatarstan, Respublika, 러시아 연방, 420029
- Republican Clinical Oncology Dispensary of Tatarstan MoH ( Site 0910)
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California
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Santa Rosa, California, 미국, 95403
- St Joseph Heritage Healthcare ( Site 1403)
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Illinois
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Evanston, Illinois, 미국, 60201
- North Shore University Health System ( Site 1413)
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, 미국, 46845
- Parkview Cancer Institute ( Site 1415)
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, 미국, 01655
- UMass Memorial Medical Center ( Site 1417)
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Henry Ford Hospital ( Site 1418)
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Nebraska
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Grand Island, Nebraska, 미국, 68803
- St. Francis Cancer Treatment Center ( Site 1421)
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, 미국, 08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey ( Site 1422)
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, 미국, 74133
- CTCA Southwestern ( Site 1428)
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19111
- Fox Chase Cancer Center ( Site 1433)
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57104
- Sanford Cancer Center Oncology Clinic ( Site 1434)
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Madrid, 스페인, 28027
- Clinica Universitaria de Navarra ( Site 1102)
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Sevilla, 스페인, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena ( Site 1103)
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Barcelona [Barcelona]
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Barcelona, Barcelona [Barcelona], 스페인, 08035
- Hospital Universitari Vall d Hebron ( Site 1101)
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Barcelona, Barcelona [Barcelona], 스페인, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona ( Site 1100)
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Illes Balears [Islas Baleares]
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Palma de Mallorca, Illes Balears [Islas Baleares], 스페인, 07198
- Hospital Son Llatzer ( Site 1105)
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Leeds, 영국, LS9 7TF
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust ( Site 1209)
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Rom Valley, 영국, RM7 0AG
- Queen's Hospital ( Site 1201)
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Hampshire
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Southampton, Hampshire, 영국, SO16 6YD
- Southampton General Hospital ( Site 1204)
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London, City Of
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London, London, City Of, 영국, NW3 2QG
- Royal Free NHS Foundation Trust ( Site 1200)
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London, London, City Of, 영국, W6 8RF
- Charing Cross Hospital ( Site 1208)
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Somerset
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Taunton, Somerset, 영국, TA1 5DA
- Beacon Centre ( Site 1203)
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Kujawsko-pomorskie
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Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, 폴란드, 85-796
- Centrum Onkologii im. Prof. Franciszka Lukaszczyka ( Site 0811)
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Malopolskie
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Krakow, Malopolskie, 폴란드, 31-826
- Osrodek Badan Klinicznych przy Szpitalu Specjalistycznym ( Site 0802)
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Mazowieckie
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Warszawa, Mazowieckie, 폴란드, 02-781
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie ( Site 0800)
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Pomorskie
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Gdynia, Pomorskie, 폴란드, 81-519
- Szpital Morski im. PCK. Szpitale Pomorskie Sp. Z o.o ( Site 0812)
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Zachodniopomorskie
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Koszalin, Zachodniopomorskie, 폴란드, 75-581
- Szpital Wojewodzki w Koszalinie im. Mikolaja Kopernika ( Site 0813)
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Aisne
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Saint Quentin, Aisne, 프랑스, 02321
- C.H. de Saint Quentin ( Site 0306)
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Bouches-du-Rhone
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Marseille, Bouches-du-Rhone, 프랑스, 13009
- Clinique Clairval ( Site 0311)
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Doubs
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Besancon, Doubs, 프랑스, 25000
- CHU Jean Minjoz ( Site 0301)
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Herault
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Montpellier, Herault, 프랑스, 34298
- Institut du Cancer de Montpellier ( Site 0300)
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Ille-et-Vilaine
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Rennes., Ille-et-Vilaine, 프랑스, 35033
- C.H.R.U. de Rennes. Hopital de Pontchaillou ( Site 0302)
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Maine-et-Loire
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Angers, Maine-et-Loire, 프랑스, 49055
- ICO Centre Paul Papin ( Site 0309)
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Puy-de-Dome
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Clermont Ferrand, Puy-de-Dome, 프랑스, 63011
- Centre Jean Perrin ( Site 0304)
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Somme
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Amiens, Somme, 프랑스, 80000
- Clinique de L'Europe ( Site 0308)
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Val-de-Marne
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Villejuif, Val-de-Marne, 프랑스, 94800
- Institut de Cancerologie Gustave Roussy ( Site 0305)
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New South Wales
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Blacktown, New South Wales, 호주, 2148
- Blacktown Hospital Western Sydney Local Health District ( Site 0204)
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Port Macquarie, New South Wales, 호주, 2444
- MNCCI Port Macquarie Base Hospital ( Site 0200)
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Wollongong, New South Wales, 호주, 2500
- Southern Medical Day Care Centre ( Site 0201)
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Victoria
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Ballarat, Victoria, 호주, 3350
- Ballarat Health Services ( Site 0206)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 이전에 치료를 받지 않았고, 절제가 불가능하며, 병리학적으로 확인된 NSCLC 및 IIIA, IIIB 또는 IIIC기 NSCLC에 대해 사전 동의서에 서명한 날에 최소 18세인 남성/여성 참가자. 미국 암 합동 위원회 버전 8.
- 전신 양전자 방출 단층촬영/컴퓨터 단층촬영(PET/CT) 스캔, 진단 품질 CT 스캔 및 뇌 영상에서 전이성 질병의 증거가 없습니다.
- 현지 현장 조사관/방사선과의 평가에 따라 RECIST 1.1에 따라 측정 가능한 질병이 있어야 합니다.
- 종양 조직 샘플(핵심, 절개 또는 절제 생검)을 제공했습니다.
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 0 또는 1이어야 합니다.
- 적절한 폐 기능 검사(PFT)를 받으십시오.
- 적절한 장기 기능 보유
- 남성 참여자는 치료가 끝날 때까지 피임 사용에 동의해야 하며 이 기간 동안 정자 기증을 삼가야 합니다.
- 여성 참가자는 임신하지 않았거나 모유 수유 중이 아니며 참가자가 가임기 여성(WOCBP)인 경우 치료가 끝날 때까지 프로토콜에 제공된 피임 지침을 따르는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 치료 할당 전 72시간 이내에 양성 소변 임신 검사를 받은 WOCBP
- 소세포 폐암이 있습니다.
- 이전 3개월 동안 10% 이상의 체중 감소를 기록했습니다.
- 방사선 치료 계획이 있는 참여자는 폐 용적의 31% 이상인 총 >20 Gy(V20)를 받는 전체 폐 용적을 포함할 가능성이 높습니다.
- 식도 또는 유방암에 대한 방사선 요법을 포함하여 이전에 흉부 방사선 요법을 받았습니다.
- 이전에 항 PD-1, 항 PD-L1 또는 항 PD-L2 제제(프로그램화된 세포 사멸 단백질 1[PD-1] 및 그 리간드, 프로그램된 세포 사멸 리간드 1(PD-L1) 및 프로그램화된 세포 사멸 리간드 2[PD-L2]) 또는 또 다른 자극성 또는 공동억제성 T 세포 수용체(예: CTLA-4, OX-40, CD137)에 대한 작용제와 함께.
- 연구 약물의 첫 번째 투여 전 30일 이내에 생백신을 받았습니다.
- 동종 조직/고형 장기 이식을 받았습니다.
- 현재 참여하고 있거나 연구 약물의 연구에 참여했거나 연구 치료제의 첫 투여 전 4주 이내에 연구 장치를 사용했습니다.
- 면역결핍 진단을 받았거나 연구 약물의 첫 번째 투여 전 7일 이내에 만성 전신 스테로이드 요법(1일 프레드니손 10mg 또는 등가량을 초과하는 용량) 또는 다른 형태의 면역억제 요법을 받고 있는 환자.
- 진행 중이거나 지난 5년 이내에 적극적인 치료가 필요한 알려진 추가 악성 종양이 있습니다.
- pembrolizumab 및/또는 그 부형제에 심각한 과민성(3등급 이상)이 있는 경우.
- 임의의 연구 화학요법제 및/또는 그의 부형제에 대해 알려진 중증 과민성(3등급 이상)이 있습니다.
- 지난 2년 동안 전신 치료(즉, 질병 조절제, 코르티코스테로이드 또는 면역억제제 사용)가 필요한 활동성 자가면역 질환이 있습니다.
- 스테로이드가 필요한 (비감염성) 폐렴/간질성 폐질환의 병력이 있거나 현재 스테로이드가 필요한 폐렴/간질성 폐질환이 있는 경우.
- 전신 요법이 필요한 활동성 감염이 있습니다.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염의 알려진 병력이 있습니다. 지역 보건 당국에서 지시하지 않는 한 HIV 검사는 필요하지 않습니다.
- B형 간염(B형 간염 표면 항원[HBsAg] 반응성으로 정의됨) 또는 알려진 활성 C형 간염 바이러스(HCV RNA[질적]가 검출됨으로 정의됨) 감염의 알려진 병력이 있습니다.
- 활동성 결핵(TB; Bacillus tuberculosis)의 알려진 병력이 있습니다.
- 연구 결과를 혼란스럽게 만들거나, 연구 전체 기간 동안 참가자의 참여를 방해하거나, 참여하는 것이 참가자에게 최선의 이익이 되지 않는 상태, 치료 또는 검사실 이상에 대한 병력 또는 현재 증거가 있는 경우, 치료 조사관의 의견.
- 연구의 요구 사항에 협조하는 데 방해가 되는 알려진 정신과적 또는 약물 남용 장애가 있습니다.
- 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 예상되는 연구 기간 내에서 치료 종료 시까지 아이를 임신하거나 출산할 예정입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 A
참가자들은 1일차에 파클리탁셀 200mg/m^2 및 펨브롤리주맙 200mg과 함께 카보플라틴 곡선하 면적(AUC) 6mg/mL/분을 1주기 받았습니다.
약 3주 후, 참가자들은 카보플라틴 AUC 2mg/mL/분과 파클리탁셀 45mg/m^2를 6주 동안 매주 투여받았고, 펨브롤리주맙 200mg을 3주마다 2주기(Q3W)와 함께 표준 흉부 방사선 요법과 함께 받았습니다. TRT) (6주 동안 주당 5일 투여된 2Gy 부분에서 60 Gray [Gy]).
그런 다음 참가자는 Q3W 투여된 펨브롤리주맙 200mg의 14주기를 추가로 받았습니다. 1주기 = 21일.
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최대 17주기 동안 각 3주 주기의 1일차에 펨브롤리주맙 200mg 정맥내(IV) 주입
다른 이름들:
방사선 요법 중 사이클 2 및 3에 대해 각 3주 주기의 1, 8, 15일에 파클리탁셀 45mg/m^2 IV 주입.
1주기에 대한 21일 주기의 1일차에 Carboplatin AUC6 IV 주입.
TRT의 목표 총 선량은 계획 목표 체적에 처방된 2Gy의 일일 30분할에서 60Gy가 될 것입니다.
주기 1의 21일 주기의 1일에 파클리탁셀 200mg/m^2 IV 주입.
방사선 요법 중 주기 2 및 3에 대해 1일, 8일, 15일에 Carboplatin AUC2 IV 주입.
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실험적: 코호트 B
참가자들은 각 주기의 1일차에 페메트렉시드 500mg/m^2 및 펨브롤리주맙 200mg과 함께 시스플라틴 75mg/m^2 3주기를 받았습니다.
치료는 주기 2 및 3에서 표준 TRT(6주 동안 주당 5일 투여된 2Gy 분획에서 60Gy)와 함께 제공되었습니다. 참가자들은 Q3W 투여된 펨브롤리주맙 200mg의 14주기를 추가로 받았습니다. 1주기 = 21일.
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최대 17주기 동안 각 3주 주기의 1일차에 펨브롤리주맙 200mg 정맥내(IV) 주입
다른 이름들:
TRT의 목표 총 선량은 계획 목표 체적에 처방된 2Gy의 일일 30분할에서 60Gy가 될 것입니다.
주기 1, 2, 3에 대해 각 21일 주기의 제1일에 시스플라틴 75mg/m^2 IV 주입.
주기 1, 2 및 3에 대해 각 21일 주기의 1일에 Pemetrexed 500 mg/m^2 IV 주입.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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3등급 이상의 폐렴이 발생한 참가자의 비율
기간: 최대 약 3년
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방사선 폐렴에 대한 MedDRA의 선호 용어는 급성 간질성 폐렴, 자가면역성 폐질환, 간질성 폐질환, 폐렴, 특발성 폐렴 증후군, 조직성 폐렴 및 면역 매개성 폐렴입니다.
부작용에 대한 일반 용어 기준 버전 4.0에 따라 폐렴은 다음과 같이 등급이 매겨졌습니다. 등급(Gr) 1 - 무증상, 임상 또는 진단 관찰만; 개입이 표시되지 않음; Gr 2 - 일상 생활의 도구적 활동(ADL)을 제한하는 증상이 있는 의학적 개입이 필요함; Gr 3- 심각한 증상; 일상 생활의 자가 관리 활동(ADL) 제한, 산소 표시됨; Gr 4- 생명을 위협하는 호흡 손상; 긴급 개입이 필요함(예: 기관절개술 또는 삽관법) Gr 5- 죽음.
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최대 약 3년
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|
고형 종양 버전 1.1(RECIST 1.1)의 반응 평가 기준당 전체 반응률(ORR)
기간: 최대 약 3년
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ORR은 완전 반응(CR; 모든 표적 병변의 소실) 또는 부분 반응(PR; 표적 병변의 직경 합계에서 최소 30% 감소)을 경험한 참가자의 백분율로 정의되었으며 수정된 RECIST를 사용하여 평가되었습니다. 1.1 블라인드 독립 중앙 검토(BICR)에 의해.
|
최대 약 3년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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AE로 인해 연구 치료를 중단한 참가자 수
기간: 최대 약 1년
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AE는 연구 개입과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 개입의 사용과 일시적으로 관련된 임상 연구 참여자에게서 발생하는 뜻밖의 의학적 사건입니다.
따라서 AE는 연구 개입의 사용과 시간적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 결과 포함), 증상 또는 질병(신규 또는 악화)일 수 있습니다.
AE로 인해 치료를 중단한 참가자의 수를 평가했습니다.
|
최대 약 1년
|
|
고형 종양 버전 1.1에서 반응 기준 당 진행률 자유 생존 (PFS) (Recist 1.1)
기간: 최대 약 5 1/2 년
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PFS는 첫 번째 연구 치료의 최초 복용량부터 질병 진행의 첫 번째 문서화 날짜로 정의되었으며, RECIST 1.1 당 BICR에 의해 결정되거나 어떤 원인으로 인한 사망 (처음 발생한 사람).
질병 진행은 최소 20%(%) 증가 (최소 5 밀리미터 [mm]의 절대 증가)로 정의되었으며, 가장 작은 합계를 참조하여, 기존의 비 표적 병변의 명백한 진행 및/또는 1 이상의 새로운 병변의 외관을 참조하여 표적 병변 직경의 합계에서 최소 5 밀리미터 [mm]를 포함하여 정의되었다.
PFS는 검열 된 데이터에 대한 제품-제한 (Kaplan-Meier) 방법을 사용하여 추정 및 분석되었다.
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최대 약 5 1/2 년
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|
전체 생존 (OS)
기간: 최대 약 5 1/2 년
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OS는 모든 원인으로 인한 등록에서 사망 시간으로 정의됩니다.
검열 된 데이터에 대한 제품 제한 (Kaplan-Meier) 방법을 사용하여 OS를 추정하고 분석했습니다.
|
최대 약 5 1/2 년
|
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부작용을 경험 한 참가자 수 (AE)
기간: 최대 약 1 1/2 년
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AE는 연구 중재와 관련된 고려 여부에 관계없이 연구 중재 사용과 시간적으로 관련된 임상 연구 참가자에서 의학적으로 발생하는 의학적 발생입니다.
따라서 AE는 연구 중재의 사용과 일시적으로 관련된 증상 또는 질병 (신규 또는 악화 된), 증상 또는 질병 (신규 또는 악화), 증상 또는 질병 (새로운 또는 악화), 의도하지 않은 신호일 수 있습니다.
하나 이상의 AE를 가진 참가자의 수를 평가했습니다.
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최대 약 1 1/2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 10월 19일
기본 완료 (실제)
2021년 10월 18일
연구 완료 (실제)
2024년 3월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 8월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 8월 13일
처음 게시됨 (실제)
2018년 8월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 6일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 3475-799
- MK-3475-799 (기타 식별자: MSD Protocol Number)
- 2018-000714-37 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .