前立腺の経尿道的切除またはグリーンライトレーザー蒸発におけるコトリモキサゾールの予防 (CITrUS)
2024年8月15日 更新者：University Hospital, Basel, Switzerland
前立腺の経尿道的切除またはグリーンライトレーザー気化における単回投与と3日間のコトリモキサゾール予防：実用的、多施設無作為化プラセボ対照非劣性試験
前立腺の経尿道的切除および前立腺のグリーンライトレーザー気化における抗菌薬予防（治験薬コトリモキサゾール（トリメトプリム/スルファメトキサゾール））の最適期間は、ガイドラインに準拠した単回投与予防（介入）と通常の臨床ケア（すなわち、
3日間の予防;コントロール）尿路感染症の予防のため。
調査の概要
詳細な説明
抗菌薬耐性率の増加は、罹患率、死亡率、および医療費に大きな影響を与え、特に泌尿器科の患者では、治療および予防適応症のために抗菌薬を過剰に使用しているため、一般的です。 前立腺の経尿道的切除は、スイスで最も頻繁に行われる泌尿器科手術の 1 つであり、術後の尿路感染症を減らすために抗菌薬の予防投与を 1 回行うことが推奨されています。 グリーンライト レーザーによる前立腺の光選択的気化術は、同様の代替手術ですが、現在、抗菌薬の予防に関する国際的なガイドラインはありません。
前立腺の経尿道的切除および前立腺のグリーンライトレーザー気化における抗菌薬予防の最適な期間は、ガイドラインに準拠した単回投与予防（介入）と通常の臨床ケア（すなわち、 3日間の予防;コントロール）尿路感染症の予防のため。
治験薬のコトリモキサゾール（トリメトプリム/スルファメトキサゾール）は、尿路感染症の抗菌予防と治療のための国際ガイドラインおよび社内ガイドラインで推奨されている日常的に使用される抗菌物質です。 周術期の抗菌薬予防は、両方のグループでコトリモキサゾールの短期注入になります。 術後治験薬パッケージは、5 錠のプラセボまたは 5 錠のコトリモキサゾール (Nopil forte®) 800/160mg のいずれかで構成され、認可された製品を使用して、盲検化された新しい即時容器に再包装されます
研究の種類
介入
入学 (実際)
728
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Aarau、スイス、5001
- Kantonsspital Aarau, Department of Urology
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Basel、スイス、4031
- University Hospital Basel, Division of Infectious Diseases and Hospital Epidemiology
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Liestal、スイス、4410
- Kantonsspital Baselland, Department of Urology
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Zürich、スイス、8091
- University Hospital Zurich, Department of Urology
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Basel Stadt
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Basel、Basel Stadt、スイス、4058
- St. Claraspital, Department of Urology
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 閉塞性排尿障害（例： 良性前立腺肥大症、閉塞性前立腺がん)
- 経尿道的前立腺切除術（TURP）またはグリーンライトレーザー（GL）
除外基準:
- -無作為化前の過去7日間の抗生物質治療の有無にかかわらず、（カテーテル関連-）UTIの証拠。
- -陽性の履歴の証拠 尿培養（2種以下の中間尿でcfu³105 / ml）および過去7日間のTMP / SMXに対する耐性 無作為化。
- -Swissmedicパッケージリーフレット（例： 既知の肝機能障害、腎不全;糸球体濾過率の患者（腎疾患における食事療法の修正（MDRD）または慢性腎臓病疫学共同研究（CKD-EPI）によって計算）
- -無作為化前の7日以内の何らかの理由による抗生物質治療
- 他の理由による抗生物質による予防（AP）の適応（例： 心内膜炎予防、全身免疫抑制下の移植患者）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：グループA
単回投与のトリメトプリム（TMP）/スルファメトキサゾール（SMX、すなわち
TMP/SMX 400/80 mg (Bactrim Inf Konz®) の 2 つのアンプルを 250 ml の塩化ナトリウム ショート インフュージョンに溶解し、続いてプラセボ (ラクトース タブレット; Fagron Gesellschaft mit beschränkter Haftung (GmbH) & Co. KG) 手術の夜、その後患者が入院している間、手術後 1 日目と 2 日目に 1 日 2 回。
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手術の夜にプラセボを 5 回経口投与し、その後、患者が入院している間、手術後 1 日目と 2 日目に 1 日 2 回投与します。
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アクティブコンパレータ：グループB
TMP/SMX を使用した 3 日間のアプリケーション (つまり、
コトリモキサゾール): 術前に TMP/SMX 400/80mg (Bactrim Inf Konz®) の 2 つのアンプルを 250 ml の塩化ナトリウム ショート インフュージョンに溶解し、続いて TMP/SMX 800/160 mg (Nopil forte® 錠剤) を 5 回経口投与します。手術の夜、その後、患者が入院している間、手術後 1 日目と 2 日目に 1 日 2 回。
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TMP/SMX 800/160 mg (Nopil forte® 錠剤) を手術の夜に 5 回経口投与し、その後は 1 日 2 回 患者が入院している間の手術後の1および2。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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症候性尿路感染症 (UTI)
時間枠：無作為化後30日以内
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抗菌薬で治療された症候性UTI（臨床診断に基づく）
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無作為化後30日以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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細菌尿測定による症候性UTI
時間枠：無作為化後30日以内
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抗菌薬で治療された 105 cfu/ml 以上の測定された細菌尿 (重要な副次的アウトカム)
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無作為化後30日以内
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症候性膀胱炎（臨床診断に基づく）
時間枠：無作為化後30日以内
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症候性膀胱炎（臨床診断に基づく）
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無作為化後30日以内
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症候性精巣上体炎（臨床診断に基づく）
時間枠：無作為化後30日以内
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症候性精巣上体炎（臨床診断に基づく）
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無作為化後30日以内
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症候性腎盂腎炎（臨床診断に基づく）
時間枠：無作為化後30日以内
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症候性腎盂腎炎（臨床診断に基づく）
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無作為化後30日以内
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症候性前立腺炎（臨床診断に基づく）
時間枠：無作為化後30日以内
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症候性前立腺炎（臨床診断に基づく）
|
無作為化後30日以内
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症候性尿道炎（臨床診断に基づく）
時間枠：無作為化後30日以内
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症候性尿道炎（臨床診断に基づく）
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無作為化後30日以内
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ウロセプシス（臨床診断に基づく）
時間枠：無作為化後30日以内
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ウロセプシス（臨床診断に基づく）
|
無作為化後30日以内
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抗生物質の処方（何らかの理由で）
時間枠：無作為化後30日以内
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抗生物質の処方（何らかの理由で）
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無作為化後30日以内
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抗生物質の処方された定義された 1 日用量 (DDD) (DDD の累積合計) 30 日目)
時間枠：無作為化後30日以内
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抗生物質の処方された定義された 1 日用量 (DDD) (DDD の累積合計)
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無作為化後30日以内
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-抗菌薬で治療された105 cfu / ml以上の無症候性細菌尿
時間枠：無作為化後30日以内
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-抗菌薬で治療された105 cfu / ml以上の無症候性細菌尿
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無作為化後30日以内
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尿培養における多剤耐性菌の検出
時間枠：無作為化後30日以内
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尿培養における多剤耐性菌の検出
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無作為化後30日以内
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クロストリジウム・ディフィシル関連感染症
時間枠：無作為化後30日以内
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クロストリジウム・ディフィシル関連感染症
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無作為化後30日以内
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カテーテル挿入期間 (無作為化からカテーテル挿入終了までの累積日数または 30 日目)
時間枠：無作為化後30日以内
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カテーテル挿入期間 (無作為化からカテーテル挿入終了までの累積日数または 30 日目)
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無作為化後30日以内
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入院期間（無作為化から30日目までの入院日数の累計）
時間枠：無作為化後30日以内
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入院期間（無作為化から30日目までの入院日数の累計）
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無作為化後30日以内
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集中治療室（ICU）滞在期間（無作為化から30日目までのICU日数の累計）
時間枠：無作為化後30日以内
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集中治療室滞在期間 (無作為化から 30 日目までの ICU 日数の累積合計)
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無作為化後30日以内
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再入院 (無作為化後 30 日以内)
時間枠：無作為化後30日以内
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再入院 (無作為化後 30 日以内)
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無作為化後30日以内
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国際前立腺症状スコアの変化（無作為化前および無作為化後30日目）
時間枠：無作為化後30日以内
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国際前立腺症状スコアの変化（無作為化前および無作為化後30日目）
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無作為化後30日以内
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QOLスコアの変化（無作為化前および無作為化後30日目）
時間枠：無作為化後30日以内
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QOLスコアの変化（無作為化前および無作為化後30日目）
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無作為化後30日以内
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全死因死亡
時間枠：無作為化後30日以内
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全死因死亡
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無作為化後30日以内
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総有害事象
時間枠：無作為化後30日以内
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総有害事象
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無作為化後30日以内
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重篤な有害事象の合計
時間枠：無作為化後30日以内
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重篤な有害事象の合計
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無作為化後30日以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Andreas Widmer, Prof.,MD,Dr.、Division of Infectious Diseases and Hospital Epidemiology
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年10月29日
一次修了 (実際)
2022年10月31日
研究の完了 (実際)
2022年10月31日
試験登録日
最初に提出
2018年8月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年8月14日
最初の投稿 (実際)
2018年8月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月15日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2018-0104; me17Widmer
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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