Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kotrimoxazolprofylax vid transuretral resektion eller Greenlight-laserförångning av prostata (CITrUS)

15 augusti 2024 uppdaterad av: University Hospital, Basel, Switzerland

Enkeldos kontra 3-dagars kotrimoxazolprofylax vid transuretral resektion eller Greenlight-laserförångning av prostata: en pragmatisk, multicenter randomiserad placebokontrollerad non-inferioritetsprövning

Den optimala varaktigheten av antimikrobiell profylax (studiemedicin Cotrimoxazol (Trimethoprim/Sulfamethoxazol)) vid transuretral resektion av prostata och Greenlight Laser förångning av prostata undersöks genom att jämföra en riktlinjekonform endosprofylax (intervention) mot vanlig klinisk vård. 3-dagars profylax; kontroll) för att förebygga urinvägsinfektioner.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Ökande antimikrobiell resistensfrekvens har en betydande inverkan på sjuklighet, dödlighet och sjukvårdskostnader och är särskilt utbredd bland urologiska patienter på grund av överanvändning av antimikrobiella medel för terapeutiska och profylaktiska indikationer. Transuretral resektion av prostata är en av de mest frekvent utförda urologiska ingreppen i Schweiz och en engångsdos antimikrobiell profylax rekommenderas för att minska postoperativa urinvägsinfektioner. För fotoselektiv förångning av prostata med Greenlight Laser, ett liknande operativt alternativ, finns för närvarande inga internationella riktlinjer för antimikrobiell profylax.

Den optimala varaktigheten av antimikrobiell profylax vid transuretral resektion av prostata och Greenlight Laser förångning av prostata undersöks genom att jämföra en riktlinjekonform endosprofylax (intervention) med vanlig klinisk vård (dvs. 3-dagars profylax; kontroll) för att förebygga urinvägsinfektioner.

Studieläkemedlet Cotrimoxazole (Trimethoprim/Sulfamethoxazole) är en rutinmässigt använd antimikrobiell substans som rekommenderas i internationella och interna riktlinjer för antimikrobiell profylax och behandling av urinvägsinfektioner. Perioperativ antimikrobiell profylax kommer att vara Cotrimoxazole kort infusion i båda grupperna. Läkemedelsförpackningar för postoperativa studier består av antingen fem tabletter placebo eller fem tabletter Cotrimoxazole (Nopil forte®) 800/160 mg med en licensierad produkt ompackad i en ny omedelbar behållare som är förblindad

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

728

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Schweiz
      • Aarau, Schweiz, 5001
        • Kantonsspital Aarau, Department of Urology
      • Basel, Schweiz, 4031
        • University Hospital Basel, Division of Infectious Diseases and Hospital Epidemiology
      • Liestal, Schweiz, 4410
        • Kantonsspital Baselland, Department of Urology
      • Zürich, Schweiz, 8091
        • University Hospital Zurich, Department of Urology
    • Basel Stadt
      • Basel, Basel Stadt, Schweiz, 4058
        • St. Claraspital, Department of Urology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Obstruktiv tömningsstörning (t.ex. benign prostatahyperplasi, obstruktiv prostatacancer)
  • Planerad transuretral resektion av prostata (TURP) eller Greenlight Laser (GL)

Exklusions kriterier:

  • Bevis för (kateterassocierad) UVI, med eller utan antibiotikabehandling under de senaste 7 dagarna före randomisering.
  • Alla tecken på en historia av positiv urinodling (cfu ³105/ml i midstream-urin med högst två arter) och resistens mot TMP/SMX under de senaste 7 dagarna före randomisering.
  • Känd kontraindikation mot studieläkemedel enligt Swissmedic bipacksedel (t.ex. känd leverdysfunktion, njurinsufficiens; patienter med glomerulär filtrationshastighet (beräknad genom modifiering av diet vid njursjukdom (MDRD) eller Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI)
  • Antibiotisk behandling av någon anledning inom 7 dagar före randomisering
  • Indikation för antibiotikaprofylax (AP) av andra skäl (t. endokarditprofylax, transplanterade patienter under systemisk immunsuppression).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Grupp A
Endos trimetoprim (TMP)/sulfametoxazol (SMX, dvs. Cotrimoxazol) perioperativt som två ampuller med TMP/SMX 400/80 mg (Bactrim Inf Konz®) löst i 250 ml natriumklorid kort infusion följt av fem orala appliceringar av placebo (laktostablett; Fagron Gesellschaft mit beschränkter Haftung (GmbH) & Co. KG) på operationskvällen och därefter två gånger dagligen dag 1 och 2 efter operationen medan patienten är på sjukhus.
Läkemedel: oral applicering av placebo
fem orala appliceringar av placebo på operationskvällen och därefter två gånger dagligen dag 1 och 2 efter operationen medan patienten är på sjukhus.
Aktiv komparator: Grupp B
3-dagarsapplikation med TMP/SMX (dvs. Kotrimoxazol: Preoperativt som två ampuller med TMP/SMX 400/80 mg (Bactrim Inf Konz®) löst i 250 ml natriumklorid kort infusion, följt av fem orala appliceringar av TMP/SMX 800/160 mg (Nopil forte® tabletter) vid operationskvällen och därefter två gånger dagligen dag 1 och 2 efter operationen medan patienten är på sjukhus.
Läkemedel: oral applicering av TMP/SMX 800/160 mg (Nopil forte® tabletter)

fem orala appliceringar av TMP/SMX 800/160 mg (Nopil forte® tabletter) på kvällen efter operationen och därefter två gånger dagligen på dagen

1 och 2 efter operationen medan patienten är på sjukhus.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Symtomatisk urinvägsinfektion (UTI)
Tidsram: inom 30 dagar efter randomisering
Symtomatisk UVI (baserad på klinisk diagnos) behandlad med antimikrobiella medel
inom 30 dagar efter randomisering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Symtomatisk UVI genom uppmätt bakteriuri
Tidsram: inom 30 dagar efter randomisering
uppmätt bakteriuri på ≥105 cfu/ml behandlad med antimikrobiella medel (viktigt sekundärt resultat)
inom 30 dagar efter randomisering
Symtomatisk cystit (baserat på klinisk diagnos)
Tidsram: inom 30 dagar efter randomisering
Symtomatisk cystit (baserat på klinisk diagnos)
inom 30 dagar efter randomisering
Symtomatisk epididymit (baserat på klinisk diagnos)
Tidsram: inom 30 dagar efter randomisering
Symtomatisk epididymit (baserat på klinisk diagnos)
inom 30 dagar efter randomisering
Symtomatisk pyelonefrit (baserat på klinisk diagnos)
Tidsram: inom 30 dagar efter randomisering
Symtomatisk pyelonefrit (baserat på klinisk diagnos)
inom 30 dagar efter randomisering
Symtomatisk prostatit (baserat på klinisk diagnos)
Tidsram: inom 30 dagar efter randomisering
Symtomatisk prostatit (baserat på klinisk diagnos)
inom 30 dagar efter randomisering
Symtomatisk uretrit (baserat på klinisk diagnos)
Tidsram: inom 30 dagar efter randomisering
Symtomatisk uretrit (baserat på klinisk diagnos)
inom 30 dagar efter randomisering
Urosepsis (baserat på klinisk diagnos)
Tidsram: inom 30 dagar efter randomisering
Urosepsis (baserat på klinisk diagnos)
inom 30 dagar efter randomisering
Förskrivning av antibiotika (av någon anledning)
Tidsram: inom 30 dagar efter randomisering
Förskrivning av antibiotika (av någon anledning)
inom 30 dagar efter randomisering
Föreskrivna definierade dagliga doser (DDD) av antibiotika (ackumulerad summa av DDD) dag 30)
Tidsram: inom 30 dagar efter randomisering
Föreskrivna definierade dagliga doser (DDD) av antibiotika (ackumulerad summa av DDD)
inom 30 dagar efter randomisering
Asymtomatisk bakteriuri på ≥105 cfu/ml behandlad med antimikrobiella medel
Tidsram: inom 30 dagar efter randomisering
Asymtomatisk bakteriuri på ≥105 cfu/ml behandlad med antimikrobiella medel
inom 30 dagar efter randomisering
Detektion av multiresistenta bakterier i urinodling
Tidsram: inom 30 dagar efter randomisering
Detektion av multiresistenta bakterier i urinodling
inom 30 dagar efter randomisering
Eventuell Clostridium difficile-associerad infektion
Tidsram: inom 30 dagar efter randomisering
Eventuell Clostridium difficile-associerad infektion
inom 30 dagar efter randomisering
Kateteriseringens varaktighet (ackumulerad summa av dagar mellan randomisering och slutet av kateterisering eller dag 30)
Tidsram: inom 30 dagar efter randomisering
Kateteriseringens varaktighet (ackumulerad summa av dagar mellan randomisering och slutet av kateterisering eller dag 30)
inom 30 dagar efter randomisering
Längd på sjukhusvistelsen (ackumulerad summa av sjukhusdagar mellan randomisering och dag 30)
Tidsram: inom 30 dagar efter randomisering
Längd på sjukhusvistelsen (ackumulerad summa av sjukhusdagar mellan randomisering och dag 30)
inom 30 dagar efter randomisering
Varaktighet för intensivvårdsavdelning (ICU) vistelse (ackumulerad summa av ICU-dagar mellan randomisering och dag 30)
Tidsram: inom 30 dagar efter randomisering
Varaktighet på intensivvårdsavdelning (ackumulerad summa av ICU-dagar mellan randomisering och dag 30)
inom 30 dagar efter randomisering
Återinläggning (inom 30 dagar efter randomisering)
Tidsram: inom 30 dagar efter randomisering
Återinläggning (inom 30 dagar efter randomisering)
inom 30 dagar efter randomisering
Förändring av internationell prostatasymtompoäng (före randomisering och dag 30 efter randomisering)
Tidsram: inom 30 dagar efter randomisering
Förändring av internationell prostatasymtompoäng (före randomisering och dag 30 efter randomisering)
inom 30 dagar efter randomisering
Förändring av livskvalitetspoäng (före randomisering och dag 30 efter randomisering)
Tidsram: inom 30 dagar efter randomisering
Förändring av livskvalitetspoäng (före randomisering och dag 30 efter randomisering)
inom 30 dagar efter randomisering
Dödlighet av alla orsaker
Tidsram: inom 30 dagar efter randomisering
Dödlighet av alla orsaker
inom 30 dagar efter randomisering
Totala biverkningar
Tidsram: inom 30 dagar efter randomisering
Totala biverkningar
inom 30 dagar efter randomisering
Totalt allvarliga biverkningar
Tidsram: inom 30 dagar efter randomisering
Totalt allvarliga biverkningar
inom 30 dagar efter randomisering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Samarbetspartners

Swiss National Science Foundation

Utredare

  • Huvudutredare: Andreas Widmer, Prof.,MD,Dr., Division of Infectious Diseases and Hospital Epidemiology

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 oktober 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

31 oktober 2022

Avslutad studie (Faktisk)

31 oktober 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 augusti 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 augusti 2018

Första postat (Faktisk)

16 augusti 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 augusti 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 augusti 2024

Senast verifierad

1 augusti 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 2018-0104; me17Widmer

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på oral applicering av placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera