Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kotrimoksatsoliprofylaksia eturauhasen transuretraalisessa resektiossa tai Greenlight-laserhaihduttamisessa (CITrUS)

torstai 15. elokuuta 2024 päivittänyt: University Hospital, Basel, Switzerland

Kerta-annos versus 3 päivän kotrimoksatsoliprofylaksia eturauhasen transuretraalisessa resektiossa tai Greenlight-laserhaihduttamisessa: käytännöllinen, monikeskussatunnaistettu lumelääkeohjattu non-inferiority-koe

Eturauhasen transuretraalisessa resektiossa ja eturauhasen Greenlight Laser -höyrystyksen optimaalista kestoa antimikrobisen eston (tutkimuslääkitys Cotrimoxazole (Trimethoprim/Sulfametoxazole)) tutkitaan vertaamalla ohjeen mukaista kerta-annosprofylaksia (interventio) verrattuna tavanomaiseen kliiniseen hoitoon. 3 päivän profylaksi; valvonta) virtsatieinfektioiden ehkäisyyn.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Mikrobilääkeresistenssin lisääntymisellä on merkittävä vaikutus sairastuvuuteen, kuolleisuuteen ja terveydenhuoltokustannuksiin, ja se on erityisen yleistä urologisten potilaiden keskuudessa, koska antimikrobisia aineita käytetään liikaa terapeuttisissa ja profylaktisissa käyttöaiheissa. Eturauhasen transuretraalinen resektio on yksi Sveitsissä useimmin suoritetuista urologisista toimenpiteistä, ja kerta-annos antimikrobista estohoitoa suositellaan vähentämään leikkauksen jälkeisiä virtsatieinfektioita. Eturauhasen fotoselektiiviselle höyrystämiselle Greenlight Laserilla, joka on samanlainen leikkausvaihtoehto, ei tällä hetkellä ole kansainvälisiä ohjeita mikrobien ennaltaehkäisystä.

Antimikrobisen ennaltaehkäisyn optimaalinen kesto eturauhasen transuretraalisessa resektiossa ja eturauhasen Greenlight-laserhaihdutuksessa tutkitaan vertaamalla ohjeiden mukaista kerta-annosprofylaksiaa (interventiota) tavanomaiseen kliiniseen hoitoon (ts. 3 päivän profylaksi; valvonta) virtsatieinfektioiden ehkäisyyn.

Tutkimuslääke Cotrimoxazole (Trimethoprim/Sulfamethoxazole) on rutiininomaisesti käytetty antimikrobinen aine, jota suositellaan kansainvälisissä ja sisäisissä ohjeissa virtsatieinfektioiden mikrobilääkkeiden ennaltaehkäisyyn ja hoitoon. Perioperatiivinen antimikrobinen profylaksi on lyhyt Cotrimoxazole infuusio molemmissa ryhmissä. Leikkauksen jälkeiset tutkimuslääkepakkaukset koostuvat joko viidestä tabletista lumelääkettä tai viidestä tabletista Cotrimoxazole (Nopil forte®) 800/160mg käyttäen lisensoitua tuotetta, joka on pakattu uudelleen uuteen välittömään pakkaukseen, joka on sokkoava.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

728

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Sveitsi
      • Aarau, Sveitsi, 5001
        • Kantonsspital Aarau, Department of Urology
      • Basel, Sveitsi, 4031
        • University Hospital Basel, Division of Infectious Diseases and Hospital Epidemiology
      • Liestal, Sveitsi, 4410
        • Kantonsspital Baselland, Department of Urology
      • Zürich, Sveitsi, 8091
        • University Hospital Zurich, Department of Urology
    • Basel Stadt
      • Basel, Basel Stadt, Sveitsi, 4058
        • St. Claraspital, Department of Urology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Obstruktiivinen virtsaamishäiriö (esim. hyvänlaatuinen eturauhasen liikakasvu, obstruktiivinen eturauhassyöpä)
  • Suunniteltu eturauhasen transuretraalinen resektio (TURP) tai Greenlight Laser (GL)

Poissulkemiskriteerit:

  • Todisteet (katetriin liittyvästä) virtsatieinfektiosta antibioottihoidolla tai ilman sitä viimeisten 7 päivän aikana ennen satunnaistamista.
  • Kaikki todisteet positiivisista virtsaviljelmistä (pmy ³105/ml virtsan puolivälissä enintään kahdella lajilla) ja TMP/SMX-resistenssi viimeisten 7 päivän aikana ennen satunnaistamista.
  • Tunnettu vasta-aihe tutkimuslääkkeitä vastaan ​​Swissmedicin pakkausselosteen mukaan (esim. tunnettu maksan toimintahäiriö, munuaisten vajaatoiminta; potilaat, joilla on glomerulusten suodatusnopeus (laskettu munuaissairauden ruokavalion muutoksen (MDRD) tai kroonisen munuaissairauden epidemiologisen yhteistyön (CKD-EPI) perusteella)
  • Antibioottihoito mistä tahansa syystä 7 päivän sisällä ennen satunnaistamista
  • Indikaatio antibioottiprofylaksiin (AP) muista syistä (esim. endokardiitin ennaltaehkäisy, elinsiirtopotilaat, joilla on systeeminen immunosuppressio).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Ryhmä A
Kerta-annos trimetopriimi (TMP)/sulfametoksatsoli (SMX, ts. Kotrimoksatsoli) perioperatiivinen kahtena TMP/SMX 400/80 mg (Bactrim Inf Konz®) -ampullina liuotettuna 250 ml:n natriumkloridin lyhytinfuusioon, mitä seurasi viisi plaseboa (laktoositabletti; Fagron Gesellschaft mit beschränkter Haftung (GmbH) & Co. KG) leikkauksen iltana ja sen jälkeen kahdesti päivässä 1. ja 2. päivänä leikkauksen jälkeen, kun potilas on sairaalassa.
Lääke: plaseboa suun kautta
viisi plaseboa suun kautta leikkauksen iltana ja sen jälkeen kahdesti päivässä 1. ja 2. päivänä leikkauksen jälkeen potilaan ollessa sairaalassa.
Active Comparator: Ryhmä B
3 päivän sovellus TMP/SMX:llä (ts. Kotrimoksatsoli: Ennen leikkausta kahtena ampullina TMP/SMX 400/80mg (Bactrim Inf Konz®) liuotettuna 250 ml:n natriumkloridin lyhytinfuusioon, minkä jälkeen TMP/SMX 800/160 mg (Nopil forte® -tabletit) viisi kertaa suun kautta. leikkauksen iltana ja sen jälkeen kahdesti päivässä 1. ja 2. päivänä leikkauksen jälkeen, kun potilas on sairaalassa.
Lääke: TMP/SMX 800/160 mg (Nopil forte® tabletit) suun kautta

viisi suun kautta TMP/SMX 800/160 mg (Nopil forte® -tabletit) leikkausiltana ja sen jälkeen kahdesti päivässä päivittäin

1 ja 2 leikkauksen jälkeen, kun potilas on sairaalassa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oireinen virtsatieinfektio (UTI)
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa satunnaistamisen jälkeen
Oireinen virtsatietulehdus (kliinisen diagnoosin perusteella), jota hoidetaan mikrobilääkkeillä
30 päivän kuluessa satunnaistamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oireinen virtsatietulehdus mitatun bakteriurian perusteella
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa satunnaistamisen jälkeen
mitattu bakteriuria ≥ 105 pmy/ml antimikrobisilla aineilla hoidettuna (avain toissijainen tulos)
30 päivän kuluessa satunnaistamisen jälkeen
Oireinen kystiitti (kliinisen diagnoosin perusteella)
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa satunnaistamisen jälkeen
Oireinen kystiitti (kliinisen diagnoosin perusteella)
30 päivän kuluessa satunnaistamisen jälkeen
Oireellinen lisäkivestulehdus (kliinisen diagnoosin perusteella)
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa satunnaistamisen jälkeen
Oireellinen lisäkivestulehdus (kliinisen diagnoosin perusteella)
30 päivän kuluessa satunnaistamisen jälkeen
Oireinen pyelonefriitti (kliinisen diagnoosin perusteella)
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa satunnaistamisen jälkeen
Oireinen pyelonefriitti (kliinisen diagnoosin perusteella)
30 päivän kuluessa satunnaistamisen jälkeen
Oireinen eturauhastulehdus (kliinisen diagnoosin perusteella)
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa satunnaistamisen jälkeen
Oireinen eturauhastulehdus (kliinisen diagnoosin perusteella)
30 päivän kuluessa satunnaistamisen jälkeen
Oireinen uretriitti (kliinisen diagnoosin perusteella)
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa satunnaistamisen jälkeen
Oireinen uretriitti (kliinisen diagnoosin perusteella)
30 päivän kuluessa satunnaistamisen jälkeen
Urosepsis (kliinisen diagnoosin perusteella)
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa satunnaistamisen jälkeen
Urosepsis (kliinisen diagnoosin perusteella)
30 päivän kuluessa satunnaistamisen jälkeen
Antibioottien määrääminen (mistä tahansa syystä)
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa satunnaistamisen jälkeen
Antibioottien määrääminen (mistä tahansa syystä)
30 päivän kuluessa satunnaistamisen jälkeen
Antibioottien määrätyt määritellyt päiväannokset (DDD) (DDD:n kumulatiivinen summa) päivä 30)
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa satunnaistamisen jälkeen
Antibioottien määrätyt määritellyt päiväannokset (DDD) (DDD:n kumulatiivinen summa)
30 päivän kuluessa satunnaistamisen jälkeen
Oireeton bakteriuria ≥ 105 pmy/ml, hoidettu mikrobilääkkeillä
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa satunnaistamisen jälkeen
Oireeton bakteriuria ≥ 105 pmy/ml, hoidettu mikrobilääkkeillä
30 päivän kuluessa satunnaistamisen jälkeen
Monelle lääkkeelle vastustuskykyisten bakteerien havaitseminen virtsaviljelmässä
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa satunnaistamisen jälkeen
Monelle lääkkeelle vastustuskykyisten bakteerien havaitseminen virtsaviljelmässä
30 päivän kuluessa satunnaistamisen jälkeen
Mikä tahansa Clostridium difficileen liittyvä infektio
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa satunnaistamisen jälkeen
Mikä tahansa Clostridium difficileen liittyvä infektio
30 päivän kuluessa satunnaistamisen jälkeen
Katetroinnin kesto (päivien kumulatiivinen summa satunnaistamisen ja katetroin päättymisen välillä tai päivä 30)
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa satunnaistamisen jälkeen
Katetroinnin kesto (päivien kumulatiivinen summa satunnaistamisen ja katetroin päättymisen välillä tai päivä 30)
30 päivän kuluessa satunnaistamisen jälkeen
Sairaalahoidon kesto (sairaalapäivien kumulatiivinen summa satunnaistamisen ja päivän 30 välillä)
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa satunnaistamisen jälkeen
Sairaalahoidon kesto (sairaalapäivien kumulatiivinen summa satunnaistamisen ja päivän 30 välillä)
30 päivän kuluessa satunnaistamisen jälkeen
Tehohoitoyksikön (ICU) oleskelun kesto (intensiivihoitopäivien kumulatiivinen summa satunnaistamisen ja päivän 30 välillä)
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa satunnaistamisen jälkeen
Tehohoidon osastolla oleskelun kesto (tehohoitopäivien kumulatiivinen summa satunnaistamisen ja päivän 30 välillä)
30 päivän kuluessa satunnaistamisen jälkeen
Uudelleen sairaalahoito (30 päivän kuluessa satunnaistamisen jälkeen)
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa satunnaistamisen jälkeen
Uudelleen sairaalahoito (30 päivän kuluessa satunnaistamisen jälkeen)
30 päivän kuluessa satunnaistamisen jälkeen
Kansainvälisten eturauhasoireiden pisteytyksen muutos (ennen satunnaistamista ja 30. päivänä satunnaistamisen jälkeen)
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa satunnaistamisen jälkeen
Kansainvälisten eturauhasoireiden pisteytyksen muutos (ennen satunnaistamista ja 30. päivänä satunnaistamisen jälkeen)
30 päivän kuluessa satunnaistamisen jälkeen
Elämänlaadun muutos (ennen satunnaistamista ja 30. päivänä satunnaistamisen jälkeen)
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa satunnaistamisen jälkeen
Elämänlaadun muutos (ennen satunnaistamista ja 30. päivänä satunnaistamisen jälkeen)
30 päivän kuluessa satunnaistamisen jälkeen
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa satunnaistamisen jälkeen
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
30 päivän kuluessa satunnaistamisen jälkeen
Haittatapahtumat yhteensä
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa satunnaistamisen jälkeen
Haittatapahtumat yhteensä
30 päivän kuluessa satunnaistamisen jälkeen
Vakavia haittatapahtumia yhteensä
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa satunnaistamisen jälkeen
Vakavia haittatapahtumia yhteensä
30 päivän kuluessa satunnaistamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Basel, Switzerland

Yhteistyökumppanit

Swiss National Science Foundation

Tutkijat

  • Päätutkija: Andreas Widmer, Prof.,MD,Dr., Division of Infectious Diseases and Hospital Epidemiology

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 29. lokakuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 31. lokakuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 31. lokakuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 14. elokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. elokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 16. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 16. elokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. elokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2018-0104; me17Widmer

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset plaseboa suun kautta

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Philippines

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa