Профилактика котримоксазолом при трансуретральной резекции или лазерной вапоризации предстательной железы Greenlight (CITrUS)
15 августа 2024 г. обновлено: University Hospital, Basel, Switzerland
Однократная доза по сравнению с 3-дневной профилактикой котримоксазолом при трансуретральной резекции или лазерной вапоризации предстательной железы: прагматическое многоцентровое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование не меньшей эффективности
Оптимальная продолжительность антимикробной профилактики (исследуемый препарат Котримоксазол (триметоприм/сульфаметоксазол)) при трансуретральной резекции простаты и вапоризации простаты с помощью лазера Greenlight исследуется путем сравнения однократной профилактики (вмешательства) в соответствии с рекомендациями и обычной клинической помощи (т.
3-х дневная профилактика; контроль) для профилактики инфекций мочевыводящих путей.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Увеличение показателей устойчивости к противомикробным препаратам оказывает существенное влияние на заболеваемость, смертность и затраты на здравоохранение и особенно распространено среди урологических пациентов из-за чрезмерного использования противомикробных препаратов по терапевтическим и профилактическим показаниям. Трансуретральная резекция предстательной железы является одной из наиболее часто выполняемых урологических процедур в Швейцарии, и для уменьшения послеоперационных инфекций мочевыводящих путей рекомендуется однократная профилактическая антимикробная доза. Для фотоселективной вапоризации простаты с помощью лазера Greenlight, аналогичной оперативной альтернативы, в настоящее время нет международных руководств по антимикробной профилактике.
Оптимальная продолжительность антимикробной профилактики при трансуретральной резекции простаты и вапоризации простаты с помощью лазера Greenlight исследуется путем сравнения соответствующей рекомендациям однократной профилактики (вмешательства) с обычной клинической помощью (т. 3-х дневная профилактика; контроль) для профилактики инфекций мочевыводящих путей.
Исследуемый препарат котримоксазол (триметоприм/сульфаметоксазол) является рутинно используемым антимикробным веществом, рекомендованным в международных и внутренних руководствах по антимикробной профилактике и лечению инфекций мочевыводящих путей. Периоперационная противомикробная профилактика будет заключаться в короткой инфузии котримоксазола в обеих группах. Упаковки для послеоперационных исследований состоят либо из пяти таблеток плацебо, либо из пяти таблеток котримоксазола (Нопил форте®) 800/160 мг с использованием лицензированного продукта, переупакованного в новую немедленную упаковку, которая закрывается.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
728
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Aarau, Швейцария, 5001
- Kantonsspital Aarau, Department of Urology
-
Basel, Швейцария, 4031
- University Hospital Basel, Division of Infectious Diseases and Hospital Epidemiology
-
Liestal, Швейцария, 4410
- Kantonsspital Baselland, Department of Urology
-
Zürich, Швейцария, 8091
- University Hospital Zurich, Department of Urology
-
-
Basel Stadt
-
Basel, Basel Stadt, Швейцария, 4058
- St. Claraspital, Department of Urology
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Обструктивное расстройство мочеиспускания (например, доброкачественная гиперплазия предстательной железы, обструктивный рак предстательной железы)
- Плановая трансуретральная резекция простаты (ТУРП) или лазер Greenlight (GL)
Критерий исключения:
- Доказательства (ассоциированной с катетером) ИМП, с лечением антибиотиками или без него за последние 7 дней до рандомизации.
- Любые данные о положительной культуре мочи в анамнезе (КОЕ ³105/мл в средней порции мочи, не более двух видов) и резистентности к TMP/SMX за последние 7 дней до рандомизации.
- Известные противопоказания к исследуемым препаратам согласно листку-вкладышу Swissmedic (например, известная дисфункция печени, почечная недостаточность; пациенты со скоростью клубочковой фильтрации (рассчитывается Модификацией диеты при заболеваниях почек (MDRD) или Сотрудничеством по эпидемиологии хронических заболеваний почек (CKD-EPI)
- Лечение антибиотиками по любой причине в течение 7 дней до рандомизации
- Показания к антибиотикопрофилактике (АП) по другим причинам (например, профилактика эндокардита, трансплантированные больные в условиях системной иммуносупрессии).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Группа А
Однократная доза триметоприма (ТМП)/сульфаметоксазола (СМХ, т.е.
Котримоксазол) перед операцией в виде двух ампул TMP/SMX 400/80 мг (Bactrim Inf Konz®), растворенных в 250 мл кратковременной инфузии хлорида натрия, с последующим пятью пероральными применениями плацебо (таблетка лактозы; Fagron Gesellschaft mit beschränkter Haftung (GmbH) & Co. KG) вечером перед операцией, а затем два раза в день в 1-й и 2-й день после операции, пока пациент находится в стационаре.
|
пять пероральных аппликаций плацебо вечером перед операцией и затем два раза в день в день 1 и 2 после операции, пока пациент находится в больнице.
|
|
Активный компаратор: Группа Б
3-дневное приложение с TMP/SMX (т.е.
Котримоксазол): перед операцией в виде двух ампул TMP/SMX 400/80 мг (Bactrim Inf Konz®), растворенных в 250 мл хлорида натрия, с последующим пятью пероральными применениями TMP/SMX 800/160 мг (таблетки Nopil forte®) в вечером перед операцией, а затем дважды в день в 1-й и 2-й день после операции, пока пациент находится в больнице.
|
пять пероральных аппликаций TMP/SMX 800/160 мг (таблетки Нопил форте®) вечером перед операцией и затем два раза в день в день 1 и 2 после операции, пока пациент находится в стационаре. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Симптоматическая инфекция мочевыводящих путей (ИМП)
Временное ограничение: в течение 30 дней после рандомизации
|
Симптоматическая ИМП (на основании клинического диагноза), лечение противомикробными препаратами
|
в течение 30 дней после рандомизации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Симптоматическая ИМП по измеренной бактериурии
Временное ограничение: в течение 30 дней после рандомизации
|
измеренная бактериурия ≥105 КОЕ/мл при лечении противомикробными препаратами (ключевой вторичный результат)
|
в течение 30 дней после рандомизации
|
|
Симптоматический цистит (на основании клинического диагноза)
Временное ограничение: в течение 30 дней после рандомизации
|
Симптоматический цистит (на основании клинического диагноза)
|
в течение 30 дней после рандомизации
|
|
Симптоматический эпидидимит (на основании клинического диагноза)
Временное ограничение: в течение 30 дней после рандомизации
|
Симптоматический эпидидимит (на основании клинического диагноза)
|
в течение 30 дней после рандомизации
|
|
Симптоматический пиелонефрит (на основании клинического диагноза)
Временное ограничение: в течение 30 дней после рандомизации
|
Симптоматический пиелонефрит (на основании клинического диагноза)
|
в течение 30 дней после рандомизации
|
|
Симптоматический простатит (на основании клинического диагноза)
Временное ограничение: в течение 30 дней после рандомизации
|
Симптоматический простатит (на основании клинического диагноза)
|
в течение 30 дней после рандомизации
|
|
Симптоматический уретрит (на основании клинического диагноза)
Временное ограничение: в течение 30 дней после рандомизации
|
Симптоматический уретрит (на основании клинического диагноза)
|
в течение 30 дней после рандомизации
|
|
Уросепсис (на основании клинического диагноза)
Временное ограничение: в течение 30 дней после рандомизации
|
Уросепсис (на основании клинического диагноза)
|
в течение 30 дней после рандомизации
|
|
Назначение антибиотиков (по любой причине)
Временное ограничение: в течение 30 дней после рандомизации
|
Назначение антибиотиков (по любой причине)
|
в течение 30 дней после рандомизации
|
|
Предписанные определенные суточные дозы (DDD) антибиотиков (кумулятивная сумма DDD) день 30)
Временное ограничение: в течение 30 дней после рандомизации
|
Предписанные установленные суточные дозы (DDD) антибиотиков (кумулятивная сумма DDD)
|
в течение 30 дней после рандомизации
|
|
Бессимптомная бактериурия ≥105 КОЕ/мл при лечении противомикробными препаратами
Временное ограничение: в течение 30 дней после рандомизации
|
Бессимптомная бактериурия ≥105 КОЕ/мл при лечении противомикробными препаратами
|
в течение 30 дней после рандомизации
|
|
Обнаружение мультирезистентных бактерий в культуре мочи
Временное ограничение: в течение 30 дней после рандомизации
|
Обнаружение мультирезистентных бактерий в культуре мочи
|
в течение 30 дней после рандомизации
|
|
Любая инфекция, связанная с Clostridium difficile
Временное ограничение: в течение 30 дней после рандомизации
|
Любая инфекция, связанная с Clostridium difficile
|
в течение 30 дней после рандомизации
|
|
Продолжительность катетеризации (общая сумма дней между рандомизацией и окончанием катетеризации или 30-й день)
Временное ограничение: в течение 30 дней после рандомизации
|
Продолжительность катетеризации (общая сумма дней между рандомизацией и окончанием катетеризации или 30-й день)
|
в течение 30 дней после рандомизации
|
|
Продолжительность пребывания в больнице (кумулятивная сумма дней пребывания в больнице между рандомизацией и 30-м днем)
Временное ограничение: в течение 30 дней после рандомизации
|
Продолжительность пребывания в больнице (кумулятивная сумма дней пребывания в больнице между рандомизацией и 30-м днем)
|
в течение 30 дней после рандомизации
|
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии (ОИТ) (общая сумма дней ОИТ между рандомизацией и 30-м днем)
Временное ограничение: в течение 30 дней после рандомизации
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии (общая сумма дней в отделении интенсивной терапии между рандомизацией и 30-м днем)
|
в течение 30 дней после рандомизации
|
|
Повторная госпитализация (в течение 30 дней после рандомизации)
Временное ограничение: в течение 30 дней после рандомизации
|
Повторная госпитализация (в течение 30 дней после рандомизации)
|
в течение 30 дней после рандомизации
|
|
Изменение международной шкалы симптомов простаты (до рандомизации и на 30-й день после рандомизации)
Временное ограничение: в течение 30 дней после рандомизации
|
Изменение международной шкалы симптомов простаты (до рандомизации и на 30-й день после рандомизации)
|
в течение 30 дней после рандомизации
|
|
Изменение показателя качества жизни (до рандомизации и на 30-й день после рандомизации)
Временное ограничение: в течение 30 дней после рандомизации
|
Изменение показателя качества жизни (до рандомизации и на 30-й день после рандомизации)
|
в течение 30 дней после рандомизации
|
|
Смертность от всех причин
Временное ограничение: в течение 30 дней после рандомизации
|
Смертность от всех причин
|
в течение 30 дней после рандомизации
|
|
Всего нежелательных явлений
Временное ограничение: в течение 30 дней после рандомизации
|
Всего нежелательных явлений
|
в течение 30 дней после рандомизации
|
|
Всего серьезных нежелательных явлений
Временное ограничение: в течение 30 дней после рандомизации
|
Всего серьезных нежелательных явлений
|
в течение 30 дней после рандомизации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Andreas Widmer, Prof.,MD,Dr., Division of Infectious Diseases and Hospital Epidemiology
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 октября 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 октября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 октября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 августа 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 августа 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 августа 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 августа 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 августа 2024 г.
Последняя проверка
1 августа 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2018-0104; me17Widmer
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования пероральные применения Placebo
-
Geisinger ClinicSt. Luke's Hospital, Kansas City, MissouriЕще не набираютАртроз коленного сустава | Восстановление после первичного тотального эндопротезирования коленного сустава | Периоперационное контроль боли
-
Murdoch Childrens Research InstituteПрекращено
-
Procter and GambleЗавершенный