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早期発症リウマチ性多発筋痛症におけるアバタセプト：ALORS試験 (ALORS)

2026年6月5日 更新者：University Hospital, Brest

プラセボと比較して、早期発症 PMR 患者において 12 週目に GC (プレドニゾンまたはプレドニゾロン) を使用せずに低い疾患活性 [PMR-AS (CRP) が 10 以下] を達成するアバタセプトの能力を実証すること。

リウマチ性多発筋痛症 (PMR) は、頻繁に起こる炎症性疾患です。 それは高齢者に影響を及ぼし、70 歳から 80 歳で発生率がピークになります。 50 歳以上の年齢は、診断の基準と見なされます。 リウマチ性多発筋痛症は、巨細胞性動脈炎の 3 ～ 10 倍の頻度で発生します。 病気のリスクは、人種や地域によって異なります。 発生率は北欧集団の白人で最も高い (50 歳以上の人口 100,000 人あたり約 20 例)。南ヨーロッパの人口では低いです (100,000 人あたり約 10 人)。診断は確立された ACR/EULAR 分類基準に基づいています。

長期の低用量グルココルチコイド (GC) (プレドニゾンまたはプレドニゾロンを 15 から 20 mg/日で開始し、徐々に漸減する) が治療の主力です。

PMR の活性は、PMR-AS、朝のこわばり、上肢挙上能力、VAS を使用して患者が測定した医師の全体的な疾患評価と疼痛評価、および C 反応性タンパク質 (CRP) に基づく疾患活動性スコアを使用して評価されます。 ） レベル。 PMR-AS は、再発と寛解を定義するためだけでなく、治療を減らすか、変更しないか、または増やす必要があるかを決定するためにも関連があると見なされます (PMR-AS < 10: 減少、PMR-AS > 17 以前の投与量から増加、10 ≤ PMR- AS ≤ 17: 安定用量)..

PMR の併存疾患は GC によるものであり、GC の漸減時に患者の 30% が再発しました。 研究者がプレドニゾンを低用量で開始できる場合 (つまり、8 mg を 3 ～ 4 か月間漸減)、ステロイドの累積投与量に大きな副作用はありませんが、新しい治療薬なしでは不可能です。

第 2 相試験である TENOR 試験（リウマチ性多発筋痛症におけるトシリズマブの耐性と有効性）では、GC を伴わない PMR の第一選択治療としてのトシリズマブの有効性と、GC を節約する能力が実証されました。 これは、生物学的製剤がステロイドなしで PMR を改善する可能性があることを実証した最初の研究であり、生物学的製剤による短期間の治療とそれに続く低用量 GC 療法が PMR の治療における新しい概念である可能性があることも示しました。

GCA および PMR の分子研究は、樹状細胞が病原性カスケードを開始し、T 細胞を動員することを示唆しています。 1 型ヘルパー T 細胞 (Th1) とヘルパー T 細胞 (Th17) に関連する 2 つの主要な免疫応答ネットワークが特定されています。 Abatacept は、CTLA4 のリガンド結合ドメインと IgG1 由来の改変 Fc ドメインで構成されています。 CTLA4 を含むことにより、アバタセプトは CD28 とそのリガンドとの結合をブロックし、それによって T 細胞の活性化を阻害します。 最近では、多発血管炎性肉芽腫症 (GPA) だけでなく、巨細胞性動脈炎 (GCA) にも有効であることが実証されています。 関節リウマチにおける良好な安全性プロファイルと、T 細胞活性化および誘導サイトカインを調節する可能性があるため、アバタセプトは PMR 患者で調査する魅力的な薬剤です。

この無作為化前向きプラセボ対照試験の目的は、アバタセプトが単独で PMR を改善し、その後、早期発症 PMR においてこの導入治療後にステロイド節約効果を可能にする能力を実証することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

34

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Le Mans、フランス
        • CH Le Mans
      • Morlaix、フランス
        • CH de Morlaix
      • St-Malo、フランス
        • CH St-Malo
      • Strasbourg、フランス
        • CHU Strasbourg
    • France
      • Brest、France、フランス、29609
        • CHRU de Brest

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

46年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 50歳以上
  • ACR/EULAR基準を満たす
  • 疾患期間≤6ヶ月
  • 無作為化の2週間前からステロイドなし
  • PMR-AS≧17
  • 他の筋骨格または結合組織の状態の徴候または症状の欠如
  • インフォームドコンセントを与えることができる
  • メトトレキサートまたはヒドロキシクロロキンによる併用治療は許可されていません。

除外基準:

  • 巨細胞性動脈炎の臨床症状
  • コントロールされていない高血圧または心血管疾患
  • PMR に起因しない重大な不安定または制御不能な急性または慢性疾患の臨床的証拠
  • -計画された外科的処置または病歴、血液の異常、または包含を損なう臨床状態
  • -過去5年以内の悪性新生物の病歴。
  • 現在進行中の感染症は制御されていません
  • 前または併用療法、一般的な安全性および検査データに関連する詳細な除外基準は、プロトコルで報告されています

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：実験グループ
3 か月間 (W0 から W11) の間、毎週アバタセプトの皮下投与。 次に、W12 で、PMR-AS > 10 の場合、PMR-AS に従って GC を受け取ります (PMR-AS≤10: GC なし、PMR-AS 10 ～ 20: 10mg/日、PMR-AS 21 ～ 30: 15mg/日のGC、PMR-AS> 30の場合: 20mg/日)。 GCの投与量は、PMR-ASに従って各アームのW16とW24の間で減少します（毎週1mg）（PMR-AS <10：減少、PMR-AS> 17前の投与量から増加、10≦PMR-AS≦17：安定用量）。 PMR-AS ≤10 の場合、患者は再燃するまで治療を受けません。
薬：アバタセプト
アバタセプトの皮下投与を 3 か月間、毎週
プラセボコンパレーター：対照群
3 か月 (W0 ～ W11) の間、毎週プラセボを皮下投与。 次に、12 週目に、PMR-AS > 10 の場合、PMR-AS に従って GC を受け取ります (PMR-AS ≤ 10: GC なし、PMR-AS 10 ～ 20: 10mg/日、PMR-AS 21 の間)。 -30: GC は 15mg/d で、PMR-AS > 30 の場合: 20mg/d)。 GCの投与量は、PMR-ASに従って各アームのW16とW24の間で減少します（毎週1mg）（PMR-AS <10：減少、PMR-AS> 17前の投与量から増加、10≦PMR-AS≦17：安定用量）。 PMR-AS ≤10 の場合、患者は再燃するまで治療を受けません。
薬：プラセボ
3 か月間の毎週の皮下プラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1 つの生物学的パラメーター (CRP) の追跡
時間枠：12週間
Polymyalgia Rheumatica Activity スコアは、CRP という生物学的パラメータで評価されます。
12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象の発現（安全性と忍容性）
時間枠：36週間
両群の有害事象で安全性を評価
36週間
リウマチ性多発筋痛症活動スコアの追跡
時間枠：36週間
Polymyalgia Rheumatica Activity スコアは、CRP を使用する場合と CRP を使用しない場合で評価されます。 リウマチ性多発性筋痛症の活動性は、リウマチ性多発性筋痛症活動性スコア（PMR-AS）、朝のこわばり、上肢挙上能力、VAS を使用して患者が測定した医師の総合疾患評価および疼痛評価に基づく疾患活動性スコアを使用して評価されます。 C反応性タンパク質（CRP）レベル。 PMR-AS は、再発と寛解を定義するためだけでなく、治療を減らすか、変更しないか、または増やす必要があるかを決定するためにも関連があると見なされます (PMR-AS < 10: 減少、PMR-AS > 17 以前の投与量から増加、10 ≤ PMR- AS ≤ 17: 安定用量)
36週間
医療資源評価
時間枠：36週間
アバタセプトの利用コストを評価
36週間
グルココルチコイドの累積投与量の追跡
時間枠：24週間
GCの累積投与量が評価されます
24週間
リウマチ性多発筋痛症の発赤
時間枠：36週間
リウマチ性多発筋痛症の発赤は、リウマチ性多発筋痛症活性スコア（（PMR-AS）は尺度ではなく、朝のこわばり、上肢挙上能力、 VASを使用して患者によって測定された医師の全体的な疾患評価と疼痛評価、およびC反応性タンパク質（CRP）レベル。 PMR-AS は、再発と寛解を定義するためだけでなく、治療を減らすか、変更しないか、または増やす必要があるかを決定するためにも関連があると見なされます (PMR-AS < 10: 減少、PMR-AS > 17 以前の投与量から増加、10 ≤ PMR- AS ≤ 17: 安定用量)。
36週間
超音波スコアリングを使用した健康診断のフォロー
時間枠：12週間
滑膜炎および腱鞘炎の超音波スコアリングが評価されます
12週間
関心領域における TEP スキャナーを使用した FDG 取り込みの評価
時間枠：12週間
FDGの取り込みは、FDGラジオトレーサーを使用してTEPスキャナーで評価されます
12週間
患者の再発率の追跡
時間枠：36週間
患者の再発または寛解の割合は、リウマチ性多発筋痛活動スコア>17で評価されます
36週間
生物学的マーカー
時間枠：36週間

生物学的マーカーと細胞亜集団のレベルを血液検査の結果とともに評価します。

生物学的マーカーのリストは (インターロイキン、サイトカイン、免疫細胞)
36週間
生活の質の追求
時間枠：36週間
Short Form 36 (SF36) は、生活の質を評価するために使用されます。 SF36 スケールには、8 つの次元 (身体機能、身体の健康に関連する役割の制限、身体の痛み、一般的な健康、活力 [エネルギー/疲労]) に分けられた 36 の項目が含まれます。
36週間
生活の質の追求
時間枠：36週間
尺度 EuroQol 5 次元 (EDQ5) は、生活の質を評価するために使用されます。 EQ-5D スケールは、臨床的および経済的評価のための単純で一般的な健康尺度を提供するための標準化された健康状態の尺度であり、EQ-5D 記述システム (可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/うつ病) と EQ Visual Analogue スケール (EQ VAS)。 各次元には 5 つのレベル (問題なし、軽度の問題、中度の問題、重大な問題、および極度の問題) があります。
36週間
生活の質の追求
時間枠：36週間

生活の質を評価するために、病院の不安とうつ病の尺度 (HAD) が使用されます。

HAD スケールには、0 から 3 までの 14 の項目があり、不安に関する 7 つの質問と抑うつに関する 7 つの質問があります。
36週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University Hospital, Brest

協力者

Bristol-Myers Squibb

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年12月13日

一次修了 (実際)

2021年10月21日

研究の完了 (実際)

2022年6月23日

試験登録日

最初に提出

2018年7月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年8月14日

最初の投稿 (実際)

2018年8月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月5日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 29BRC17.0228 _ALORS

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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