Profilaxis con cotrimoxazol en resección transuretral o vaporización de próstata con láser Greenlight (CITrUS)
26 de enero de 2024 actualizado por: University Hospital, Basel, Switzerland
Profilaxis de dosis única versus profilaxis de 3 días con cotrimoxazol en resección transuretral o vaporización con láser de luz verde de la próstata: un ensayo pragmático, multicéntrico, aleatorizado y controlado con placebo de no inferioridad
La duración óptima de la profilaxis antimicrobiana (medicamento de estudio cotrimoxazol (trimetoprima/sulfametoxazol)) en la resección transuretral de la próstata y la vaporización de la próstata con láser Greenlight se investiga comparando una profilaxis de dosis única (intervención) conforme a las pautas versus la atención clínica habitual (es decir,
profilaxis de 3 días; control) para la prevención de infecciones del tracto urinario.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El aumento de las tasas de resistencia a los antimicrobianos tiene un impacto sustancial en la morbilidad, la mortalidad y los costos de atención médica y es particularmente frecuente entre los pacientes urológicos debido al uso excesivo de agentes antimicrobianos para indicaciones terapéuticas y profilácticas. La resección transuretral de la próstata es uno de los procedimientos urológicos realizados con mayor frecuencia en Suiza y se recomienda una dosis única de profilaxis antimicrobiana para reducir las infecciones urinarias posoperatorias. Para la vaporización fotoselectiva de la próstata con Greenlight Laser, una alternativa operativa similar, actualmente no existen pautas internacionales para la profilaxis antimicrobiana.
La duración óptima de la profilaxis antimicrobiana en la resección transuretral de la próstata y la vaporización de la próstata con láser Greenlight se investiga comparando una profilaxis de dosis única (intervención) conforme a las pautas versus la atención clínica habitual (es decir, profilaxis de 3 días; control) para la prevención de infecciones del tracto urinario.
El medicamento del estudio cotrimoxazol (trimetoprima/sulfametoxazol) es una sustancia antimicrobiana de uso rutinario recomendada en las guías internas e internacionales para la profilaxis antimicrobiana y el tratamiento de las infecciones del tracto urinario. La profilaxis antimicrobiana perioperatoria será infusión corta de cotrimoxazol en ambos grupos. Los paquetes de medicamentos del estudio posoperatorio consisten en cinco tabletas de placebo o cinco tabletas de cotrimoxazol (Nopil forte®) 800/160 mg usando un producto autorizado reenvasado en un nuevo envase inmediato que está ciego
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
1574
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Andreas Widmer, Prof.,MD,Dr.
- Número de teléfono: +41 61 265 38 51
- Correo electrónico: andreas.widmer@usb.ch
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Hans-Helge Seifert, PD,MD,Dr.
- Número de teléfono: +41 61 265 38 51
- Correo electrónico: hans-helge.seifert@usb.ch
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Aarau, Suiza, 5001
- Kantonsspital Aarau, Department of Urology
-
Basel, Suiza, 4031
- University Hospital Basel, Division of Infectious Diseases and Hospital Epidemiology
-
Liestal, Suiza, 4410
- Kantonsspital Baselland, Department of Urology
-
Zürich, Suiza, 8091
- University Hospital Zurich, Department of Urology
-
-
Basel Stadt
-
Basel, Basel Stadt, Suiza, 4058
- St. Claraspital, Department of Urology
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Trastorno obstructivo de la micción (p. hiperplasia prostática benigna, cáncer de próstata obstructivo)
- Resección transuretral planificada de la próstata (TURP) o Greenlight Laser (GL)
Criterio de exclusión:
- Evidencia de IU (asociada a catéter), con o sin tratamiento antibiótico en los últimos 7 días antes de la aleatorización.
- Cualquier evidencia de antecedentes de urocultivo positivo (ufc ³105/ml en la mitad del chorro de orina con no más de dos especies) y resistencia a TMP/SMX en los últimos 7 días antes de la aleatorización.
- Contraindicación conocida de los fármacos del estudio según el prospecto de Swissmedic (p. disfunción hepática conocida, insuficiencia renal; pacientes con tasa de filtración glomerular (calculada por Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) o Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI)
- Tratamiento con antibióticos por cualquier motivo en los 7 días anteriores a la aleatorización
- Indicación de profilaxis antibiótica (PA) por otras razones (p. profilaxis de endocarditis, pacientes trasplantados bajo inmunosupresión sistémica).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Grupo A
Dosis única de trimetoprima (TMP)/sulfametoxazol (SMX, es decir,
cotrimoxazol) perioperatorio en forma de dos ampollas de TMP/SMX 400/80 mg (Bactrim Inf Konz®) disueltas en infusión corta de cloruro de sodio de 250 ml seguida de cinco aplicaciones orales de placebo (tableta de lactosa; Fagron Gesellschaft mit beschränkter Haftung (GmbH) & Co. KG) en la tarde de la cirugía y luego dos veces al día en el día 1 y 2 después de la cirugía mientras el paciente está en el hospital.
|
cinco aplicaciones orales de Placebo en la noche de la cirugía y luego dos veces al día en el día 1 y 2 después de la cirugía mientras el paciente está en el hospital.
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|
Comparador activo: Grupo B
Aplicación de 3 días con TMP/SMX (es decir,
Cotrimoxazol): Preoperatoriamente como dos ampollas de TMP/SMX 400/80mg (Bactrim Inf Konz®) disueltas en infusión corta de 250 ml de cloruro de sodio, seguidas de cinco aplicaciones orales de TMP/SMX 800/160 mg (Nopil forte® comprimidos) en la la noche de la cirugía y luego dos veces al día los días 1 y 2 después de la cirugía mientras el paciente está en el hospital.
|
cinco aplicaciones orales de TMP/SMX 800/160 mg (tabletas Nopil forte®) en la noche de la cirugía y luego dos veces al día el día 1 y 2 después de la cirugía mientras el paciente está en el hospital. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Infección sintomática del tracto urinario (ITU)
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días posteriores a la aleatorización
|
ITU sintomática (basada en el diagnóstico clínico) tratada con agentes antimicrobianos
|
dentro de los 30 días posteriores a la aleatorización
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
ITU sintomática por bacteriuria medida
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días posteriores a la aleatorización
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bacteriuria medida de ≥105 ufc/ml tratada con agentes antimicrobianos (resultado secundario clave)
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dentro de los 30 días posteriores a la aleatorización
|
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Cistitis sintomática (basada en el diagnóstico clínico)
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días posteriores a la aleatorización
|
Cistitis sintomática (basada en el diagnóstico clínico)
|
dentro de los 30 días posteriores a la aleatorización
|
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Epididimitis sintomática (basada en el diagnóstico clínico)
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días posteriores a la aleatorización
|
Epididimitis sintomática (basada en el diagnóstico clínico)
|
dentro de los 30 días posteriores a la aleatorización
|
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Pielonefritis sintomática (basada en el diagnóstico clínico)
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días posteriores a la aleatorización
|
Pielonefritis sintomática (basada en el diagnóstico clínico)
|
dentro de los 30 días posteriores a la aleatorización
|
|
Prostatitis sintomática (basada en el diagnóstico clínico)
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días posteriores a la aleatorización
|
Prostatitis sintomática (basada en el diagnóstico clínico)
|
dentro de los 30 días posteriores a la aleatorización
|
|
Uretritis sintomática (basada en el diagnóstico clínico)
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días posteriores a la aleatorización
|
Uretritis sintomática (basada en el diagnóstico clínico)
|
dentro de los 30 días posteriores a la aleatorización
|
|
Urosepsis (basado en el diagnóstico clínico)
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días posteriores a la aleatorización
|
Urosepsis (basado en el diagnóstico clínico)
|
dentro de los 30 días posteriores a la aleatorización
|
|
Prescripción de antibióticos (por cualquier motivo)
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días posteriores a la aleatorización
|
Prescripción de antibióticos (por cualquier motivo)
|
dentro de los 30 días posteriores a la aleatorización
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Dosis diaria definida prescrita (DDD) de antibióticos (suma acumulada de DDD) día 30)
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días posteriores a la aleatorización
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Dosis diarias definidas prescritas (DDD) de antibióticos (suma acumulada de DDD)
|
dentro de los 30 días posteriores a la aleatorización
|
|
Bacteriuria asintomática ≥105 ufc/ml tratada con agentes antimicrobianos
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días posteriores a la aleatorización
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Bacteriuria asintomática ≥105 ufc/ml tratada con agentes antimicrobianos
|
dentro de los 30 días posteriores a la aleatorización
|
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Detección de bacterias multirresistentes en Urocultivo
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días posteriores a la aleatorización
|
Detección de bacterias multirresistentes en Urocultivo
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dentro de los 30 días posteriores a la aleatorización
|
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Cualquier infección asociada a Clostridium difficile
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días posteriores a la aleatorización
|
Cualquier infección asociada a Clostridium difficile
|
dentro de los 30 días posteriores a la aleatorización
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Duración del cateterismo (suma acumulada de días entre la aleatorización y el final del cateterismo o el día 30)
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días posteriores a la aleatorización
|
Duración del cateterismo (suma acumulada de días entre la aleatorización y el final del cateterismo o el día 30)
|
dentro de los 30 días posteriores a la aleatorización
|
|
Duración de la estancia hospitalaria (suma acumulada de días de hospitalización entre la aleatorización y el día 30)
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días posteriores a la aleatorización
|
Duración de la estancia hospitalaria (suma acumulada de días de hospitalización entre la aleatorización y el día 30)
|
dentro de los 30 días posteriores a la aleatorización
|
|
Duración de la estancia en la unidad de cuidados intensivos (UCI) (suma acumulada de días en la UCI entre la aleatorización y el día 30)
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días posteriores a la aleatorización
|
Duración de la estancia en la unidad de cuidados intensivos (suma acumulada de días en la UCI entre la aleatorización y el día 30)
|
dentro de los 30 días posteriores a la aleatorización
|
|
Rehospitalización (dentro de los 30 días posteriores a la aleatorización)
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días posteriores a la aleatorización
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Rehospitalización (dentro de los 30 días posteriores a la aleatorización)
|
dentro de los 30 días posteriores a la aleatorización
|
|
Cambio en la puntuación internacional de síntomas prostáticos (antes de la aleatorización y el día 30 después de la aleatorización)
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días posteriores a la aleatorización
|
Cambio en la puntuación internacional de síntomas prostáticos (antes de la aleatorización y el día 30 después de la aleatorización)
|
dentro de los 30 días posteriores a la aleatorización
|
|
Cambio en la puntuación de calidad de vida (antes de la aleatorización y el día 30 después de la aleatorización)
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días posteriores a la aleatorización
|
Cambio en la puntuación de calidad de vida (antes de la aleatorización y el día 30 después de la aleatorización)
|
dentro de los 30 días posteriores a la aleatorización
|
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Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días posteriores a la aleatorización
|
Mortalidad por cualquier causa
|
dentro de los 30 días posteriores a la aleatorización
|
|
Eventos adversos totales
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días posteriores a la aleatorización
|
Eventos adversos totales
|
dentro de los 30 días posteriores a la aleatorización
|
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Eventos adversos graves totales
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días posteriores a la aleatorización
|
Eventos adversos graves totales
|
dentro de los 30 días posteriores a la aleatorización
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Andreas Widmer, Prof.,MD,Dr., Division of Infectious Diseases and Hospital Epidemiology
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de octubre de 2018
Finalización primaria (Estimado)
31 de mayo de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
31 de mayo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de agosto de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de agosto de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
16 de agosto de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
29 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2018-0104; me17Widmer
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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