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Eine Studie mit Pembrolizumab in Kombination mit Chemotherapie und Strahlentherapie bei NSCLC im Stadium III (KEYNOTE-799, MK-3475-799) (KEYNOTE-799)

6. März 2025 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine Phase-2-Studie mit Pembrolizumab (MK-3475) in Kombination mit Platin-Dublett-Chemotherapie und Strahlentherapie für Teilnehmer mit nicht resezierbarem, lokal fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium III (NSCLC) (KEYNOTE-799)

Dies ist eine Studie mit erwachsenen Teilnehmern mit nicht-resezierbarem, lokal fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) im Stadium III, die mit Pembrolizumab in Kombination mit Platin-Dubletten-Chemotherapie und Standard-Thorax-Strahlentherapie gefolgt von einer Pembrolizumab-Monotherapie behandelt wurden. Die primäre Hypothese der Studie ist, dass innerhalb jeder Platin-Dubletten-Chemotherapie-Kohorte der Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Pneumonitis Grad 3 oder höher entwickeln, ≤ 10 % und die objektive Ansprechrate (ORR) gemäß verblindeter unabhängiger zentraler Überprüfung (BICR) beträgt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

216

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australien, 2148
        • Blacktown Hospital Western Sydney Local Health District ( Site 0204)
      • Port Macquarie, New South Wales, Australien, 2444
        • MNCCI Port Macquarie Base Hospital ( Site 0200)
      • Wollongong, New South Wales, Australien, 2500
        • Southern Medical Day Care Centre ( Site 0201)
    • Victoria
      • Ballarat, Victoria, Australien, 3350
        • Ballarat Health Services ( Site 0206)
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus-Virchow-Klinikum ( Site 0414)
      • Hamburg, Deutschland, 22087
        • Katholisches Marienkrankenhaus gGmbH ( Site 0411)
    • Baden-Wurttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Deutschland, 69126
        • Thoraxklinik Heidelberg gGmbH am Universitaetsklinikum Heidelberg ( Site 0404)
      • Mannheim, Baden-Wurttemberg, Deutschland, 68167
        • Universitatsklinikum Mannheim GmbH ( Site 0413)
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bochum, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 44791
        • Augusta-Kranken-Anstalt Bochum ( Site 0401)
      • Moers, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 47441
        • Bethanien Krankenhaus Moers ( Site 0406)
    • Sachsen
      • Chemnitz, Sachsen, Deutschland, 09113
        • Klinikum Chemnitz gGmbH ( Site 0410)
    • Schleswig-Holstein
      • Grosshansdorf, Schleswig-Holstein, Deutschland, 22927
        • LungenClinic Grosshansdorf GmbH ( Site 0408)
  • Frankreich
    • Aisne
      • Saint Quentin, Aisne, Frankreich, 02321
        • C.H. de Saint Quentin ( Site 0306)
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille, Bouches-du-Rhone, Frankreich, 13009
        • Clinique Clairval ( Site 0311)
    • Doubs
      • Besancon, Doubs, Frankreich, 25000
        • CHU Jean Minjoz ( Site 0301)
    • Herault
      • Montpellier, Herault, Frankreich, 34298
        • Institut du Cancer de Montpellier ( Site 0300)
    • Ille-et-Vilaine
      • Rennes., Ille-et-Vilaine, Frankreich, 35033
        • C.H.R.U. de Rennes. Hopital de Pontchaillou ( Site 0302)
    • Maine-et-Loire
      • Angers, Maine-et-Loire, Frankreich, 49055
        • ICO Centre Paul Papin ( Site 0309)
    • Puy-de-Dome
      • Clermont Ferrand, Puy-de-Dome, Frankreich, 63011
        • Centre Jean Perrin ( Site 0304)
    • Somme
      • Amiens, Somme, Frankreich, 80000
        • Clinique de L'Europe ( Site 0308)
    • Val-de-Marne
      • Villejuif, Val-de-Marne, Frankreich, 94800
        • Institut de Cancerologie Gustave Roussy ( Site 0305)
  • Korea, Republik von
    • Chungcheongbuk-do [Chungbuk]
      • Cheongju si, Chungcheongbuk-do [Chungbuk], Korea, Republik von, 28644
        • Chungbuk National University Hospital ( Site 1003)
    • Kyonggi-do
      • Goyang-si, Kyonggi-do, Korea, Republik von, 10408
        • National Cancer Center ( Site 1002)
    • Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Korea, Republik von, 06351
        • Samsung Medical Center ( Site 1001)
    • Ulsan-Kwangyokshi
      • Ulsan, Ulsan-Kwangyokshi, Korea, Republik von, 44033
        • Ulsan University Hospital ( Site 1000)
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland, 1023
        • Auckland City Hospital ( Site 0700)
  • Polen
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polen, 85-796
        • Centrum Onkologii im. Prof. Franciszka Lukaszczyka ( Site 0811)
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, Polen, 31-826
        • Osrodek Badan Klinicznych przy Szpitalu Specjalistycznym ( Site 0802)
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie ( Site 0800)
    • Pomorskie
      • Gdynia, Pomorskie, Polen, 81-519
        • Szpital Morski im. PCK. Szpitale Pomorskie Sp. Z o.o ( Site 0812)
    • Zachodniopomorskie
      • Koszalin, Zachodniopomorskie, Polen, 75-581
        • Szpital Wojewodzki w Koszalinie im. Mikolaja Kopernika ( Site 0813)
  • Russische Föderation
    • Baskortostan, Respublika
      • Ufa, Baskortostan, Respublika, Russische Föderation, 450054
        • Republican Clinical Oncology Dispensary of Republic of Bashkortostan ( Site 0903)
    • Moskva
      • Moscow, Moskva, Russische Föderation, 115478
        • Blokhin National Medical Oncology ( Site 0902)
    • Sankt-Peterburg
      • St. Petersburg, Sankt-Peterburg, Russische Föderation, 197758
        • National Medical Research Center of Oncology N.A. N.N. Petrov ( Site 0904)
    • Tatarstan, Respublika
      • Kazan, Tatarstan, Respublika, Russische Föderation, 420029
        • Republican Clinical Oncology Dispensary of Tatarstan MoH ( Site 0910)
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28027
        • Clinica Universitaria de Navarra ( Site 1102)
      • Sevilla, Spanien, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena ( Site 1103)
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d Hebron ( Site 1101)
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spanien, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona ( Site 1100)
    • Illes Balears [Islas Baleares]
      • Palma de Mallorca, Illes Balears [Islas Baleares], Spanien, 07198
        • Hospital Son Llatzer ( Site 1105)
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Santa Rosa, California, Vereinigte Staaten, 95403
        • St Joseph Heritage Healthcare ( Site 1403)
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60201
        • North Shore University Health System ( Site 1413)
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46845
        • Parkview Cancer Institute ( Site 1415)
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
        • UMass Memorial Medical Center ( Site 1417)
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Hospital ( Site 1418)
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68803
        • St. Francis Cancer Treatment Center ( Site 1421)
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey ( Site 1422)
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74133
        • CTCA Southwestern ( Site 1428)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19111
        • Fox Chase Cancer Center ( Site 1433)
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57104
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic ( Site 1434)
  • Vereinigtes Königreich
      • Leeds, Vereinigtes Königreich, LS9 7TF
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust ( Site 1209)
      • Rom Valley, Vereinigtes Königreich, RM7 0AG
        • Queen's Hospital ( Site 1201)
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Vereinigtes Königreich, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital ( Site 1204)
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Vereinigtes Königreich, NW3 2QG
        • Royal Free NHS Foundation Trust ( Site 1200)
      • London, London, City Of, Vereinigtes Königreich, W6 8RF
        • Charing Cross Hospital ( Site 1208)
    • Somerset
      • Taunton, Somerset, Vereinigtes Königreich, TA1 5DA
        • Beacon Centre ( Site 1203)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche/weibliche Teilnehmer, die am Tag der Unterzeichnung der Einverständniserklärung mit zuvor unbehandeltem, nicht resezierbarem, pathologisch bestätigtem NSCLC und NSCLC im Stadium IIIA, IIIB oder IIIC des American Joint Committee on Cancer Version 8 mindestens 18 Jahre alt sind.
  • Kein Hinweis auf eine metastatische Erkrankung durch Ganzkörper-Positronen-Emissions-Tomographie/Computertomographie (PET/CT)-Scan, CT-Scan in diagnostischer Qualität und Bildgebung des Gehirns.
  • Haben Sie eine messbare Krankheit gemäß RECIST 1.1, wie vom örtlichen Prüfer/Radiologen vor Ort beurteilt.
  • Eine Tumorgewebeprobe (Stanz-, Inzisions- oder Exzisionsbiopsie) bereitgestellt haben.
  • Einen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1 haben.
  • Haben Sie einen angemessenen Lungenfunktionstest (PFT)
  • Haben Sie eine ausreichende Organfunktion
  • Ein männlicher Teilnehmer muss zustimmen, bis zum Ende der Behandlung Verhütungsmittel anzuwenden und während dieser Zeit keine Samen zu spenden.
  • Eine weibliche Teilnehmerin ist zur Teilnahme berechtigt, wenn sie nicht schwanger ist, nicht stillt und wenn die Teilnehmerin eine Frau im gebärfähigen Alter (WOCBP) ist, sich bereit erklärt, die Verhütungsrichtlinien gemäß dem Protokoll bis zum Ende der Behandlung zu befolgen.

Ausschlusskriterien:

  • Ein WOCBP, der innerhalb von 72 Stunden vor der Behandlungszuweisung einen positiven Urin-Schwangerschaftstest hat
  • Hat kleinzelligen Lungenkrebs.
  • Hatte in den vorangegangenen 3 Monaten einen dokumentierten Gewichtsverlust von > 10 %.
  • Teilnehmer, deren Strahlenbehandlungspläne wahrscheinlich ein Volumen der gesamten Lunge umfassen, die insgesamt >20 Gy (V20) von mehr als 31 % des Lungenvolumens erhalten.
  • Hat zuvor eine Strahlentherapie des Thorax erhalten, einschließlich einer Strahlentherapie der Speiseröhre oder bei Brustkrebs.
  • Hat eine vorherige Therapie mit einem Anti-PD-1-, Anti-PD-L1- oder Anti-PD-L2-Mittel erhalten (Programmed Cell Death Protein 1 [PD-1] und seine Liganden, Programmed Cell Death Ligand 1 (PD-L1) und programmierter Zelltod-Ligand 2 [PD-L2]) oder mit einem Mittel, das auf einen anderen stimulierenden oder co-inhibitorischen T-Zell-Rezeptor gerichtet ist (z. B. CTLA-4, OX-40, CD137).
  • Hat innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments einen Lebendimpfstoff erhalten.
  • Hatte eine Transplantation von allogenem Gewebe/festem Organ.
  • Ist derzeit an einer Studie mit einem Prüfpräparat beteiligt oder hat daran teilgenommen oder hat innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung ein Prüfgerät verwendet.
  • Hat eine Diagnose von Immunschwäche oder erhält eine chronische systemische Steroidtherapie (in einer Dosierung von mehr als 10 mg Prednison täglich oder Äquivalent) oder eine andere Form der immunsuppressiven Therapie innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments.
  • Hat eine bekannte zusätzliche Malignität, die fortschreitet oder innerhalb der letzten 5 Jahre eine aktive Behandlung erfordert hat.
  • Hat eine schwere Überempfindlichkeit (Grad 3 oder höher) gegen Pembrolizumab und/oder einen seiner sonstigen Bestandteile.
  • Hat eine bekannte schwere Überempfindlichkeit (Grad 3 oder höher) gegen eines der Chemotherapeutika der Studie und/oder gegen einen ihrer Hilfsstoffe.
  • Hat eine aktive Autoimmunerkrankung, die in den letzten 2 Jahren eine systemische Behandlung erforderte (dh unter Verwendung von krankheitsmodifizierenden Mitteln, Kortikosteroiden oder immunsuppressiven Medikamenten).
  • Hat eine Vorgeschichte von (nicht infektiöser) Pneumonitis / interstitieller Lungenerkrankung, die Steroide erfordert, oder hat eine aktuelle Pneumonitis / interstitielle Lungenerkrankung, die Steroide erfordert.
  • Hat eine aktive Infektion, die eine systemische Therapie erfordert.
  • Hat eine bekannte Vorgeschichte einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV). HIV-Tests sind nicht erforderlich, es sei denn, dies wird von der örtlichen Gesundheitsbehörde vorgeschrieben.
  • Hat eine bekannte Vorgeschichte von Hepatitis B (definiert als reaktives Hepatitis-B-Oberflächenantigen [HBsAg]) oder bekanntermaßen aktives Hepatitis-C-Virus (definiert als HCV-RNA [qualitativ] nachgewiesen) Infektion.
  • Hat eine bekannte Vorgeschichte von aktiver Tuberkulose (TB; Bacillus tuberculosis).
  • Hat eine Vorgeschichte oder aktuelle Hinweise auf eine Erkrankung, Therapie oder Laboranomalie, die die Ergebnisse der Studie verfälschen, die Teilnahme des Teilnehmers für die gesamte Dauer der Studie beeinträchtigen könnten oder nicht im besten Interesse des Teilnehmers an der Teilnahme liegen, nach Meinung des behandelnden Untersuchers.
  • Hat eine bekannte psychiatrische oder Drogenmissbrauchsstörung, die die Zusammenarbeit mit den Anforderungen der Studie beeinträchtigen würde.
  • Schwanger ist oder stillt oder erwartet, innerhalb der voraussichtlichen Dauer der Studie bis zum Ende der Behandlung Kinder zu zeugen oder zu zeugen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte A
Die Teilnehmer erhielten 1 Zyklus Carboplatin-Fläche unter der Kurve (AUC) von 6 mg/ml/min mit 200 mg/m^2 Paclitaxel und 200 mg Pembrolizumab an Tag 1. Ungefähr 3 Wochen später erhielten die Teilnehmer Carboplatin AUC 2 mg/ml/min mit 45 mg/m^2 Paclitaxel wöchentlich über 6 Wochen zusammen mit 2 Zyklen Pembrolizumab 200 mg alle 3 Wochen (Q3W) in Verbindung mit einer Standard-Thorax-Strahlentherapie ( TRT) (60 Gray [Gy] in 2-Gy-Fraktionen, verabreicht an 5 Tagen pro Woche für 6 Wochen). Die Teilnehmer erhielten dann 14 zusätzliche Zyklen mit 200 mg Pembrolizumab, die alle 3 Wochen verabreicht wurden. 1 Zyklus = 21 Tage.
Arzneimittel: Pembrolizumab 200 mg
Pembrolizumab 200 mg intravenöse (IV) Infusion an Tag 1 jedes 3-Wochen-Zyklus für bis zu 17 Zyklen
Andere Namen:
  • MK-3475
Arzneimittel: Paclitaxel 45 mg/m^2
Paclitaxel 45 mg/m^2 IV-Infusion an den Tagen 1, 8, 15 jedes 3-Wochen-Zyklus für die Zyklen 2 und 3 während der Strahlentherapie.
Arzneimittel: Carboplatin AUC6
Carboplatin AUC6 IV-Infusion an Tag 1 des 21-tägigen Zyklus für Zyklus 1.
Strahlung: Thorax-Strahlentherapie (TRT)
Die Ziel-Gesamtdosis der TRT beträgt 60 Gy in 30 Tagesfraktionen von 2 Gy, verschrieben auf das geplante Zielvolumen.
Arzneimittel: Paclitaxel 200 mg/m^2
Paclitaxel 200 mg/m^2 IV-Infusion an Tag 1 des 21-tägigen Zyklus von Zyklus 1.
Arzneimittel: Carboplatin-AUC2
Carboplatin AUC2 IV-Infusion an Tag 1, 8, 15 für Zyklen 2 und 3 während der Strahlentherapie.
Experimental: Kohorte B
Die Teilnehmer erhielten 3 Zyklen Cisplatin 75 mg/m² mit Pemetrexed 500 mg/m² und Pembrolizumab 200 mg an Tag 1 jedes Zyklus. Die Behandlung wurde zusammen mit einer Standard-TRT (60 Gy in 2-Gy-Fraktionen, verabreicht an 5 Tagen pro Woche für 6 Wochen) in den Zyklen 2 und 3 durchgeführt. Die Teilnehmer erhielten dann 14 zusätzliche Zyklen mit 200 mg Pembrolizumab, verabreicht alle 3 Wochen. 1 Zyklus = 21 Tage.
Arzneimittel: Pembrolizumab 200 mg
Pembrolizumab 200 mg intravenöse (IV) Infusion an Tag 1 jedes 3-Wochen-Zyklus für bis zu 17 Zyklen
Andere Namen:
  • MK-3475
Strahlung: Thorax-Strahlentherapie (TRT)
Die Ziel-Gesamtdosis der TRT beträgt 60 Gy in 30 Tagesfraktionen von 2 Gy, verschrieben auf das geplante Zielvolumen.
Arzneimittel: Cisplatin 75 mg/m^2
Cisplatin 75 mg/m^2 IV-Infusion an Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus für die Zyklen 1, 2, 3.
Arzneimittel: Pemetrexed 500 mg/m^2
Pemetrexed 500 mg/m^2 IV-Infusion an Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus für die Zyklen 1, 2 und 3.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Pneumonitis Grad 3 oder höher entwickelten
Zeitfenster: Bis ca. 3 Jahre
Pneumonitis umfasste die MedDRA-bevorzugten Begriffe für Strahlenpneumonitis sind akute interstitielle Pneumonitis, autoimmune Lungenerkrankung, interstitielle Lungenerkrankung, Pneumonitis, idiopathisches Pneumonie-Syndrom, organisierende Pneumonie und immunvermittelte Pneumonitis. Gemäß den allgemeinen Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse, Version 4.0, wurde Pneumonitis wie folgt eingestuft: Grad (Gr) 1 – nur asymptomatische, klinische oder diagnostische Beobachtungen; Intervention nicht angezeigt; Gr 2- symptomatisch, medizinische Intervention angezeigt, Einschränkung der instrumentellen Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL); Gr 3 – schwere Symptome; Einschränkung der Selbstpflegeaktivitäten des täglichen Lebens (ADL), Sauerstoff angezeigt; Gr 4 – lebensbedrohliche Beeinträchtigung der Atemwege; dringender Eingriff indiziert (z. B. Tracheotomie oder Intubation); Gr 5- Tod.
Bis ca. 3 Jahre
Bewertungskriterien für die Gesamtansprechrate (ORR) pro Ansprechen bei soliden Tumoren Version 1.1 (RECIST 1.1)
Zeitfenster: Bis ca. 3 Jahre
Die ORR wurde als Prozentsatz der Teilnehmer definiert, die ein vollständiges Ansprechen (CR; Verschwinden aller Zielläsionen) oder ein partielles Ansprechen (PR; mindestens eine 30-prozentige Verringerung der Summe der Durchmesser der Zielläsionen) erlebten, und wurde anhand des modifizierten RECIST bewertet 1,1 durch verblindete unabhängige zentrale Überprüfung (BICR).
Bis ca. 3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die die Studienbehandlung aufgrund eines UE abgebrochen haben
Zeitfenster: Bis ca. 1 Jahr
Ein UE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Anwendung einer Studienintervention verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit der Studienintervention zusammenhängend angesehen wird oder nicht. Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich eines anormalen Laborbefunds), Symptoms oder einer Krankheit (neu oder verschlimmert) sein, die zeitlich mit der Anwendung einer Studienintervention verbunden ist. Erfasst wurde die Anzahl der Teilnehmer, die die Behandlung aufgrund eines UE abbrachen.
Bis ca. 1 Jahr
Progression Free Survival (PFS) pro Antwortkriterien in soliden Tumoren Version 1.1 (Recist 1.1)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 5 1/2 Jahre
PFS wurde als Zeit von der ersten Dosis der Studienbehandlung bis zum Datum der ersten Dokumentation des Fortschreitens der Krankheit definiert, wie durch BICR pro Recist 1.1 oder Tod aufgrund irgendeiner Ursache (je nachdem, was zuerst stattfand). Das Fortschreiten der Krankheiten wurde definiert als mindestens 20 Prozent (%) Anstieg (einschließlich eines absoluten Anstiegs von mindestens 5 Millimetern [mm]) in der Summe des Durchmessers der Zielläsionen, als Referenz als Referenz der kleinsten Summe und/oder eindeutiges Fortschreiten bestehender Nicht-Target-Läsionen und/oder Erscheinungsbild 1 oder mehr neue Läsionen. PFS wurde unter Verwendung der Produktlimit-Methode (Kaplan-Meier) für zensierte Daten geschätzt und analysiert.
Bis zu ungefähr 5 1/2 Jahre
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 5 1/2 Jahre
OS wird aufgrund jeglicher Ursache als Zeit von der Einschreibung bis zum Tod definiert. OS wurde mit der Produktlimit-Methode (Kaplan-Meier) für zensierte Daten geschätzt und analysiert.
Bis zu ungefähr 5 1/2 Jahre
Anzahl der Teilnehmer, die eine unerwünschte Veranstaltung erlebten (AE)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 1 1/2 Jahre
Ein AE ist ein unglaubliches medizinisches Ereignis in einem klinischen Studienteilnehmer, der zeitlich mit der Verwendung von Studieninterventionen verbunden ist, unabhängig davon, ob sie sich auf die Studienintervention beziehen oder nicht. Ein AE kann daher ein ungünstiges und unbeabsichtigtes Anzeichen (einschließlich eines abnormalen Laborbefunds), ein Symptom oder eine Krankheit (neu oder verschlimmert) sein, die mit der Verwendung einer Studienintervention assoziiert sind. Die Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einem AE wurde bewertet.
Bis zu ungefähr 1 1/2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Oktober 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3475-799
  • MK-3475-799 (Andere Kennung: MSD Protocol Number)
  • 2018-000714-37 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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